20xx年醫療器械經營質量管理制度及工作程序全版(留存版)

　　

【正文】 經總經理審批簽字后，按照規定在質量管理部的監督下進行銷毀。d)向客戶征求對產品的改進意見，咨詢市場信息。從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。3）醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。三、近效期商品管理：對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。1首營企業和首營品種的審批應在二天內完成。6）審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。八、公司質量管理部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。七、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。如發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年，但不得低于5年；驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。審核供方資質及相關信息，內容包括：1）索取并審核加蓋首營企業原印章的《醫療器械生產（經營）企業許可證》或備案憑證；2）《工商營業執照》復印件；3）《醫療器械注冊證》（備案憑證）等復印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業法定代表人授權委托書原件（應標明委托授權范圍和有效期）和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性，5）簽訂質量保證協議書。首營品種的有關信息及一般醫療器械新增的有關信息由驗收員根據電腦系統中的商品分類規律輸入電腦。企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。2）醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：（1）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；（3）醫療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫療器械。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。c)向客戶解釋醫療器械的性能和注意事項。五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。六、綜合業務部在接到聯絡員可疑不良醫療器械檢測報告事件，第一時間進行產品來源追溯，向上一級經銷商或生產商追溯。四、質量管理部根據周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。質量管理部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書、規格參數、驗收記錄等。三、企業的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經過上崗前培訓并考核合格方可從事經營活動。第 32頁共 67頁
 十二、質量問題較大或發現有不良事件的信息應及時填報”（質量事故）不良反應報告”，報告相關部門（即上級醫療器械監督管理部門），同時對該產品現場封存于不合格區，待處理。四、復核人員及送貨人員根據臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產品醫療器械準字號變更等情況的，主動向臨床用戶提供相關證件，并接受臨床醫療用戶的監督。三、醫療器械驗收應符合以下規定：供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。三、職責：①各有關部門按照質量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內質量記錄的設計、編制、使用、保存及管理負責；②質量記錄的設計由各使用部門提出，報質量管理部審批后執行。采購合同可按年度計劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經業務經理同意后，即可簽訂。對于有溫度儲存要求的醫療器械可置于其相應合格品區內的相對集中位置，黃牌或黃線標識。第 46頁共 67頁
 采購進貨計劃應有相關人員參與討論。五、醫療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。由質量管理于每年12初整理《醫療器械經營質量管理自查表》，在年底前向所在地設區第 38頁共 67頁
 的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。附：合格購貨單位檔案QMSTQR078第 34頁共 67頁
 文件名稱：醫療器械追蹤溯管理制度編號：QMSTMS016批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，建立符合本公司已銷售醫療器械產品可追溯的路徑，特制訂本制度：一、采購部確保從證照齊全的醫療器械生產企業和醫療器械經營企業購進醫療器械。八、對事故責任人的處理應根據事故情節輕重、損失大小，及其本人態度，研究處理，視其情節，給予批評教育，通報批評，扣發獎金或紀律處分。驗收、養護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；健康體檢應在當地衛生部門認定的法定體檢機構（區或縣級以上人民醫院、中醫院、疾病預預控制中心等）進行藥械從業人員健康體檢，體檢結果存檔備查；經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫療器械的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續，病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數為基礎，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。二、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起24小時內上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非死亡的事件于發現或者知悉之日起10個工作日內。對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。企業選取一些固定醫療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一次）和隨機派出相結合，到定點單位進行售后服務。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。如為合格品，將產品移至合格區域?？梢园凑铡叭摹毖h養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質量管理部門處理。首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理要求歸檔保存。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。三、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。十一、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。首營企業和首營品種按本公司醫療器械供貨者資格審查和首營品種質量審核制度執行。對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質量管理部處理，質量管理部進行確認，必要的時候送相關的第 9頁共 67頁
 檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。二、首營品種的審核首營品種是指：本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。醫療器械與非醫療器械應當分開存放；庫房的條件應當符合以下要求：（1）庫房內外環境整潔，無污染源；（2）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。實行電腦管理的企業應設置產品近效期自第 14頁共 67頁
 動報警程序。6）醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。一次性使用無菌醫療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。做好不合格醫療器械的管理工作。同時填寫”醫療器械退換貨臺賬”，數額較大的應填寫”質量事故處理記錄”或”（質量事故）不良反應報告”，并把質量問題的產品封存于不合格區，待處理。2）質量管理部在檢測同規格產品時，檢測結果不符合產品標準時。（3）已損壞，或經檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀器設備用停用證（紅色）標識。保持室內整潔、衛生、安靜。附：年度培訓計劃QMSTQR063QMSTQR032人員培訓及考核記錄表第 31頁共 67頁
 文件名稱：醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度編號：QMSTMS014批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，建立符合醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的管理，特制訂本制度：一、發現銷售假劣醫療器械產品及過期失效等不合格商品，應及時填報”（質量事故）不良反應報告”上報醫療器械監督管理部門，不報告為重大質量問題。待醫療器械監督管理部門處理決定下來后才能協助處理。三、質量管理制執行情況考核于每半至少進行一次；考核范圍包括：質量管方針、質量目標、各管理制度的執行情況等，具體考核工作由質量管理部負責組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫“質量管理制度執行情況檢查考核記錄表”。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。(6)記錄編碼：①質量記錄由質量管理部統一編碼。記錄保存至超過產品有效期2年，本公司統一規定為5年。五、質量記錄：a)《采購計劃表》QMSTQR036附范本b)《合同》c)《購銷醫療器械質量保證協議書》d)《購進記錄》附范本QMSTQR005第 47頁共 67頁
 文件名稱：醫療器械驗收管理工作程序編號：QMSTQP003批準人：起草部門：質量管理部起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0一、目的：對入庫醫療器械進行質量驗收，以確保不符合質量要求的醫療器械不進入合格品區，依據《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）等法規，特制訂本程序。第 45頁共 67頁
 文件名稱：醫療器械購進管理工作程序編號：QMSTQP002批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0一、目的：對本公司醫療器械采購進貨過程進行控制，保證所購進醫療器械是合法、信譽可靠的供貨單位提供的可靠產品；保證產品入庫前所有環節得到嚴格審核，有效銜接，依據《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）等法規，特制訂本程序。二、銷售人員須經培訓合格上崗。現場審核及考核工作結束后，質量管理部應匯總審核意見，寫出審核材料。十六、對確定為不合格的產品，應按相應的不合格處理要求進行處理，并填寫“不合格商品登記表”，“不合格商品報損審批表”。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫療事故為重大質量事故。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調過濾網及墻角半月清一次；各工作場所內，均須保持整潔，不得堆積足以發生臭氣或有礙衛生之垃圾、污垢或碎屑；保持用具以及用品器材的清潔衛生。六、設備的驗證所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度監控儀、倉庫溫濕度計）。產品缺陷的調查評估1）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；第 24頁共 67頁
 2）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；3）傷害所