理化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范-1-文庫(kù)吧在線文庫(kù)

　　

【正文】 以評(píng)審。如設(shè)備操作規(guī)程、樣品的制備指導(dǎo)、檢測(cè)方法細(xì)則等。 管理要素 文件控制 文件的編制、批準(zhǔn)和發(fā)布 每一類文件都應(yīng)規(guī)定其編制、審核和批準(zhǔn)權(quán)限，由授權(quán)人員進(jìn)行審核并批準(zhǔn)和發(fā)布。 管理要素 要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審 ? 在 GB/T27404中將合同評(píng)審、抽樣、樣品的處置、方法及方法確認(rèn)、檢測(cè)和分包、數(shù)據(jù)處理與控制、結(jié)果報(bào)告都?xì)w類為實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過(guò)程控制的關(guān)鍵因素 合同評(píng)審?fù)ǔ７譃槿N情況來(lái)考慮： ? （ 1）對(duì)常規(guī)或簡(jiǎn)單工作的評(píng)審，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)合同工作的人員（應(yīng)授權(quán)）注明日期并加以標(biāo)識(shí)即可。 ? 當(dāng)需要將檢測(cè)工作分包時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分包給合格的分包方，并保存所有合格分包方的記錄及注冊(cè)資料。 應(yīng) 保存有關(guān)符合性檢查的記錄 。 ?客戶信息的收集 ：客戶名稱、電話、傳真、地址、郵編、電子信箱、聯(lián)系人等，建立客戶檔案。對(duì)經(jīng)調(diào)查確非實(shí)驗(yàn)室責(zé)任的，實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)耐心地向投訴方進(jìn)行解釋和說(shuō)明，以消除誤會(huì)。如利用審核結(jié)果來(lái)不斷發(fā)現(xiàn)管理體系的薄弱環(huán)節(jié)、利用糾正和預(yù)防措施避免不符合工作的發(fā)生及再次發(fā)生。采取糾正措施的目的在于防止問(wèn)題再發(fā)生。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)糾正措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證和監(jiān)控，以確保糾正措施的有效性。因此實(shí)施預(yù)防措施時(shí)，應(yīng)制定預(yù)防措施計(jì)劃，并對(duì)該計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)控。 記錄的分類： ? 質(zhì)量記錄：包括內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正和預(yù)防措施、客戶服務(wù)、投訴、采購(gòu)供應(yīng)服務(wù)商評(píng)價(jià)和采購(gòu)驗(yàn)收、分包實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)及評(píng)價(jià)等的記錄。 ? 審核人員不得更改原始數(shù)據(jù)。 ? 應(yīng)建立程序來(lái)保護(hù)備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改 管理要素 1內(nèi)部審核 ? 內(nèi)部審核是確定質(zhì)量體系及其各要素的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件相符合 。編制《內(nèi)部審核報(bào)告》 ?內(nèi)部審核的后續(xù)工作： 有關(guān)責(zé)任人員應(yīng)根據(jù)《不符合項(xiàng) /觀察項(xiàng)報(bào)告》分析原因，提出整改方案，并提交給質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。 管理要素 1管理評(píng)審 評(píng)審所需資料 提交資料部門 /人員 ? 質(zhì)量方針的適用性，質(zhì)量目標(biāo)完成情況 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ? 管理體系文件的有效性和適用性 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ? 內(nèi)審報(bào)告 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ? 客戶反饋分析報(bào)告 業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)人 ? 質(zhì)量控制活動(dòng)分析報(bào)告 技術(shù)負(fù)責(zé)人 ? 工作量及工作范圍變化情況報(bào)告 技術(shù)負(fù)責(zé)人 ? 人員培訓(xùn)情況分析報(bào)告 技術(shù)負(fù)責(zé)人 ? 外部服務(wù)和供應(yīng)品質(zhì)量狀況分析報(bào)告 辦公室負(fù)責(zé)人 ? 設(shè)施設(shè)備狀況分析報(bào)告 各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 ? 實(shí)驗(yàn)室比對(duì)、能力驗(yàn)證、質(zhì)量控制活動(dòng)結(jié)果報(bào)告 技術(shù)負(fù)責(zé)人 ? 檢測(cè)方法適用性 技術(shù)負(fù)責(zé)人 ? 糾正、預(yù)防措施實(shí)施狀況分析報(bào)告 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ? 