江西省藥品批發(fā)企業(yè)gsp現(xiàn)場檢查手冊(a)解析(已修改)

　

【正文】 江西省藥品批發(fā)企業(yè) GSP現(xiàn)場檢查手冊（草稿） 江西省食品藥品監(jiān)督管理局 2020 年 2 月 1 說 明 為統(tǒng)一標準，規(guī)范藥品 GSP 認證檢查，確保認證工作質量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第 90號令），制定藥品批發(fā)企業(yè) GSP認證檢查評定標準。 藥品批發(fā)企業(yè) GSP認證檢查項目共 258項，其中關鍵項目（條款前加“ **”） 6 項，主要項目（條款前加“ *”）108 項，一般項目 144 項。 現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查（涉及相關附錄的按照附錄要求進行檢查 ），并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；主要項目不合格為主要缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。委托儲存涉及倉儲管理等相關項目為合理缺項。 藥品零售連鎖企業(yè)總部的 GSP認證應符合藥品批發(fā)企業(yè) GSP 認證檢查評定標準。 六、結果判定： 檢查項目 結果判定 嚴重缺陷項目 主要缺陷項目 一般缺陷項目 0 0 ≤ 20% 通過檢查 0 0 20%30% 限期整改后復核檢查 0 ＜ 10% ＜ 20% ≥ 1 不通過檢查 0 ≥ 10% 0 ＜ 10% ≥ 20% 0 0 ≥ 30% 注：缺陷項目比例數(shù) =對應的缺陷項目中不符合項目數(shù) /（對應缺陷項目總數(shù) 對應缺陷檢查項目合理缺項數(shù)） 100% 2 江西省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查細則 （試行） 序號 條款號 檢查項目 要 求 檢查方法 1 **00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。 1．企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》在有效期內。 2．企業(yè)必須依照核定的經(jīng)營地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式依法開展經(jīng)營活動。 3．企業(yè)不得有為他人以 本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質證明文件、票據(jù)、賬戶等行為。 4．企業(yè)不得有其他嚴重違反法律法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的行為。 1．企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》在有效期內（證書延續(xù)的，應當有原發(fā)證機關出具的證書延續(xù)證明材料）。 2．現(xiàn)場檢查企業(yè)經(jīng)營地址、倉庫地址與企業(yè)證照是否一致。 3．現(xiàn)場檢查企業(yè)是否有零售經(jīng)營行為和超越核準的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品行為。 4．結合其他項目檢查，查企業(yè)系統(tǒng)和票據(jù)是否存在 超范圍經(jīng)營 、為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質證明文件、票據(jù) 等違法行為 以及其他違法違規(guī)行為。 5．向所在地市州局核實企業(yè)兩年內是否有嚴重主觀故意違法案件，行政處罰案件是否已辦結。 2 **00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 1．企業(yè)申報資料真實完整，并與企業(yè)實際情況一致，不得有提供虛假資料的行為。 2．企業(yè)質量管理體系文件必須真實，相關工作記錄應當真實、完整，不得有虛假、欺騙行為。 1．審查企業(yè)申報資料是否存在人員掛靠、兼職現(xiàn)象，是否有弄虛作假的行為。 2．現(xiàn)場核實企業(yè)資料與企業(yè)實際情況是否相符，審查企業(yè)文件是否真實，相關工作記錄是否有虛假現(xiàn) 象。 3 *00501 企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系。 1．企業(yè)應當有質量管理領導組織任命文件，及時更新。組織成員至少應包括：企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、采購、儲存、銷售、運輸、財務、信息等業(yè)務部門負責人。 2．有質量管理組織機構框架圖，應明確質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等部門、崗位的職責、權限和相互關系，注明相關負責人員的姓名，機構、部門、人員的設置與安排應合理，符合企業(yè)實際，及時更新。 3．有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍 和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時更新。 4．企業(yè)人員、倉庫、設施設備、計算機管理系統(tǒng)等應符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的相關要求，并與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。 