廣州市某好藥店醫療器械質量管理文件(更新版)

　　

【正文】 求的庫房6企業應根據所經營產品的儲存要求設置不同溫濕度條件的倉庫各庫房相對濕度應保持在4575％之間7庫房內墻壁頂棚和地面光潔平整門窗結構嚴密8庫區有符合規定要求的消防安全設施9倉庫應劃分待驗庫區合格品庫區發貨庫區不合格品庫區退貨庫區等專用場所以上各庫 區 均應設有明顯標志10倉庫應有保持醫療器械與地面之間有一定距離的設備11倉庫應有避光通風和排水的設備12倉庫應有檢測和調節溫濕度的設備13倉庫應有防塵防潮防霉防污染以及防蟲防鼠防鳥等設備14倉庫應有符合安全用電要求的照明設備15倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備16企業儲存特殊管理的產品的專用庫區應具有相應的安全保衛措施17企業應在倉庫設置與企業規模相適應符合衛生要求的驗收養護室2醫療器械養護的規定1醫療器械養護人員應指導保管人員對醫療器械進行合理儲存2醫療器械養護人員應檢查在庫醫療器械的儲存條件配合保管人員進行庫房溫濕度的監測和管理每日應上午9∶3010∶30下午3∶304∶30各一次定時對庫房的溫濕度進行記錄3庫房溫濕度超出規定范圍應及時采取調控措施并予以記錄4醫療器械養護人員應對庫存醫療器械根據流轉情況定期進行養護和檢查即入庫三個月的醫療器械按三三四的原則按季巡查重點品種按月進行檢查并做好記錄5醫療器械養護人員對由于異常原因可能出現問題的醫療器械易變質醫療器械已發現質量問題醫療器械儲存時間較長的醫療器械應抽樣送檢6醫療器械養護人員對檢查中發現的問題應懸掛暫停發貨牌并及時填寫復檢通知單通知質量管理機構復查處理7醫療器械養護人員應于每月5日前匯總分析和上報養護檢查近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息8醫療器械養護人員應負責養護用儀器設備溫濕度檢測和監控儀器倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作9保持庫房貨架的清潔衛生定期進行掃除和消毒做好防火防潮防水防熱防毒防蟲防鼠防污染工作文件名稱質量驗收的管理制度 編號YKZD01 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執行日期 版本號 六醫療器械產品出庫復核程序一目的建立一個器械出庫復核崗位的標準操作程序二范圍所有即將出庫的器械三責任者保管員養護員發貨員復核員中心負責人對實施本SOP負責四出庫復核程序1醫療器械出庫遵循先產先出近期先出和按批號發貨的原則由倉庫發貨員依照業務部門開具的憑證準備相應的貨物2發貨員按憑證對實物進行質量檢查和數量項目的核對發貨完畢應在憑證上簽名以示負責如發現以下問題應停止發貨并報有關部門處理1醫療器械包裝內有異常響動2外包裝出現破損封口不牢襯墊不實封條嚴重損壞等現象3包裝標識模糊不清或脫落4醫療器械已超出有效期3復核員按憑證上所列項目逐項復核器械品名規格數量廠牌批號有效期件數及質量情況和單位等做到數量準確質量完好包裝牢固標志清楚4醫療器械出庫復核完畢復核員應在憑證上簽名并立即建立出庫復核記錄該記錄應包括單位品名型號規格生產批號有效期滅菌批號生產廠商數量銷售日期質量狀況和復核人員等項目6復核完畢醫療器械應放在發貨區待發7進口醫療器械應隨貨附符合規定的蓋中心原印章的進口審批文件復印件8發貨員統計件數填寫運輸單把待發醫療器械交與運輸員簽回運輸單存查文件名稱質量驗收的管理制度 編號YKZD01 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執行日期 版本號 七醫療器械退貨處理程序一醫療器械進貨退出程序1目的建立一個醫療器械進貨退出的標準操作程序以保證退貨管理制度的規范執行2范圍適用公司所有進退產品3責任采購員銷售員質管員保管員及其部門負責人對本程序負責4程序41醫療器械進貨退出應征得供貨單位同意42由采購人員填寫進貨退出通知單寫明退貨原因退貨地址收貨人等43進貨退出通知單報質管部審核業務部經理審批后打印進貨退出憑證交庫房44庫房憑進貨退出憑證和進貨退出通知單辦理退貨手續二醫療器械進貨退出程序1目的建立一個醫療器械退回的處理程序保證醫療器械儲存和銷售的質量2范圍適合公司所有銷售醫療器械3責任者業務部門經理業務員質量驗收員質管部有關負責人對本程序的實施負責4程序41客戶提出退貨要求由業務員填寫退貨通知單報部門負責人審批后通知退貨單位保管員收貨運輸組帶貨42退貨保管員收到退貨單位退回的醫療器械后認真核對醫療器械的品名規格批號生產廠家銷售日期以及退貨數量原發票號等核對無誤后進入銷貨退回區43退貨人員按退貨通知單清點無誤后登入退回醫療器械臺帳并通知驗收員驗收44驗收員按醫療器械驗收的程序對退回醫療器械進行驗收認真做好退回醫療器械驗收記錄5退回醫療器械經驗收合格的入合格庫繼續銷售驗收不合格的則按不合格的確認處理程序進行處理文件名稱質量驗收的管理制度 編號YKZD01 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執行日期 版本號 