本章主要介紹質(zhì)量管理體系的建立、審核和認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容(文件)

　

【正文】 此可以得出符合或不符合審核準(zhǔn)則的審核發(fā)現(xiàn) 。 2）審核 (收集信息 )的方法 : a)提問 b 傾聽 c)查閱 d)觀察 e)記錄 即 :問、聽、查、看、記 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 面談的技巧 ： 面談是獲取審核證據(jù)的重要手段之一 ， 應(yīng)在條件許可并適合于被面談的人方式進(jìn)行 。 d） 面談開始前應(yīng)解釋面談和做記錄的原因 。 應(yīng)當(dāng)感謝被面談人的參與和合作。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 審核的方法和技巧 觀察的技巧 1）生產(chǎn)、檢測設(shè)備的狀態(tài) 2）生產(chǎn)、檢測人員的操作狀態(tài) 3）產(chǎn)品標(biāo)識及狀態(tài)標(biāo)識 4）生產(chǎn)環(huán)境 5）檢測環(huán)璋 6）貯存環(huán)境 7）文件記錄的保管條件等 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 審核記錄的要求 現(xiàn)場審核的記錄： 1）時間、地點； 2）人員 :被訪問、調(diào)查的人員及見證人； 3）見到的事實： 合格的事實與不合格的事實都應(yīng)以完整、準(zhǔn)確、清晰的方式記錄。 ， 審核組定期討論并交換審核信息 ， 評定審核進(jìn)展情況 ， 以及是否需要重新分配審核任務(wù) 。 。 現(xiàn) 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 7 審核結(jié)論 準(zhǔn)備審核結(jié)論 審核發(fā)現(xiàn)的匯總評審應(yīng)注意到： 行一次匯總評審分析，目的是針對審核目標(biāo)所收集的任何信息對質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行評價，并做出審核結(jié)論。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 2）對質(zhì)量管理體系有效性的評價 : a)質(zhì)量管理體系文件是否符合 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)要求 ? b)體系規(guī)定是否實施和保持？ c)體系運行是否有效？ d)自我完善、持續(xù)改進(jìn)機制是否 健全？ 綜合以上四個方面的評價 ,對體系有效性做出總體評價 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 審核結(jié)論 審核結(jié)論可表達(dá)的意圖 : a)質(zhì)量管理體系與審核準(zhǔn)則符合的程度； b)體系的有效實施和保持； c)管理評審過程確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適 宜性、充分性和有效性的能力 ； 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 審核結(jié)論 審核結(jié)論可導(dǎo)致 : a)有關(guān)改進(jìn)的建議 (第一方審核 )； b)建立業(yè)務(wù)關(guān)系 (第二方審核 )； c)認(rèn)證或注冊 (第三方審核 )； d)未來的審核活動 (復(fù)查審核 ,監(jiān)督審核 )。 3）議程 : a)與會者簽到； b)感謝； 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 c)重申審核目的、準(zhǔn)則、范圍； d)審核過程簡述； e)宣讀不合格報告； f)澄清； g)說明抽樣的局限性； i)宣布審核結(jié)論； j)說明審核報告發(fā)放日期； k)提出糾正措施要求； l)保密承諾； m)證后監(jiān)督及證書使用（推薦通過）； n)受審核方領(lǐng)導(dǎo)發(fā)言； o)宣布末次會議結(jié)束； 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 、批準(zhǔn)和分發(fā) 審核報告編制、批準(zhǔn) (1)審核組長負(fù)責(zé)組織編寫審核報告，對審核報告內(nèi)容負(fù)責(zé)，認(rèn)證機構(gòu)授權(quán)人評審批準(zhǔn)。 ，審核組成員及審核報告接收者應(yīng)保密。 (3)向?qū)徍宋蟹絽R報審核工作完成情況 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 4. 