1．查看資料： （ 1）檢查企業(yè)質量管理體系建立的基本情況。 （ 2）判斷質量管理體系文件是否符合本規(guī)范的要求。 （ 3）初步了解各個質量活動的順序和相互作用。 2．提問，了解企業(yè)各級人員對企業(yè)管理體系的認知程度。了解以下內容： （ 1）質量管理體系是否覆蓋本規(guī)范所要求的各個環(huán)節(jié)、各個部門 及崗位。 （ 2）對組成質量管理活動的過程的識別，是否存在明顯的缺失或不合理。 （ 3）計算機管理系統(tǒng)是否與經(jīng)營管理相匹配。 3 4 00502 企業(yè)應當確定質量方針。 1．有企業(yè)負責人簽發(fā)的質量方針文件， 并按文件控制要求對其制訂、批準、評審和修改等予以控制 并建立記錄。 2．企業(yè)質量方針應符合法律法規(guī)和政策的規(guī)定，具備合法性；涵蓋質量有效保證的所有承諾；要具有戰(zhàn)略性，體現(xiàn)公司發(fā)展的預期性；要滿足客戶的需求和期望。 3．企業(yè)全體人員應當熟知企業(yè)質量方針。 1．檢查企業(yè)是否有確定的質量方針，質量方針文件是否由企業(yè)正式 文件發(fā)布。 2．檢查企業(yè)是否 按文件控制要求對其制訂、批準、評審和修改等予以控制 ，記錄是否完整。 3．抽查詢問企業(yè)人員，看是否熟知本企業(yè)質量方針（每個部門至少 1人）。 5 00503 企業(yè)應當制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。 1．應按照本規(guī)范第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質量管理體系文件。 2．質量管理體系文件內容應符合企業(yè)實際。 3．按照文件規(guī)定開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動，并建立相關記錄，記錄應當真實完整。 1．檢查企業(yè)是 否制定了質量管理體系文件，是否覆蓋企業(yè)經(jīng)營管理各環(huán)節(jié)、各部門和各崗位。 2．審查企業(yè)質量管理體系文件是否符合法律法規(guī)和本規(guī)范的要求，是否符合企業(yè)實際，并及時修改和更新。 3．檢查企業(yè)是否按規(guī)定開展了質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動，是否建立了相關記錄，記錄是否真實完整。 6 *00601 企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。 1．質量方針文件中有企業(yè)總的質量目標和要求，并有相關記錄和文件。 2．質量目標應當包括但不限于藥品質量保證目 標、工作質量目標、經(jīng)營環(huán)境質量目標、銷售服務質量目標，并與企業(yè)實際相一致，具備可操作性和可檢查性。 3． 質量目標 應 是質量方針的 具體 展開和落實， 可以是年度的，也可以是階段性的；質量目標應當由上而下展開，對企業(yè)的相關職能和各層次上分別制定部門目標、崗位目標等； 在作業(yè)層次上質量目標必須是定量的 ，提出的要求應具體、可操作 。 4．所有企業(yè) 人員 均應知曉和 理解 質量 方針， 相關部門和崗位人員應當熟知本部門和崗位的質量管理目標和要求，并 按規(guī)定貫徹 實施 質量方針、目標和要求 。 5．有質量方針培訓記錄，有質量 目標的檢查、評價 記錄。 6．相關質量記錄內容應符合質量目標 的定量 指標。 7．應持續(xù)有效性對質量方針進行評審。 1．檢查企業(yè)是否有企業(yè)最高管理者簽發(fā)的質量方針文件，是否有質量目標和要求，是否有制定的相關記錄。 2．檢查企業(yè)質量方針是否具備符合法律法規(guī)和政策的規(guī)定，具備合法性；涵蓋質量有效保證的所有承諾；要具有戰(zhàn)略性，體現(xiàn)公司發(fā)展的預期性；要滿足客戶的需求和期望的要求。 3．核實企業(yè)質量方針、質量目標和要求的內容是否全面，是否得到正確貫徹與執(zhí)行，與企業(yè)實際是否一致，是否具備可操作性和可檢查性。 4．詢問企業(yè)最高管理者、隨機抽查 34名 企業(yè)人員，查看是否了解企業(yè)質量方針，相關人員對質量目標是否清楚，對涉及本部門、本崗位的質量要求知否清楚和熟知。如：（ 1）如何確保質量方針在企業(yè)內部得到了有效的溝通和理解？（ 2）如何確保企業(yè)的質量目標得以實現(xiàn)？所采取的措施和手段。 檢查質量方針、質量目標和要求的培訓、檢查、評價記錄，查看是否完整、真實，是否根據(jù)文件及檢查評價結果對質量方針進行評審和改進。 4 7 *00701 企業(yè)質量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應 , 包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。 1．機構、人員 、庫房、設備、制度、規(guī)程與記錄、計算機系統(tǒng)等質量管理體系與企業(yè)經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應。 2．企業(yè)相關制度文件、規(guī)程等內容完整，符合法律法規(guī)相關規(guī)定，符合企業(yè)實際。相關記錄真實、完整。 3．應依據(jù)經(jīng)營范圍，加強對特殊藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、蛋白同化制劑及肽類激素、部分含特殊復方制劑、終止妊娠藥品等專門管理類藥品的管理，應建立相應的專門質量管理制度和質量監(jiān)控、追溯措施。 