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化妝品的安全性評價概論(已改無錯字)

2023-03-26 15:11:33 本頁面

　　

【正文】用的物質（如無閾值的致癌劑），應確定暴露量與實際安全劑量（ VSD）之間的差異化妝品終產品安全性評價 ? 每一種化妝品均可被視為單個化妝品組成成分的組合。需要得到其組成成分相關的毒理學信息、弄清其毒性；在某些情況下，為了作出更好的安全性評估，需要更多的有關化妝品終產品的信息：如對于特別消費者（如嬰兒、敏感皮膚等）、添加有皮膚通透劑和 /或皮膚刺激物（透皮增強劑、有機溶劑組分等）、單個組成成分間的化學反應而形成有較高毒理學意義的新物質、特殊制劑（脂質體和其它發泡劑）的化妝品應予以特殊關注。在產品最終進入市場之前，尚需在大量的人體志愿者身上進行相容性試驗 ? 安全性評價者決不希望進入市場的產品在可預見的使用條件下引起任何不良作用 ? 化妝品終產品安全性評價 ? 化妝品組成成分的毒理學特性 1. 整體動物試驗 2. 經確證或有效的體外替代試驗方法 3. 人體臨床觀察和人體志愿者的相容性試驗資料 4. 源于資料庫、發表文獻、內部經驗及原料供應商的資料，構效關系的結構變化資料 5. 同類化合物的相關資料 ? 對于化妝品終產品，評價的重點應放在局部毒性（皮膚和眼刺激、皮膚過敏和光毒及光敏性）的評價。對于有明顯的經皮吸收的，應詳盡地評價全身作用 ? 化妝品終產品安全性評價 ? 化妝品終產品的穩定性和理化性質 ?應制訂化妝品終產品的物理穩定性，保證在運輸、貯存過程中終產品的物理狀態不會發生改變 ? 應進行適合于化妝品和擬用類型的相關穩定性試驗。市場擬用容器的物理穩定性也需進行測試 ?應控制每批投放市場終產品的相關理化指標 : （ 1）制劑的類型（ O/W或 W/O乳劑、混懸液、露、粉類、氣溶膠）（ 2）感官性狀（顏色、氣味等）（ 3）液體制劑的 pH（在 ℃ 的溫度時）（ 4）液體狀態的粘度（在 ℃ 的溫度時）（ 5）根據特定需要的其它指標 ? 化妝品終產品安全性評價 ? 化妝品終產品的安全性評價安全性評價者應全面考慮所有單個組成成分和終產品（好的和不好的）的毒理學資料、化學和 /或生物學相互作用、人體擬使用的途徑或其它可能的途徑暴露的資料。一旦有某一特定組成成分的 NOAEL值，就應計算其安全邊際（ MoS）最后，應對產品的安全性作常規性審核。為達此目的，應收集產品在市售過程中對人體健康的副作用（正?；虿贿m使用的投訴及跟蹤結果），供產品的下次安全性評價參考 ? 化妝品終產品安全性評價 ? 確保化妝品終產品的微生物學質量 ? 保護化妝品免受微生物污染是十分重要的：。盡管據報道僅有一小部分的化妝品微生物污染可致消費者受微生物感染，但化妝品微生物污染可破壞或嚴重降低其使用質量為了確保產品的質量和消費者的安全，有必要對即將投放市場的每批化妝品終產品進行日常的微生物分析 ? 化妝品終產品安全性評價 ? 確保化妝品終產品的微生物學質量 ? 定量和定性限制 ? 攻擊試驗化妝品產品開發階段的防腐效果也需用試驗來檢測，以保證在貯存和使用過程中微生物的穩定性及防護效果。可用攻擊試驗。后者對于所有在正常貯存和使用條件下可能變質的或對消費者形成感染的化妝品是強制性的（歐盟）攻擊試驗包括對終產品的人為感染，接著對污染降至第 2類的微生物限制水平進行評價生產商必須保證其產品在攻擊試驗中的防護效果 ? 化妝品終產品安全性評價 ? 確保化妝品終產品的微生物學質量 ? GMP 為了遵循產品生產質量管理規范（ G

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