孫昭元-質(zhì)量管理審核員講座(更新版)

　　

【正文】 相關(guān)過(guò)程為：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析；通相關(guān)過(guò)程為：文件控制、記錄控制、質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)和權(quán)限、內(nèi)部溝通、改進(jìn)。符合性是指質(zhì)量活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否符合審核準(zhǔn)則；有效性是指審核準(zhǔn)則是否被有效實(shí)施；達(dá)標(biāo)性是指審核準(zhǔn)則實(shí)施的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo) 10 審核的系統(tǒng)方法（ 3~6） 3） 審核前應(yīng)進(jìn)行策劃，以確保其實(shí)施的有效性和一致性以及審核結(jié)論的可信性； 4）審核是利用已建立的方法和技巧，確保審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)的相關(guān)性、可信性和充分性； 5）審核應(yīng)按計(jì)劃和檢查表進(jìn)行，審核計(jì)劃通常按部門或活動(dòng)（過(guò)程）來(lái)編寫，并強(qiáng)調(diào)安排對(duì)領(lǐng)導(dǎo)層的審核；檢查表應(yīng)列出被審核部門的主要過(guò)程和活動(dòng)的審核內(nèi)容和方法； 6）審核的系統(tǒng)性是在一定的“審核范圍”內(nèi)實(shí)現(xiàn)，審核前應(yīng)確定審核范圍； 11 審核的系統(tǒng)方法（ 7） 7） ISO9001： 2023在策劃整個(gè)質(zhì)量管理體系和在某個(gè)過(guò)程時(shí)都用了相同的質(zhì)量管理體系方法： ? 確定顧客的需求和期望 ? 建立組織質(zhì)量方針和目標(biāo)或過(guò)程目標(biāo) ? 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程（或子過(guò)程）和職責(zé) ? 確定過(guò)程實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有效性的測(cè)量方法 ? 對(duì)其測(cè)量結(jié)果確定糾正措施和預(yù)防措施 ? 尋求質(zhì)量改進(jìn)機(jī)會(huì) ? 策劃、實(shí)施、監(jiān)控和評(píng)價(jià)質(zhì)量改進(jìn)并確定后續(xù)措施 12 質(zhì)量管理體系審核的一般步驟 第一方審核（內(nèi)部審核）的步驟 1） 審核策劃 制定年度審核計(jì)劃，由審核組長(zhǎng)制定專項(xiàng)審核活動(dòng)計(jì)劃，準(zhǔn)備審核工作文件，通知審核 2）審核實(shí)施 首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核、末次會(huì)議 3）審核報(bào)告 4）跟蹤審核 對(duì)糾正情況進(jìn)行跟蹤 （ RS有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程見(jiàn)下一頁(yè)圖） 13 RS有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程 負(fù)責(zé)部門 / 人 內(nèi)審主管部門 審核組長(zhǎng) 審核組長(zhǎng) 審核員 審核組長(zhǎng) 審核組 審核組長(zhǎng) 審核組長(zhǎng) 審核員 考核部門 工作步驟 提出內(nèi)審 考核獎(jiǎng)懲 成立審核組 制定審核計(jì)劃 編制檢查表 首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)審核 末次會(huì)議 編制審核報(bào)告 跟蹤審核 工作內(nèi)容及要求 ① 根據(jù)內(nèi)審時(shí)機(jī)提出內(nèi)審建議 ② 領(lǐng)導(dǎo)同意 ③ 確定審核組長(zhǎng) ① 確定小組成員 ② 領(lǐng)導(dǎo)授權(quán) ③ 通知準(zhǔn)備 ① 領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn) ②召開(kāi)小組會(huì)，明確分工③審核前工作文件準(zhǔn)備 ① 根據(jù)分工編制 ② 審核組長(zhǎng)認(rèn)可 ① 提前通知，明確要求 ② 可以由組長(zhǎng)決定取消本次會(huì)議 ③ 與會(huì)人員簽字 ① 收集證據(jù)、記錄②開(kāi)具不合格項(xiàng)報(bào)告③受審核方確認(rèn)、糾正承諾④每天審核前碰頭會(huì) ① 雙方參加、簽到②宣讀不合格項(xiàng)報(bào)告、結(jié)論③提出糾正要求 ① 領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)②報(bào)告分發(fā)③糾 正實(shí)施 ① 糾正驗(yàn)證②跟蹤報(bào)告③提出考核建議 ① 確定考核獎(jiǎng)懲標(biāo)準(zhǔn)②領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)③執(zhí)行考核決定 14 內(nèi)部審核的基本要求和特點(diǎn) 基本要求 a. 審核程序 目的、范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、定義、審核類別、審核組織、審核的基本要求、審核人員的確定與責(zé)任、審核計(jì)劃、審核的基本步驟、方法及要求、審核的分析與記錄、審核報(bào)告的處理、跟蹤審核等。