醫療器械企業自查報告及擴展資料(已修改)

　

【正文】 正文：醫療器械企業自查報告醫療器械企業自查報告醫療器械企業自查報告1為保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我司內部開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：一、證件檢查情況醫療器械經營企業許可證在有效期內；沒有偽造、篡改醫療器械經營企業許可證；經營的產品在許可范圍內；經營的產品有有效的注冊證。二、制度檢查情況企業已建立質量管理制度；企業存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件；企業及時了解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，并自覺執行。三、法律法規檢查情況企業負責人、質量負責人熟悉國家醫療器械有關的法律法規；從事醫療器械采購、經營、管理的相關人員已熟悉國家醫療器械有關的`法律法規，并在不斷的完善和學習。四、質量管理制度的執行企業已建立了供貨商的檔案，并保存相關的資質證明；企業已建立了經營產品的檔案，并保存了產品注冊證；企業記錄并保存了產品的入庫及證明；企業記錄并保存了產品的出庫及證明；企業建立并保存了完整的產品質量信息反饋記錄；企業記錄并保存了產品的退貨記錄。五、其他檢查情況公司采購的產品中所包含的說明書、標簽和包裝標識符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。六、自查情況總結：此次檢查總體情況良好，但個別環節仍然存在一些小問題，我們在今后的工作中將更加嚴密的做好醫療器械批發業務中的每一個環節，確保醫療器械的安全銷售與使用，安全大于一切，我們致力于更好的服務客戶，讓客戶買的放心！用的放心！醫療器械企業自查報告2自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行。每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。：：藥品藥械采購驗收制度。藥品藥械出入庫制度。藥品不良反應(事件)監測和報告制度。藥品調配和復核制度。藥品藥械保管和養護制度。醫護人員崗位責任制度。安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。：我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作。能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據。驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目。藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。局內設有防鼠及防蚊蟲設施。藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品。管理人員能嚴格按要求保管藥品。藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。醫療器械企業自查報告3按照全省醫療器械監督管理工作會議及省局《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》（冀食藥監械【20xx】108號）部署，對轄區內醫療器械經營、使用單位開展為期三個月的專項監督檢查。我院為貫徹落實全省醫療器械監督管理工作會議及《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我院開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告。一、指導思想緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。二、檢查目的要加大對醫療器械經營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發生率，提高醫院知名度。三、自查自糾重點重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度并進行了報告。四、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：自查種類有：一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。產品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。接收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的，產品儲存嚴格按產品說明要求完成。產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。在醫療器械安全使用方面得到進一步的發展。但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。五、通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。醫療器械企業自查報告4根據市局要求，我店對20xx年度的醫療器械日常的經營活動，進行了嚴肅認真的自查，現將自檢自查情況匯報如下：在醫療器械購銷存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫療器械備案管理執行，制定管理制度對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入藥房，保證醫療器械的合法與質量，認真執行驗收制度，確保醫療器械安全使用。，有專管人員做好日常的醫療器械的維護工作，如有醫療器械不良事件發生，及時做好記錄，迅速上報市藥監局。按照醫療器械經營質量管理規范要求，實行醫療器械分區管理，標志明顯。對購進的器械的外觀性狀以及內外包裝。標簽。說明書標示等內容進行了詳細檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫療器械的情況。醫療器械的儲存嚴格按照醫療器械說明書和標簽標示的要求完成。根據GSP的管理要求，制定了醫療器械相關的管理規章、制度；完善醫療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發現的問題立即制定整改方案并實施。通過這次自查活動，我店認真學習醫療器械規范經營使用行為，加強店員學習醫療器械管理制度，增強業務知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會進一步完善各項經營管理制度，提高經營管理水平，保證醫療器械經營安全。醫療器械企業自查報告5按照國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》規定以及潁泉區食品藥品監督管理局《關于開展潁泉區醫療機構使用醫療器械專項檢查的通知》（泉食藥監藥械【20xx】5號）文件的部署要求，為保障就醫群眾使用醫療器械安全有效，我院立即組織成立自查自糾小組，對全院的醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：一、指導思想緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，通過自查自糾檢查，迎接區局專項監督檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營使用行為，杜絕使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，確保不發生重大醫療器械質量事故。