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獸藥gmp生產質量管理規范介紹(完整版)

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【正文】毒劑九、獸藥 GMP文件管理（軟件）實施綱目 ? （一） GMP文件編制與管理 ? GMP文件類型 ? 文件系統 ? 標準類記錄（憑證）類技術標準管理標準工作標準生產質量維修監測銷售記錄驗證校驗（規章制度）管理記錄管理記錄校驗記錄新版《獸藥 GMP規范》分三部分：總則十四章九十五條附錄部分第一章總則：（ 2條） ? 明確本規范是獸藥生產和質量管理的基本準則。灌裝前需除菌過濾的藥液配制。二、設施、設備：、有毒有害物質的生產和儲存的有關規定。生物制品生產要求生產環境空氣潔凈度級別要求 10000級 —— 100級細胞制備，半成品制備的接種、收獲，灌裝前不經過除菌過濾制品的合并、配制、灌封、凍干、加塞，添加穩定劑、佐劑、滅活劑。二、生產環境：、粉碎、混合、過篩等生產車間門窗應能密閉，并有良好的除濕、排風、除塵、降濕設施；、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理；藥、非無菌獸藥的相關要求。記住 “ 四、三、二、一 ” 綱要內容二個部分：：硬件是基礎：軟件是保證要建立一個科學的、完整的、規范的文件管理系統，使獸藥和檢驗的全過程均符合 GMP規范要求。（十）記錄憑證類系統 ? 獸藥 GMP申請驗收程序企業準備階段總工及各職能部門經理參加建立 GMP管理領導小組廠長掛帥 GMP硬件驗證小組 GMP軟件文件管理小組聘請專家組現場驗收評估企業 GMP自檢階段整改聘請專家組審核 GMP領導小組匯總文件系統聘請專家組預驗收向省畜牧局申請 GMP驗收整改向農業部申請 GMP驗收階段農業部 GMP驗收組赴廠驗收評估農業部頒發 GMP合格證書填寫 GMP驗收申請表及匯編裝訂 GMP文件整改潔凈區檢測合格報告 ? 產品文號申請：企業將產品樣品（同一批號連續三個批次）送中國 (或省 )獸醫藥品監察所檢驗合格發產品文號 ? 獸藥生產企業 GMP驗收申請表 ? 獸藥生產企業 GMP驗收申請表 ? 獸藥生產企業 GMP驗收申請表 ? 獸藥生產企業 GMP驗收申請表 ? 獸藥 GMP申請表附件內容（主要文件目錄）申請廠（車間）基本情況人員情況（申請廠或車間全部人員）簡歷、學歷、（專業、 GMP、管理法規）培訓情況并附有關培訓合格證明、工作崗位廠區分布圖、廠房設計圖、倉庫設計圖、產品流、人流、物流、污物流平面圖、潔凈區域平面圖、工藝流程圖潔凈廠房空氣塵粒數、活微生物數自測報告（靜態測定數據）由農業部指定的國家空氣凈化潔凈檢測中心出具合格報告。 GMP執行，避免錯誤和事故發生 11號令《獸藥生產質量管理規范》從。、濃縮等廠房應與其生產規模相適應，并有良好的排風及防污染、交叉污染等設施。 100000級雞胚孵化、溶液或穩定劑配制與滅菌、血清等提取、合作，非低溫提取、分裝前巴氏消毒、扎蓋、及制品最終容器精洗、消毒等；發酵培養密閉系統與環境（暴露部分需無菌操作）、酶聯免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥。密閉設備、管道可安置于室外。非無菌獸藥生產環境空氣潔凈度要求一、概念：非無菌獸藥是指法定獸藥標準中未列無菌檢查項目的制劑二、分類：、消毒劑生產環境要求非無菌獸藥特定生產環境空氣潔凈度級別要求 100000級 300000級非最終滅菌口服液體獸藥的暴露工序；深部組織創傷外用獸藥，眼用獸藥的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。第二章機構與人員 (共 6條 ) 第三章廠房與設施（共 24條占規范條款的 %，屬 GMP硬件部分）第四章設備（共 9條占規范條款的 9%，它與第三章 %構成硬件部分的主體占規范條款的 35%）第五章物料（共 10條物料是生產高品質獸藥的

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