1獸藥經營質量管理手冊樣本(東臺)(參考版)

　　

【正文】 ，實行有效的技術改造，防止質量事故發生。：，完善并嚴格執行制度，使改進措施規范化。：以事故調查為依據，組織有關人員進行認真的分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施。，追究當事人的責任。、內容、認定和處理辦法：，應立即報告企業負責人，并在24小時內向當地獸藥行政管理部門報告。（批）造成經濟損失3000元以上者。，造成整批蟲蛀、霉爛變質、污染、破損等不能再供藥用者。，人為造成整批商品報廢者。：質量事故分為一般事故和重大事故兩大類。，并收回。并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。確實存在質量問題的，要向當地獸藥行政管理部門報告，并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄，并向投訴人反饋。如發現不良反應情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規定上報當地獸醫行政管理部門。企業加強對所售獸藥的全程監控管理，建立了質量投訴與質量事故處理制度，在經營場所明示了服務公約和服務質量承諾，公布了服務監督電話，設置了質量信息公示板和顧客意見簿，對購買者反應的問題認真對待，詳細記錄、及時處理。、分析、上報養護檢查、臨近有效期限、長時間儲存的獸藥質量信息和溫濕度等控制設施、設備運行狀態信息。，應立即停止銷售并及時通知質量負責人員報告，進行處理。、陳列、儲存的條件和存放獸藥的相關設施、設備的運行狀態進行檢查，并做好真實、準確、完整的記錄。發現質量問題要及時處理。質量手冊第12章共 2頁主題養護與清查第1版第0次修改編 號DMSYQM1212. 養護與清查本經營部制定了獸藥養護、清查管理制度和獸藥養護及控制設施、設備監測程序，嚴格按制度和程序操作，確保滿足陳列、儲存的獸藥所需的條件要求，保證獸藥質量。、銷售等所有使用本系統的人員，在發現系統異常時，要在第一時間向電腦維護員報告。、說明經營獸藥的功能主治、用法、用量、有效期限、以及配伍禁忌、停藥期、存放條件等注意事項。、簽字后方可銷售。，每天進行檢查核對，做到票、帳、貨記錄相符。、準確、完整的銷售記錄，并至少保存至超過獸藥有效期后一年。，確保運輸所需溫度的獸藥產品符合環境條件要求。、針劑、片劑獸藥應采取隔離措施，防止獸藥破損或混淆。，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發現質量問題及時報告質量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。對缺貨獸藥要認真登記，及時報告，貨到后及時通知客戶購買。、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據顧客所購獸藥的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。(獸藥)技術人員在營業現場，并佩帶標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方獸醫更正或重新簽字方可調配和銷售。，如不能保留原件，可留存復印件或登記備查。獸藥銷售總體原則：認真執行《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》等有關法律法規，依法經營，安全合理銷售獸藥。，每天下班后倉庫保管員和銷售人員對專用倉庫進行上鎖，確保安全后方可離開。、設備進行檢查，發現問題，立即報告，及時處理。　　應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中。對于經營量較小且易變色、揮發及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備。 　　應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。獸藥應按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發生錯發混發事故。　　應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規范操作。　　獸藥質量狀態的色標區分標準為：　　綠色： 合格獸藥；紅色： 不合格獸藥；黃色： 待驗和退貨獸藥。，裝斗前需復核，不得錯斗、串斗，藥斗標簽應采用正名正字。如需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。，按國家有關規定存放。獸藥按品種、規格、劑型、用途或存放要求進行分類，類別標簽放置準確、字跡清晰，針對具體獸藥應參照以下規定陳列存放。、相同批號、距有效期限時間短優先的原則。、發貨，進行檢查核對，做好真實、準確、完整的質量檢查核對記錄，確保及時、準確查明獸藥來源、去向等所需信息情況。