江西省藥品批發企業gsp現場檢查手冊(a)解析-資料下載頁

【導讀】制定藥品批發企業GSP認證檢查評定標準。108項，一般項目144項?？隙?、或者否定的評定。主要缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。委托儲存涉及倉儲管理等相關項目為合理缺項。認證證書》和《營業執照》在有效期內。經營方式依法開展經營活動。應當有原發證機關出具的證書延續證明材料）。范圍經營藥品行為。質證明文件、票據等違法行為以及其他違法違規行為。違法案件，行政處罰案件是否已辦結。業務部門負責人。理，符合企業實際，及時更新。求對其制訂、批準、評審和修改等予以控制并建立記錄。并按規定貫徹實施質量方針、目標和要求。

　　

【正文】 養護、銷售、出庫、運輸的管理； （七）特殊管理的藥品的規定； （八）藥品有效期的管理； （九）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十）藥品退貨的管理； （十一）藥品召回的管理； （十二）質量查詢的管理； （十三）質量事故、質量投訴的管理； （十四）藥品不良反應當報告的規定； （十五）環境衛生、人員健康的規定； （十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定； （十七）設施設備保管和維護的管理； （十八）設施設備驗證和校準的管理； （十九）記錄和憑證的管理； （ 二十）計算機系統的否符合企業實際。如（八）與（二十）、（九）與（十）、（十五）與（十六）等。 6．有特殊藥品經營范圍和經營特殊管理要求藥品的，其采購、驗收等相關管理制度、規 程應單獨制定。 淆。 6．有特殊藥品經營范圍和經營特殊管理要求藥品的，其采購、驗收等相關管理制度、規程是否單獨制定。 20 管理； （二十一）執行藥品電子監管的規定； （二十二）其他應當規定的內容。 73 *03701 部門及崗位職責應當包括： （一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和 信息管理等部門職責； （二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責； （三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責； （四）與藥品經營相關的其他崗位職責。 1．有部門及崗位職責目錄。 2．部門職責內容應齊全，至少應涵蓋質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責。 3．企業負責人、質量負責人及上述各部門負責人、工作人員的崗位職責內容清晰，層次清楚；與藥品經營相關的其他崗位，應有明確的職責規 定。 4．操作規程、工作程序、文件記錄等應與相對應質量管理制度中的內容和要求保持一致。 5．有關質量記錄應能體現各部門切實履行部門職責。 1．查閱部門或崗位職責的文件，存在部門或崗位職責不明確、前后矛盾。 2．崗位職責與企業實際情況不相符。如崗位職責明確特殊藥品專人保管，實際卻不一樣。 3．企業質量管理體系中實際涉及的崗位，企業沒有制訂崗位職責的。如企業有銷售內勤崗位，但沒有明確崗位職責。 4．制度內容與崗位職責、操作規程等發生原則性混淆。 5．抽查部分質量記錄能夠體現部門負責人的崗位職責和部門的職責的 履行。 74 *03801 企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。 1．企業應當按經營的實際情況制定有藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程，并涵蓋企業經營質量管理的各個環節。 2．操作規程應當簡明、易懂，有操作性；與相應的質量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。 1．查閱企業操作規程，判定是否與企業實際相符。操作規程是否涵蓋企業經營質量管理的各個環節。 2．抽查質量活動，檢查是否符合企業操作 規程；是否具有操作性。是否企業制定的操作規程不具有操作性或操作性差，或影響到其他質量活動。 3．針對性提出崗位操作規程相關要求。操作規程應當包括操作技術細節，操作方法等，是崗位操作人員正確開展質量工作的依據，是保證質量體系有效運行的規范。 21 75 *03901 企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄， 有藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄。 查閱記錄，檢查相關 填寫內容是否完整。 76 *03902 記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。 1．記錄應與質量管理制度、操作規程、工作程序等上位文件保持一致，與企業實際相符。 2．文件管理操作規程應對記錄的規范填寫提出要求。 3．記錄應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應簽名并能說明理由，保持原有信息清晰可辨。 4．記錄應體現時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 5．相關記錄可以采用計算機系統當中生成的數據及記錄，但應當保證計算機數據及記錄的真實完整和可追溯。 1．發現記錄內 容與實際操作記錄信息不相符的。填寫內容與現場檢查情況是否一致。 2．記錄內容能否體現質量管理活動追溯性。 3．查閱記錄，檢查相關填寫內容是否完整，是否出現未注明原因的涂改情況。 4．現場提問填寫各項記錄需要注意什么內容。記錄應當如何保存。判定記錄與實際操作是否一致。 77 04001 通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核。 1．有計算機操作規程。 2．計算機管理信息系統的功能設計、操作權限、數據記錄等應符合質量管理文件的規定，能夠覆蓋所有質量過程。 3．各部門或崗位操作人員應嚴格按照規定權限開展相關質量活動，進行數據的錄入、復核或更改。 查各環節或崗位操作人員設定密碼及權限，確保電子信息錄入的真實、準確。 2． 78 04002 數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行。 數據信息出現錯誤或需要改動時，必須由質量管理部門審核并在其監督下進行。 1．查企業設置的權限可以任意修改電子信息的。在后臺記錄中可以看到修改信息的改動痕跡。 2．查系統日志，系統數據修改記錄或痕跡。 79 04003 數據的更改過程應當留有記錄。 數據的更改 過程留有更改記錄。 查系統數據修改審核記錄。 80 *04101 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。 1．文件管理操作規程應對記錄的規范填寫提出要求。 2．書面記錄及憑證應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。 文字記錄是否準確無誤。企業使用的記錄及憑證填寫須符合本條要求。 81 04102 更改記錄的，應當注明 理由、日期并簽名，保 1．對于確實需要更改的信息，應當說明理由，簽字確認， 保持原有信息清晰可辨是對質量管理過程真實性的有效 1．