質(zhì)量管理審核員教材 2 ? 授課教師： 中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心（ CQC） ? ? 孫 昭 元 ? ? 資格： CNAT（ 中國(guó)認(rèn)證人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu) ? 國(guó)家認(rèn)可員會(huì)） 認(rèn)可： ? QMS （ 質(zhì)量管理體系） 驗(yàn)證審核員 ? EMS （ 環(huán)境管理體系） 高級(jí)審核員 ? OHSMS（ 職業(yè)健康安全管理體系） 高級(jí)審核員 “ 三 C”強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠檢查員 3 4 審核的定義及理解 審核 為 獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 9 審核的系統(tǒng)方法（ 1~2） 1） 審核包括文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核，在文件審核符合的情況下才能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，文件審核重點(diǎn)是檢查質(zhì)量管理體系文件與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性、充分性、適宜性和可操作性；現(xiàn)場(chǎng)審核重點(diǎn)是檢查質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行過(guò)程的符合性、充分性、有效性和效率 2）審核包括符合性、有效性和達(dá)標(biāo)性三個(gè)層次。 按照部門編制的檢查表，關(guān)鍵是選擇過(guò)程，分清主次。標(biāo)準(zhǔn)中通相關(guān)過(guò)程有 、 、 、 、 、 、 、 。 27 內(nèi)審檢查表的特點(diǎn) ? 內(nèi)審檢查表的格式內(nèi)容可相對(duì)固定； ? 根據(jù)審核工作的需要，可在標(biāo)準(zhǔn)檢查表基礎(chǔ)上制定針對(duì)不同問(wèn)題、不同部門、不同活動(dòng)的檢查表； ? 檢查表應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理方面的全部要求，不應(yīng)局限于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)方面的要求，并可包含本組織一些特殊要求。 ? 審核方法： 利用上述 3）的抽樣，審核這些合同或訂單的采購(gòu)信息及其審批程序是否與采購(gòu)過(guò)程的控制程序相一致； ? 對(duì)到貨的采購(gòu)產(chǎn)品，是否按采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證指導(dǎo)書的規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證。 36 ? 信息有多可靠？ ? 驗(yàn)證組織使用的顧客抽樣的標(biāo)準(zhǔn)是否有代表性，并且反映了組織和顧客的風(fēng)險(xiǎn)； ? 通過(guò)與從審核過(guò)程中獲得的其他證據(jù)比較，對(duì)提供的信息進(jìn)行驗(yàn)證； ? 在有些情況下，直接從組織的顧客處驗(yàn)證獲取的信息可能更為適宜，當(dāng)然這樣做可能要采取一定的外交手段 ? 怎樣分析數(shù)據(jù)？ ? 簡(jiǎn)單的收集顧客感受的數(shù)據(jù)是不夠的，審核員必須追蹤過(guò)程，以檢查數(shù)據(jù)是怎樣分析的： ? 有任何趨勢(shì)嗎？這一情況穩(wěn)定、好轉(zhuǎn)或惡化？ ? 顧客的需求和期望發(fā)生改變嗎？ 37 ? 詢問(wèn)組織關(guān)于行業(yè)比較或標(biāo)桿活動(dòng)的問(wèn)題應(yīng)該是合適的，以便將顧客反饋信息納入遠(yuǎn)景考慮 ? 這一過(guò)程產(chǎn)生的信息怎樣作為一個(gè)整體反饋到質(zhì)量管理體系中？ ? 組織應(yīng)使用顧客信息反饋過(guò)程的結(jié)果來(lái)啟動(dòng)糾正和 /或預(yù)防措施，并作為質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)測(cè)量的一部分。 ? 審核員應(yīng)：尋求最高管理者對(duì)質(zhì)量的意識(shí)和承諾及其對(duì)組織整體目標(biāo)和管理體系的相關(guān)性方面的證據(jù) ? 確定符合 ISO9001中有關(guān)“管理職責(zé)”要求的證據(jù) 53 ? 增值審核 ? 審核員角色的轉(zhuǎn)變 ? “尺” 符合性審核；“尺 +指南針” 增值審核 ? 對(duì)獲證組織： 向最高管理者提供組織實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略目標(biāo)能力的信息； 識(shí)別出加以改進(jìn)，就可以增加組織績(jī)效的問(wèn)題； 識(shí)別出改進(jìn)的機(jī)會(huì)和可能存在風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域； ? 對(duì)組織的顧客：增強(qiáng)組織提供合格產(chǎn)品的能力； ? 對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)自身：提高其在第三方認(rèn)證過(guò)程中的可信度