化妝品的安全性評價(專業(yè)版)

　　

【正文】 :10:4615:10Mar2326Mar23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 。需要得到其組成成分相關的毒理學信息、弄清其毒性；在某些情況下，為了作出更好的安全性評估，需要更多的有關化妝品終產品的信息：如對于特別消費者（如嬰兒、敏感皮膚等）、添加有皮膚通透劑和 /或皮膚刺激物（透皮增強劑、有機溶劑組分等）、單個組成成分間的化學反應而形成有較高毒理學意義的新物質、特殊制劑（脂質體和其它發(fā)泡劑）的化妝品應予以特殊關注。計算公式為 NOAEL/SED ? 實際安全劑量 Virtual Safe Dose：實際安全 劑量又稱可接受危險性劑量。對于沒有閾作用的物質（如無閾值的致癌劑），應確定暴露量與實際安全劑量（ VSD）之間的差異 危險性特征 全身暴露量（ SED）的計算 ? SED（ mg/kg?bw/d） ─── 全身暴露量； A (g/d) ─── 每天使用化妝品終產品的量，不 同類型化妝品終產品每天的使用量 (見表 1） C(%) ─── 在使用部位化妝品終產品中受試成 分的濃度 DAp(%) ─── 皮膚吸收率（以百分率表） 60kg ─── 假設的人體體重 危險性特征 全身暴露量（ SED）的計算 表 1 每日化妝品接觸量 * 駐留系數是考慮到由于化妝品使用于濕的皮膚或頭發(fā)上而導致的化妝品被沖洗或稀釋的量 危險性特征 全身暴露量（ SED）的計算 ? 181。 15:10:4615:10:4615:10Sunday, March 26, 2023 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 下午 3時 10分 46秒 下午 3時 10分 15:10: 楊柳散和風，青山澹吾慮。 :10:4615:10:46March 26, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 下午 3時 10分 46秒 下午 3時 10分 15:10: 沒有失敗，只有暫時停止成功！。市場擬用容器的物理穩(wěn)定性也需進行測試 ?應控制每批投放市場終產品的相關理化指標 : （ 1）制劑的類型（ O/W或 W/O乳劑、混懸液、露、粉類、 氣溶膠） （ 2）感官性狀（顏色、氣味等） （ 3）液體制劑的 pH（在 ℃ 的溫度時） （ 4）液體狀態(tài)的粘度（在 ℃ 的溫度時） （ 5）根據特定需要的其它指標 ? 化妝品終產品安全性評價 ? 化妝品終產品的安全性評價 安全性評價者應全面考慮所有單個組成成分和終產品（好的和不好的）的毒理學資料、化學和 /或生物學相互作用、人體擬使用的途徑或其它可能的途徑暴露的資料。需考慮 下列的問題： 化妝品安全性的總體考慮 ? 謹慎選用化妝品的組成成分，保證所用濃度 是安全的 ? 檢查終產品的局部耐受性 ? 盡量按 GMP操作 ? 選用合適包裝以保護產品質量，盡可能避免誤用或意外的危險性 謹慎選用化妝品的組成成分 ? 對于每一種原料，需詳細檢查是否是現 行法規(guī)所收錄的，其用法用量是否符合 規(guī)定 謹慎選用化妝品的組成成分 ? 下列組成成分不應使用： ?當地或國際性法規(guī)禁用的成分 ?超出允許條件和限量的限用成分 ?毒理學資料不支持擬用濃度和條件的成分 ?缺乏充足的毒理學資料以及使用安全性經驗 的成分 ?沒有合適的特征描述的成分 嚴格把握化妝品成分的使用條件 ? 化妝品成分的安全性評價必須考慮使用條件和暴露因素（量、途徑、持續(xù)時間、頻度等） ? 化妝品所用組成成分的類別 ? 使用的方法（擦、噴、抹、洗等） ? 產品中組成成分的濃度 ? 每次使用的量 ? 使用的頻度 ? 皮膚接觸的總面積 嚴格把握化妝品成分的使用條件 ?接觸的部位（粘膜、曬傷的皮膚等） ?接觸的持