理化實驗室質量控制規范-1(專業版)

　　

【正文】 但最好考慮到檢測樣品留樣的可重現性時效。 ? 留樣由樣品管理員統一保管，可分類和按序存放，其他人不得隨意挪動，以免搞亂順序。 如果實驗室不承擔抽樣工作，則應在檢測報告上作出檢測結果僅對送檢樣品有效的聲明。 選擇適合的提供校準服務的單位。 測量儀器應經計量檢定合格后才能投入使用。 技術要素 檢測和校準方法及方法的確認 ? 實驗室編制作業指導書的內容應滿足 5W1H原則，即任何作業指導書都須用不同的方式表達出： ① Where—— 即在哪里使用此作業指導書； ② Who—— 什么樣的人使用該作業指導書； ③ What—— 此項作業的名稱及內容是什么； ④ Why—— 此項作業的目的是干什么； ⑤ When —— 此項作業什么時候做； ⑥ How—— 如何按步驟完成作業 。c. 天平室須防震、防塵、防潮，保持潔凈。 ? 實驗室應制定人員一覽表，內容包括姓名、性別、年齡、學歷學位、學校專業、工作資力、職稱等等，實時更新，確保與現狀相符。 管理要素 1管理評審 ? 管理評審是 “由最高管理者就質量方針和目標，對質量體系的現狀與適應性所進行的正式評價”。 ? 記錄不能隨意修改，不得涂改，可以劃改，在錯誤處劃一刪改橫線，然后在其周圍填寫正確的數值并在劃改處簽名。采取預防措施的力度應與問題的嚴重性和風險程度相適應。 需要采取糾正措施時，實驗室首先應確定將要采取的糾正活動，并選擇最有可能消除問題并防止問題的再次發生的措施。 管理要素 不符合檢測工作的控制 “不符合”就是“未滿足要求” 。實驗室對購買的元素標準品，在驗收過程中，除了核對名稱、數量、純度、有效期等之外，還要采用儀器測試，將其與原有標準品對照等手段加以驗證、評價。 管理要素 要求、標書和合同的評審 ? 當合同涉及分包項目時，合同評審應考慮被分包出去的所有工作。 ? 第四層，記錄：體現執行某項工作的過程和執行的結果，可以通過表格、簽名、原始記錄、報告等表現。 建立體系的總體要求： ? 所建立的質量管理體系必須與自己的活動范圍相適應。質量手冊就好比是實驗室內的憲法，它規定了實驗室管理體系中所涉及的 25個要素的原則性運行要求。應編制本部門的《受控文件清單》《作廢文件清單》 《文件發放 /回收登記表》 文件的更改：《文件更改通知單》 管理要素 要求、標書和合同的評審 ? 要求是指客戶提出的“明示的、通常是隱含的或必須履行的需求或期望”。 服務和供應品的采購 ?要保證檢測結果的準確可靠，在檢測環節中采購和供應服務的質量也是影響檢測結果準確性的重要因素之一。 ?征求客戶意見 ： 采取不定期走訪、向客戶發放《客戶征求意見表》、征求意見函、客戶滿意度調查等方式，收集來自客戶的反饋意見，上報管理評審，使用和分析這些意見并應用于改進質量管理體系、檢測活動及對客戶的服務。 ? 通過在管理評審活動中對質量方針、目標的調整，對管理體系的全面評價來實施對管理體系有效性的持續改進。附加審核通常是在糾正措施實施后進行 ， 目的是保證糾正措施的有效性 。 ? 原始記錄采用統一的格式，記錄的內容應符合《記錄的管理程序》的要求，不用鉛筆，統一用簽字筆或鋼筆。可集中在一段時間內進行，也可滾動進行，但全年應覆蓋管理體系的所有要素、所有部門和所有檢測活動，也可重點審核對檢驗結果的質量保證有影響的活動。 管理要素 總則 總則給出了技術要求中的關鍵內容，它們是直接影響結果質量的要素： 包括 : 資源配置 (， ， )；檢測 /校準實現過程的輸入 ( , )，實現過程的 (檢測和校準方法及方法確認， )。關鍵點是 內外部環境不應影響結果的有效性和準確性 ? 環境條件應滿足三個方面的要求： /規程的要求； ； 。 ④ 使用非標方法時 ,應征得客戶的同意，并應經過確認。 儀器設備的技術特性應覆蓋分析目的要求的測量范圍和測量不確定度，各種儀器的性能應達到相關標準和儀器指標的要求。 ?儀器設備進行期間核查后，應對核查數據進行分析和評價，以求達到期間核查的目的，真正發揮期間核查的作用。 技術要素 測量溯源性 實驗室常用標準溶液分為兩大類，一類是滴定分析用標準溶液（稱標準滴定溶液），按 GB/T6012023《化學試劑 標準滴定溶液的制備》配制和標定，另一類是雜質測定用標準溶液，按 GB/T6022023《化學試劑 雜質測定用標準溶液的制備》配制或直接用標準物質稀釋配制成工作溶液。 ? 收樣人在接收樣品時，應按委托合同逐項對照驗收： ? 檢查樣品狀態正常，包裝完好，若有異常或懷疑，應與委托人聯系； ? 核對樣品與委托合同的一致性，若發現樣品與委托合同填寫不符，或委托合同填寫不明確的，收樣人應立即與委托人聯系確認； ? 核查委托樣品及檢測要求是否與標準方法所描述的相適合，若不適合或有偏離應及時提出，記錄商討后的處理意見； ? 