iso與iso9000質量管理標準(ppt202頁)(參考版)

　　

【正文】 191 不符合事項的模式 ?文件問題 ? 沒有把標準的要求文件化 ? 文件不能放映實際運作情況 ? 文件內容不當，不足或錯誤 ? 文件之間有矛盾 192 不符合事項的模式 ?執行問題 ? 沒有按文件要求執行工作 ? 有執行，但不徹底 ?設計問題 ? 方法錯誤 ? 工具設計錯誤 ? 技術錯誤 193 不符合事項報告 不符合事項的說明 ?發現的問題（觀察所得的事實） ?客觀證據 ?結論（違反標準或文件的章節） ?類型（嚴重、輕微還是觀察事項） 194 不符合事項報告 案列 1： 在檢查 98年度的管理評審記錄時，審核員發現管理評審內容未包括糾正及預防行動及客戶投訴。 3 現行的有效文件和有效的質量記錄（審查當前的質量活動） 過期或作廢的文件，擅自涂改的質量記錄，未經證實的談話、傳聞。 ? 在審核中應分清什么可以作為審核證據，什么不可以作為審核證據。 180 審核 /客觀證據 ?定義：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其客觀存在信息。 178 審核中的可能見到的人物類型及對象 ? 停止一切型 ? 每次認定在任何區域體系沒在達到質量要求時 ， 這種人就想停止一切工作和重新談判 ， 提到可能的總是或改變 ， 就立即討論停滯不前工作和大量額外成本問題； ? 這種類型的人 ， 要確保你不要介入合同問題 、額外成本問題等 ， 要將所有非審核問題的討論交給有關人員 ， 繼續進行審核工作 。 這種類型的人將地提供含糊的和引入誤入岐途的情況 ， 結果是浪費審核員時間； ? 對這種類型的人 ， 同樣需要堅持和靈敏 ， 說服向導安排找到了解情況的人介紹向導所不熟悉區域的情況 ， 或者決定是否應要求管理者代表換一個向導致 “ 如在審核實際開始前對此沒有明確 ， 受審核方和審核員均會受到損失 。 175 審核中的可能見到的人物類型及對象 ? “ 真有關系嗎 ” 型 ? 把審核看作是一種不得不應付的負擔，所有的提問都會得到同樣的答復：“這真的有關系嗎？這不會使我們的產品有什么區別？” ? 軍人型 ? 這種人對會見審核員受過良好的培養 ， 具有對所有提出的問題給出一個字回答的天生資質 ， 他們只愿提供最少量的情況； ? 對這種類型的人，要非常耐心地要求提供你需要的情況，同一個問題要問幾遍，必要時換個問法，提出三個問題來得到一個情況，而耐心、容忍、堅持和靈敏。 174 審核中的可能見到的人物類型及對象 ?不要告訴我如何管理我自己的事型 ?審核員的任何意見 、 疑問或發現的問題將會被輕視 ， 有時是蔑視 ， 他們不接受他們認為是批語的任何東西 。 168 審核員聆聽技巧 ?少講多聽； ?不怕沉默； ?排除干擾； ?多問開放性問題； ?多鼓勵講話者； ?善意的態度 。 153 首次會議 ? 議程 ? —— 簽到 (審核組成員 ， 組織管理層成員 ， 陪同人員等 )； ? —— 管理者代表宣布會議開始 ， 介紹到會領導和審核組長； ? —— 審核組長主持會議； ? —— 記錄； ? ◆ 目的和內容 (也可作為審核組長講話內容 ) ? —— 介紹審核組成員及分工； ? —— 重申審核目的 、 范圍 、 依據； ? —— 審核時間 、 審核安排及計劃的確認； 154 首次會議 ? —— 強調審核的原則 、 方法和程序； ? —— 客觀公正 、 找客觀證據； ? —— 正面取證 ， 負面報告； ? —— 抽樣方法 （ 查 、 問 、 聽 、 看 、 追溯 ） ? —— 不合格的確定與確認； ? —— 綜合評價處理與確認； ? —— 整改及驗證要求； ? —— 審核過程中會議安排； ? —— 澄清； 155 審核執行 156 審核執行 /技巧 ?