20xx年醫療器械經營質量管理制度及工作程序全版-展示頁

　　

【正文】 企業許可證》規定的生產范圍，嚴禁采購超生產范圍的醫療器械。審核內容包括：索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業執照、醫療器械生產許可證（經營）許可證、第 11頁共 67頁
 醫療器械注冊證、同意生產批件及產品質量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫療器械的出廠檢驗報告書和醫療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。二、首營品種的審核首營品種是指：本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。綜合業務部采購填寫“首營企業審批表”，并將本制度第2款規定的資料及相關資料進行審核，報公司質量負責人審批后，方可從首營企業進貨。6）審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式。對首次開展經營合作的企業應進行包括合法資格和質量保證能力的審核（查）。1驗收合格后方可入合格品庫（區），對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品庫（區），并與業務和質量管理部門聯系作退廠或報廢處理。并立即書面通知業務和質量管理部進行處理。入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。質量有疑問的應抽樣送檢。對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質量管理部處理，質量管理部進行確認，必要的時候送相關的第 9頁共 67頁
 檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫療器械驗收記錄”，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。三、醫療器械驗收：公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培訓，經培訓考試合格后，執證上崗。收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。二、醫療器械收貨：企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。首營企業和首營品種按本公司醫療器械供貨者資格審查和首營品種質量審核制度執行。第 8頁共 67頁
 企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（1）營業執照；（2）醫療器械生產（經營）許可證或者備案憑證；（3）醫療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。第 7頁共 67頁
 文件名稱：采購、收貨、驗收管理制度編號：QMSTMS003批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，進一步搞好醫療器械產品質量，及時了解該產品的質量標準情況和進行復核，企業應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度：一、醫療器械采購：醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。十四、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。第 6頁共 67頁
 十三、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。十一、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。九、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。八、公司質量管理部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。六、質量管理部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。四、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質量管理部審核。二、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。 xxxxxx醫療科技有限公司2016年醫療器械經營質量管理制度
 醫療器械經營質量管理制度目錄（質量管理人員）職責QMSTMS001QMSTMS002QMSTMS003QMSTMS004QMSTMS005QMSTMS006QMSTMS007QMSTMS008QMSTMS009QMSTMS010QMSTMS011QMSTMS012QMSTMS013QMSTMS014QMSTMS015QMSTMS016QMSTMS017QMSTMS018QMSTMS019QMSTMS0收貨、驗收管理制度、養護、出入庫管理制度、換貨管理制度、事故調查和處理報告管理制度第 2頁共 67頁
 醫療器械經營質量工作程序目錄QMSTQP001QMSTQP002QMSTQP003QMSTQP004QMSTQP005QMSTQP006QMSTQP007QMSTQP008QMSTQP009QMSTQP010QMSTQP011QMSTQP012第 3頁共 67頁
 醫療器械經營質量管理制度第 4頁共 67頁
 文件名稱：質量管理機構（質量管理人員）職責編號：QMSTMS001批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責：一、組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；二、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；三、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；四、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；五、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；六、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；七、組織驗證、校準相關設施設備；八、組織醫療器械不良事件的收集與報告；九、負責醫療器械召回的管理；十、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；十一、組織或者協助開展質量管理培訓；十二、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。第 5頁共 67頁
 文件名稱：質量管理規定編號：QMSTMS002批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，特制訂如下規定：一、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。三、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。五、質量管理部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。七、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。十、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。十二、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質量管理部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。十五、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。如發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。驗收人員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等有關法規的規定辦理。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年，但不得低于5年；驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。1經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。附：購銷合同QMSTQR038QMSTQR010QMSTQR076QMSTQR039QMSTQR060質量驗收記錄隨貨同行單拒收通知單質量復檢記錄及通知第 10頁共 67頁
 文件名稱：供貨者資格審查和首營品種質量審核制度編號：QMSTMS004批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，特制定如下制度：一、供貨者資審核首營企業是指：購進醫療器械時，與本公司首次發生供需關系的醫療器械生產企業或經營企業。審核供方資質及相關信息，內容包括：1）索取并審核加蓋首營企業原印章的《醫療器械生產（經營）企業許可證》或備案憑證；2）《工商營業執照》復印件；3）《醫療器械注冊證》（備案憑證）等復印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業法定代表人授權委托書原件（應標明委托授權范圍和有效期）和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性，5）簽訂質量保證協議書。首營企業的審核由綜合業務部會同質量管理部共同進行。首營企業審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。了解醫療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。當生產企業原有經營品種發生規格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管