20xx年醫療器械經營質量管理制度及工作程序全版(更新版)

　　

【正文】 、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。10）運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。第 15頁共 67頁
 5）醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。四、出入庫管理入庫1）倉管員依據驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區域，如：驗收結果為：不合格，需將產品移至不合格區域，產品經判定需退貨的，需將產品移至退貨區。采購時應注意是否近失效期產品，入庫時應認真填寫，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務。醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數；對重點品種應重點養護。附表：首營品種審批表 首營企業審批表QMSTQR009QMSTQR008第 12頁共 67頁
 文件名稱：倉庫貯存、養護、出入庫管理制度編號：QMSTMS005批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，規范公司所有醫療器械產品的倉庫貯存、養護、近效期商品、出入庫管理，特制訂本制度：一、倉庫貯存應當配備與經營產品相適應的儲存條件。首營品種審核方式：由綜合業務部門填寫“首營品種審批表”，并將本制度第3款規定的資料及樣品報公司質管員審核合格和主管質量負責人批準后，方可經營。綜合業務部采購填寫“首營企業審批表”，并將本制度第2款規定的資料及相關資料進行審核，報公司質量負責人審批后，方可從首營企業進貨。并立即書面通知業務和質量管理部進行處理。驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。第 8頁共 67頁
 企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。第 7頁共 67頁
 文件名稱：采購、收貨、驗收管理制度編號：QMSTMS003批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，進一步搞好醫療器械產品質量，及時了解該產品的質量標準情況和進行復核，企業應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度：一、醫療器械采購：醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。九、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。二、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。五、質量管理部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。十二、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。驗收人員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等有關法規的規定辦理。對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。附：購銷合同QMSTQR038QMSTQR010QMSTQR076QMSTQR039QMSTQR060質量驗收記錄隨貨同行單拒收通知單質量復檢記錄及通知第 10頁共 67頁
 文件名稱：供貨者資格審查和首營品種質量審核制度編號：QMSTMS004批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，特制定如下制度：一、供貨者資審核首營企業是指：購進醫療器械時，與本公司首次發生供需關系的醫療器械生產企業或經營企業。對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。首營企業及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業務部應會同質量管理部進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足醫療器械質量的要求等，質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛生檢查表”。養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；養護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。有效期不到6個月或特殊期產品有效不到2個月的產品不得購進，不得驗收入庫，如遇特殊情況，需經業務經理簽字說明后方可驗收入庫。3）驗收合格入庫商品，需填寫：“入庫質量驗收通知單”。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。銷售人員須經培訓合格上崗，銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。凡經質量管理部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。售后服務的主要任務：a)向客戶咨詢產品質量情況，使用情況。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。四、不合格醫療器械的報告：在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品區，報質量管理部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。（2）、不是質量問題的：企業銷售人員應同顧客協商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產品，應存放于待檢區，經重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合格區并填寫登記表統一處理。如有必要，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區、直轄市食品醫療器械監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構。產品召回的判定1）質量管理部收到綜合業務部反饋的質量信息，進行判定；2）質量管理部在檢測同規格產品時，檢測結果不符合產品標準時，進行判定；3）質量管理部將判定結果形成調查評估報告。三、計量儀器校正常使用中的設備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發生故障有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。（4）檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據有效證填寫相應內容，交使用部門粘貼。驗證文件資料按要求留檔保存。室內所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內，不得用電腦玩游戲、放音樂；門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。附：人員健康體檢表人員健康體檢匯總表QMSTQR057第 30頁共 67頁
 文件名稱：質量管理培訓及考核管理制度編號：QMSTMS013批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，保證醫療器械質量，確保消費者使用醫療器械的安全有效，同時塑造一支高素質的員工隊伍，特制定本制度：一、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽管理規定》、《醫療器械經營質量管理規范》等相關法規、規章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。二、因質量管理不善，被醫療器械監督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題。十、企業定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業來咨詢產品質量和使用情況，同時填表登記于“質量信息反饋處理表”。并填寫“質量事故調查及報告處理”。驗收記錄以紙質和電子數據兩種方式備案。質量管理體系審核及質量管理制度執行情況考核應按照規范的格式記錄，記錄由質量管理部負責歸檔。二、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。第 40頁共 67頁
 文件名稱：醫療器械銷售記錄制度編號：QMSTMS020批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度：一、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。第 41頁共 67頁
 二、醫療器械質量管理工作程序第 42頁共 67頁
 文件名稱：質量體系文件管理程序編號：QMSTQP001批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0一、目的：通過對質量管理運行過程中質量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質量體系的有效性，規范文件管理，保證質量記錄的可追溯性，依據《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）等法規，特制訂本程序。②質量記錄的統一編碼是XXXXXXXXX，即公司代碼—文件類別—文件序列號；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：①各種質量記錄應及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；②各種質量記錄在規定保存期限內不得遺失或擅自處理；③到期的質量記錄需處理時，應報質量管理機構監督實施并記錄；④質量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上；⑤質量記錄處理(銷毀)記錄見質量記錄發放回收登記表；(8)應對以下質量記錄進行重點控制管理；a)年度內部審核與實施考核記錄b)質量文件發放回收與更改記錄c)購進記錄QMSTQR001QMSTQR003～QMSTQR004QMSTQR005d)供方評定記錄QMSTQR006e)合格供貨方名單QMSTQR007f)首營企業與首營品種審批記錄g)質量驗收記錄QMSTQR008～QMSTQR009QMSTQR010h)保管、養護與計量設備使用維護檢查記錄i)在庫檢查記錄QMSTQR011～QMSTQR018QMSTQR020j)庫存醫療器械養護記錄k)庫房溫濕度監測記錄l)銷售記錄（銷售清單）m)醫療器械出庫復核記錄n)不合格醫療器械處理記錄o)質量復檢記錄及通知p)糾正和預防措施記錄QMSTQR019QMSTQR021QMSTQR023QMSTQR024QMSTQR025～QMSTQR030QMSTQR060QMSTQR059q)人員培訓及考核記錄QMSTQR032第 44頁共 67頁
 r)員工培訓檔案QMSTQR074QMSTQR033～QMSTQR034QMSTQR035s)顧客投訴處理記錄t)質量記錄處理(銷毀)記錄(9)支持性質量文件：質量管理體系文件管理制度。采購進貨計劃之外的品種，欲購進時應編制臨時進貨計劃，按相同程序報批。同時通知倉庫倉管員