20xx年醫療器械經營質量管理制度及工作程序全版-在線瀏覽

　　

【正文】 理要求歸檔保存。首營企業及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業務部應會同質量管理部進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足醫療器械質量的要求等，質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。首營品種的有關信息及一般醫療器械新增的有關信息由驗收員根據電腦系統中的商品分類規律輸入電腦。1有關部門應相互協調、配合，準確審批工作的有效執行。按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛生檢查表”。1從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類存放。可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質量管理部門處理。養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；養護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。效期產品的醫療器械直接影響到該產品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。近效期產品在貨位上應有近效期標志或標牌。有效期不到6個月或特殊期產品有效不到2個月的產品不得購進，不得驗收入庫，如遇特殊情況，需經業務經理簽字說明后方可驗收入庫。有效期產品的內外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不合格區。本企業規定產品近效期含義分為：a)距產品有效期截止日期不足6個月的產品；b)有效期不足6個月的，近效期為：2個月。如為合格品，將產品移至合格區域。3）驗收合格入庫商品，需填寫：“入庫質量驗收通知單”。2）醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：（1）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；（3）醫療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫療器械。4）醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。8）發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。9）需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。銷售人員須經培訓合格上崗，銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。銷售的產品需建立“銷售記錄（清單）”（1）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；（2）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。凡經質量管理部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。第 17頁共 67頁
 銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，必須將醫療器械銷售給具有合法資質的單位，以保證經營行為的合法,并建立“購貨者檔案”二、售后服務：醫療器械是特種醫療產品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產品質量要求較高，必須搞好售后服務。企業選取一些固定醫療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一次）和隨機派出相結合，到定點單位進行售后服務。售后服務的主要任務：a)向客戶咨詢產品質量情況，使用情況。c)向客戶解釋醫療器械的性能和注意事項。e)填寫“質量信息反饋處理表”,反饋給企業領導，及時給予處理。附： 購貨者檔案銷售人員授權書QMSTQR078QMSTQR049QMSTQR023QMSTQR064銷售記錄（清單）質量信息反饋處理表第 18頁共 67頁
 文件名稱：不合格醫療器械管理制度編號：QMSTMS007批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，搞好醫療器械產品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、質量管理部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。二、不合格醫療器械的確認：質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質量管理部核對確認的；在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械；三、不合格的處理產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。四、不合格醫療器械的報告：在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品區，報質量管理部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。附： 不合格報損審批表報損臺帳QMSTQR025QMSTQR026QMSTQR029不合格銷毀記錄第 20頁共 67頁
 文件名稱：醫療器械退、換貨管理制度編號：QMSTMS008批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，加強對配送退回產品和購進產品退出和退換醫療器械產品的質量管理，特制定本制度：一、在銷售過程中，由于客戶或企業銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產品，企業銷售人員應該認真對待和對退貨產品進行鑒別，是否是本企業銷售的產品（核對批號、產品名稱、注冊證號、商標、內外包裝、說明書、規格型號等），后采取方式：，不予退、換貨；：（1）、是質量問題：企業應該給予換貨或退款處理。（2）、不是質量問題的：企業銷售人員應同顧客協商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產品，應存放于待檢區，經重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合格區并填寫登記表統一處理。三、對經常發生退貨的單位，售后服務人員應注意深入單位，認真研究原因，由單位探討解決辦法。四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“質量信息反饋單”，以上工作由質量管理組負責。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起24小時內上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非死亡的事件于發現或者知悉之日起10個工作日內。如有必要，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區、直轄市食品醫療器械監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構。六、綜合業務部在接到聯絡員可疑不良醫療器械檢測報告事件，第一時間進行產品來源追溯，向上一級經銷商或生產商追溯。一、醫療器械召回定義：醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。三、醫療器械召回程序產品召回的提出1）綜合業務部經過質量信息調查、顧客反饋等方式收集到質量信息，反饋到質理管理部。產品召回的判定1）質量管理部收到綜合業務部反饋的質量信息，進行判定；2）質量管理部在檢測同規格產品時，檢測結果不符合產品標準時，進行判定；3）質量管理部將判定結果形成調查評估報告。產品召回的批準質量管理部經判定，確認不合格存在于已交付的產品中時，必須以書面報告的形式向綜合業務部提出“產品召回的處理要求”，同時向總經理及其他相關部門通告。產品召回的實施1）綜合業務部根據質量管理部調查評估報告中涉及的產品名稱、數量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經理批準；2）產品召回方案由綜合業務部通知經銷商或綜合業務部直接實施；3）召回產品由倉庫隔離存放并標識；4）召回產品按照《不合格醫療器械管理制度》進行處理。二、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。三、計量儀器校正常使用中的設備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發生故障有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。四、質量管理部根據周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。五、設施的維護對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志，以表明其狀態。（2）經檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內符合要求或降級使用的檢測儀器設備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。（4）檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據有效證填寫相應內容，交使用部門粘貼。且每一定周期都要進行一次驗證。當設備狀態發生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數為基礎，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。驗證文件資料按要求留檔保存。質量管理部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書、規格參數、驗收記錄等。記錄和數據應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數據進行分析，評定使用效果以保證測定數據準確。第 27頁共 67頁
 附：計量設備檢定證書設施驗證方案設施驗證報告儀器設備維修保養記錄儀器設備臺帳QMSTQR013QMSTQR014QMSTQR015QMSTQR016QMSTQR018QMSTQR012QMSTQR074設備日常保養點檢表計量器具檢定記錄卡養護設備使用記錄設備報廢單儀器設備保養計劃第 28頁共 67頁
 文件名稱：衛生和人員健康狀況管理制度編號：QMSTMS012批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，規范本公司經營場所的環境衛生、人員的健康狀況，特制本制度：一、辦公場所衛生衛生進行劃區管理，責任到人；搞好辦公場所的衛生，陳列醫械及文件的櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染。室內所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內，不得用電腦玩游戲、放音樂；門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。二、庫房環境衛生庫區內不得種植易生蟲的草木；窗前、窗內無污物；貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；定期檢查倉庫五防衛生，庫房內墻壁、頂棚光潔