二、自查自糾重點按照文件要求，我院自查自糾的種類有：一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。主要是對醫療器械采購和質量驗收及使用管理制度、使用記錄；《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》等相關證件；一次性使用無菌醫療器械使用后銷毀管理制度、銷毀記錄；醫療器械不良事件的人員組織機構建立、運行情況；醫療器械質量事故和不良事件監測情況；不合格醫療器械處理制度、處理記錄；醫院使用醫療器械的組織機構、職責等情況；醫療器械儲存養護、使用維修控制制度及落實情況；是否使用過期、失效、已淘汰的醫療器械；是否制定并實施了醫療器械采購、驗收、養護、使用人員培訓計劃等16項內容進行重點摸排。三、自查自糾結果是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；是。我院對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，嚴格驗證，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。由專職人員分任采購、質量驗收等工作；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品器械，保存有完整的購進驗收記錄；認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用；各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品；有采購、質量驗收及使用記錄，確保問題事件有處可查、可依。備查文件：是否存在從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的行為；否。我院有醫療器械產品合格證明、證書，全部從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據。備查文件：我院購進的`醫療器械生產廠家提供的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》復印件。是否建立了一次性使用醫療器械使用后銷毀管理制度并有完整的銷毀記錄；是。備查文件：醫療器械不良事件的人員組織機構是否健全，是否正常運行；是。在院長的領導下正在逐步完善我院的醫療器械不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的發展。備查文件：醫療器械不良反應（事件）監測和報告制度；是否建立了質量事故和不良事件監測制度，并有完整監測記錄；是。我院有醫療器械質量事故和不良事件監測制度，遇有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。備查文件：是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；是。備查文件：是否明確了分管使用醫療器械工作的領導、管理部門、具體管理人員及其職責，并報所在地藥品監督管理部門備案；我院成立了醫療器械使用管理領導小組，組長是林少華，副組長是吳金焰，林少華負總責，吳金焰分管使用醫療器械工作，門診主任、檢驗科主任、影像科主任、藥房主任、手術室主任、病房主任、治療室主任、庫管員為領導小組成員。領導小組、具體管理人員及其職責未報潁泉區食品藥品監督管理局備案。備查文件：是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實；是。我院有醫療器械維修儲存養護、使用維修控制制度，對醫療器械的養護、維修有記錄。備查文件：是否使用過期、失效、已淘汰的醫療器械；否。是否制定并實施了醫療器械采購、驗收、養護、使用人員培訓計劃；是。我院對檢驗科、治療室、彩超室、手術室等部門的新進高精密醫療器械、儀器組織了專門的培訓學習，多次邀請廠家技術人員上門安裝、調試、指導，讓相關人員掌握醫療器械的采購知識、驗收、操作和養護知識。備查文件：1大型醫療器械設備使用檔案是否健全，是否規范；是。我院大型醫療器械設備有：備查文件：1產品說明書、標簽、包裝標識是否符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》是。備查文件：1醫療機構是否有醫療器械專庫，醫療機構的藥房是否有醫療器械專柜；我院有醫療器械專庫，藥房不出售醫療器械，沒有醫療器械專柜。1植入或介入體內的醫療器械是否填寫《植入（介入）醫療器械使用登記表》，并以病例一同保存；我院沒有植入或介入體內的醫療器械。1體外診斷試劑儲存、使用是否符合其說明書要求；是。我院體外診斷試劑主要是……，均按照說明書要求儲存和使用。1法律法規規定的其他情形。對醫用無菌棉簽、創可貼等無菌衛生材料進行自查自糾，通過這次醫療器械使用情況的自查自糾，我院認真學習醫療器械使用和管理的法律法規，進一步規范醫療器械使用行為，加強安全使用醫療器械制度。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見，我們會進一步完善。醫療器械企業自查報告6為保證公司醫療器械質量管理體系的有效運行和促進質量安全穩步提升，確保《醫療器械經營質量管理規范》的順利實施和公司質量管理體系持續穩定運行，公司質量管理領導小組根據《醫療器械經營質量管理規范》以及現場檢查指導原則要求和公司現行制度文件內容，公司組織相關人員對經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：一、機構與人員：我公司設置有合理的組織架構。公司經常開展有關醫療器械監督管理法律法規的學習和培訓，公司負責人、質量管理人員、售后服務人員等熟悉國家和省市有關醫療器械監督管理法律法規并具備所經營醫療器械相應的專業知識，沒有違反醫療器械法律法規的行為。公司質量管理部門對經營的醫療器械進行全面全過程的質量監督管理和指導，在公司內部對經營產品具有質量裁決權，保證了質量管理人員有效履行職責，配備了專業的質量管理、驗收、售后等關鍵崗位人員，確保公司嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》經營醫療器械。二、經營辦公場所情況：我公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營辦公場所，且產權明晰。經營辦公場所環境整潔、明亮、衛生。經營辦公場所內配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦、服務器等現代辦公設備，并對相關設施設備定期進行檢查、清潔和維護，并建立了記錄和檔案，符合消防安全要求。我公司配備了符合經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證了經營產品可追溯。三、倉儲與倉儲設施情況：我公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫周邊環境整潔、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等污染源，庫房內墻、頂和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。倉庫溫度、濕度符合所經營醫療器械相關要求。我公司倉庫配有下列設施設備并保持完好：溫濕度監測系統、地墊倉板、空調、滅火器等。庫區嚴格按質量狀態劃分了“五區”并實行了色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色），不合格品區（紅色），發貨區（黃色）、退貨區等