批發企業gsp制度匯編-wenkub.com

　 　

【正文】 立即報上級藥品監督管理部門處理。原始記錄按規定歸檔，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。復檢無質量問題，方可入庫。飲片不得直接用麻袋、紙箱包裝。 七、驗收中藥材和中藥 飲片應有包裝，并附有質量合格標志。 43 六、進口藥品的驗收： 須具有藥品監督管理部門批準的《進口藥品注冊證》和授權口岸藥檢所出具的《進口藥品檢驗報告單》復印件，進口藥材應有《進口藥材批件》復印件并蓋有供貨單位質量管理機構的原印章。 四、依據抽樣原則抽取樣品，逐批嚴格驗收，驗收完畢后盡量恢復原狀。未經驗收，不得入庫，更不得銷售。 41 首營企業和首營品種質量審核制度季考核情況表 時間 檢查部門 評分標準 得分 得分率 存在的問題 整改方案 責任人 整改期限 3 分（ 15分） “首營企業審批表”、“首次經營品種審批表”的，發現一個品規扣 3分（ 15 分） 3.“首營企業審批表”、“首次經營藥品審批表”填寫不完整的一張扣 3 分（ 15 分） ，發現一張扣 1 分（ 10 分） 品規無生產批件的扣 分（ 15 分） 量標準的扣 分（ 15 分） 品質量檔案的扣 3 分（ 15分） 42 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】藥品質量驗收入庫制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執行日期 01 02 03 分發部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 藥品質量驗收入庫制度 一、倉庫必須根據《藥品管理法》，《藥品經營質量管理規范》及《藥品質量驗收細則》等有關規定，建立健全藥品入庫驗收程序，確保藥品數量準確，質量完好，以防數量短少和不合格藥品入庫。貨到依據質量標準驗收，檢驗合格后方可入庫。 五、首次經營品種要審核其合法性和質量基本情況，核實藥品的批準文號、質量標準、審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規定。 由采購部填寫“首營企業審批表”，經質管部門及質管副總審 核合格、 40 業務副總簽署意見后，方可購進。索取并審核蓋有供貨單位原印章的一證一照復印件及有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業法人授權委托書原件、藥品銷售人員身份證復印件等資料的完整性、真實性、有效性。有些相同品規的藥品，不同藥 廠生產的質量穩定性有 所不同，不同品種未到有效期亦發生質量問題或用戶反映出現異常的 毒、副反應，對這類品種應擇廠、擇優、就近進貨?？捎晒┴泦挝慌上嚓P人員與我方質管部對藥品供貨單位的質量保證體系進行考察評價和簽定質量保證協議。 分析銷售情況，合理調整庫存、優化藥品結構，為擴大銷售提供支持。 簽訂藥品工商購銷合同應明確以下質量條款： ? 、藥品質量符合質量標準和有關質量要求； ? 、藥品附產品合格證； ? 、藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。 購銷人員須具有高中以上文化程度，經專業培訓、考試合格、持證上崗。 八、各部門應相互協調，積極配合。質量信息員負責組織傳遞并監督執行。各部門須按時向公司質管部填寫各類信息報表。主要指客戶的質量查詢、質量反饋和質量投訴等，定期收集和征求用戶的意見，及時掌握藥品質量和包裝質量等方面的情況。包括藥品質量、環境質量、服務質量、工作質量等。 競爭質量信息。 三、質量信息包括以下內容： 宏觀信息。 五、質管部門玩忽職守，造成重大質量事故和經濟損失的，按照獎懲制度對當 29 事人和部門負責人給予處罰。 3. 在庫儲存藥品的質量否決：發現有問題的藥品，質管部有權停售，經確認后，移至不合格品庫（區）封存，掛紅牌警示，清點數量，辦理申報銷毀手續。 四、各經營部門，不得購進和銷售不符合標準的藥品，如發現不符合標準的藥品，應作好登記，并按有關規定報藥品監督管理部門。 （四） 舉例說明 如需查找“哈藥集團制藥六廠嚴迪片”： 1. 在編號一覽表中查找哈爾濱（屬黑龍江?。┑目偰夸浘幪枮?01； 2. 根據總目錄直接找到根目錄，查找的檔案號為 003； 3. 根據 01HLJ003 編號直接從檔案柜中提出哈 藥集團制藥六廠的檔案袋； 4. 從檔案袋中取出“嚴迪片”的質量標準。 24 二、資料的整理、歸檔 質量管理員對所收集的各種檔案資料按公司統一編碼進行管理。 公司現與全國 19 個省份都保持著良好的業務關系，經營品種規格達 1000 多個。 使用檔案要辦理手續，并妥善保管，未經同意不得將資料帶出借閱地點； 質量管理檔案應保存在規定期限內，如驗收記錄應保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年； 銷毀質量檔案須經質管部批準，銷毀時有第二人在場監督并做好記錄。并按月刻制光盤 ，保存于質管部。 21 三、廠家、商家所提供的符合要求的資料檔案由質管部專人負責收集整理歸檔，存于質管部。 質量管理部、辦公室的質量工作由公司質量管理領導考核小組負責進行考核、驗證。 檢查人員據實填寫“季考核情況表”。 18 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】質量體系管理制度執行情況的考核規定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執行日期： 簽字 ： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執行日期 01 02 03 分發部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 質量體系管理制度執行情況的考核規定 一、目的 保證質量管理體系文件能行之有效地運行。 指導保管、養護、發貨人員按藥品性能進行合理儲存。 負責處理來自客戶對藥品質量查詢，根據用戶對藥品質量信息反饋，分析藥品質量存在問題，并盡快作出處理。 17 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】藥品質量管理機構任務的規定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執行日期 01 02 03 分發部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售 部□ 財務部□ 藥品質量管理機構任務的規定 一、藥品質量管理機構主要任務：協助總經理和質管副總管理本公司經營藥品的質量管理、驗收和檢查工作。 質量管理機構由質量管理組、質量驗收組、在庫養護組組成。 組 長： 總經理 張漢華 副組長： 質管副總 魏國民 成 員： 常務副總 楊木山 業務副總 魏 軍 業務副總 王 勇 質管部長 李建華 質管員 劉先鋒 倉儲部長 田新明 辦公室主任 張在會 財務部長 楊義芳 11 程序名稱：質量管理體系改進程序 程序代碼： 主管部門：質管部 找出問題 確定整改目標 問題原因分析 研究改進對策 實施改進計劃 評價改進后的效果 總結 改進鞏固 提出更高的目標 12 質量管理體系整改表 改進項目名稱： 年 月 日 需改進的地方 改進內容 改進方式 責任人 完成時間