石家莊市藥品零售企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則-文庫吧在線文庫

　　

【正文】 情形。第九條 藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格后，持證上崗。藥品零售企業(yè)倉庫面積不少于20平方米，設(shè)立分支機(jī)構(gòu)的，共用倉庫面積不少于50平方米；中藥飲片應(yīng)分庫或分區(qū)存放。經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，中藥飲片斗前藥名書寫應(yīng)使用正名正字。第四章 制度與記錄第十八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)制定與經(jīng)營品種相適應(yīng)、保證藥品質(zhì)量的管理制度。第二十三條 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)專業(yè)。市食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法委托縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門履行藥品零售經(jīng)營許可等監(jiān)督管理工作。開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)持工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》到食品藥品監(jiān)督管理部門申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》依法辦理工商登記注冊。第九條申辦《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料：（一）《藥品經(jīng)營許可證》書面申請；（二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）從業(yè)人員的身份證明、資格或職稱證明、學(xué)歷證明及崗前培訓(xùn)合格證明；（四）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的地理位置圖、平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明，實(shí)施委托配送的需提供委托協(xié)議；（五）企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；（六）直接接觸藥品從業(yè)人員的《石家莊市醫(yī)藥行業(yè)工作人員健康合格證》；（七）法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的其他材料。第十五條藥品零售企業(yè)應(yīng)將《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、藥學(xué)技術(shù)人員資格或職稱證書懸掛于經(jīng)營場所顯著位置，并公布食品藥品監(jiān)督管理部門的舉報(bào)投訴電話。第二十一條藥品零售企業(yè)在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假、劣藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售并封存，并及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第二十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)實(shí)施動(dòng)態(tài)分類監(jiān)督管理制度，建立藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用檔案，加強(qiáng)基本藥物零售監(jiān)督和質(zhì)量抽查，推進(jìn)藥品零售電子信息監(jiān)控。第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未索取、查驗(yàn)、留存增值稅發(fā)票和購藥清單的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并處三千元罰款。藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十五條第（三）項(xiàng)規(guī)定的，由食品藥品管理部門責(zé)令限期改正，并處一萬元罰款。第二條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第十五條營業(yè)場所店堂使用面積應(yīng)在100平方米以上。第二十條倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)（庫）、合格品區(qū)（庫）、不合格品區(qū)（庫）、退貨區(qū)（庫）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)澐至阖浄Q取專區(qū)（庫）。第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、批號、服法、用量、有效期等基本內(nèi)容。實(shí)際測量店堂使用面積以藥品經(jīng)營的總使用面積為原則。第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，縣城（含）以下零售藥店?duì)I業(yè)員可為初中以上文化程度。第十九條營業(yè)設(shè)備擺放應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（五）外用藥與其他藥品分開擺放；（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)；（七）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；（八）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，為現(xiàn)場驗(yàn)收合格；現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，或與本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有缺陷、項(xiàng)目不完整、不齊全的，為現(xiàn)場驗(yàn)收不合格。第三十條非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事與藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。第二十三條經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。第十二條企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。第五條質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。對驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。第四章制度與管理第二十九條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。（六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。第十七條企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)相對獨(dú)立或者有隔離措施。第六條企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師）。食品藥品監(jiān)督管理等部門及其工作人員違反本辦法的，依法追究行政責(zé)任；涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理。第三十七條違反本辦法第二十條規(guī)定，藥品零售企業(yè)瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)藥品不良反應(yīng)信息的，由食品藥品監(jiān)督部門給予警告，責(zé)令限期改正，并處一千元罰款。第三十條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法公開以下信息：（一）藥品零售企業(yè)許可信息；（二）吊銷、注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》、終止經(jīng)營或者暫停營業(yè)的藥品零售企業(yè)名單；（三）藥品零售企業(yè)典型違法案例；（四）假、劣藥品信息；（五）約談申誡信息；（六）藥品違法行為舉報(bào)投訴電話等聯(lián)系方式；（七）其他依法應(yīng)當(dāng)公開的信息。第二十四條藥品零售企業(yè)自行停業(yè)3個(gè)月以上的，應(yīng)自停業(yè)之日起15日內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，告知停業(yè)期限，并將《藥品經(jīng)營許可證》交回發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門保管；需要恢復(fù)營業(yè)的，應(yīng)在停業(yè)期限屆滿或恢復(fù)營業(yè)前5日內(nèi)，告知發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查合格，領(lǐng)回《藥品經(jīng)營許可證》后可恢復(fù)營業(yè)。第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)建立藥品購銷臺賬，并存放營業(yè)場所備查。食品藥品監(jiān)督管理部門按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)的，予以換發(fā)；不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不予換發(fā)并說明理由。藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格。第四條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營，對其經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，接受社會(huì)監(jiān)督。第三篇：石家莊市藥品零售監(jiān)督管理辦法石家莊市藥品零售監(jiān)督管理辦法第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品零售監(jiān)督管理，保障藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)藥品零售行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。第二十條 藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，應(yīng)有藥品質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容應(yīng)齊全、真實(shí)、完整。第十六條 營業(yè)場所及倉庫溫濕度條件應(yīng)符合藥品特性要求，其中倉庫冷庫（柜）2～10℃，陰涼庫0～20℃，常溫庫0～30℃，倉庫內(nèi)相對濕度應(yīng)保持在45～75％。第十四條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)有陳列擺放藥品的貨架和柜臺。藥品零售（連鎖）企業(yè)以聯(lián)合、加盟、購并藥品零售企業(yè)的形式在原地址重新設(shè)立的，不受此限制。第七條 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)配備兩名以上藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，且應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。第二條 藥品零售企業(yè)及分支機(jī)構(gòu)、藥品零售（連鎖）企業(yè)門店及藥品批發(fā)企業(yè)下設(shè)藥品零售企業(yè)的開辦，《藥品經(jīng)營許可證》的變更、換發(fā)，適用本細(xì)則。第二十條藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，應(yīng)有藥品質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容應(yīng)齊全、真實(shí)、完整。第十六條營業(yè)場所及倉庫溫濕度條件應(yīng)符合藥品特性要求，其中倉庫冷庫（柜）2～10℃，陰涼庫0～20℃，常溫庫0～30℃，倉庫內(nèi)相對濕度應(yīng)保持在45～75％。第十四條藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)有陳列擺放藥品的貨架和柜臺。藥品零售（連鎖）企業(yè)以聯(lián)合、加盟、購并藥品零售企業(yè)的形式在原