改進(jìn)的建議： 各部門 管理要素 1管理評(píng)審 管理評(píng)審要回答五個(gè)問(wèn)題： ? 方針 \目標(biāo)是否適宜 ?需要調(diào)節(jié)哪些方面以適應(yīng)社會(huì)需求和實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展戰(zhàn)略 ? 組織結(jié)構(gòu)和管理職責(zé)是否協(xié)調(diào)和適宜 ? ? 各項(xiàng)程序文件制定的是否合理、有效 ?是否需要增減或修改？ ? 過(guò)程程序是否被恰當(dāng)?shù)匦纬闪宋募??過(guò)程是否被充分展開(kāi) ,并按文件要求貫徹執(zhí)行 ?預(yù)期結(jié)果是否達(dá)到 ?過(guò)程是否有效 ? ? 資源（包括人力、物力、財(cái)力、設(shè)施、技術(shù)、方法等）是否配置得當(dāng)和充分？能否滿足實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)的要求？ 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和采取的措施。實(shí)驗(yàn)室人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)范圍，學(xué)歷結(jié)構(gòu)應(yīng)呈橄欖形，資歷年齡結(jié)構(gòu)應(yīng)均衡 實(shí)驗(yàn)室根據(jù)需要設(shè)定其他組成人員： ? a 質(zhì)量監(jiān)督員； ? b 資料管理員； ? c 合同評(píng)審員； ? d 設(shè)備管理員； ? e 試劑管理員； ? f 抽 /制樣人； ? g 樣品管理員； ? h 檢測(cè)人員； ? i 報(bào)告審核簽發(fā)人。 ? 培訓(xùn)主辦部門或指導(dǎo)人員對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核并給予考核結(jié)果。 ? 環(huán)境條件 :a. 儀器分析室的環(huán)境條件應(yīng)滿足儀器正常工作的需要，有溫濕度控制要求的儀器室應(yīng)進(jìn)行溫濕度記錄。 技術(shù)要素 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn) ? 選擇檢測(cè)方法的基本原則： 1）實(shí)驗(yàn)室所用的方法應(yīng)滿足客戶的需要并適用于所進(jìn)行的檢測(cè) /校準(zhǔn)。 ? 所有與實(shí)驗(yàn)室工作相關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱。 ? 當(dāng)與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)、或在用戶有要求時(shí)、或當(dāng)不確定度影響到限度的符合性時(shí)、當(dāng)測(cè)試方法中有規(guī)定或認(rèn)可委員會(huì)有要求時(shí)，檢測(cè)報(bào)告必須提供測(cè)量結(jié)果的不確定度。設(shè)備檔案應(yīng)包含該儀器設(shè)備的基本信息，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，由設(shè)備管理員統(tǒng)一存檔。 ? 在執(zhí)行設(shè)備的期間核查前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃，對(duì)檢定有效期內(nèi)的儀器設(shè)備進(jìn)行定期或不定期的核查。 ? 對(duì)于儀器器皿的檢定 /校準(zhǔn)，應(yīng)繪制溯源到國(guó)家基準(zhǔn)的量值傳遞框圖，確保實(shí)驗(yàn)室的量值溯源符合法定要求。 ? 標(biāo)準(zhǔn)溶液存放的容器應(yīng)符合規(guī)定，注意相溶性、吸附性、耐化學(xué)性、光穩(wěn)定性和存放的環(huán)境溫度。同時(shí)，要通知相關(guān)人員 ? 抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條件、抽樣部位、數(shù)量、方法等。一般是將最終樣品等量分成三份，每份樣品量至少應(yīng)為檢測(cè)需要量的三倍。應(yīng)保持標(biāo)記完整和清晰，防止標(biāo)簽脫落和字跡腿色和模糊。 技術(shù)要素 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加國(guó)內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)和實(shí)驗(yàn)室主管機(jī)構(gòu)組織的比對(duì)活動(dòng)，參加國(guó)際間、國(guó)內(nèi)同行間的實(shí)驗(yàn)室比對(duì)試驗(yàn)。 ? 檢測(cè)報(bào)告原則上實(shí)行唯一正本制，對(duì)于委托方的特殊需求可出具報(bào)告副本或報(bào)告的電子文本，但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)留有記錄。 ? 當(dāng)用電子方式傳送結(jié)果時(shí)，應(yīng)保證數(shù)據(jù)的完整性和保密。 報(bào)告的更改 ? 更改內(nèi)容涉及原檢測(cè)結(jié)果的，應(yīng)對(duì)原樣品進(jìn)行復(fù)測(cè)后更改； ? 更改內(nèi)容不影響原檢測(cè)結(jié)果的，可直接更改。 ? 當(dāng)為內(nèi)部客戶或與客戶有書面協(xié)議時(shí)，報(bào)告可以簡(jiǎn)化。 