醫療器械質量管理制度-預覽頁

　

【正文】 格、生產批號、有效期等內容。定期會同質量部對進貨情況進行質量評審，認真總結進貨過程中出現的質量問題，加以分析改進。，對發現的可疑醫療器械不良事件應進行詳細記錄、按規定報告。開展不良事件與產品的相關性研究。，各類用品、器械安置到位。上班穿工作服，注意不得隨意丟棄紙屑，果皮煙頭等雜物，注意養成良好衛生習慣。供應商產品的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器 械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供 加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明 委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量 認證情況的有關證明。二、醫療器械購銷管理制度嚴格執行“按需進貨，擇優選購”的原則。購銷產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立 購銷記錄。凡經質管部檢查確認或按上級產監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量 管理制度和程序執行。三、質量驗收的管理制度商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐 一檢查。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標 準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。四、產品出入庫復核管理制度產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。②、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。五、產品保管、養護制度正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范，無倒置 現象。養護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養 護與檢查，做好養護檢查記錄，發現質量問題，及時與質管部聯系，對有句題的產品設置明顯標志，并暫停發貨與銷售。有效期不到6個月的產品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須 征得業務部門同意。七、不合格品管理制度質管都是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。醫療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡 一致，一般有：A、醫療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被 醫療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他產物、有毒物品及 其他致敏因素。應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。對質量問題處理不及時、發生不良反應隱情不報者，根據情節輕 重，查實后在季度質量考核中處罰。③、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影 響或損失在2000元以上者。質 管部接到事故報告后，應立即前往現場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。③、對于重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別 承擔相應的質量責任。訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶 訪問檔案，不斷提高服務質量。1各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品 質量等方面的意見，并做好記錄。記錄內容應包括：產 品名稱、生產單位(供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期)等。醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上 市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢 查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。對于我公司銷售的品種，質量管理部門應當配合醫療器械生產企 業開展有關醫療器械缺陷的調查，并提供有關資料。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫療器械經營企 業、使用單位或者告知使用者。起草文件人員要求：(1)、必須是關鍵崗位人員，如采購部門、質量管理部門、終端服務 部門的負責人和授權人員。(應根據本企業實際情況寫具體內容)。起草的文件應達到 下列要求：A、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。文件的生效(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期 方能生效。(應寫出具 體格式和編號的方法)。文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統的編碼，并且整個公司內部應保持 一致，以便于識別、控制及跟蹤，同時可避免使用或發放過時的文件。所有文件每年復核 一次。文件的歸檔文件的歸檔包括現行文件和各種結果記錄的歸檔。但文件的使用及管理 人員有權提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準人，批準人 評價了變更的可行性后簽署意見。(2)、計算機化：實現文件管理無紙化，這是現代文件管理的目標，它的好處在于文件的起草、審核、批準、更新、快遞方便、縮短文件 形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。(4)、按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填時要劃“—” 線表示，以證明不是填寫者疏忽，內容與上項相同時應重復抄寫，不 得用“””或“同上”等表示。2范圍追溯器械；所有經銷產品。：可包括：待驗或合格或不合格或待定、驗收人 員、驗收日期、數量等。，并配備必備的拆零工 具，醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。，不得將不同 包裝產品混裝。，應即時撤出柜臺，按不 合格品處理。3適用范圍：本店產品的陳列管理：營業員、陳列檢查員對本制度實施負責 ： 陳列的產品必須是合法企業生產或經營的合格產品。，并不得開架銷售。 對陳列的產品應每月進行檢查并予以記錄，發現質量問題應及 時通知質量負責人復查。十八、員工法律法規教育、質量管理培訓及考核的管理制度為提高員工的質量素質、業務水平，更好地為客戶服務，特制定 本制度。并定 期進行考試和考評工作，以示培訓效果。當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新 工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位 差異程度而定。第三篇：醫療器械質量管理制度醫療器械質量管理制度15篇醫療器械質量管理制度1一、為保證醫療器械質量，創造一個有利器械質量管理的優良工作環境，保證員工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。