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質量標準規定質量管理和質量保證-預覽頁

2025-08-14 18:19 上一頁面

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【正文】確定需要的質量，歸因于產品設計的質量，歸因于符合性質量，歸因于全壽命周期產品保障的質量。注 1 等級反映了預定的或公認的質量要求上的差異，它強調功能用途和費用之間的關系。 (3) 質量要求對需要的表達，或將它們轉化成對某實體特性的一組定量的或定性規定的要求的表達，以使它們實現和檢查。注 4 質量要求必須用描述功能的詞匯表示并且形成文件。注 3 社會要求包括管轄權限和法規性要求。注 2 可信性是質量中與時間有關的一個方面。 (7) 互換性一個實體不加改變即可替代另一個實體以滿足同樣要求的能力。注 1 安全性是質量的一個方面。 (10) 不合格不滿足規定的要求。 (12) 產品責任用來闡述生產者或其他人由于產品造成的人身傷害、財產損壞或其他傷害等損失作出賠償所負責任的通用性術語。 (14) 鑒定合格當某實體已被證實具有滿足規定要求的能力后而賦予的資格。 (16) 自檢某項工作的完成者本人根據規定的規則對該項工作進行的檢驗。注 2 驗證過的一詞用來表示相應的狀態。注 3 術語確認過的一詞用來表示相應的狀態。注：質量方針是總方針的組成部分，由最高管理者批準。注 2 質量管理中，必須考慮經濟因素。 c)編制質量計劃，并對質量改進加以預測。 (5) 質量保證為使人們確信某實體能滿足質量要求，在質量體系內實施并按需要進行證實的全部有計劃的和系統的活動。 (6) 質量體系為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。顧客僅僅評價質量體系中的有關部分。注 1 全員的措詞指該組織結構所有部門和所有層次的人員。 (8) 質量改進為向本組織及其顧客提供增加的效益，在整個組織范圍內所采取的指在提高其活動和過程的效益和效率的各種措施。注 3 最高管理者指的是其質量體系受到評審的該組織的管理者。 (11) 設計評審對設計所作的綜合性的、系統的并形成文件的檢查，以評估它滿足質量要求的能力，發現存在問題，若有，還提出解決的辦法。注 2 質量手冊通常至少應包括或涉及： a)質量方針 b)管理、執行、驗證或評審影響質量活動的人員職責、權限和相互關系； c)質量體系程序和細則； d)關于手冊評審、修改和控制的規定。 (13) 質量計劃針對某項產品、項目或合同，規定專門的質量措施、資源和活動順序的文件。注 2 規范應涉及或包括圖樣，模樣或其他有關文件，并指出檢查合格與否的方法與準則。注 3 記錄可以是書面的，也可以是任何一種信息存貯方式。 c)就信息收集而言，是指質量環全過程中產生的統計數據和資料，有時要追溯到對實體的質量要求。 (2) 質量成本為確保和保證滿意的質量而產生的費用以及沒有達到滿意的質量而產生的損失。注：質量損失的例子如因顧客不滿意帶來的損失，因失去為顧客、組織或社會進行更多增值的機會而帶來的損失，以及資源和材料的浪費等。注 2 程度的確定取決于經濟性、復雜性、創新程度、安全及環境方面的考慮等準則。注 2 根據質量評價的范圍 (如過程、人員、體系 )和時間 (如簽訂合同前 )，可以對術語質量評價附加限定詞如簽訂合同前的過程質量評價。注 2 質量監督可包括為防止實體隨時間而變質或降級而進行的觀察和監控。注：超出停止點后，通常用書面形式批準其繼續進行，但也可能由授權的協商機構來批準。注 2 質量審核應由與被審核領域無直接責任的人員進行，但最好在有關人員的配合下進行。 (10) 質量審核觀察報告對質量審核過程中所產生的并經客觀證據所證實的事實所作的闡述。 (13) 預防措施為了消除潛在的不合格、缺陷或其他不希望的情況產生的原因所采取的措施，以防止它們的發生。注 2 糾正和糾正措施的區別是：糾正是指返修、返工或調整或對現有的不合格所進行處置。偏離許可在產品生產前，允許其偏離原規定要求的書面認可。 (18) 返修對不合格產品采取的措施。例如，作為維修的一部分

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