本章主要介紹質量管理體系的建立、審核和認證的相關內容。-文庫吧在線文庫

　　

【正文】 質量認證 第一方審核的目的和準則 1 目的 : ? 確定質量管理體系是否 : a)符合策劃的安排、 GB/T19001標準的要求和組織確定的體系要求。 審核發現通過評價可發現指明何處改進 。 審核證據與審核準則有關 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 對過程進行評價的四個基本問題 1. 過程是否已被識別并適當規定 ？ 2. 職責是否已被分配 ？ 3. 程序是否得到實施和保持 ？ 4. 在實現所要求的結果方面，過程是否有效？ 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 質量管理體系審核的特點 ?被審核的質量管理體系必須是正規的 、 形成文件的體系 。 注 4：當兩個或兩上以上審核機構合作 ， 共同審核同一個受審核方時 ， 這種情況稱為 “ 聯合審核 ” 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 1審核的特點： 系統性： 正規 、 有序 、 有策劃 、 有授權 ， 按程序進行； 獨立性 ： 審核員與受審核方及受審核部門無利害關系 ， 內審員不能審核自己的工作 ， 第三方認證審核的審核員不能審核自己咨詢過的企業 。應做好評審記錄，并形成管理評審報告或會議紀要。 內審過程 /效果的改進；糾正 /預防措施； 持續改進。 文件可采用任何形式或類型的媒體 。 ? 重點掌握質量管理體系的建立流程、審核的概念、分類和認證的概念、分類和流程。 三、質量管理體系的試運行及改進 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 （ 2）質量管理體系內部審核 是指組織自我組織的審核，又稱為第一審核。 ? 經驗：工作經驗，審核經驗，改進經驗。 在許多情況下 ，尤其在小型組織內 ， 可以由與受審核活動無責任關系的人員進行 ， 以證實獨立性 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 質量管理體系審核 定義 :為獲得質量管理體系的審核證據 ， 并對其進行客觀的評價 ， 以確定滿足質量管理體系準則的程度所進行的系統的 、 獨立的 、 形成文件的過程 。 注：審核方案包括策劃 、 組織和實施審核所必要的所有活動 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 定義 :將收集到的審核證據（ ）對照審核準則（ ）進行評價的結果。 審核組 定義：實施審核的一名或多名審核員 （ ） ， 需要時 ， 由技術專家 （ ） 提供支持 。 2 準則： a) GB/T19001標準； b)質量管理體系文件； c)有關的法律、法規； d)質量計劃、合同及其它。 c)促進受審核方持續改進質量管理體系和過程的有效性 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 審核原則 審核原則是提高充分審核結論的前提，是審核員獨立工作時在相似的情況下得出相似結論的前提。 e) 保密原則：不能泄露組織的信息 f） 采信原則：合法的渠道 、 經過驗證和確認 g） 正面證實原則： 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 第七節質量管理體系審核的實施 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 審核活動階段劃分 1. 審核的策劃和準備階段 a） 審核啟動 b） 文件評審 （ 初審 ） c） 初訪 （ 必要時 ） d） 現場審核的準備 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 2. 現場審核的實施階段 a） 溝通及會議 b） 收集和驗證信息 c） 審核發現及審核結論 d） 審核溝通 3. 審核報告階段 4. 審核后續活動的實施階段 ， 屬審核后的活動， 通常不視為審核的一部分 ， 但是 ， 審核委托方也可將此階段活動委托審核組實施 。 c)確保獨立性的需要 d)使用的語言 ， 受審核方的社會和文化特點 e)結合審核 、 聯合審核的能力保障 f)與受審核方的協作能力 ， 審核員共同工作能力 g)其它影響審核有效性的因素考慮 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 2） 選擇審核組的成員： a) 組內至少有一名高級審核員 （ 初審 、 復評時 ） 。 e) 專業審核員的專業范圍應細劃到相應的 （ 39大類中 ） 專業分類 。 2由受審核方指派 ， 并根據審核組長的要求行動 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 2. 文件評審和初訪 文件評審 1文件評審要求 1) 目的： 確定文件所述的體系與審核準則的一致性（ 符合性 ） 2)對象： a） 質量方針 、 目標； b） 質量手冊； c） 程序文件 （ 必要時 ） 、 適用的法律法規， 質量體系其它文件； d） 重要記錄； 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 3)審核準則： GB/T19001—2020標準 ， 法律法規和其它要求 。 5) 如果發現文件不充分或不適宜時，審核組長應通知審核委托方，審核方案管理人員以及受審核方。 c） 有關的法律 、 法規 、 產品標準 。 4 GB/T19001標準強調 ， 不要求統一文件的結構和格式所以質量手冊應結合組織自身的特點 ， 體現組織的特色 5 文件審核應貫穿各個階段審核活動始終，監督審核，復評審核也應文審。 5） 聯合 、 結合審核時 ， 組長應規定必要的溝通 、 協調 。 適當時審核計劃還應包括： ? 此次審核的受審核方代表 ， 必要時 ， 指明工作和報告所使用的語言 。 4）逆向追溯 結果 → 實施 → 計劃。 注意工作文件的保管，任何時候審核員都應保管好涉及保密的或與知識產權有關的工作文件。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 1）審核的基本方法 :抽樣。 