1獸藥經營質量管理手冊樣本(東臺)(更新版)

　　

【正文】 相應的倉庫中。　　應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規范操作。，按國家有關規定存放。、發貨，進行檢查核對，做好真實、準確、完整的質量檢查核對記錄，確保及時、準確查明獸藥來源、去向等所需信息情況。，進行組織相關獸藥產品的檢驗。，應按照先入先出、相同批號、距有效期限時間短優先的原則。、說明書的內容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規定、沒有規定標志的。企業信息與首營企業審核的內容一致。　　外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明獸藥通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、批準文號、有效期；有關特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。，經質量負責人審核并提出同意建議，交經理批準同意后，方可采購。，要按首營企業和首營品種質量審核程序辦理審批事項。“首營企業審批表”。企業制定了獸藥采購程序，與企業簽訂了有質量保證條款的購銷合同，對首營供貨單位資質進行了審核，質量負責人參與了采購計劃的編制，對供貨單位建立了質量檔案。患有可能污染獸藥的疾病人員應當調離直接接觸獸藥的崗位。，企業員工分別負責包干區的衛生管理。、安全設備，防鼠、防蟲等設備定期進行檢查，發現異常，及時向經理報告進行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環境的溫濕度。、濕度的設備定期檢測，不合格的予以調換。、冰箱、冰柜定期進行檢查、保養，發現異常，及時向經理報告進行維修，每天兩次檢查記錄冷庫、冰箱、冰柜內的溫度。組長： 成員：年 月 日 日，每日評審兩項內容，作好評審記錄并提請被審核部門責任人員注意。通過對供貨方提供的藥品質量評定，采購文件的管理控制及售后質量的跟蹤驗證，確保藥品采購全過程的控制管理，保證藥品質量和服務質量。質量負責人在制定查考方法時，預先制定面試或問卷測驗提綱，考核員工對質量管理制度及質量管理基本知識的掌握程度。、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。，應遵守相關規定。，確保其易檢索、不被破壞和丟失。，在文件有關部位附上文件更改通知單。，保持其清晰，不得涂改、遺失、轉借和復制，有違紀者，視情節給予處分。、批準。《質量手冊》中編號D代表東，M代表牧，S代表獸，Y代表藥，Q代表質量，M代表管理，數字代表章名，DMSYQM03代表東牧獸藥質量管理第3章。，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發現質量問題及時報告質量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。，對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據顧客所購獸藥的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。、資料應分類存放，登記造冊，便于查閱。、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、生產批準證明文件、產品質量標準和首批樣品等審核資料。、近期先出、按批號發貨的原則辦理出庫。怕壓獸藥應控制堆放高度，合理利用庫容。、記錄。包括企業的外部信息和內部信息的收集、分析和報告。，包括參與現場考察首營品種。對經營部財產的安全、保值、增稅負責；有對經濟效益、利潤的追求義務。（附東臺市XX獸藥經營部組織結構圖）公司現有工作人員為10人，其中大學本科學歷4人，大專2人，中專2人，高中2人，獸醫中級職稱1人，初級職稱3人。“受控”,以書面文件發布，發放前應作“受控”標識。，有下列情形之一時，應做更改或改版：。確保其清晰、準確、適用、合理。手冊已經審定、批準，現予發布，希望各部門和全體工作人員認真學習、遵照執行。通訊資料：地址：東臺市XX路15號電話：傳真：郵編：224200網址：質量手冊發布令為了實現本經營部的質量方針和質量目標，確保獸藥規范經營及用藥安全，現根據《江蘇省獸藥經營質量管理規范》的要求，結合本經營部的實際情況編制了本《質量手冊》。