20xx年醫療器械經營質量管理制度及工作程序全版(專業版)

　　

【正文】 同時通知倉庫倉管員準備接貨。②質量記錄的統一編碼是XXXXXXXXX，即公司代碼—文件類別—文件序列號；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：①各種質量記錄應及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；②各種質量記錄在規定保存期限內不得遺失或擅自處理；③到期的質量記錄需處理時，應報質量管理機構監督實施并記錄；④質量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上；⑤質量記錄處理(銷毀)記錄見質量記錄發放回收登記表；(8)應對以下質量記錄進行重點控制管理；a)年度內部審核與實施考核記錄b)質量文件發放回收與更改記錄c)購進記錄QMSTQR001QMSTQR003～QMSTQR004QMSTQR005d)供方評定記錄QMSTQR006e)合格供貨方名單QMSTQR007f)首營企業與首營品種審批記錄g)質量驗收記錄QMSTQR008～QMSTQR009QMSTQR010h)保管、養護與計量設備使用維護檢查記錄i)在庫檢查記錄QMSTQR011～QMSTQR018QMSTQR020j)庫存醫療器械養護記錄k)庫房溫濕度監測記錄l)銷售記錄（銷售清單）m)醫療器械出庫復核記錄n)不合格醫療器械處理記錄o)質量復檢記錄及通知p)糾正和預防措施記錄QMSTQR019QMSTQR021QMSTQR023QMSTQR024QMSTQR025～QMSTQR030QMSTQR060QMSTQR059q)人員培訓及考核記錄QMSTQR032第 44頁共 67頁
 r)員工培訓檔案QMSTQR074QMSTQR033～QMSTQR034QMSTQR035s)顧客投訴處理記錄t)質量記錄處理(銷毀)記錄(9)支持性質量文件：質量管理體系文件管理制度。第 40頁共 67頁
 文件名稱：醫療器械銷售記錄制度編號：QMSTMS020批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度：一、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。質量管理體系審核及質量管理制度執行情況考核應按照規范的格式記錄，記錄由質量管理部負責歸檔。并填寫“質量事故調查及報告處理”。二、因質量管理不善，被醫療器械監督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題。室內所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內，不得用電腦玩游戲、放音樂；門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。（4）檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據有效證填寫相應內容，交使用部門粘貼。產品召回的判定1）質量管理部收到綜合業務部反饋的質量信息，進行判定；2）質量管理部在檢測同規格產品時，檢測結果不符合產品標準時，進行判定；3）質量管理部將判定結果形成調查評估報告。（2）、不是質量問題的：企業銷售人員應同顧客協商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產品，應存放于待檢區，經重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合格區并填寫登記表統一處理。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。凡經質量管理部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。有效期不到6個月或特殊期產品有效不到2個月的產品不得購進，不得驗收入庫，如遇特殊情況，需經業務經理簽字說明后方可驗收入庫。按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛生檢查表”。對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。十二、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。二、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。第 7頁共 67頁
 文件名稱：采購、收貨、驗收管理制度編號：QMSTMS003批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，進一步搞好醫療器械產品質量，及時了解該產品的質量標準情況和進行復核，企業應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度：一、醫療器械采購：醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。并立即書面通知業務和質量管理部進行處理。首營品種審核方式：由綜合業務部門填寫“首營品種審批表”，并將本制度第3款規定的資料及樣品報公司質管員審核合格和主管質量負責人批準后，方可經營。醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數；對重點品種應重點養護。四、出入庫管理入庫1）倉管員依據驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區域，如：驗收結果為：不合格，需將產品移至不合格區域，產品經判定需退貨的，需將產品移至退貨區。10）運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。應根據實際，售后服務的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。附：醫療器械退換貨臺賬質量信息反饋單QMSTQR043QMSTQR064QMSTQR061質量事故處理記錄第 21頁共 67頁
 （質量事故）不良反應報告QMSTQR062第 22頁共 67頁
 文件名稱：醫療器械不良事件監測和報告制度編號：QMSTMS009批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，加強我公司醫療器械不良事件監測管理工作，特制定本制度：一、驗收員、庫管員在醫療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執行，發現可疑醫療器械不良事件立即上報質量管理部；二、業務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫療器械不良事件立即上報質量管理部；三、接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫“可疑醫療器械不良事件報告表”向本轄區省醫療器械不良事件監測技術機構報告。附表：醫療器械召回事件報告表召回計劃實施情況報告QMSTQR070QMSTQR002第 25頁共 67頁
 文件名稱：設施設備維護及驗證和校準管理制度編號：QMSTMS011批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，滿足規范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證和校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規范運行，制定本制度：一、庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：（1）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（3）符合安全用電要求的照明設備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質量管理部負責給合公司相關部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。七、企業領導每月要組織有關人員進行商品質量自查工作，查出的問題要及時整改。審核的有關資料應按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。4公司各部門需嚴格按依據《醫療器械經營質量管理規范》條款的要求進行作業，并建立相關記錄，定期對本部門工作進行盤點；質量管理部每半年對公司部門質量管理工作的執行情況進行檢查及考核，具體依據《質量管理制度執行情況考核管理制度》的規定進行；對自查過程中發現的不符合項，需及時整改；質量管理自查的內容包括：1）醫療器械法律、法規、管理制度、經營產品知識的培訓執行情況；2）首營企業及首營品種審核；2）供貨商及購貨商資格的審查；3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；4）倉庫貯存、養護、出入庫相關記錄；5）購進醫療器械質量驗收記錄；6）衛生及人員健康檔案；7）退換貨產品、不合格品的處理；8）售后服務：顧客信息反饋、質量投訴處理；9）設施設備維護及驗證和校準情況；10）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。質量管理部對以下幾條進行實質性審核，以進行具體品種及其貨源渠道的篩選：1供貨單位法定資格的審核；2供貨單位質量信譽的評價；3購進醫療器械合法性的審核；4購進醫療器械質量可靠性的審核；5供方銷售員合法資格的驗證；審核后應在《采購計劃表》質量審核情況欄內對審核情況下結論。四、工作程序：醫療器械到達倉庫后，倉管員按產品的大包裝進行數量清點，將產品置于待驗區，同時核對實物與《來貨收料通知單》中的數據（如：品名、規格、數量、生產廠家、供貨商等），并填寫《入庫質量驗收通知單》通知驗收員驗收。合同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章”。質量管理部負責設計確定企業所需的通用質量記錄(服務質量管理，工作質量記錄、醫療器械質量管理記錄、表格，憑證等)；③質量記錄由各崗位人員負責填寫，各部門應有專人負責管理，并按規定期限歸檔；④質量管理部負責對全公司質量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。進貨查驗檢查項目：1）核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，進口醫療器械需有中文說明書及標簽；2）標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致；3）說明書的適用范圍是否符合產品注冊證中批準的適用范圍；4）產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽管理規定》；5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。五、送貨員及業務員將本公司《工商營業執照》、《醫療器械經營許可證》、《法定代表人授權書》等證件交由臨床醫療用戶備案，并接受臨床醫療用戶的監督。必要時抽樣送法定部門檢驗。四、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規定要求保管。檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管理部保管。七、醫療器械不良事件監測報告制度流程驗收員業務員庫管員送貨員醫院監測技術機構質量管理部附：可疑醫療器械不良事件報告表QMSTQR079第 23頁共 67頁
 文件名稱：醫療器械召回管理制度編號：QMSTMS010批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，