批發企業gsp制度匯編-資料下載頁

【導讀】1 袁莈蝕螁膀莇莀羇膆莆薂衿肂莆蚄肅羈蒞螇袈芆莄蒆蝕膂莃蕿袆肈蒂蟻蠆羄蒁莁襖袀蒀蒃蚇艿蒀蚅羃膅葿螈螅肁蒈蕆羈羇蕆薀螄芅蒆螞罿膁薅螄螂肇薄蒄羇羃膁薆螀罿膀螈肆羋腿蒈衿膄膈薀肄肀膇蚃袇羆膇螅蝕芅芆蒅裊膁芅薇蚈肇芄蝿袃肅芃葿螆罿節薁芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒆螃羅荿薈羈袁莈蝕螁膀莇莀羇膆莆薂衿肂莆蚄肅羈蒞螇袈芆莄蒆蝕膂莃蕿袆肈蒂蟻蠆羄蒁莁襖袀蒀蒃蚇艿蒀蚅羃膅葿螈螅肁蒈蕆羈羇蕆薀螄芅蒆螞罿膁薅螄螂肇薄蒄羇羃膁薆螀罿膀螈肆羋腿蒈衿膄膈薀肄肀膇蚃袇羆膇螅蝕芅芆蒅裊膁芅薇蚈肇芄蝿袃肅芃葿螆罿節薁芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒆螃羅荿薈羈袁莈蝕螁膀莇莀羇膆莆薂衿肂莆蚄肅羈蒞螇袈芆莄蒆蝕膂莃蕿袆肈蒂蟻蠆羄蒁莁襖袀蒀蒃蚇艿蒀蚅羃膅葿螈螅肁蒈蕆羈羇蕆薀螄芅蒆螞罿膁薅螄螂肇薄蒄羇羃膁薆螀罿膀螈肆羋腿蒈衿膄膈薀肄肀膇蚃袇羆膇螅蝕芅芆蒅裊膁芅薇蚈肇芄蝿袃肅芃葿螆罿節薁芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒆螃羅荿薈羈袁莈蝕螁膀莇莀羇膆莆薂衿肂莆蚄肅

　　