g） 應當與對方總結和評審面談的結果 。 2審核活動的控制 3審核結果的控制 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 4 審核期間的溝通 ， 根據審核的范圍和程度正式安排審核組內及與受審核方的 。 ， 審核發現能夠識別改進機會 。 5. 體系有效性總體評價 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 體系有效性總體評價 1）對體系每個過程的評價提出四個問題 : a)過程是否被識別并適當規定？ b)職責是否已被分配？ c)程序是否得到實施和保持？ d)在實現預期結果方面 ,過程是否有效 ? 綜合上述問題的答案 ， 可確定評價的結果 。 。 1/3，若受審核方要求延長證書有效期，最后一次監督審核可與復評相結合。 復評的結論 ? 如果復評時發現不符合項，應在審核組審核委托方同意的期限內（期限應與不符合嚴重程序一致）得到有效地糾正，否則應縮小、暫緩或不推薦認證。 導致： 1） 證書暫停 2） 證書撤銷 3）證書注銷 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 監督審核報告及結論 1. 監督審核報告應說明組織的 QMS持續滿足認證準則的情況； 2. 對以往不符合糾正措施跟蹤驗證的結果 3. 正常情況下給出確認證書有效的結論 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 復評 ? 復評的目的 ? 驗證獲證組織整體的質量管理體系全面持續有效性。 (2)保密要求：除非法律要求 ， 未經審核委托方及受審核方批準 ， 不應向任何其它方漏露文件內容 ， 審核信息 ， 審核報告 。 2）與受審核方領導溝通 目的 :通報審核發現、體系評價和審核 結論 ,求得共識 . 為開好末次會議做準備 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 末次會議 目的 : a)使受審核方知道并理解審核發現及審 核結論； b)使受審核方在規定時間內完成糾正 措施； 2）參加者 :審核組成員、受審核方、審核 委托方的代表。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 6 不符合報告 1核心內容： a)不合格事實描述 b)判定不合格的理由 c)不符合審核準則的條款 d)嚴重程度 2）不合格事實的描述 a)時間、地點、人員、發生的事情及不合格細節 —有可重查性； b)不提涉及人員的姓名，只提職務、崗位； c) 無關人員的話不能做為證據； d) 必要時須做解釋； e)實施與規定不符即為不合格理由 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 6不符合報告 4）不合格條款判定 a)以事實為基礎 b)就近不就遠 c)由表及里 ,判原因不判現象 d)條款與理由對應 5）嚴重程度 a)嚴重不合格項 系統性失效 區域性失效 后果嚴重 b)一般不合格項 :偶發、孤立、后果不 嚴重，易于糾正。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 ， 審核組長應向審核委托方 、 受審核方報告 ， 并確定適當措施 ， 如：重新確認或修改審核計劃或變更審核目的 ， 審核范圍或終止審核 。 3）評價 ,包括： a)文件的符合性、充分性、適宜性 及其管理； b) 記錄的客觀性、完整性、可追溯 性及其管理。 c） 在面談的全過程中注意氣氛 ， 努力使被面談的人放松 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 2 信息的收集和驗證 從收集信息到得出審核結論的流程圖 信息來源 通過正當抽樣收集信息 驗證信息 審核證據 按審核準則進行評價 審核發現 評審 審核結論 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 獲取審核證據（信息） 收集信息的方法 1 審核的基本方法：抽樣 2 收集審核信息的方法： 3 信息收集的注意事項 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 2 信息的收集和驗證 1在現場審核時 ， 采用適當的審核方法 ， 只有可驗證的信息， 才可作為審核證據收集 .與審核目的 、 范圍和準則有關的信息應當記錄審核證據 ， 包括與職能 ， 活動和過程接口有關的信息 。 3 .根據實際情況進行調整 ， 以確保審核任務實現 4. 審核員領到審核任務后 ， 就應著手編制各自的檢查表。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 編制審核計劃應注意的問題 1 避免重人日而輕視審核路線策劃的審核安排 2 安排好 2個會議的時間 3 應考慮審核方式 4 對關鍵過程 、 領域的人力資源應適當配備 5 審核人數及相同現場抽樣量要符合有關規定 6 部門 、 過程審核的時間 、 人員分配應合理 ， 注意共性要素安排 ， 應對審核工作現場做充分的安排 ， 防止出現重視辦公室查閱文件 ， 而輕視現場觀察的安排 7 一個工作日的時間不少于 8個小時 8 審核路線的策劃應有利于追蹤和追溯 9專業審核員審核專業過程 。 ? 審核范圍 ， 包括對受審核方的場所 、 組織單元及產品、 過程等的描述 ,審核取證日期界限 。 3 初訪不是審核 ， 是為了收集信息和資料所做的一次工作訪問， 初訪有助于對不熟悉的組織 、 產品 、 過程和活動的審核的深入 。 c) 文件評審結論為不合格時 ， 審核組長應通知審核委托方 、 審核方案管理者和受審核方 ， 并規定應采取的措施 ， 如：文件不合格 ， 可請受審核方修改 ， 若文件不充分 ， 可索取文件清單 ， 從中選擇擬審的文件或通過初訪來收集必要的信息 ， 在文件問題未解決前 ， 不要及早擴大審核資源 。 ?質量手冊的管理應符合 。 5) 執行者：審核組長及審核組成員 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 2 文件評審控制要求：