新gsp認證管理辦法批發(已修改)

　

【正文】 第一篇：新GSP認證管理辦法批發新《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》（批發）修訂中的《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》，將繼續沿用申請與受理、技術資料審核、現場檢查、審批、公示、公告與發證的流程；改變較大的是增加“申請資料”內容，其中較嚴厲的規定是“申請材料或申請人補正的申請資料存在故意隱瞞有關情況、弄虛作假等問題的，應當做出不予受理且6個月內不得再次提交認證申請的決定”。申請資料（批發）具體內容為：一、《藥品經營許可證》正副本復印件和《營業執照》復印件。二、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的綜述，主要內容包括：（一）企業的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一年度企業藥品經營質量回顧分析；（二）企業的組織機構及崗位人員配備整體情況；（三）各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況；（四）質量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統；（五）企業內審制度概況；（六）設施與設備配備狀況；（七）檢定與校準實施情況；（八）計算機系統概況，簡述與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計、使用驗證等情況；（九）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業履行召回職責等方面的管理情況和運作程序。（十）實施中發現的不足、整改措施及效果。三、企業內審執行情況及內審評定結果。四、簡述與上次認證后關鍵人員變更，企業經營場所、庫房設施設備發生重大調整的情況。（如有）五、企業制定的應對經營活動中質量風險點的管理重點和處置預案，簡述在經營活動中進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。六、企業對于首營企業和首營品種的管理制度。七、企業實施電子監管工作的情況。八、企業若經營以下藥品類別的，需提供相關藥品管理文件制度目錄：（一）特殊管理的藥品；（二）國家有專門管理要求的藥品；（三）冷藏、冷凍藥品；（四）中藥材或中藥飲片。九、法定代表人、企業負責人、質量負責人和質量管理部門負責人的簡歷、企業出具的任職證明、身份證復印件、學歷證明（畢業證、學位證等）、技術職稱證明，若為執業藥師須提供執業藥師資格證和執業藥師注冊證（需注冊在本企業）復印件。十、質量管理人員情況表，企業藥品驗收、養護人員情況表。十一、企業倉儲、驗收養護等設施、設備情況表。十二、企業藥品經營質量管理文件目錄。十三、企業組織機構圖和各崗位職能架構圖。十四、企業經營場所、倉庫平面布局圖和流向圖，并嚴格標明比例。十五、企業保證申請材料各項內容真實性的聲明，附企業法定代表人、企業負責人及質量負責人的簽名，并加蓋企業公章的原印章。十六、申報資料非法定代表人或企業負責人申報時，需提供加蓋了企業公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包括以下內容：（一）授權事由和授權有效期限；（二）申報人身份證復印件；（三）授權人（法定代表人或企業負責人）簽名。十七、企業所在地市級食品藥品監督管理部門出具的初審合格報告書。十八、省級食品藥品監督管理部門要求提交的其他資料。（如有）十九、申報資料中所有復印件需加蓋企業公章的原印章。二十、申報資料需用A4型紙張（營業場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復印并裝訂成冊。第二篇：GSP認證檢查員管理辦法附件6 湖南省藥品GSP認證檢查員管理辦法第一條 為保證藥品GSP認證工作質量，加強對藥品GSP認證檢查員（以下簡稱“檢查員”）的管理，規范其認證現場檢查行為，依據國家食品藥品監督管理總局有關規定，結合本省實際，制定本辦法。第二條 省食品藥品監督管理局負責本省藥品批發企業GSP認證檢查員隊伍建設和檢查員監督管理工作；省藥品審評認證與不良反應監測中心具體負責檢查員的使用、培訓考核、提出聘任建議、考評、檔案管理等工作。市州食品藥品監督管理局負責本轄區藥品零售企業GSP認證檢查員隊伍建設和檢查員監督管理工作。第三條 檢查員應具備下列基本條件：（一）遵紀守法、品德優良、廉潔勤政；（二）熟悉并能正確執行國家相關法律法規，能正確掌握藥品GSP的有關規定并準確運用于認證現場檢查實踐；（三）現從事藥品監督管理（含技術檢驗及監督）或藥學科研、教學、藥品質量管理等工作，并至少具有2年以上上述工作經歷；（四）具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱；（五）有較強的溝通、交流和團隊協作能力；（六）身體健康，無傳染性疾病，適應外出工作。第四條 檢查員經過推薦、審核、培訓考核合格后方可聘任，由省、市食品藥品監督管理局頒發《藥品GSP檢查員證》，聘任期為122附件：湖南省GSP認證檢查紀律 附件湖南省GSP認證檢查紀律（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持標準、文明禮貌。（二）不收受被檢查單位或以食品藥品監督管理部門名義饋贈的現金、有價證券和禮品。（三）檢查期間不準參加被檢查單位或以食品藥品監督管理部門名義安排的經營性娛樂活動。（四）檢查期間嚴格執行接待標準，并不得請被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門主要領導或當地黨政領導作陪。（五）客觀反映現場檢查情況，如實記錄缺陷項目，公正評價企業情況。（六）對被檢查單位提供的信息資料負保密責任。（七）被檢查單位的認證結果未公布前不泄露其評審結果及相關信息。（八）維護食品藥品監督管理部門名譽，樹立檢查員良好形象。第三篇：藥品批發企業GSP認證檢查項目藥品批發企業GSP認證檢查項目（試行）為統一標準，規范藥品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據《藥品經營質量管理規范》〈〉及《藥品經營質量規范實施細則》，制定藥品批發企業GSP認證檢查評定標準。藥品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加“*”）37項，一般項目95項。現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項做出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。局認證中心在審核現場報告時，如認為有的一般缺陷項目對藥品經營質量影響較大，則通知企業限期整改。藥品批發企業分支機構抽查比例30；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。結果評定： 項目 結果 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通過GSP認證0 1030 限期3個月內政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10≤2 ＞10 不通過GSP認證 ＞2 0 ＞30藥品批發企業GSP認證檢查項目（試行）條款 檢查內容 * 0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。* 0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。0602 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。0603 企業質量管理機構應負責起草企業的藥品質量管理制度，并指導、督促制度執行。0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。* 0606 企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。0607 企業質量管理機構應負責藥品的驗收。0608 企業質量管理機構應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中質量工作。0609 企業質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。0610 企業質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工藥品質量方面的教育或培訓。* 0701 企業