理化實驗室質量控制規范-1-wenkub

　

【正文】 現的不合格所采取的活動或措施。如利用審核結果來不斷發現管理體系的薄弱環節、利用糾正和預防措施避免不符合工作的發生及再次發生。 ? 不符合工作分類： a、 嚴重不符合項 ：經檢查評定為體系運行中存在的系統性缺陷，或直接影響到報告質量的不符合活動； b、 一般不符合項 ：個別或少量偏離文件規定程序，對報告質量未產生影響的不符合活動； ? 不符合項的識別： ? 不符合項的評價和處置 ：由質量負責人和技術負責人完成 ? 不符合工作的控制： 實驗室要對糾正措施的實施結果進行驗證，證實不符合工作的影響因素已消除，報請中心技術負責人批準后恢復工作。對經調查確非實驗室責任的，實驗室也應耐心地向投訴方進行解釋和說明，以消除誤會。 管理要素 投訴 投訴的受理 對于客戶的投訴實驗室都應該接受，但是由于情況各有不同，接受不等于一定受理，一旦受理就必須有后續的措施。 ?客戶信息的收集 ：客戶名稱、電話、傳真、地址、郵編、電子信箱、聯系人等，建立客戶檔案。 采購文件的內容可包括：供給和易耗品的型式 、 類別 、 等級 、 規格 、 圖紙 、 檢查指南 、以及表明檢測結果可被接受的技術條件 ， 如果是采購服務 ， 也可以提出對提供服務的人員資格能力水平的要求 ， 以及對提供服務或供給的組織應滿足的質量管理體系標準 （ 例如符合 ISO9000系列質量管理體系標準等 ） 等要求 。 應 保存有關符合性檢查的記錄 。 采購服務可包括： ?影響檢測質量的計量校準、檢定服務； ?影響檢測質量的設施和環境條件的設計、制造、安裝、調試服務工作； ?影響檢測質量的設備的安裝、調試、維修； ?影響檢測質量的人員的培訓教育工作。 ? 當需要將檢測工作分包時，實驗室應分包給合格的分包方，并保存所有合格分包方的記錄及注冊資料。如實驗室在接受檢測樣品并開始檢測后經常會發生事先與客戶商定的檢測方法不適用于檢測的樣品，也有可能會發生由于檢測所需試劑藥品變質分解不能使用，或發生儀器設備故障等問題，以致造成實驗室不能履行當初與客戶達成的檢測合同，需要采取更換檢測方法、重新購置試劑藥品、推遲檢測完成時間的措施，這樣就需要征得客戶的同意修改合同。 管理要素 要求、標書和合同的評審 ? 在 GB/T27404中將合同評審、抽樣、樣品的處置、方法及方法確認、檢測和分包、數據處理與控制、結果報告都歸類為實驗室檢測過程控制的關鍵因素 合同評審通常分為三種情況來考慮： ? （ 1）對常規或簡單工作的評審，由實驗室負責合同工作的人員（應授權）注明日期并加以標識即可。 ? 標書是實驗室對某一項目，依據一定標準，提出的報盤，供客戶選擇，決定成否的依據。 管理要素 文件控制 文件的編制、批準和發布 每一類文件都應規定其編制、審核和批準權限，由授權人員進行審核并批準和發布。 管理要素 文件控制 文件控制是指對文件的編制、評審、批準、發放、使用、更改、標識回收、和作廢等過程活動的管理。如設備操作規程、樣品的制備指導、檢測方法細則等。 ? 第二層，程序文件：描述實施管理體系要素所涉及到的重要活動為什么做、做什么、誰來做、何時做、何地做等。這些總體目標應在質量手冊中闡明并在管理評審時加以評審。 ? 實驗室要將其政策、制度、計劃、程序和指導書形成文件，并達到確保實驗室檢測校準結果質量所需的程度。 中國合格評定認可中心組織有關單位建立一系列與國際標準接軌的、可操作性強的食品理化、食品分子生物學、食品毒理學、食品微生物、動物檢疫、植物檢疫等六個領域的實驗室質量控制規范的國家標準 管理要素 組織 ① 實驗室或其母體組織能承擔法律責任； ② 實驗室有滿足認可準則和三個相關方要求的承諾； ③ 實驗室的質量管理體系覆蓋相應設施和場所； ④ 當實驗室還開展其他工作時，必須檢查實驗室有無措施保證其公正性； ⑤ 有措施保證其公正性、判斷獨立性，保護客戶的機密和所有權； ⑥ 實驗室的職能分配表和崗位職責、權力及相互關系 ⑦ 實驗室質量主管有直接渠道與決定實驗室政策和資源的最高管理者接觸； ⑧ 質量監督員的資格和能力要滿足要求，能保證監督的充分性和有效性。 管理要素 管理體系 管理體系 是“ 建立 方針和目標 并實現這些目標的體系 ”。 ? 實驗室將體系文件傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執行。 實驗室負責人應提供建立和實施管理體系以及持續改進其有效性承諾的證據。在實驗室內，程序文件就好比是隸屬于憲法下的各個獨立的法律法規，規定了實驗室工作人員做這項工作時該遵守哪些規定，必須按照怎樣的程序去做好這項工作。在實驗室內，作業指導書就好比是每個獨立的法律法規下的實施細則，它清楚地規定了做這項工作應該如何一步步地去做，有哪些具體的操作步驟和注意事項。 文件的分類 ? 內部文件：實驗室內部編制、發布的組成實驗室質量體系的所有文件，包括《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》、質量和技術活動計劃、質量和技術活動記錄（包括檢驗原始記錄）、實驗室自制方法等。 