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【正文】 應設置與經營規模相適應的驗收、養護等組織。企業藥品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。0702 大中型企業應設立藥品養護組。小型企業應設立藥品養護組或藥品養護員。* 0801 企業制定的制度應包括質量方針和目標管理、質量體系的審核、質量責任、質量否決、質量信息、首營企業和首應品種的審核、質量驗收的管理、倉儲保管、養護和出庫復核的管理、有關記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理、藥品不良反應報告的規定、衛生和人員健康狀況的管理、質量方面的教育、培訓及考核等內容。* 0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度的執行情況，并有記錄。0901 企業應定期對《藥品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。1001 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。* 1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱。* 1201 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師或符合1101項的相應條件。1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。1402 企業從事質量管理和檢驗工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。* 1403 企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中(含)以上文化程度。1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。1503 企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。* 1504 企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少于企業職工總數的4（最低應不少于3人），并保持相對穩定。1601 企業每年應組織在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。1701 企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。1702 企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。1801 企業應具有與經營規模相適應營業場所及輔助、辦公用房，營業場所明亮、整潔。* 1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業不應低于1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。1903 企業藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。* 1904 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為030℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2lO℃；各庫房相對濕度應保持在4575之間。1905 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。企業應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。1906 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。* 2001 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標志。2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。2102 倉庫應有避光、通風的設施。2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設備。* 2201 企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。2301 經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。2401 企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不少于50平方米；中型企業不少于40平方米；小型企業不小于20平方米。2402 企業的驗收養護室其應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵放備。2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。、2601 企業分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。2602 企業分裝中藥飲片的固定分裝室，其環境應整潔，墻壁、頂棚無脫落。2701 企業應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。* 2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品。* 2703 企業進貨應審核所購入藥品的合法性。* 2704 企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705 企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。2801 企業購進的藥品除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。* 2802 企業購進進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。2803 企業購進的藥品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。2804 企業購進的中藥材應標明產地。* 2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。* 3001 企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。3101 企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。* 3301 購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。3401 企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。* 3501 企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意