【正文】 03 分發部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 首營企業和首營品種質量審核制度 一、 首營企業：購進藥品是與本企業首次發生供需關系的藥品生產企業或藥 品經營企業。 二、首營企業審核內容： 審核供貨企業是否持有《藥品生產企業許可證》或《藥品經營 企業許可證》、《企業法人營業執照》。索取并審核蓋有供貨單位原印章的一證一照復印件及有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業法人授權委托書原件、藥品銷售人員身份證復印件等資料的完整性、真實性、有效性。 審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。 審核證照是否偽造、涂改、過期等項目。 審查供貨單位的質量信譽情況： （ 1） 是否通過 GMP 或 GSP 認證； （ 2） 藥品質量管理、質量保證、質量控制的有關情況，必要時進行實地考查； （ 3） 規模大小或商業信譽。 由采購部填寫“首營企業審批表”，經質管部門及質管副總審 核合格、 40 業務副總簽署意見后，方可購進。并建立首營企業檔案。 三、首次經營品種的范圍 : 本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品（含新規格、新劑型、新包裝等）。 四、對首次經營品種，由采購部門提出方案，征求質管、物價部門的意見，報 業務副總經理同意后方可購進。 五、首次經營品種要審核其合法性和質量基本情況，核實藥品的批準文號、質量標準、審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規定。還要審核是否符合《藥品生產許可證》規定的生產范圍。 六、對首次經營品種，廠家應提供藥品生產批件、質量標準、注冊商標、物價批文、說 明書、樣品、首次購進藥品的檢驗合格報告書等資證，質管部審核合格后，方可將該首營品種定為試銷產品進行銷售，建立首營品種檔案。 七、簽訂合同時，須有明確的質量條款。貨到依據質量標準驗收，檢驗合格后方可入庫。 八、收集用戶評價意見，做好查詢、投訴處理記錄、定期分析，研究其質量的穩定性和可靠性。 九、試銷期滿一年后，由業務部門提出試總結報告，經質管和物價部門審核后報總經理批準轉為正式經營藥品。 十、為了嚴把新產品質量關，了解新產品的工藝及質量標準，業務部門召開或參與新產品的鑒定會、臨床驗證發布會等，應會同質管部門有 關人員參加。 41 首營企業和首營品種質量審核制度季考核情況表 時間 檢查部門 評分標準 得分 得分率 存在的問題 整改方案 責任人 整改期限 3 分（ 15分） “首營企業審批表”、“首次經營品種審批表”的，發現一個品規扣 3分（ 15 分） 3.“首營企業審批表”、“首次經營藥品審批表”填寫不完整的一張扣 3 分（ 15 分） ，發現一張扣 1 分（ 10 分） 品規無生產批件的扣 分（ 15 分） 量標準的扣 分（ 15 分） 品質量檔案的扣 3 分（ 15分） 42 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】藥品質量驗收入庫制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執行日期 01 02 03 分發部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 藥品質量驗收入庫制度 一、倉庫必須根據《藥品管理法》，《藥品經營質量管理規范》及《藥品質量驗收細則》等有關規定，建立健全藥品入庫驗收程序，確保藥品數量準確，質量完好，以防數量短少和不合格藥品入庫。 二、倉庫須設置專職質量驗收員，質量驗收員應具有高中（含）以上文化程度，體檢合格，視力在 以上，無色盲。經地市級（含）以上藥品監督管理部門崗位培訓，考試合格，取得上崗證方可上崗。 三、藥品入庫要嚴把驗收 關，依據質量標準和合同質量條款對購進和銷后退回藥品逐批進行驗收。未經驗收，不得入庫，更不得銷售。 1. 依據采購人員簽字的送貨清單，在符合藥品貯存條件的待驗區，對藥品的數量、質量、包裝等進行感官驗收。 2. 對照送貨清單所列項目逐一核對品名、劑型、規格、數量、生產廠家、批準文號、產品批號、有效期、注冊商標、合格證等。并按有關規定對藥品的外觀質量在驗收養護室進行檢查，當天驗收，當天入庫。 四、依據抽樣原則抽取樣品，逐批嚴格驗收，驗收完畢后盡量恢復原狀。并加蓋“藥品驗收入庫專用章”。對于抽樣藥品要盡先銷售。 五、驗收首次 經營品種應有首次購進藥品生產企業的質量檢驗合格報告書。 43 六、進口藥品的驗收： 須具有藥品監督管理部門批準的《進口藥品注冊證》和授權口岸藥檢所出具的《進口藥品檢驗報告單》復印件，進口藥材應有《進口藥材批件》復印件并蓋有供貨單位質量管理機構的原印章。 其包裝和標簽應有中文注明的藥品品名、主要成分及注冊證號，并有中文說明書。 核對進口藥品名稱、批號、有效期、進口藥品注冊證號、有效期及生產廠家是否與檢驗報告是否一致。 收集《進口藥品注冊證》《進口藥品檢驗報告單》歸檔，按要求保存 5 年。 七、驗收中藥材和中藥 飲片應有包裝，并附有質量合格標志。每件包裝上中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還標明批準文號。 八、入庫藥品包裝應牢固，嘜頭清楚。飲片不得直接用麻袋、紙箱包裝。 九、在藥品驗收中發現有不符合《藥品包裝標簽規范細則》規定、內外包裝污染的、外觀質量不符合規定的藥品、中藥材、中藥飲片應拒絕收貨，并填寫驗收藥品拒收報告單，報質管部處理。 十、在驗收中如發現有質量問題的品種，及時填寫藥品驗收質量復檢通知單，通知質管部復檢。必要時抽取樣品送藥 品檢驗所檢驗，對確認為藥品質量不合格的，按不合格藥品處理程序辦理。復檢無質量問題，方可入庫。 十一、驗收完畢，在驗收入庫清單上簽字，與保管員辦好貨、單交接手續。詳細做好“藥品質量驗收記錄”。驗收記錄必須完整、準確，簽全名。原始記錄按規定歸檔，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 十二、因工作不認真或玩忽職守，致使不合格藥品入庫，一經查出，視情節輕重給予處罰。 44 藥品質量驗收入庫制度季考核情況表 時間 檢查部門 評分標準 得分 得分率 存在的問題 整改 方案 責任人 整改 期限 持證上崗，發現一人扣 2 分 (10 分 ) ，發現一次扣 1 分 (10 分 ) ，發現一次扣 2 分 (20 分 ) ，發現一處扣 1 分 (10 分 ) ,仍進行入庫的，發現一個品規扣 2 分 (20 分 ) 未拒絕入庫的，發現一個品規扣 5 分 (30 分 ) 45 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】藥品的拒收規定 【文件編碼】 起 草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執行日期 01 02 03 分發部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 藥品的拒收規定 根據國家藥品管理法及相關的法律、法規，對不符合規定的藥品拒收規定如下： 一、 未經藥品監督管理部門批準生產的藥品； 二、 假、劣藥品以及無注冊商標； 三、 無出廠合格證、生產廠名的藥品； 四、 標簽、說明書的內容不符合藥品監督管理部門批準范圍以及包裝上沒有規定標志的藥品； 五、 經查是購自非法藥品市場或無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》的單位或個人的藥品； 六、因包裝破損已對其質量造成不良影響的藥品。 七、以上拒收情況，按不合格藥品處理，入不合格藥品庫。立即報上級藥品監督管理部門處理。 46 藥品的拒收規定季考核情況表 日期 檢查 部門 評分標準 得分 得分率 存在的 問題 整改措施 責 任 人 整改 期限 未經藥監部門批準生產的藥品未拒收的發一例此分全扣（ 20 分） 假劣藥、無注冊商標的未拒收的，發現一例此分全扣（ 20 分） 無合格證、生產廠名的藥品未拒收的，發現一例此分全扣（ 2