廣州市某好藥店醫療器械質量管理文件(完整版)

　　

【正文】 提出改進措施4負責處理質量查詢對顧客反映的質量問題應填寫質量查詢登記表及時查出原因迅速予以答復解決并按月整理查詢情況報送質量管理部和業務部門5負責質量信息管理工作經常收集各種信息和有關質量的意見建議組織傳遞反饋并定期進行統計分析提供分析報告6負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作7收集保管好本部門的質量文件檔案資料督促各崗位做好各種臺帳記錄保證本部門各項質量活動記錄的完整性準確性和可追溯性建立并做好產品質量檔案工作8協助部門領導組織本部門質量分析會做好記錄及時上報本部門發生的質量事故及時填報質量統計報表和各類信息處理單9指導驗收員養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定10了解本責任制的貫徹執行情況及時向部門負責人匯報總結成績找出差距不斷提高服務質量11負責門店經營過程中產品質量管理工作指導督促門店產品質量管理制度的執行等七養護員工作職責1執行《產品養護管理制度》對在庫產品實施科學養護2在質量管理部門的技術指導下具體負責在庫產品的養護和質量監督檢查工作3堅持預防為主的原則按照產品理化性質和儲存條件的規定結合庫房實際情況組織好產品的分類合理擺放4負責對庫存產品定期進行循環質量檢查一般產品每季度一次近效期藥品及易變產品應增加檢查次數并做好養護檢查記錄5養護檢查中發現質量問題應立即掛黃牌暫停發貨并通知質量管理部門予以處理6指導并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作根據氣候環境變化采取相應的養護措施7做好在庫產品的效期管理工作對近效期產品應按月填報近效期產品催銷月報表8正確使用護養設備并定期檢查保養做好檢修記錄確保正常運行9自覺學習產品業務知識提高養護工作技能并建立養護檔案10定期進行養護情況的統計分析摸索庫存條件對產品儲存質量影響變化的規律提供養護分析報告八驗收員職責1負責按法定標準和合同規定的質量條款對購進及銷后退回的醫療器械逐批進行檢查驗收2嚴格按規定的抽樣數量檢查驗收項目內容和判斷標準對到貨產品進行檢查驗收3對經檢查驗收不符合規定的產品應填寫拒收報告單報質管部門審查核實后通知業務部門并做好隔離工作4規范填寫入庫驗收記錄做到字跡清楚內容真實項目齊全批號數量準確并簽名負責按規定保存備查5自覺學習產品業務知識和產品監督管理法規努力提高驗收工作技能九倉庫保管員職責1按照產品的類別理化性質和貯存要求做好分類分庫或分區儲存對因儲存保管不當而發生的質量問題負責2按安全方便節約的原則整齊牢固堆垛五距規范合理利用倉容并按規定做好貨位編號每批數量清楚色標明顯3按批正確記載產品進出存動態保證帳貨相符堅持動態復核日記月清月對季盤并及時分析反饋產品庫存結構及進銷情況4做好在庫產品的效期管理工作嚴格按先產先出近效期先出按批號發貨的原則辦理出庫5在養護員指導下做好庫房溫濕度記錄工作6自覺學習倉儲保管業務知識提高保管工作技能7配合養護員做好養護工作發現質量有異未確定合格前不應發貨已通知停售產品不得發貨8憑規定的憑證收發產品不錯不漏并做好復核記錄不準憑白條口訴收發器械9發現短缺差錯應迅速查明原因逐級匯報審批處理10經常保持庫房整潔堆垛整齊不倒側放亂放做到輕拿輕放文明作業11搬運和堆垛應嚴格遵守產品外包裝圖示標志的要求規范操作怕壓產品應控制堆放高度定期翻垛文件名稱質量驗收的管理制度 編號YKZD01 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執行日期 版本號 一醫療器械購進程序a目的建立一個醫療器械器械采購的標準操作程序以保證采購行為的規范b范圍適用于醫藥器械采購的環節與行為C責任采購員質管員采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責d程序一采購計劃的制定程序1業務部門計劃員根據實際庫存消耗制定年度季度或月份進貨采購計劃2采購計劃提交采購小組業務部營銷部質管部財務部人員組成討論修改審定3質量管理機構對計劃所列器械合法性及其供貨渠道的質量信譽與質量保證能力進行審核4業務部門負責人審批后交各類別采購人員具體執行5臨時調整采購計劃審批程序同14條6每月召開業務部門與營銷部門質管部中心的聯合會議溝通器械在銷售使用儲運環節中的信息和存在的問題以便及時調整購進計劃二合格供貨單位的選擇程序1業務部門應協助質量管理機構建立健全和更新合格供貨方資料檔案2首營企業按有關管理制度辦理審批手續3對擬采購的醫療器械查看其合法的產品注冊證了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力4對擬采購進口醫療器械收集國外廠商在我國國家藥品監督管理局已注冊的證書收集進口醫療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章5根據購貨計劃表以合格供貨方檔案中擬出需采購醫療器械的生產和供貨單位6相同品名規格的產品應擇廠擇優就近進貨三采購合同的簽訂程序1各類別采購員應嚴格執行業務經營質量管理制度2標準合同應明確簽訂以下質量條款產品應符合質量標準和有關質量要求附產品合格證產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求進口