技術(shù)要素 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證 內(nèi)部質(zhì)量控制的內(nèi)容和方式主要包括： ① — 從制樣、測(cè)試、原始記錄、事故處理至結(jié)果報(bào)告的全過(guò)程； ② 測(cè)定方法的選定，與權(quán)威方法的對(duì)照； ③ 空白試驗(yàn)、校準(zhǔn)曲線、加標(biāo)回收率試驗(yàn)； ④ 隨機(jī)抽取樣品進(jìn)行重復(fù)測(cè)定； ⑤ 隨同檢測(cè)樣品進(jìn)行質(zhì)量控制樣品的分析； ⑥ 不同操作者、不同儀器測(cè)試結(jié)果的比較； ⑦ 使用質(zhì)量控制圖； ⑧ 核查檢測(cè)報(bào)告的正確性、完整性、符合性、規(guī)范性。特殊原因不能達(dá)到規(guī)定數(shù)量時(shí)，收樣人應(yīng)與檢測(cè)人員聯(lián)系確認(rèn)后方可接收樣品，并在委托合同上注明。 ? 抽樣部位和抽樣點(diǎn)：在抽樣時(shí)要注意分層、布點(diǎn)，使抽樣部位和抽樣點(diǎn)均勻分布； ? 抽樣方法：根據(jù)物料的不同狀態(tài)（固態(tài)、液態(tài)、多相混合）、形狀（粉末、塊狀、不規(guī)則狀）、特性（軟硬、可溶解熔化、易變質(zhì)）、物料堆存的方式等情況進(jìn)行設(shè)計(jì)，應(yīng)詳細(xì)描述具體采樣步驟，包括工具、開(kāi)啟方法、采取操作、存樣容器等； ? 抽樣時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)：隨機(jī)抽樣，不帶進(jìn)雜質(zhì)，攪拌均勻，溫度達(dá)平衡，做好抽樣記錄，加施抽樣標(biāo)記，注意抽樣安全等。 ? GB/T27404附錄 C（資料性附錄） ? 標(biāo)準(zhǔn)溶液參考有效期 ? 標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液 :標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液常溫保存，有效期為 2個(gè)月，標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的濃度小于等于 ，應(yīng)在臨用前稀釋配制。 ? 應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度 技術(shù)要素 測(cè)量溯源性 標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理 ? 實(shí)驗(yàn)室配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液和工作溶液標(biāo)簽應(yīng)規(guī)范統(tǒng)一，標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)簽要注明名稱、濃度、介質(zhì)、配制日期、有效期限及配制人。對(duì)經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備的技術(shù)參數(shù)已經(jīng)發(fā)生較大偏離，可能導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不可靠時(shí)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，直到經(jīng)驗(yàn)證恢復(fù)正常方可投入使用。 技術(shù)要素 設(shè)備 ? 對(duì)儀器設(shè)備應(yīng)進(jìn)行“期間核查”。 新設(shè)備到貨后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收、安裝和調(diào)試，確認(rèn)儀器性能達(dá)到指標(biāo)，核對(duì)配件與清單相符，方可簽字接收，并報(bào)告設(shè)備工程部。 ④ 非標(biāo)方法包括：引用方法和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部方法 ? 引用方法在使用前應(yīng)進(jìn)行方法驗(yàn)證，通常采用以下驗(yàn)證方法： ① 通過(guò)實(shí)驗(yàn)對(duì)方法的回收率、校準(zhǔn)曲線、精密度、測(cè)定低限、準(zhǔn)確度、提取效率、特異性等技術(shù)要素進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)； ② 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證； ③ 與使用其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較； ④ 與其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行比對(duì)； ⑤ 對(duì)方法的不確定度進(jìn)行評(píng)定。 技術(shù)要素 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn) ? 標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn) ① 首次采用的標(biāo)準(zhǔn)方法，在應(yīng)用于樣品檢測(cè)前應(yīng)對(duì)方法的技術(shù)要素進(jìn)行驗(yàn)證。 e. 試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、樣品存放區(qū)域應(yīng)符合其規(guī)定的保存條件，冷凍、冷藏區(qū)域應(yīng)進(jìn)行溫度監(jiān)控并做好記錄。 ? 在相關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。 技術(shù)要素 人員 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展、技術(shù)引進(jìn)和人員補(bǔ)充制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)的人員、崗位、內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)、培訓(xùn)執(zhí)行部門