審核的后續(xù)活動實施 糾正措施的跟蹤驗證 適用時 ， 審核結(jié)論可以指出采取糾正 ， 預(yù)防和改進(jìn)措施的需要 ， 并應(yīng)與受審核方在商定時向內(nèi)實施 ， 受審核方應(yīng)將這些措施狀態(tài)告知審核委托方 ， 應(yīng)對糾正措施的完成情況及有效性進(jìn)行驗證 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 監(jiān)督審核一般包括下列內(nèi)容： a)體系的保持 ， 即：內(nèi)審審核 、 管理評審 、 預(yù)防和糾正措施； b)針對上次審核時確定的不符合項所采取的糾正措施的評審； c)顧客投訴； d)文件化體系的變更； e)變更涉及的區(qū)域； 適當(dāng)時，其它選定的區(qū)域。 ? 復(fù)評控制要求 1. 一般在初次獲證 （ 換證 ） 后三年進(jìn)行 。 ? 復(fù)評的結(jié)論與初次審核相同 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程 合格評定和質(zhì)量認(rèn)證 1合格評定：直接或間接確定相關(guān)要求被滿足的相關(guān)活動 。 3. 復(fù)評宜對體系在上一個認(rèn)證周期的績效進(jìn)行一次評價 復(fù)評計劃 宜考慮上述評審的結(jié)果 ， 而且至少包括一次對質(zhì)量管理體系文件的審查和一次現(xiàn)場審核 （ 可以代替或擴大一次常規(guī)的監(jiān)督審核 ） 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 ? 復(fù)評審核的內(nèi)容至少包括： 1. 體系中所有要素間有效的相互作用； 2. 運作變更后其體系整體上的有效性； 3. 證實保持體系有效性的承諾 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)問題的處置 如果監(jiān)督時發(fā)現(xiàn)不符合項 ， 應(yīng)在審核組審核委托方同意的期限內(nèi) （ 期限應(yīng)與不符合嚴(yán)重程度一致 ） 得到有效地糾正 ， 否則應(yīng)暫停 、 撤銷或注銷認(rèn)證 。 a)現(xiàn)場驗證 b)辦公室 （ 書面證據(jù) ） 驗證 c)下次審核驗證 (2)完成期限 a)嚴(yán)重的不合格：一般要求 23個月內(nèi) b)一般不合格：一般要求 1個月 注：不同認(rèn)證機構(gòu)的驗證期限要求有差異 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 糾正措施跟蹤驗證中審核雙方的職責(zé) 審核組 受審核方 發(fā)現(xiàn)不合格項 提交不合格報告 確認(rèn)不合格項 提出糾正措施要求 制定糾正措施計劃 必要時評審糾正措施計劃 實施糾正措施并驗證有效性 驗證糾正措施有效性 提交糾正措施驗證報告 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 ? 審核的后續(xù)活動 ? 審核方案可規(guī)定由審核組成員進(jìn)行審核后續(xù)活動，在保持隨后審核活動的獨立性的前提下，通過發(fā)揮審核員的專長實現(xiàn)增值 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 證后監(jiān)督及復(fù)評 證后監(jiān)督 監(jiān)督和復(fù)評的審核程序應(yīng)與初審程序相一致 證后監(jiān)督的目的 監(jiān)督審核的目的是驗證獲證方質(zhì)量管理體系是否 持續(xù)運行，同時考慮組織運作方面的變化是否對 質(zhì)量體系產(chǎn)生了不利影響，并確定對認(rèn)證要求的 持續(xù)符合性 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 監(jiān)督審核的要求 ， 兩次監(jiān)督審核時間間隔不超過 12個月 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 (1)與審核有關(guān)的文件和審核記錄應(yīng)整理歸檔， 按合同 、 法規(guī)審核方案或程序規(guī)定保存或銷毀 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 審核報告的分發(fā) ， 如不能按期分發(fā) ， 說明理由并商定新的完成日期 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 8 末次會議 末次會議前的溝通 1）審核組總結(jié) 目的 :對審核發(fā)現(xiàn)及綜合信息進(jìn)行匯總 分析、評價，達(dá)成共識 ,做出審核 結(jié)論。 ， 應(yīng)予以討論 。 （ 或 ） 審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題 ， 并記錄沒有解決的問題 。 ， 應(yīng)記錄每個符合的以及不符合的審核發(fā)現(xiàn)和支持證據(jù) 。 ， 應(yīng)通知審核委托方和受審核方 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 4 審核過程的控制 1審核計劃的控制 :原則上，審核按計劃進(jìn)行，特殊情況下，可做適當(dāng)調(diào)整，并進(jìn)行溝通。 