新gsp認證管理辦法批發-預覽頁

　

【正文】 ，主要內容包括：（一）企業的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一年度企業藥品經營質量回顧分析；（二）企業的組織機構及崗位人員配備整體情況；（三）各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況；（四）質量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統；（五）企業內審制度概況；（六）設施與設備配備狀況；（七）檢定與校準實施情況；（八）計算機系統概況，簡述與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計、使用驗證等情況；（九）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業履行召回職責等方面的管理情況和運作程序。申請資料（批發）具體內容為：一、《藥品經營許可證》正副本復印件和《營業執照》復印件。四、簡述與上次認證后關鍵人員變更，企業經營場所、庫房設施設備發生重大調整的情況。八、企業若經營以下藥品類別的，需提供相關藥品管理文件制度目錄：（一）特殊管理的藥品；（二）國家有專門管理要求的藥品；（三）冷藏、冷凍藥品；（四）中藥材或中藥飲片。十二、企業藥品經營質量管理文件目錄。十六、申報資料非法定代表人或企業負責人申報時，需提供加蓋了企業公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包括以下內容：（一）授權事由和授權有效期限；（二）申報人身份證復印件；（三）授權人（法定代表人或企業負責人）簽名。二十、申報資料需用A4型紙張（營業場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復印并裝訂成冊。第三條 檢查員應具備下列基本條件：（一）遵紀守法、品德優良、廉潔勤政；（二）熟悉并能正確執行國家相關法律法規，能正確掌握藥品GSP的有關規定并準確運用于認證現場檢查實踐；（三）現從事藥品監督管理（含技術檢驗及監督）或藥學科研、教學、藥品質量管理等工作，并至少具有2年以上上述工作經歷；（四）具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱；（五）有較強的溝通、交流和團隊協作能力；（六）身體健康，無傳染性疾病，適應外出工作。（四）檢查期間嚴格執行接待標準，并不得請被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門主要領導或當地黨政領導作陪。（八）維護食品藥品監督管理部門名譽，樹立檢查員良好形象。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。0603 企業質量管理機構應負責起草企業的藥品質量管理制度，并指導、督促制度執行。0607 企業質量管理機構應負責藥品的驗收。0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工藥品質量方面的教育或培訓。小型企業應設立藥品養護組或藥品養護員。1001 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。1801 企業應具有與經營規模相適應營業場所及輔助、辦公用房，營業場所明亮、整潔。* 1904 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。1906 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。2102 倉庫應有避光、通風的設施。2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設備。2402 企業的驗收養護室其應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。2602 企業分裝中藥飲片的固定分裝室，其環境應整潔，墻壁、頂棚無脫落。* 2703 企業進貨應審核所購入藥品的合法性。* 2802 企業購進進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。* 3301 購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。3401 企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。3506 驗收進口藥品，應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。驗收記錄應保存至超過有效期1年，但不得少于3年。3513 驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。4001 企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。4005 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。* 4108 ***品、醫療用毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。4201 藥品養護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。4203 藥品養護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。4207 藥品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。4302 企業在藥品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，并報有關部門處理:藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；包裝標志模糊不清或脫落；藥品己超出有效期。4501 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4901 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。5201 企業銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。* 5701 企業已銷售的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。申報換證資料封面有要求嗎？答：有。藥品經營企業質量管理部部長是否可兼職質量管理員？ 答：不可以。因各種原因不能在規定時限提出換證申請的藥品經營企業，必須說明理由并提出申請延期。該系統具有自動監測、顯示、記錄、報警功能，同時能夠保證記錄不可更改。1換證自查報告按什么內容、格式？答：應對照《內蒙古自治區藥品批發企業和零售連鎖企業（總部）換發、變更許可證現場檢查暫行規定》要求內容逐條自查，自查報告格式為前面是條款號，后面是自查結果。如貨架的數量，規格等。自制表格，包括校驗日期、校驗周期和校驗單位等 應具備驗收、養護所需的所有設備 具有分支機構并同時認證的企業，對各分支機構分別填寫企業經營設施、設備情況表。要求同上1申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；1申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書； 應提供申辦人身份證復印件 申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書13．再次申請GSP認證的須提交原GSP證復印件