批發企業gsp制度匯編-免費閱讀

　　

【正文】 44 藥品質量驗收入庫制度季考核情況表 時間 檢查部門 評分標準 得分 得分率 存在的問題 整改 方案 責任人 整改 期限 持證上崗，發現一人扣 2 分 (10 分 ) ，發現一次扣 1 分 (10 分 ) ，發現一次扣 2 分 (20 分 ) ，發現一處扣 1 分 (10 分 ) ,仍進行入庫的，發現一個品規扣 2 分 (20 分 ) 未拒絕入庫的，發現一個品規扣 5 分 (30 分 ) 45 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】藥品的拒收規定 【文件編碼】 起 草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執行日期 01 02 03 分發部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 藥品的拒收規定 根據國家藥品管理法及相關的法律、法規，對不符合規定的藥品拒收規定如下： 一、 未經藥品監督管理部門批準生產的藥品； 二、 假、劣藥品以及無注冊商標； 三、 無出廠合格證、生產廠名的藥品； 四、 標簽、說明書的內容不符合藥品監督管理部門批準范圍以及包裝上沒有規定標志的藥品； 五、 經查是購自非法藥品市場或無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》的單位或個人的藥品； 六、因包裝破損已對其質量造成不良影響的藥品。 十、在驗收中如發現有質量問題的品種，及時填寫藥品驗收質量復檢通知單，通知質管部復檢。 核對進口藥品名稱、批號、有效期、進口藥品注冊證號、有效期及生產廠家是否與檢驗報告是否一致。 2. 對照送貨清單所列項目逐一核對品名、劑型、規格、數量、生產廠家、批準文號、產品批號、有效期、注冊商標、合格證等。 九、試銷期滿一年后，由業務部門提出試總結報告，經質管和物價部門審核后報總經理批準轉為正式經營藥品。 三、首次經營品種的范圍 : 本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品（含新規格、新劑型、新包裝等）。 38 供貨單位質量審核制度季考核情況表 時間 檢查部門 評分標準 得分 得分率 存在的問題 整改方案 責任人 整改期限 執行質量審核制度、履行審核程序的采購員，發現一次扣 3 分（ 30 分） 已變，未按要求限期整改或整改不力，仍從其進貨的，發現一筆扣 5分（ 30 分） 種出現質量問題，而不執行審核制度，仍購進同品種的，發現一例扣2 分（ 20 分） “綠卡”單位，要每年進行復審，否則發現一例扣 2 分（ 20 分） 39 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】首營企業和首營品種質量審核制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執行日期 01 02 03 分發部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 首營企業和首營品種質量審核制度 一、 首營企業：購進藥品是與本企業首次發生供需關系的藥品生產企業或藥 品經營企業。 36 業務經營質量管理制度季考核情況表 時 間 檢查 部門 評分標準 得 分 得 分率 存在的問題 整改方案 責 任 人 整改 期限 業務人員未持證上崗一人扣 2分（ 10 分） 供貨單位證照缺一家扣 1 分（ 10 分） 進口藥品檢驗報告單紅印章缺一個批次扣 1 分（ 5 分） 按采購計劃缺一個品種扣 1 分（ 10 分） 合同無質量條款發現一次扣 1分（ 10 分） 付款憑證上無驗收員簽章，發現一次扣 1 分（ 10 分） 購貨單位的證照不齊，發現一家扣 1 分（ 10 分） 售出藥品無銷售記錄，發現一次扣 1 分（ 10 分） 出庫未復核的，發現一個品規扣 1 分（ 10 分） 出庫復核登記不全的，發現一例扣 1 分（ 10分） 1藥品推銷違反廣告法的，發現一例扣 1 分（ 5分） 37 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】供貨單位質量審核制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執行日期 01 02 03 分發部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 供貨單位質量審核制度 一、 藥品在購進前，采購部必須審查供貨單位是否具備規定的法定資格，認真查驗其是否具有《藥品生產（經營）企業許可證》和《企業法人營業執照》，同時查驗其經營行為、范圍與證照內容是否一致以及履行合同的能力。 進口藥品必須具有國家藥品監督管理局批準的《進口藥品注冊證》和國家藥品監督管理部門授權的口岸檢驗所出具的《進口藥品檢驗報告書》復印件并加蓋有供貨單位質管部門紅色印章。 一般信息（三級信息），由各部門決策并協調執行并將結果報質量管理員匯總。對各類信息要及時填寫“信息傳遞反饋單” 和“質量信息處理反饋記錄”。 內部質量信息。發現一次扣 4 分（ 40 分） 合月度、季度或年終工作對藥品質量工作做出的成績和出現 的問題進行分析總結，缺一次扣 5 分（ 10 分） 31 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】質量信息管理制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執行日期 01 02 03 分發部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 質量信息管理制度 一、為加強藥品 的質量信息管理，特制定本制度。 二、藥品質量否決的職能： 1. 首營企業、首營品種的質量否決：不符合首營企業、首營品種質量審核要求的，質管部享有裁決權。例如：哈藥集團制藥六廠編號為01，則檔案號為“ 01HLJ003”。藥品質量標準是國家法定的技術標準。 五、藥品質量檢查檔案由質管部養護室建立歸檔存質管部包括： 藥品養護檢查記錄； 養護室樣品檔案； 檢查原始記錄檔案； 養護設備使用、維修檔案及計量管理檔案； 庫房溫濕度記錄； 不合格藥品、停售報損、近效期藥品催銷等記錄。 19 質量領導考核小組對問題較為嚴重的地方進行跟蹤檢查、驗證。 負責質量不合格藥品報損前的審核及報損藥品處理的監督工作。 負責公司關于藥品經營質量管理方面的規章制度的督促執行。要求簡潔明了。 附： 質量管理體系審核程序。 質量體系改進的要點： 質量管理體系“改進目標的確定”應經公司質量領導小組認真討論，確定目標，經總經理批準后實施。 審核應事先編制提綱，制定工作計劃，按正規程序進行。 4