受控文件應實施唯一性標識：該標識包括發布日期和 /或修訂標識、頁碼、總頁數或標識文件結束的標記和發布機構。 ? 合同是指實驗室與客戶之間一任何方式傳遞的、雙方同意形成民事權利義務關系的協議。 ? （ 2）重復性常規工作，如果客戶要求不變，則只需在初期調查階段、或在與客戶總協議項下對持續進行常規工作合同批準時進行評審， ? （ 3）對于新的、復雜的或高要求的檢測工作，需進行復雜細致的評審，且需保存較全面的記錄。當然，有時候也會由于客戶的關系需要修改合同，如客戶臨時增減檢測項目、調換檢測樣品或更換檢測標準等。若分包方獲得了簽署國際或區域實驗室認可合作組織相互承認協議的認可機構的 認可，并且分包項目包括在認可范圍內 ，則分包方獲得認可的證書和認可的檢測能力范圍是比較好的證明記錄 。 采購供應可包括： ?檢測工作使用的測試設備、輔助設備和測量器具； ?檢測工作使用的試劑、易耗品。這里的符合性檢查不應該僅僅做普通的數量清點和標簽核對，而應該采取相應的技術手段來證明實驗室所尋求的采購服務和供給的質量不會影響的檢測的結果，如通過儀器測試、化學反應等手段來得到質量評價的證據。 如果實驗室自身不履行采購的過程 ， 實驗室就應該向執行采購過程的部門提出明確的采購要求文件 ， 可以包括提供采購物品的部門 、 類別和等級規格等 。 ?與客戶的溝通與合作：通過全面的交流合作，可以深入了解客戶明示或潛在的要求，保證服務有效和到位。直至將處理意見反饋回原來的投訴者，才算閉合這一處理過程。 若客戶對投訴的處理仍有疑問或不滿意時，實驗室應耐心作出解釋和答復，并告知客戶進一步向上級部門投訴的程序。若采用糾正措施消除不了不符合工作的因素，則通知客戶取消工作。實驗室在管理體系的建立和運行過程中應關注日常漸進的改進活動?！凹m正”實際對不合格工作所進行的處置。 糾正措施程序的關鍵是調查分析并確定發生問題的根本原因，原因分析的質量直接影響糾正措施的有效性，若不經調查分析以確定產生問題的根本原因，而僅對表面原因進行糾正，則無法保證消除問題并防止問題的再次發生，達不到糾正措施的真正目的。 糾正措施選擇的力度應與問題的嚴重性和風險性相適應。對于取得預期效果的糾正措施，應在管理體系中原有關文件或規定予以修改或補充完善。其目的是防止問題發生。目的是充分利用改進的機會，達到最經濟的最佳預防效果。它應對“已完成的活動”從開始，直到其結束的全過程運作進行記錄；或對“達到的結果”。 ? 技術記錄：包括檢測過程中的原始觀察數據、內外部測試報告、標準物質證書、檢測原始記錄、人員培訓考核記錄、設備使用記錄、儀器校準證書、檢測質量控制活動記錄等。數字修約按照國家標準進行。對原始數據有懷疑時，可以拒絕簽字，讓測量者重新檢測。記錄的保存期限常分為永久保存（如基建資料、資質認定資料、收藏性資料等）；長期保存（如設備檔案、人員檔案、檢測標準的方法確認或重要技術資料）；短期或規定期限保存（檢測原始記錄、實驗室運行檢查記錄等）。質量體系文件中的各項規定是否得到有效的貫徹，并適合于達到質量目標的、系統的獨立的審查 ? 內部審核是一項有計劃的活動，實驗室質量主管通常在年初做出本年度的內部審核時間表和計劃，并按照內部審核程序組織實施。 管理要素 1內部審核 ? 內部審核提出 :質量負責人年初制定《內部審核年度計劃》，明確審核依據、審核范圍及審核時間，報實驗室主任批準后實施 。內審員 跟蹤審核活動，驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性 。 ? 管理評審的 目的 ：是通過評審確保實驗室的質量方針、目標得以實現，并保持質量體系的運行的有效性及情況變化后的適應性，提高市場競爭能力。管理層應確保這些措施在適當和約定的日程內得到實施，同時管理層還應保證實施這些措施時需要的資源提供。 上述因素對總的測量不確定度的影響在各類檢測之間和各類校準之間明顯不同。 技術要素 人員 ? 實驗室應對管理層崗位和關鍵技術崗位制定崗位職責工作描述，明確其任職資格、責任和權限，各類崗位人員應經過專業培訓及考核合格，并有書面授權才能上崗。在崗培訓可由工程師以上技術人員擔任技術指導，內容包括大型精密分析儀器的操作、新項目的檢測技術等。培訓結束后，實驗室應及時填寫培訓考核記錄，并將記錄歸檔。 ? 當需要在實驗室外部場所進行取樣或測試時，要特別注意工作環境條件，并做好現場記錄。 b. 進行感官評定和物理性能項目檢測場所、化學分析場所和試樣制備及前處理場所應具備良好采光、有效通風和適宜的室內溫度，應采取措施防止因濺出物、揮發物引起的交叉污染。 技術要素 檢測和校準方法及方法的確認 檢測方法的分類 ? 標準方法包括 ： ① 國際標準： ISO、 WHO、 UNFAO、 CAC等； ② 國家（或區域性）標準： GB、 EN、 ANSI、 BS、 DIN、 JIS、 AFNOR、ΓOCT等； ③ 行業標準、地方標準、標準化主管部門備案的企業標準。 2）應優先使用國際、區域或國家發布的方法； 3）確保使用標準的最新有效版本； 4）必要時，可用細則加以補充。 ② 驗證發現標準方法中未能詳述，但會影響檢測結果處，應將詳細操作步驟編寫成作業