1．檢查企業(yè)質量管理體系是否完整，是否符合法律法規(guī)和政策等規(guī)定。 2．現(xiàn)場檢查企業(yè)機構設置是否合理，人員、庫房、設施設備等是否與企業(yè)規(guī)模相 適應；檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)有關功能是否全面，是否符合本規(guī)范的規(guī)定，是否符合企業(yè)管理實際。 3．檢查企業(yè)質量管理制度文件、規(guī)程等內容是否完整，是否符合相關法律法規(guī)的規(guī)定，相關記錄是否完整真實。 4．檢查企業(yè)是否根據(jù)經(jīng)營范圍建立了特殊管理藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑、終止妊娠藥品等管理制度和質量監(jiān)控、追溯措施。 8 *00801 企業(yè)應當定期開展質量管理體系內審。 1．企業(yè)質量管理體系文件中有關于質量體系內審的文件，應包含審核的策劃、實施形成記錄以及報告結果的程序、職責和要求。 2．有成立內 審領導小組的文件，領導小組組長應為企業(yè)最高負責人，相關人員變化時應及時調整。 3．有內審計劃、方案、標準，具備可操作性，內審標準至少應包括本規(guī)范的全部內容。 4．應明確規(guī)定內審周期，一般間隔不應大于 12個月。 1．查企業(yè)文件中質量管理體系內審的規(guī)定，內容是否全面。 2．檢查企業(yè)是否有內審領導小組的文件，相關人員變化時是否及時進行了調整。 3．檢查企業(yè)是否有內審計劃、方案、標準。 4．檢查企業(yè)是否按照規(guī)定的內審周期開展了內審工作。 9 *00802 企業(yè)應當在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。 1．內審制度應明確規(guī)定哪些質量管理體系要素發(fā)生重大變化時組織開展內審，應規(guī)定內審在重大變化發(fā)生后多長時間內完成，以及如何開展內審的有關規(guī)定。 2．有以下情況，應進行專項內審： （ 1） 經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更； （ 2） 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量機構負責人變更； （ 3） 經(jīng)營場所變更； （ 4） 倉庫新建、改（擴）建、地址變更； （ 5） 溫濕度調控系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)變更； （ 6） 質量管理體系文件重大修訂； （ 7） 其它應進行內審的情形。 3．專項內審應重點審核與關鍵要素變化有關的部分，并評估其對質量管理體系的影響。 4．內審應由質量管理部門組 織實施現(xiàn)場檢查，相關管理部門及業(yè)務單位（部門）應共同參加。 1．檢查企業(yè)質量管理體系文件中是否有質量管理體系要素發(fā)生重大變化時組織開展內審的規(guī)定，是否有相關程序及內容的規(guī)定。 2．審查企業(yè)質量管理體系關鍵要素是否發(fā)生重大變化，是否按照文件組織開展了內 審。 3．檢查企業(yè)內審記錄是否包括內審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題調查分析記錄、糾正與預防意見和措施、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。 4．針對不合格原因制定糾正措施和預防措施，對內審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質量控制缺陷和潛在的風險是否采取適當?shù)募m正措施和預防措施，相關措施是否符合實際，是否可行并能滿足確保不合格不再發(fā)生或防止其發(fā)生，是否符合實際 ,相關整改是否落實到位。 5．檢查是否有質量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成內審報告，內審報告是否經(jīng)企業(yè)負責人簽字批準。 5 5．有內審記錄，包括內審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題調查分析記錄、糾正與預防意見和措施、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等，要求記錄內容、簽名等完整真實、相關措施可行并已整改到位。 10．應由質量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成內審報告，并經(jīng)企業(yè)負責人簽字批準。 10 *00901 企業(yè)應當對內審的情況 進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。 1．對內審情況的分析應形成分析報告。 2．應有內審問題調查分析記錄，形成分析提出的改進措施和預防措施等，應以文件下發(fā)，并由各部門和人員按照要求進行整改和落實。企業(yè)各部門和人員整改應當建立記錄。 3．質量管理部門負責對問題整改后的跟蹤檢查、整改效果評估以及對所采取糾正和預防措施的有效性進行評價；相關工作應當建立記錄或形成文件。整改未達到預期效果的，應繼續(xù)調查分析，持續(xù)改進質量管理體系。 1．是否對內審情 況進行了調查分析，是否有相關糾正措施和意見，檢查改進措施和意見是否以文件形式下發(fā)，所采