手冊發布前，由質量負責人組織各部門負責人和預期使用者對其進行評審。，確保每個使用者都熟悉手冊中的有關內容。收回的內容由辦公室統一進行注冊作廢，除辦公室留存一份存檔外，其余予以銷毀。質量手冊第2章共11頁主題機構與人員第1版第0次修改編 號DMSYQM022機構與人員東臺市XX獸藥經營部內設經理、質量負責人、辦公室和門市。，包括參與現場考察首營企業。、主持經營部門市的銷售活動。、查驗進口藥品相關證件，負責收集藥品整件包裝中的產品合格證。負責藥品養護設備及計量器具的管理，對養護設備每季度進行一次全面檢查、保養和維修．并做好記錄。，規范操作。，一年內近效期獸藥按月填寫《近效期獸藥催銷表》。，保存期限不得少于3年，長期保存的在15年以上。，做到清潔整齊；對效期不足3個月的品種，必須將藥品的名稱、數量、有效期等逐一登記并及時上報質量負責人。，門市銷售的應現賣現付。《江蘇省獸藥經營質量管理規范》編寫本《質量手冊》。，編制要求是：應與質量手冊相一致；文件中符號、代號應統一；文件的文字表達應準確、簡明、易懂，層次清晰。，使用者直接領用。，由辦公室追溯受控文件的發放范圍，以書面形式及時通知到原文件持有者。借閱本企業非保密文件須經辦公室負責人批準，并在商定期內按時歸還，歸還時檔案管理員應檢查借閱的文件有無損壞、缺頁。、資料的，應填寫記錄、資料查閱申請單，經企業負責人或授權負責人簽字在規定地點查閱。，由部門之間交叉自查一次。評審每年進行一次，由辦公室主任和質量負責人共同完成。影響獸藥質量和服務質量的質量職能和相關場所，每年至少審核一次，具體為：按審核程序，采用詢問、查資料、看現場的方式，對所列8項逐一進行評審，以證實質量體系運行的有效性。（附東牧獸藥械經營經營位置示意圖、公司布局圖）、保養，發現異常，及時向經理報告進行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環境的溫濕度。、保養，發現異常，及時向經理報告進行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環境的溫濕度。、設備定期檢測，不合格的予以調換。同時不對周圍環境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。，并建立健康檔案。所有獸藥的包裝、標簽和說明書均符合國家的規定。；首營企業指購進獸藥時與本企業首次發生供需關系的獸藥生產或經營企業。，并存檔備查。獸藥購進記錄應保存至獸藥有效期后一年，但不得少于三年。 獸藥外觀質量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應的外觀質量檢查標準的規定。、經營企業。，嚴格控制近期獸藥的數量，做到不積壓、不脫銷。，處方藥不得開架自選。三色標牌以底色為準，文字用白色表示。對于精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品應做到專人、專帳、專庫（或柜）、 雙人雙鎖保管。（見DMSYQM10001）（見DMSYQM10002）質量手冊第11章共 4 頁主題運輸與銷售第1版第0次修改編 號DMSYQM1111. 運輸與銷售本經營部制定了獸藥運輸管理制度，銷售獸藥時嚴格進行檢查核對，對售出的獸藥進行逐項檢查、核對，建立真實、完整、準確的銷售記錄，銷售獸藥時開具了全法票據，工作人員統一工作服，佩戴了胸卡。，不得銷售處方藥。、經銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質量管理人員。，獸藥銷售記錄要載明獸藥的商品名、通用名、批準文號、批號、有效期、劑型、規格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、經手人或負責人，逐筆逐項登記。（見DMSYQM11001）（見DMSYQM11002）（見DMSYQM11003）（見DMSYQM11004），在系統無故障時不得使用手工票據，如遇系統故障而被迫使用手工票據時，則須在系統恢復后，及時補充有關記錄。，易霉變、易潮解的藥品，應縮短檢查周期。，要查明情況，確認是否獸藥存在質量問題。凡發生以下情況之一者，均屬重大質量事故應立即報告。，并在3天內報告當地獸藥行政管理部門，查清原因后，再書面報告。（見DMSYQM13001）（見DMSYQM13002）（見DMSYQM13003）（見DMSYQM13004）（見DMSYQM13005）（見DMSYQM13006）