石家莊市藥品零售企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則★-文庫吧在線文庫

　　

【正文】 置監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，應(yīng)配置符合所經(jīng)營藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏的設(shè)備；（六）藥品零售企業(yè)必須配置計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，對(duì)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。第二十一條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)配備與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)、藥學(xué)的工具書。第二章機(jī)構(gòu)與人員第三條藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，應(yīng)為注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，并應(yīng)有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。第十二條藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和倉庫，營業(yè)場所應(yīng)在同一平面內(nèi)，無明顯隔斷。處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥在營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)分柜擺放,并有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)及警示語。倉庫內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色、合格藥品區(qū)為綠色、不合格藥品區(qū)為紅色。（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓(xùn)檔案；（三）藥品質(zhì)量檔案；（四）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（五）供貨方檔案；（六）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（七）計(jì)量器具管理檔案；（八）不合格藥品退貨審批檔案；（九）首營企業(yè)及首營品種審批檔案；（十）藥品質(zhì)量問題追蹤檔案；第二十一條藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)配備與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)、藥學(xué)的工具書。第三條市食品藥品監(jiān)督管理部門主管全市藥品零售的監(jiān)督管理工作。第五條鼓勵(lì)和支持藥品零售企業(yè)引入先進(jìn)的經(jīng)營模式和現(xiàn)代管理方法，采取聯(lián)合、加盟、購并等多種形式發(fā)展連鎖經(jīng)營。藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)立的零售分支機(jī)構(gòu)或門店以及實(shí)施委托配送的藥品零售企業(yè)，可以不設(shè)置倉庫。食品藥品監(jiān)督管理部門在企業(yè)登載遺失聲明滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥和中藥飲片的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）或者藥師（中藥師）不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥、甲類非處方藥或調(diào)配中藥處方。第二十五條藥品零售企業(yè)不得有下列行為：（一）在經(jīng)營場所從事與藥品經(jīng)營無關(guān)的活動(dòng)；（二）在經(jīng)營場所從事宣傳促銷活動(dòng)，張貼、散發(fā)藥品宣傳品，夸大藥品療效，欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者；（三）銷售終止妊娠藥品；（四）以搭售、買藥品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥；（五）法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其他行為。第三十二條藥品零售企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》后違反本辦法第七條、第八條規(guī)定，不符合開辦條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處以二千元罰款；逾期不改正的，依照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第三款處理。第三十九條藥品零售企業(yè)違反本辦法第二十四條第一款規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并處二千元罰款。第四十四條本辦法自2012年2月1日起施行。第七條企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱或者具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷。環(huán)境整潔、無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源第十九條企業(yè)應(yīng)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉庫。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。實(shí)際測量與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離以行人步行最短距離為原則。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第六條藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。以上人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。第九條藥品質(zhì)量管理工作人員、驗(yàn)收人員及營業(yè)員應(yīng)與所在藥品零售企業(yè)簽訂聘用合同，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格取得上崗證。從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接采購藥品的藥品零售企業(yè)必須設(shè)置藥品倉庫。第十三條營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔、明亮、布局合理，柜臺(tái)及貨架放置應(yīng)方便營業(yè)及購藥，各銷售柜組標(biāo)志醒目。在大型超市或商場內(nèi)設(shè)置藥品零售企業(yè)的，也應(yīng)具有能夠調(diào)控溫、濕度等保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量安全的措施。第四章制度與管理第十五條藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)和本細(xì)則，結(jié)合企業(yè)實(shí)際及經(jīng)營范圍，制定藥品質(zhì)量管理制度，主要包括以下內(nèi)容：（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；（二）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；（三）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（四）采購藥品原始憑證管理的規(guī)定；（五）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（六）拆零藥品的管理規(guī)定；（七）特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；（八）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理規(guī)定；（九）質(zhì)量事故處理和報(bào)告的規(guī)定；（十）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十一）人員健康狀況的管理規(guī)定；（十二）儀器設(shè)備、計(jì)量器具管理規(guī)定；（十三）對(duì)員工進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)制度；（十四）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（十五）經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。（三）設(shè)立專柜的門店面積不低于40平方米，藥品經(jīng)營區(qū)域面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與其它商品有效隔離。在縣以上地區(qū)經(jīng)營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的單體藥店?duì)I業(yè)場所藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于100平方米，連鎖門店不小于60平方米；在縣以下地區(qū)經(jīng)營非處方藥和除限制類、禁止類藥品以外處方藥的單體藥店?duì)I業(yè)場所藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于80平方米，連鎖門店不小于50平方米。經(jīng)營非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)具備配備和銷售1200種以上藥品（以品規(guī)計(jì)），其中國家基本藥物目錄70%以上藥品（以品種計(jì)）的能力。禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗和國家規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的其它藥品。第七章附則第二十五條本細(xì)則所指藥品零售企業(yè)是指藥品零售連鎖企業(yè)及連鎖門店（直營店、加盟店）、單體藥店。專營中藥飲片和中藥材的，經(jīng)營區(qū)域使用面積不小于40平方米，另須設(shè)立面積不小于20平方米的中藥飲片、中藥材專用倉庫。專營中藥飲片和中藥材的，應(yīng)至少配備1名類別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師。主要內(nèi)容包括：（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓(xùn)檔案；（三）供貨方檔案；（四）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（五）計(jì)量器具管理檔案；（六）首營企業(yè)審批檔案；（七）首營品種審批檔案；（八）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。（六）應(yīng)配置藥品防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。在藥品營業(yè)區(qū)顯著位置標(biāo)示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語，明示服務(wù)公約，公布轄區(qū)藥品監(jiān)管部門和其他相關(guān)部門的投訴舉報(bào)和監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿。第十二條擁有5家以上單體藥店可以申辦藥品零售連鎖企業(yè)。縣以上地區(qū)藥品零售企業(yè)藥品倉庫面積不得少于30平方米，在縣以下地區(qū)的倉庫面積不得少于20平方米。藥品零售企業(yè)應(yīng)在申請核發(fā)許可證時(shí)對(duì)駐店藥師進(jìn)行登記，并在開業(yè)后將其有效證件在經(jīng)營場所明示。其中質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。第三條申請開辦零售藥店必須注冊為企業(yè)性質(zhì)。第六章驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定第三十四條 現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。企業(yè)還應(yīng)設(shè)臵意見簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。第二十一條 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配臵與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相或空包裝。在連鎖超級(jí)市場內(nèi)開辦經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受店堂使用面積限制。第四條企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。第四十一條藥品零售企業(yè)一年內(nèi)因違法行為被約談申誡2次以上的,由食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。藥品零售企業(yè)違反本辦法第十七條第二款規(guī)定，銷售特殊管理藥品未按規(guī)定記錄購買者姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系方式或記錄不全的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并處三千元罰款。對(duì)轄區(qū)藥品零售企業(yè)嚴(yán)重違法產(chǎn)生惡劣影響的，市食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)縣（市）、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人約談申誡。第二十三條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品價(jià)格政策。第十七條藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。第十一條藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交申請材料，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，符合條件的予以變更，不符合條件的應(yīng)當(dāng)作出不予變更的書面決定，并說明理由。藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有大專以上文化程度并具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)，營業(yè)人員應(yīng)具有高中以上文化程度。工商、物價(jià)、財(cái)政等有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品零售有關(guān)的監(jiān)督管理工作。第二十五條本細(xì)則自 2012年2月2日實(shí)施，有效期至2017年2月1日。（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；（二）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、陳列等環(huán)節(jié)的管理制度；（三）首營企