八不合格醫療器械確認處理程序一目的建立一個不合格醫療器械的確認和處理標準操作程序以達到對不合格醫療器械的控制性管理的目的二范圍適合本企業出現的所有不合格醫療器械三責任人業務部中心質管部及部門負責人對實施本SOP負責四程序1購進醫療器械經檢查驗收不合格的由驗收員填寫拒收報告單報質管部質管部鑒定后明確拒收意見的醫療器械入退貨庫區保管員登入不合格品臺帳并及時辦理退貨手續退原發貨單位或入不合格品庫報廢處理21在庫養護檢查出庫復核發現的不合格醫療器械應立即掛黃牌暫停發貨養護員填寫質量復查報告單報質管部2質管部立即進行電腦停售并填寫停售通知單報業務部門3質管部經復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續并填寫解除停售通知單送業務倉儲部門摘去黃牌繼續銷售確認不合格的則由業務員辦理不合格品移庫單器械移入不合格品庫保管員登入不合格品臺帳已出庫的由業務部門發出產品收回通知單進行回收3退回醫療器械經檢查驗收不合格的入不合格品庫保管員登入不合格品臺帳4經確認的不合格醫療器械質管部根據《醫藥器械調撥責任制》的規定明確鑒定處理意見即由供貨方負責的按退貨處理由業務部門填寫進貨退出通知單通知中心退貨超出供方負責范圍期限的按報廢處理由保管員填寫報損審批表報業務質管財會部門審核由總經理審批報損5已辦理報損審批手續的報廢醫療器械定期由保管員列出清單質管部寫出銷毀醫療器械報告附銷毀產品的清單經分管業務經理審批和有關部門核對簽字后由質管部組織人員進行銷毀銷毀過程質管部應做記錄特殊管理醫療器械的銷毀應報藥監部門監毀6各級醫療器械監督部門抽查檢驗不合格和文件通知禁止銷售的醫療器械按有關管理規定進行處理7質管部建立所有不合格醫療器械的確認報損報告銷毀記錄等內容的質量問題檔案8每半年質管部應會同責任部門對不合格醫療器械的處理情況分別進行一次匯總分析寫出匯總分析報告報分管質量業務和儲運的副經理作為進行醫療器械質量分析和質量責任劃分的依據并由責任部門制定預防措施文件名稱質量驗收的管理制度 編號YKZD01 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執行日期 版本號 九醫療器械拆零和拼裝發貨程序一目的建立一個醫療器械拆零和拼裝發貨的標準操作程序二范圍涉及拆零和拼裝的所有醫療器械三責任者保管員發貨員復核員及部門負責人對實施程序負責四流程1整件醫療器械拆零后應保留箱內合格證并在其外箱無標識或字跡的醒目位置粘帖拆零標識后歸原貨垛拆零后未留原箱的剩余醫療器械則應與合格證一起上拆零貨架建立貨位卡2發貨員將發好的拆零醫療器械集中在拼箱配貨區3復核員按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量項目核對并做好出庫復核記錄4復核無誤后按器械的屬性類別包裝情況進行歸類拼裝易破損污染的醫療器械應與其他醫療器械分開存放5拼裝完畢應在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫療器械名稱規格數量單位等項目的拼箱證以便查對6將拼裝好的醫療器械存放發貨區填寫運輸單送運輸組安排運送文件名稱質量驗收的管理制度 編號YKZD01 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執行日期 版本號 十醫療器械運送程序一目的建立一個醫療器械運送的標準程序以保證醫療器械的運送及時安全有序以滿足客戶的需求完善服務體系二范圍所有在發貨區的待發醫療器械三責任保管員發貨員運輸員及部門負責人對實施本程序負責四程序1運輸員根據各庫報送的運輸單按門店進行整理歸類統計待運器械的件數2按路程長短和需運的單位與器械件數合理安排車輛做到待發器械當天內送達各客戶3根據有關規定與客戶辦好貨物交接手續簽回運輸單據文件名稱質量驗收的管理制度 編號YKZD01 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執行日期 版本號 十一證照資料的收集審核存檔的程序一目的建立證照資料的收集審核存檔的標準操作程序以規范證照資料的管理和保證相關環節的質量控制二范圍供購貨方的合法性與所經營器械的合法性憑證三責任采購員銷售員質管員驗收員檔案員及部門負責人對本程序負責四程序1由采購人員對擬建立業務關系的供購貨單位和擬購進器械的合法性證明按規定收齊初審后送質管部復審 2質管機構對采購員提供的證明文件按規定要求認真審核3審核合格后按檔案管理要求由質管機構建立器械合法性質量檔案業務部門建立企業供購貨單位檔案4質管機構建立審核合格的供貨單位及器械目錄5質管和業務部門建立的檔案按公司規定定期歸檔保存文件名稱質量驗收的管理制度 編號YKZD01 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執行日期 版本號 十二質量事故上報處理程序一目的為保證質量事故能及時上報處理根據有關制度制定本程序二范圍所有環節產生的一般質量事故和重大質量事故三責任與質量事故有關的崗位人員及其部門負責人四程序1質量事故發生后當日必須上報質量管理部重大事故還須同時上報總經理2質管部接到通知后應立即前往現場查清原因3質管部于兩天內向總經理做書面匯報4制定整改防范措施5教育與處罰并重根據事故的大小追究處理有關人員的責任hanqi2844 。