更改信息是否不注明理由，或不簽字無法追溯的。記 錄及憑證有修改須符合本條要求。 22 持原有信息清晰可辨。 體現。 2．記錄應體現時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 2．是否對記錄及憑證整理歸檔可查。 82 04201 記錄及憑證應當至少保存 5年。 文件管理操作規程應明確規定記錄及憑證至少保存 5年。 抽查記錄及憑證，檢查是否按相關時效要求保存。 83 04202 疫苗的和特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。 1． .疫苗的記錄及憑證應當保存至超過藥品有效期 2年不能少于 5年。 2．特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于 5年。 1．檢查疫苗、特殊管理藥品是否建立專門臺賬。 2．抽查特殊管理藥品專管人員、疫苗專管人員，詢問特殊管理藥品或疫苗的記錄和憑證的保存時限。 84 *04301 企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。 1．經營場所和庫房應與藥品經營范圍、經營規模相適應。新開辦企業應 符合 國家局及省局的相 關規定。 2．倉庫平面圖，各個庫房的位置、面積、布局應該合理；經營場所平面圖，面積、布局應該合理；經營場所及庫房的必須提供產權證明或租賃協議。 3．各獨立庫區按平面圖設置，各功能區的劃分、標示應該清楚；庫房面積應該與經營規模、經營范圍相適應。 1．藥品現代物流企業是否符合相關的要求。 2．委托藥品現代物流企業存儲的，委托方應與被委托方簽訂明確雙方質量責任的藥品委托儲存協議。 3．現場檢查要提供有效的經營場所及庫房的產權證明或租賃協議。 4．現場檢查：各獨立庫區是否按平面圖設置，各功能區的劃分、標示是否清楚； 庫房面積是否與經營規模、經營范圍相適應。 85 04401 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。 1．庫房所在的外環境無污染源，庫區應與外界建立有效的隔離措施。 2．庫區區域劃分清楚，能判斷藥品的狀態。 3．特殊區域的藥品出入與其它藥品出入能有效區分。 4．各類庫房建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。 5．庫區和庫房的人流、物流走向應合理、通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差 錯。 1．庫區環境是否有明顯的污染源，如庫房周圍環境長期有較大的粉塵、異味，庫房出入口有大面積污水、庫房四周是否有雜草等。 2．是否有區域劃分不清，不能判斷藥品的狀態。 3．特殊區域的藥品出入與其它藥品出入是否有效區分，是否容易混淆。 4．庫房內部的布局，是否有效劃分各狀態區域，及各類庫房建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。 5．庫區和庫房的人流、物流走向是否合理、通道順暢，是否能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。 86 04501 藥品儲存作業 區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。 藥品儲存作業區、輔助作業區應與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施，不應有共用出入通道、共用裝卸場地的現象，防止辦公及生活活動的人流、物流對藥品儲存安全管理和有序作業造成不利影響。 1．儲存作業區、輔助作業區與辦公生活區是否采取了有效隔離措施，管理是否有效。 2．隨機分別詢問保管員、裝卸人員，庫區門衛儲存作業、庫區管理、裝卸作業的情況。 3．訪談如何防止外部閑雜人員進入庫區，或如何防止無關人員可能對物流作業造成影響。 23 87 *04601 庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業。 庫房應能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業。 查看庫房布局圖，庫房設施設備布局是否合理，是否與 實際的設施設備數量和位置是否一致。 88 04602 庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化。 1．庫房內外環境應衛生、整潔。 2．庫房內外應無污染源。 3．庫區地面應硬化 可以是地磚、水泥或瀝青面等不起塵或者綠化，無積水、雜草。 1．庫區內是否有污染源，且無有效控制及處理。 2．庫區內外是否有積水和雜草。 89 04603 庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。 1． 庫房的內墻不起塵、不掉塊、無異味 。 2． 地面平整無積水，無阻礙人員及物流設備通過的障礙物 。 3． 房頂不掉塊、不漏雨、無污漬 。 門窗 結構嚴 密 。 1．庫房內墻是否有脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。 2．庫房地面是否平整而有坑洼地方，是否起塵。 3．庫房門窗結構是否嚴密。 90 04604 庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。 1．庫房應有可靠的安全防護措施。 2．特殊藥品庫房符合有關要求。 3．應采用門 禁系統或人員登記等方式對庫房進出人員實行可控管理，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。 1．查看進入庫房的規定文件。 2．現場檢查：演示進入庫房的流程，是否可控；現場提問：提問現場工作人員，如何區分工作人員及其他人員。 3．麻醉藥品和一類精神藥品庫是否按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》管理（是否雙門雙鎖、是否進出進行身份登記、是否有 24小時與 110聯網的報警裝置、是否有視頻監控、是否 24 小時值守并可通過視頻進行監控等）。 4．二類精神藥品專庫（或專柜）是否實行專人管理。 5．毒性 藥品是否實行專庫（或專柜）、專人和雙人、雙鎖管理。 91 04605 庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。 室外裝卸、搬運、接收、發運等作業場所應通過設置頂棚、雨篷等防護措施，防止藥品被雨雪等污染。 裝卸、搬運、接收、發運場所設在室外的，是否有頂棚，頂棚是否有破損。 92 04701 庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備。 1．有地墊、貨架等，防潮、通風。 2．地墊、貨架等與地面之間高度不小于 10cm。 3．所用地墊的材料應符合要求。 1．現場檢查各庫各劃分的區域 是否有地墊、及地墊和貨架是否符合要求。 2．地墊、貨架是否有蟲 蛀、 生 銹 等現象。 93 04702 庫房應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