2）查閱表明質(zhì)量活動的狀態(tài)和結(jié)果的 記錄。 f） 盡量避免提出帶有傾向性 、 誘導(dǎo)性答案的問題 。 b） 應(yīng)在被面談人正常工作時間和正常工作地點 （ 可行時 ） 進(jìn)行。 4 由于審核證據(jù)來源于可獲得的信息樣本 ， 所以 ， 審核中存在風(fēng)險 （ 不確定因素 ） 應(yīng)意識到 ， 應(yīng)用審核結(jié)論而采取措施時的風(fēng)險 （ 不確定性 ） 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 現(xiàn)場審核活動 1 審核過程的溝通和會議 1. 溝通和會議均由審核組長主持 ， 應(yīng)能夠控制溝通和會議 ， 并營造良好的會議氣氛 . ：融洽 、 坦誠 、 務(wù)實 、 高效 、 守時 . ， 應(yīng)： a） 作好充分的策劃和準(zhǔn)備：明確溝通和會議過程 ，確定參加人員及地點和時間 ， 內(nèi)容及方法 . b） 應(yīng)嚴(yán)格控制：溝通及會議進(jìn)程 、 氣氛 、 時間 . c） 會后認(rèn)真總結(jié) 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 首次會議 首次會議的目的 1）確認(rèn)審核目的、準(zhǔn)則、范圍、計劃 2）介紹審核方法和程序 3）確認(rèn)溝通渠道 4） 為受審核方提供提出問題的機會 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 首次會議的內(nèi)容 1）介紹參加會議的人員 ,包括其身份； 2）確認(rèn)審核目的、范圍及準(zhǔn)則； 3）確認(rèn)日程安排； 4）介紹審核方法和程序； 5）確認(rèn)正式溝通的聯(lián)系方式； 6）確定審核使用語言； 7）確認(rèn)審核時向受審核方報告審核的 進(jìn)程的事宜； 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 8）確認(rèn)審核組所需的資源和設(shè)施； 9）確認(rèn)保密事項； 10）確認(rèn)與審核組有關(guān)的工作安全、緊急 及安全程序； 11）確認(rèn)陪同人員的作用和身份； 12）介紹審核發(fā)現(xiàn)的報告方法； 13）介紹審核可能被終止的情況； 14）介紹申訴系統(tǒng)的信息。 檢查表和其它表格的使用 ， 可隨審核活動的需要而適度調(diào)整變化 ,不應(yīng)因表格限制審核活動內(nèi)容 。 b） 審核員 、 實習(xí)審核員和技術(shù)專家的不同職責(zé) 。 3）順向追蹤 計劃 → 實施 → 結(jié)果。 ? 有關(guān)保密公正事項。 ? 對審核的關(guān)鍵領(lǐng)域的資源分配 。 ? 審核準(zhǔn)則及任何引用文件 。 3） 計劃內(nèi)容的詳細(xì)程度反映審核范圍及受審核活動的復(fù)雜性 4） 計劃應(yīng)有靈活性 ， 允許必要時修改 。 初訪只能進(jìn)行一次 。 3 質(zhì)量管理體系文件審核重點是體系文件的有效性和文件的適宜性 ， 不要咬文嚼字 。 b） 文件結(jié)論為基本合格 ， 審核組長通知受審核方 ， 并明確修改時間及重新審查方式 。 b） 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 。 ?手冊可包括程序文件 ， 也可引用程序文件 ?過程之間相互作用的表述 。 4) 文件審核應(yīng)考慮受審核方組織的規(guī)模 、 性質(zhì)和復(fù)雜程度以及審核目標(biāo)和審核范圍 。 c） 判斷是否可以進(jìn)行現(xiàn)場審核 。 5 對陪同人員的需求達(dá)成協(xié)議 ， 如有觀察員隨同審核組活動 ， 也應(yīng)通知受審核方 ， 征得受審核方的同意 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 (5)與受審核方初步聯(lián)系 1 在決定實施審核后 ， 由審核方案管理人員或?qū)徍私M長與受審核方初步聯(lián)系 ， 與受審核方的代表建立溝通渠道 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 5） 陪同人員和觀察員的職責(zé) 1陪同人員的作用是聯(lián)絡(luò)向?qū)Ш鸵娮C ， 可隨同審核組 ， 但不是審核組的成員 ， 不應(yīng)影響或干擾審核的實施 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 4） 審核員的職責(zé) 1 審核員應(yīng)配合 、 支持審核組長工作 ， 按計劃 、 獨立完成審核任務(wù) 。 d) 審核組成員的獨立性是確保審核公正性 ， 客觀性的基礎(chǔ) 。 d) 實習(xí)審核員的人數(shù)不能超過審核組的總?cè)藬?shù)的 50%， 必須在指導(dǎo)下工作 。 受審核方是否能充分合作 ？ 時間是否允許 ？ 資源是否足夠 ？ 如審核不可行 ， 應(yīng)與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋?br />