新gsp認證管理辦法批發-wenkub

　

【正文】 6 企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。0610 企業質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。0702 大中型企業應設立藥品養護組。0901 企業應定期對《藥品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中(含)以上文化程度。1601 企業每年應組織在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。以上人員的繼續教育應建立檔案。1903 企業藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。企業應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。2401 企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不少于50平方米；中型企業不少于40平方米；小型企業不小于20平方米。、2601 企業分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。企業購進的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品。2801 企業購進的藥品除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。* 2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。* 3001 企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。* 3512 對***品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。3701 用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。* 4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。其統一標準是:待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。藥品堆垛應留有一定的距離。* 4107 藥品與非藥品、內用藥與外用藥、應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。4111 退貨記錄應保存3年。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。4206 藥品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。4301 藥品出庫應“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨。4402 ***品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品出庫時應雙人復核。* 4801 由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。5101 企業銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。* 5302 企業按規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。審查表內容打印，但簽字不可打印，應是本人簽字，并加蓋企業印章。申報時，是否隨批發企業一起申報？ 答：批發企業換證工作由自治區局負責，零售企業換證工作由盟市局負責，因此零售分支機構不隨批發企業一起申報，非法人批發企業可隨法人批發企業一起申報，也可單獨申報。換證申請應在《藥品經營許可證》到期前6個月內向自治區食品藥品監督管理局提出，其最遲應在何時提出？答：2009年8月31日之前提出。溫濕度監控設備具體是什么設備，如何與計算機聯網？答：是溫濕度自動監測系統。檢查時，應能夠當場提供電腦存儲或備份的溫濕度數據，如無法提供記錄，將按有關規定處理。照片應粘貼在A4紙的上部，A4紙的下部，應用文字注明照片反映內容，對需要標明尺寸的，必須如實標明。要求同上經營設施、設備情況表；《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業經營設施、設備情況表、設備情況表中，倉庫面積不低于500平方米，陰涼庫大于100平方米 應提供相關儀器、儀表、衡器的校驗情況表。 分支機構分別提供企業非違法違規經銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件。要求同上企業所屬藥品經營單位（法人企業除外）情況表； 根據《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業所屬藥品經營單位情況表，無分支機構應在表中填寫“無” 應提供批發企業分支機構的《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件藥品經營質量管理文件系統目錄； 應有質量方針、質量目標的管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理制度 應有首營企業和首營品種的管理制度 應有藥品購進、驗收、倉儲保管、養護、出庫復核的管理制度 應有記錄和憑證的管理制度 經營特殊藥品的企業，應有特殊藥品的管理制度 應有效期藥品、不合格藥品、退貨藥品的管理制度 必要時，應有直調藥品的管理制度 應有質量查詢、質量事故和質量投訴的管理制度 應有藥品不良反應的管理制度 應有衛生、人員健康情況的管理制度 應有質量培訓、教育、考核的管理制度 應有各部門的崗位職責管理制度 分支機構應具備的質量管理制度 有關業務和管理崗位的質量責任 藥品驗收、陳列、養護管理 藥品銷售及處方的管理 拆零藥品的管理 服務質量的管理 衛生和人員健康的管理企業管理組織機構、質量領導小組組織機構、質量機構的設置與職能框圖； 應提供3個組織機構及職能框圖：企業管理組織機構及職能圖、質量領導小組組織機構及職能圖、質量管理機構組織機構及職能圖 應注明各部門負責人姓名 應明確各部門之間的關系；簡要概況出各部門人員職能；人員較多應提供公司人員職務表，包括人員名字、職務、所在部門、質量管理機構組織機構圖應較為詳細提供各部門人員職責 質量領導小組應包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和質量管理機構負責人 具有分支機構并同時認證的企業，分別提供各分支機構的企業管理組織機構及職能圖、質量領導小組組織機構及職能圖、質量管理機構組織機構及職能圖。第四篇：藥品批發企業GSP認證主要資料目錄藥品批發企業GSP認證主要資料目錄一、管理職責企業情況*0401（1）GSP認證報資料（2）GSP實施情況匯報資料企業質量領導組織0501，0502（1）成立企業質量領導組織的文件（2）授予質量管理部質量否決權的決定（3）企業質量領導組織職責（4）企業質量領導組織成員情況表（5）企業質量領導組織機構與職能框圖（6）企業質量領導組織活動記錄企業質管機構0601，0602，0603，0607，0608，0701，0702（1）企業成立質管機構的文件（2）企業質管機構人員情況表（3）企業質管機構人員任命書（4）企業質管機構人員學歷、職稱、上崗證復印件（5）企業質管機構職責（6）企業質管機構職能與框圖首營企業