、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、預防獸用生物制品為特殊獸藥。、出庫檢查核對制度。、檢驗報告做出判定，并按照規定出具實施意見或者采取相應措施。，進行組織相關獸藥產品的檢驗。、報告、報損、銷毀等執行審批制度，并認真及時填寫記錄。，并掛紅色標志。，存入不合格區，并向質量負責人報告處理，嚴禁銷售過期失效的獸藥，過期報損獸藥要查明原因，分清責任、吸取教訓，并記錄在案。，應按照先入先出、相同批號、距有效期限時間短優先的原則。，確認無質量問題后，移入合格品區。“拒收報告單”。、說明書的內容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規定、沒有規定標志的。，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，予以拒收，上報獸藥管理部門待處理：。，應對獸藥產品進行逐批（次）驗收，特殊管理藥品必須實行雙人驗收。獸藥產品的通用名、規格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內容一致。企業信息與首營企業審核的內容一致。　　中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產企業、生產日期等。，必須注意以下內容：　　應有包裝，并附質量合格的標志。　　獸藥的標簽或所附說明書上應明確印有獸藥的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。　　外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明獸藥通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、批準文號、有效期；有關特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。但對獸藥內在質量有懷疑時，應送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后方可收貨。購進獸藥的檢查驗收是獸藥經營過程中的關鍵環節，檢查驗收的主要內容包括：獸藥質量、相關證明文件、數量三個方面。，遇重大問題時隨時組織實施質量評審，并建立審核、評審資料檔案。，經質量負責人審核并提出同意建議，交經理批準同意后，方可采購。《獸藥管理條例》和江蘇省《獸藥經營質量管理規范》的規定建立完整的購進記錄，并及時登記，以保證購進獸藥記錄準確、真實、完整。質量條款應包括獸藥質量標準和有關質量要求，獸藥包裝應符合《獸藥管理條例》規定和貨物運輸要求。包裝和標簽必須使用中文注明獸藥名稱、主要成份及注冊證號并符合儲運要求。，要按首營企業和首營品種質量審核程序辦理審批事項。，采購獸藥時堅持“按需進貨，擇優購進” 的原則。，必要時可到該品種審批機構了解情況。“首營企業審批表”。、標簽和說明書應當為符合國家獸藥管理有關規定和儲運要求的。，獸藥產品應符合下述條件：，進口獸藥應當為國外企業依法在國內設立的銷售機構或者依法委托的國內代理機構銷售的。企業制定了獸藥采購程序，與企業簽訂了有質量保證條款的購銷合同，對首營供貨單位資質進行了審核，質量負責人參與了采購計劃的編制，對供貨單位建立了質量檔案。國內獸藥均依法取得了產品批準文號，進口獸藥均取得了進口獸藥注冊證書。，防止污染。、貨架及倉庫的環境每天進行打掃、清潔，每三天進行一次消毒。患有可能污染獸藥的疾病人員應當調離直接接觸獸藥的崗位。、包裝袋等器具、物品應當保持清潔、衛生。對所有場所、設施、設備應當經常進行清潔。營業場所應當保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗應當保持清潔、衛生。，企業員工分別負責包干區的衛生管理。，空氣、場地應當符合儲存要求，營業和儲存場所周圍不應當有影響獸藥質量的污染源。企業制定了各項衛生管理制度和設施、設備清潔操作規程，各項衛生管理措施由專人負責，對環境、設施、設備定期消毒。、濕度的設備定期檢測，不合格的予以調換。、安全設備，防鼠、防蟲等設備定期進行檢查，發現異常，及時向經理報告進行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環境的溫濕度。，及時向經理報告進行維修，對維修內容進行記錄。，所有陰涼庫的獸藥一律轉移到其他協議冷庫；進行保溫。—12小時，對所有存放獸藥的陰涼庫門不開啟。、濕度的設備定期檢測，不合格的予以調換。，所有凍干生物制品一律轉移到其他協議冷庫；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫不斷放置冰塊進行降溫、保溫。，對所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫的柜門一律不得開啟；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的