溝通 ?觀察 /收集證據 ?判定 157 溝通（ Communication） ?單向溝通 （ One Way Communication） ?雙向溝通 （ Two Way Communication） 158 溝通技巧 ?提問技巧 ?信息的理解（聆聽技巧） 159 問題的種類 ?封閉式的問題 ?開放式的問題 ?澄清式的問題 ?引導式的問題 ?沒有聲音的問題（肢體語言） 160 封閉式的問題 ?簡單答案（是 /否，有 /沒有） ?可獲得指定的資訊 ?可用以總結結論 ?由審核者控制問與答 ?帶來壓力 /減輕壓力？ 161 開放式的問題 ?由獲得的資訊再提出跟進問題 ?對問題進一步討論 162 引導式 的問題 ?可減輕被審核者壓力 ?避免使用 163 沒有聲音的問題 ?以身體語言提出問題 ?沉默 非常強而有利的工具 ！ 164 應避免的問題 ?欺詐式問題（不要誤導被審核人員） ?含糊不清的問題 ?多重式問題（不要連續提問） 165 審核員常用問式 —— 5W1H ?怎么樣 ？ （ How， 如何做 ？ ） ?什么 ？ （ What， 在做什么 ？ ） ?何時 ？ （ When， 什么時候做 ？ ） ?何地 ？ （ Where， 在哪里做 ？ ） ?誰 ？ （ Who， 是誰在做 ？ ） ?為什么 ？ （ Why， 為什么要做 ？ ） 166 提問注意事項 ?明確觀點和目的 ， 準確表達； ?發問一定考慮被問者的背景； ?注意神態表情； ?適時表達好意； ?努力理解回答； ?不能建議或暗示某種答案； ?不說有情緒的話； ?不可連續發問 。 131 2023版標準的理解與應用 ?標準名稱的變化 2023版標準，不再有“質量保證”一詞，除了產品質量保證以外，還旨在增強顧客滿意； 2023版 ISO9001標準的作用 QMS幫助組織增進顧客滿意 QMS提供持續改進的框架 提供持續滿足要求的產品，向組織及顧客提供信任 內部 外部 132 2023版標準的特點和總體變化 ? 標準的通用性強，適合各行各業的需要 ? 標準靈活性大，更結合使用者的實際 ? 1）標準要求中不再表述如何達到要求的一些具體作法，如：識別文件修定狀態清單； 2）可以進行有條件的刪減 3）對一些條款采取靈活多樣的處置方法，給使用者以選擇的余地；如：適當時，適用時，適宜時，必要時； 減少強制性文件的規定，給使用者更多的自主權 采用過程模式，注重過程間的聯系和相互作用 133 2023版標準的特點和總體變化 ? 強調持續改進，突出對 QMS有效性的要求 ? 增補新的內容，使 QMS要求更全面 ? 1）強調最高管理者的作用，涉及到的職責有 9條 ? 2）重視與產品相關法律法規要求 ? 3）明確規定對 QMS策劃和建立可測量目標 ? 4）注重組織資源的可獲得性，廣度和深度 ? 5）將顧客滿意作為對體系業績的測量方法 ? 6）強調對過程的監視和測量 ? 7）重視數據分析，為改進提供依據 ? 8）重視持續改進 QMS的有效性 ? 9）增加了內部溝通和顧客溝通 134 內部質量體系 審核教程 135 質量體系審核 ?審核 : 為確定質量活動和有關結果是否 符合計劃安排，以及這些安排是否 有效 的實施并 達標 到預定目標所做的 系統 的、獨立 的檢查。 112 檢定與校準的區別： ?檢定：指國家法定計量部門為確定測量儀器是否滿足檢定規程的要求而做的工作； ?特點：溯源到國家 /國際標準，給出結論； ?校準：經過認可的實驗室或檢測機構或國家法定計量部門對測量儀器所做的檢測； ?特點：只給出檢測誤差值，不下結論； 113 8 測量、分析和改進 ? 總則 ? 監視和測量 ? 不合格品控制 ? 數據分析 ? 改進 114 總則 ?