檢查送樣量是否符合規定數量，如送樣量不足，則應要求委托人補足或重新送樣。 技術要素 結果報告 ? 對報告的總要求是：應按方法中的規定，準確、清晰、明確、客觀、易于理解地出具報告。 技術要素 第四章 實驗室質量管理體系的建立 ? 質量管理體系建立的過程 概述 方針、目標的制定 識別過程、確定控制對象 組織結構及資源配置 質量管理體系的文件化 第三節 質量管理體系的運行與監控 培訓 運行驗證 質量管理體系的自我完善和持續改進 有效運行的評價 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 外部質量控制活動一般有： ① 中國實驗室國家認可委員會 (CNAS)、亞太地區實驗室認可協會（ APLAC）等實驗室認可機構組織的能力驗證； ② 國際專業技術協會組織的協同試驗； ③ 國內行業主管部門組織的能力驗證； ④ 能力驗證提供者組織的能力驗證試驗； ⑤ 與其他同行實驗室進行分割樣品（子樣）的比對試驗； ⑥ 與其他同行實驗室進行標準溶液的比對試驗。 技術要素 檢測和校準物品的處置 ? 關鍵點是應建立樣品的“唯一性”標識系統，確保樣品在實驗室停留期間不發生混淆。 ? 應經常檢查標準溶液和工作溶液的變化跡象，觀察有無變色、沉淀、分層等現象。使用過程中，對儀器的技術指標穿插校準，以確保儀器處于良好狀態。 ? 檢測實驗室在采用新的檢測方法前，應制定相關項目的測量不確定度的評定方法 ? 構成不確定度的來源包括（但不限于）所用的參考標準和標準物質、方法和設備、環境條件、被檢測物品的性能和狀態以及操作人員。 2）應優先使用國際、區域或國家發布的方法； 3）確保使用標準的最新有效版本； 4）必要時，可用細則加以補充。培訓結束后，實驗室應及時填寫培訓考核記錄，并將記錄歸檔。管理層應確保這些措施在適當和約定的日程內得到實施，同時管理層還應保證實施這些措施時需要的資源提供。質量體系文件中的各項規定是否得到有效的貫徹，并適合于達到質量目標的、系統的獨立的審查 ? 內部審核是一項有計劃的活動，實驗室質量主管通常在年初做出本年度的內部審核時間表和計劃，并按照內部審核程序組織實施。 ? 技術記錄：包括檢測過程中的原始觀察數據、內外部測試報告、標準物質證書、檢測原始記錄、人員培訓考核記錄、設備使用記錄、儀器校準證書、檢測質量控制活動記錄等。對于取得預期效果的糾正措施，應在管理體系中原有關文件或規定予以修改或補充完善。實驗室在管理體系的建立和運行過程中應關注日常漸進的改進活動。 ?與客戶的溝通與合作：通過全面的交流合作，可以深入了解客戶明示或潛在的要求，保證服務有效和到位。若分包方獲得了簽署國際或區域實驗室認可合作組織相互承認協議的認可機構的 認可，并且分包項目包括在認可范圍內 ，則分包方獲得認可的證書和認可的檢測能力范圍是比較好的證明記錄 。 受控文件應實施唯一性標識：該標識包括發布日期和 /或修訂標識、頁碼、總頁數或標識文件結束的標記和發布機構。 實驗室負責人應提供建立和實施管理體系以及持續改進其有效性承諾的證據。 ? 實驗室要將其政策、制度、計劃、程序和指導書形成文件，并達到確保實驗室檢測校準結果質量所需的程度。 管理要素 文件控制 文件控制是指對文件的編制、評審、批準、發放、使用、更改、標識回收、和作廢等過程活動的管理。如實驗室在接受檢測樣品并開始檢測后經常會發生事先與客戶商定的檢測方法不適用于檢測的樣品，也有可能會發生由于檢測所需試劑藥品變質分解不能使用，或發生儀器設備故障等問題，以致造成實驗室不能履行當初與客戶達成的檢測合同，需要采取更換檢測方法、重新購置試劑藥品、推遲檢測完成時間的措施，這樣就需要征得客戶的同意修改合同。 采購文件的內容可包括：供給和易耗品的型式 、 類別 、 等級 、 規格 、 圖紙 、 檢查指南 、以及表明檢測結果可被接受的技術條件 ， 如果是采購服務 ， 也可以提出對提供服務的人員資格能力水平的要求 ， 以及對提供服務或供給的組織應滿足的質量管理體系標準 （ 例如符合 ISO9000系列質量管理體系標準等 ） 等要求 。 ? 不符合工作分類： a、 嚴重不符合項 ：經檢查評定為體系運行中存在的系統性缺陷，或直接影響到報告質量的不符合活動； b、 一般不符合項 ：個別或少量偏離文件規定程序，對報告質量未產生影響的不符合活動； ? 不符合項的識別： ? 不符合項的評價和處置 ：由質量負責人和技術負責人完成 ? 不符合工作的控制： 實驗室要對糾正措施的實施結果進行驗證，證實不符合工作的影響因素已消除，報請中心技術負責人批準后恢復工作。 管理要素 1糾正措施 有的不符合工作是偶然發生的，對檢測結果和管理體系影響很小，則可以僅采取立即糾正而不需要采取糾正措施。 管理要素 1記