產品應提供符合規定的證書和文件3與簽訂質量保證協議的供應商采取傳真電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄對所訂產品的質量有簡明約定4要求供貨方提供相應的產品質量標準并明確產品的批號生產日期有效期負責期包裝標志包裝要求等合同條款5按《經濟合同法》簽訂一般合同條款四首次經營品種的審批程序1業務部門根據用戶和患者的需要及生產單位提供的產品資料提出申請填寫首次經營品種的審批表①收集生產企業的醫療器械生產許可證醫療器械產品注冊證產品質量標準法人授權委托書業務代表身份證明稅務登記證物價批文②收集藥品說明書樣品首批到貨產品的出廠檢驗報告單以上資料需蓋該生產企業的紅色印章2首次經營品種的審批表經業務部門物價部門簽署意見后連同收集的資料報質量管理機構審核3質管機構審核必要時去現場考察簽同意意見4報分管質量經理審批簽字5按采購程序執行文件名稱質量驗收的管理制度 編號YKZD01 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執行日期 版本號 二首營企業首次經營品種審批程序首次經營品種的審批程序1業務部門根據用戶和患者的需要及生產單位提供的產品資料提出申請填寫首次經營品種的審批表①收集生產企業的醫療器械生產許可證醫療器械產品注冊證產品質量標準法人授權委托書業務代表身份證明稅務登記證物價批文②收集藥品說明書樣品首批到貨產品的出廠檢驗報告單以上資料需蓋該生產企業的紅色印章2首次經營品種的審批表經業務部門物價部門簽署意見后連同收集的資料報質量管理機構審核3質管機構審核必要時去現場考察簽同意意見4報分管質量經理審批簽字5按采購程序執行文件名稱質量驗收的管理制度 編號YKZD01 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執行日期 版本號 三醫療器械產品質量檢查驗收程序一目的建立一個醫療器械質量檢查驗收崗位的標準操作程序以保證醫療器械入庫驗收制度的執行二范圍醫療器械質量檢查驗收崗位三責任采購員驗收員質管及部門負責人對實施本程序負責四程序1驗收員憑通知醫療器械入庫憑證合同銷退通知單運單有關證明文件等對入庫醫療器械逐批按《質量檢查驗收管理制度》和有關醫療器械質量標準進行驗收2驗收時首先清點大件要求到貨與入庫憑證相符然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名規格數量有效期生產廠名批號一次性使用無菌醫療器械的滅菌批號產品注冊證號注冊商標合格證等3按抽樣規定進行抽樣并對抽樣品進行外觀質量檢查4驗收完畢后對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽及時填寫產品入庫驗收記錄做到完整準確字跡清楚5醫療器械須貨到一個工作日內驗收完畢特殊產品須半個工作日驗收完畢電腦打出入庫單并簽名負責6如遇不符合要求的醫療器械或對其質量有疑問的醫療器械堅決實行質量否決權拒絕入庫填寫拒收報告單通知質管員進行復驗憑復驗結果做出入庫或退貨處理文件名稱質量驗收的管理制度 編號YKZD01 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執行日期 版本號 四醫療器械入庫儲存程序一目的建立一個醫療器械入庫儲存的標準操作程序二范圍所有驗收完畢待入庫的醫療器械三責任者保管員養護員驗收員及部門負責人對實施本程序負責四程序1保管員憑運輸組的運輸憑證收貨醫療器械入待驗區立即通知驗收員2保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目數量的核對核對無誤后在電腦上簽名確認輸入電腦庫存建立庫存明細帳將電腦打出的入庫單分送業務部門和財務部門醫療器械進行入庫儲存3醫療器械按規定的儲存要求專庫分類存放4按溫濕度要求儲存于相應的庫中5按產品類別分區存放分批號按效期的遠近分開堆垛7搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖示標志的要求并按五距醫療器械與墻屋頂房梁的間距不小于30厘米與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米與地面的間距不小于10厘米要求規范操作怕壓醫療器械應控制堆放高度文件名稱質量驗收的管理制度 編號YKZD01 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執行日期 版本號 五醫療器械產品在庫養護程序一目的建立一個醫療器械在庫養護崗位的標準操作程序以保證醫療器械在庫養護規定的執行二范圍所有在庫醫療器械三責任者保管員養護員質管員及其部門負責人對實施本程序負責四流程圖實物與醫療器械入庫單 ↓保管員復核后上貨架 ↓依規定養護員實施在庫醫療器械質量養護 ↓建立完整在庫醫療器械養護記錄 五程序 1倉庫設備設施規定1企業應按經營規模設置相應的倉庫其面積為建筑面積下同2具有與經營規模相適應的室內倉庫零售企業倉庫面積不少于20平方米批發企業倉庫面積不少于200平方米3庫區地面平整無積水和雜草無污染源4企業藥品儲存作業區輔助作業區辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施裝卸作業場所有頂棚5企業有適宜產品分類保管和符合產品儲存要