醫療器械質量管理制度2一、為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。（三）銷售人員的身份證復印件。七、發現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫療器械監督管理部門，通知供貨企業及購貨單位停止銷售和使用。保持器材室要衛生整潔，各類器材設施要分類定位存放。教育學生愛護體育運動場所地，不允許隨意穿越運動場，更不允許機動車、自行車進入運動場地。三、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。（二）進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。（五）、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。醫療器械質量管理制度8一、保管人員應熟悉醫療器械質量性能和儲存要求，實行分區分類管理。五、對庫存醫療器械的色標管理負具體責任。負責對不合格醫療器械進行有效控制。四、銷貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯系或作其它處理。八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。三、建立醫療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規格型號、批號、有效期、生產廠家、數量、質量狀況、發貨員、復核員等，醫療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。醫療器械質量管理制度12認真貫徹學習和遵守國家關于醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門。負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。二、堅持“預防為主”的原則，按照醫療器械質量性質和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫療器械進行分類，合理存放。五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫療器械的儲存條件。醫療器械質量管理制度14一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質和工作能力，調動員工以公司為家的積極性，促進經營業務的長足發展和經濟效益的提高，特制定本辦法。（一）未按規定填寫傳遞單據，每次對當事人罰款10元。（六）違反退貨管理規定，每人次罰款2030元。（三）質量管理人員在驗收、養護中發現有質量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當事人處每個品種20元罰款；將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；未按規定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的罰款；保管不善而造成變質或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；發貨出現差錯的，由當事人賠償損失的50%；在發貨單上未簽全名的，對當事人處每單25元罰款；未按批號發貨，或沒做到“先產先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個品種20元罰款；（五）養護員未按制度規定做好養護檢查，扣罰每個品種5元，未按規定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處10元罰款；對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。（九）財會人員：入庫憑證無質量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經辦人賠償50%。四、在掌握經營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經營的醫療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作，及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施，在本部門的實施落實負責。成員可定期或不定期調整。負責建立本院的器械管理體系，督促開展對醫院器械的定期監測工作。一、醫療器械應當由采購部門實行統一采購。三、采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。醫療設備的購進應當有檢測、維修和保養條款。票據和記錄應按規定妥善保管。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒 有合格證的醫療器械一律不得收貨。十、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊號、質量情況、驗收人等。配備防潮、通風、避光、防塵、防蟲、防鼠、調節溫濕度以及消防安全等設備設施，做好分區工作。四、醫療機構倉庫保管養護員應熟悉醫療機構用醫療器械的質量性能和儲存要求，做到醫療器械產品按品種、批次擺放，醫療器械要專庫（或專區）存放，醫療器械與非醫療器械分開存放，無菌醫療器械要專庫（或專區）擺放，有溫度等特殊要求的醫療器械要存放于專用冷庫中。二、醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、質量狀況等項目。如發現以下問題要停止發貨，上報科主任：外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；包裝標識模糊不清或脫落；過期或失效。效期醫療器械管理制度一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少醫院的經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。五、醫院規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。醫療器械不良事件監測報告制度一、為促進醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。醫療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被醫療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。五、應重點收集首營品種的不良事件信息并及時反饋。認真檢查保養，保持儀器設備處于良好狀態，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯電路，造成損壞。操作過程中操作人員不得擅自離開，發現儀器運轉異常時，應立即查找原因，及時排除故障，必要時應請總務科協助，嚴禁帶故障、超負荷使用和運轉。若發現儀器損壞或發生意外故障，應立即查明原因和責任，如系違章操作所致，要立即報告醫務科及總務科，視情節輕重進行賠償或進一步追究責任。，都要立即組織事故分析。儀器屬公用資產，應專管公用，任何人不準以任何借口作為私有財產壟斷使用。收回時，由保管科室檢查無誤，方可收管。十一、儀器室內應保持整齊、清潔，要經常注意門、窗、水、電一、凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫療設備，應予以報廢。雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。四、經批準報廢的醫療器械，使用部門和個人不得自行處理，一律交回總務科統一處理。二、為加強一次性使