批發(fā)企業(yè)gsp制度匯編-全文預(yù)覽

　　

【正文】 。 六、藥品購進、銷售、銷后退回、購進退出記錄儲存在公司電腦中。 內(nèi)容： 一、質(zhì)量檔案共分九大類： 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)； 管理職責； 人員與培訓(xùn)； 設(shè)施與設(shè)備； 進貨； 驗收； 儲存與養(yǎng)護； 出庫與運輸； 銷售與售后服務(wù)； 二、首營企業(yè)、首營品種、供貨企業(yè)證照、檔案由質(zhì)管部專人負責收集整理歸檔，存質(zhì)管部。 由質(zhì)管部對檢查記錄及“糾正和預(yù)防措施通知書”進行整理歸檔作為公司質(zhì)量獎懲的依據(jù)。 被檢查部門對檢查中發(fā)現(xiàn)的沒有落實的地方應(yīng)能說明原因，可提出自己的建議，供質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)考核小組作參考。 負責計量管理工作。 負責各類藥品質(zhì)量信息收集與整理。 熟悉經(jīng)營品種的各級質(zhì)量標準與分類管理。 三、質(zhì)量管理機構(gòu)的職能： 應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)； 應(yīng)負責起草藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行； 應(yīng)負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核； 應(yīng)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 應(yīng)負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量投訴或質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； 應(yīng)負責藥品的驗收； 應(yīng)負責指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作；應(yīng)負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理 過程實施監(jiān)督；應(yīng)負責收集和分析藥品質(zhì)量信息； 應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)。 14 15 16 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】藥品質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置與職能的規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務(wù)部□ 藥品質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置與職能的規(guī)定 一、本藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理機構(gòu)。 9 程序名稱：質(zhì)量體系審核程序 程序代碼： 主管部門：質(zhì)量體系評審領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)管部 質(zhì) 量 體 系 文 件（制度） 制度是否 符合規(guī)范 制度規(guī)定的質(zhì)量活動能否 保證工作符合藥品質(zhì)量的要求 質(zhì)量組織體系審核 硬件設(shè)施能否保證藥品質(zhì)量 過程管理記錄文件審核 質(zhì)量問題歸檔分解落實整改 編寫質(zhì)量體系審核報告歸檔 10 質(zhì)量體系審核參加人員名單 公司成立以總經(jīng)理為組長，有各職能部門負責人參加的質(zhì)量體系評審領(lǐng)導(dǎo)小組。 質(zhì)量體系審核參加人員的名單。 六、審核按質(zhì)量體系審核程序進行。 質(zhì)量管理體系改進涉及面廣，應(yīng)由公司主要領(lǐng)導(dǎo)人負責主持，周密計劃，充分準備。 公司領(lǐng)導(dǎo) 要保證審核人員的獨立性，對審核報告中的改進意見要認真組織實施。 抓住影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)和工作進行審核和評價。 三、質(zhì)量管理體系審核的要點 是： 質(zhì)量管理體系的審核和復(fù)審涉及到公司的全部質(zhì)量活動，在公司管理活動中占有重要地位，公司主要負責人要親自抓。 范圍：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、從事采購、質(zhì)量驗收與檢驗、倉儲保管與養(yǎng)護、銷售和售后服務(wù)的部門領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)工作人員。 3 5． 7．綜合質(zhì)量管理（ GSP 培訓(xùn)、考核、直接接觸藥品人員的體檢及健康檔案、質(zhì)量信息、藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量查詢、售后服務(wù)）抽查合格率： 95%以上。 5． 3．藥品出庫、入庫出錯率： %以內(nèi)。 企業(yè)總經(jīng)理是質(zhì)量方針目標的主要負責人。 1【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】質(zhì)量方針和目標的管理 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務(wù)部□ 質(zhì)量方針和目標的管理 目的： 認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《 GSP實施細則》，依法經(jīng)營，加強藥品質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。 企業(yè)建立以主要負責人為首的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織，健全質(zhì)量保證體系，設(shè)置包括采購，銷售 ，倉儲等業(yè)務(wù)部門負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)有首營企業(yè)和首營品種審核組，質(zhì)量驗收組，藥品養(yǎng)護組，出庫復(fù)核組，售后服務(wù)組，由質(zhì)管部負責經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制，確保質(zhì)量方針的實施和質(zhì)量管理目標的實現(xiàn)。 5． 2．藥品因質(zhì)量問題造成損耗率： %以內(nèi)。 5． 6．首營資料、質(zhì)量檔案、養(yǎng)護檔案抽查合格率： 95%以上。 4 5 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】質(zhì)量體系審核的規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務(wù)部□ 6 質(zhì)量體系審核的規(guī)定 目的：為確保質(zhì)量體系文件符合質(zhì)量保證模式要求；確 保質(zhì)量活動符合相應(yīng)質(zhì)量體系文件的規(guī)定；確保質(zhì)量體系有效運行，滿足實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的需要。 二、質(zhì)量體系審核的依據(jù)是 GSP 規(guī)范、 GSP 實施細則、本公司質(zhì)量體系文件的規(guī)定及上次檢查的問題整改落實情況。 審核應(yīng)事先編制提綱，制定工作計劃，按正規(guī)程序進行。 審核后要提出審核報告。 質(zhì)量體系改進的要點： 質(zhì)量管理體系“改進目標的確定”應(yīng)經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組認真討論，確定目標，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。 五、質(zhì)量體系審核的工作方法： 質(zhì)量體系審核要遵照藥品批發(fā)企業(yè) GSP 認證自檢項目檢查內(nèi)容條款采 8 取部門自查、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組檢查、每半年檢查一次或不定期對各部門全 檢或重點抽查部門的某一項目。 附： 質(zhì)量管理體系審核程序。 九、質(zhì)量體系審核記錄及相關(guān)資料，要保存至少三年。要求簡潔明了。 二、藥品質(zhì)量管理機 構(gòu)負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)人員，有實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 負責公司關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度的督促執(zhí)行。藥品質(zhì)量檔案應(yīng)建立檢索系統(tǒng)，方便查詢。 負責質(zhì)量不合格藥品報損前的審核及報損藥品處理的監(jiān)督工作。 被檢查部 門應(yīng)積極主動配合考核工作，對檢查人員的提問應(yīng)有明確的回答，不得含糊其辭。 19 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)考核小組對問題較為嚴重的地方進行跟蹤檢查、驗證。 范圍：票據(jù)、臺帳、記錄及有關(guān)信息資料。 五、藥品質(zhì)量檢查檔案由質(zhì)管部養(yǎng)護室建立歸檔存質(zhì)管部包括： 藥品養(yǎng)護檢查記錄； 養(yǎng)護室樣品檔案； 檢查原始記錄檔案； 養(yǎng)護設(shè)備使用、維修檔案及計量管理檔案； 庫房溫濕度記錄； 不合格藥品、停售報損、近效期藥品催銷等記錄。 八、公司質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置、人員任聘、人員健康檢查、各級人員藥品 22 質(zhì)量法律法規(guī)、專業(yè)知識培訓(xùn)、公司文件和人事檔案的管理由辦公室負責。藥品質(zhì)量標準是國家法定的技術(shù)標準。 一、資料的收集 質(zhì)管員統(tǒng)一按照 GSP