確定 ,計劃和實施測量及監控活動 ?保證符合 ?達至改進 ?鑒別和使用合適方法 ,包括統計工具 115 監視和測量 ? 顧客滿意度 ? 內部審核 ? 過程的監視和測量 ? 產品的監視和測量 116 顧客滿意度 ?監控顧客滿意及不滿意信息 ?規定收集及應用信息的方法 117 內部審核 ?編制形成文件的程序 ?內部質量審核員 — 簡稱內審員 ?Internal Quality Auditor— IQA 118 過程的監視和測量 ?利用適當的方法測量及監控 ?記錄 — 產品符合要求的證據 119 不合格品控制 ?編制形成文件的程序 ?防止非預期使用或交付 ?識別、控制、改正和重新驗證 120 數據分析 ?目標 : ?確定質量管理體系的適用性和有效性 ?識別改進 121 數據分析 ?數據包括 : ? 顧客滿意 /不滿意 ? 與顧客要求符合性 ? 過程與產品特性和趨勢 ? 供方 來源 :內審、顧客投訴、滿意度調查等。 進行調整或必要時再調整。 96 教育：即與工作所需的相關學歷要求； 培訓：即與工作有關的專業培訓； 技能：即與從事崗位相關的必備技能； 經驗：即與所從事的工作的相關經歷； 97 ?工作場所和相關設施 ?建筑物、廠房、通風、照明、電力等 ?過程設備：硬件 ,軟件 ?支持性服務（運輸或通訊） 98 工作環境 ?確定并控制 ?人的因素、物理因素 以取得產品的符合性 如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動等 生產精密儀器：恒溫 紡織廠：濕度及溫度 電子組裝：潔凈度 99 7 產品的實現 ? 產品實現的策劃 ? 與顧客有關的過程 ? 設計和開發 ? 采購 ? 生產和服務提供 ? 監視和測量裝置的控制 100 產品實現的策劃 ?產品實現乃一連串過程及分過程來達至 ? 確定 ? 產品 /項目 /合同的質量目標 ? 過程 ,文件 ,資源 ,設施 ? 驗證 /確認活動 ? 接收標準 ? 記錄 過程和產品符合性的證據 101 與顧客有關的過程 ?1 識別顧客的要求 ?2 評審產品 (顧客 )的要求 ?3 與顧客溝通 102 鑒別顧客要求 ?顧客 明確 的要求 ?獲得 ,交付和支持的要求 ?顧客 未明確 的要求 ?產品的責任 ,包括法律 ,法規的要求 103 產品要求的評審 ?在組織向顧客做出承諾前進行 (如 :提交標書 ),確保 : 1 產品的要求得到規定 2 與以前表述不一致的合同或定單的要求應予以解決 . 3 組織有能力滿足規定的要求 104 顧客溝通 ?顧客溝通涉及 : ?產品的信息 ?合同 /訂單的處置及修改 ?顧客反饋 ,包括投訴 105 設計和開發 ? 設計和開發策劃 ? 設計和開發輸入 ? 設計和開發輸出 ? 設計和開發評審 ? 設計和開發驗證 ? 設計和開發確認 ? 設計和開發更改的控制 106 采購 ? 采購過程 ? 采購信息 ? 采購產品的驗證 注 :供方的選擇和周期性評估的準則 107 生產和服務提供 ? 生產和服務提供的控制 ? 生產和服務提供過程的確認 ? 標識和可追溯性 ? 顧客財產 ? 產品防護 108 生產和服務提供的控制 ?產品信息 (規范 )的可獲得性 ?作業指導書 ?維護 ,使用合適的設備 ?合適的測量和監控設備 ?監控活動 ?規范的“放行 /交付 /交付后活動”過程 109 生產和服務提供過程的確認 ?當輸出不能被隨后的檢查或監控驗證時 : ? 對過程進行確認 ? 確認設備和人員的資格 ? 使用特定的程序 ? 重新確認 ? 證據應予以記錄 110 產品防護 ?包括 :標識、搬運、包裝、貯存和保護。 80 5 管理職責 ? 管理承諾 ? 以顧客為關注的焦點 ? 質量方針 ? 策劃 ? 職責、權限與溝通 ? 管理評審 81