本章主要介紹質(zhì)量管理體系的建立、審核和認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容-預(yù)覽頁

　

【正文】 “ 系統(tǒng)的 、 獨立的 、 形成文件的 過程 ” ?質(zhì)量管理體系審核是一種抽樣過程 。 注：審核準(zhǔn)則是用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù) 。 能驗證 、 可重查 、 可追溯 。 1. 審核發(fā)現(xiàn)是一個名詞 ， 是審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則比較的評價結(jié)果 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 定義 : 審核組 （ ） 考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn) （ ） 后得出的審核 （ ） 結(jié)果 。 注 1：特定知識或技術(shù)是指與受審核的組織 、 過程或活動 ， 或語言或文化有關(guān)的知識或技術(shù) 。 b)有效地實施和保持。 ? 組織的管理者通常通過內(nèi)審所反映的質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀 ， 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審 ， 提出改進(jìn)的需求 ， 達(dá)到對質(zhì)量實施管理 、 促進(jìn)體系和過程的持續(xù)改進(jìn)的目的 。 b)減少第二方審核 ， 節(jié)約費用和時間 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 通過初審和監(jiān)督審核 ， 可促使受審核方建立 、 保持 、 持續(xù)改進(jìn)一個有效的管理體系 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 審核委托方和受審核方示例 審核委托方 受審核方 第一方審核 組織 組織 第二方審核 顧客 組織 第三方審核 認(rèn)證機(jī)構(gòu) 組織 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 審核委托方的職責(zé) 1 提出審核要求； 2 規(guī)定審核目的； 3 與審核組長共同確定審核范圍和審核準(zhǔn)則； 4 評審和確認(rèn)審核計劃； 5 評審 、 批準(zhǔn)審核范圍的變更； 6 接受審核報告 ， 并決定報告分發(fā)范圍； 7 對受審核方采取的糾正措施進(jìn)行跟蹤和驗證 。 b） 公正表達(dá)：真實 、 準(zhǔn)確地報告的義務(wù) ，審核發(fā)現(xiàn) 、 審核結(jié)論和審核報告真實 、準(zhǔn)確地反映審核活動 。 在有限的時間內(nèi)并在有限的資源條件下采取抽樣審核是可行的 。 審核組長應(yīng)具備的能力：審核組長應(yīng)具備領(lǐng)導(dǎo)審核方面的知識和技能 ， 以便有效和高效的進(jìn)行審核 審核組長應(yīng)能夠： ——對審核進(jìn)行策劃并在審核中有效利用資源 ——代表審核組與審核委托方和受審核方進(jìn)行溝通 策劃和準(zhǔn)備 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 ——組織和指導(dǎo)審核組成員 ——為實習(xí)審核員提供指導(dǎo)和指南 ——領(lǐng)導(dǎo)審核組得出審核結(jié)論 ——預(yù)防和解決沖突 ——編制和完成審核報告 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 審核組長職責(zé)： （ 審核人員 、 時間 、 計劃安排 ） ， 必要時初訪 ， 分配審核任務(wù) ， 進(jìn)行溝通與協(xié)調(diào) ， 指導(dǎo)審核員 8. 編制和完成 、 提交審核報告 、 驗證 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 (2)確定審核目標(biāo) 、 審核準(zhǔn)則和審核范圍 確定 審核目標(biāo) : 在審核方案的總目標(biāo)內(nèi) ， 確定一次具體的目標(biāo) a)由審核委托方規(guī)定； b)審核目標(biāo)規(guī)定了審核所要完成的任務(wù)； c)一次具體審核的目標(biāo)可包括： 確定受審方的質(zhì)量管理體系或體系的一部分與審核準(zhǔn)則符合的程度； 評價確保質(zhì)量管理體系符合法律法規(guī)要求的能力； 評價質(zhì)量管理體系滿足特定目標(biāo)的有效性； 識別質(zhì)量管理體系潛在的改進(jìn)領(lǐng)域 。 2） 確定審核范圍的重要性： a） 進(jìn)行審核的基礎(chǔ) b） 認(rèn)證證書和宣傳材料的重要內(nèi)容 c） 評價和選擇供方的主要依據(jù) 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 3） 審核范圍出現(xiàn)在下列文件中： a)認(rèn)證合同 b)審核方案 c)審核計劃 d)審核報告 e)認(rèn)證證書 （ 認(rèn)證范圍 ） f)獲證企業(yè)名錄 g)企業(yè)宣傳材料 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 4） 審核范圍的內(nèi)容： a)審核覆蓋的產(chǎn)品 b)審核涉及的過程 c)合同要求的其它的活動 d)審核覆蓋的部門或場所 審核覆蓋的產(chǎn)品可以是組織的全部部分產(chǎn)品 審核涉及的過程如設(shè)計和開發(fā) 、 生產(chǎn) 、 安裝 、服務(wù)等 合同要求時可包括修理 、 信息提供等 審核覆蓋的部門或場所 ， 如總部 、 分部等 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 (3)確定審核可行性 由審核方案管理人員確定審核可行性 策劃審核所需的充分和適當(dāng)信息是否滿足審核活動需要 。 c) 如審核員專業(yè)能力不足 ， 可聘請技術(shù)專家做技術(shù)支持 。 c) 受審核方及審核委托方提出合理理由 （ 如有相關(guān)利益沖突， 以前缺乏職業(yè)道德等 ） 更換審核組成員的要求 。 g) 若有觀察員 ， 可隨同審核組活動 ， 但不作為審核組的成員。 c） 如有不符合的審核發(fā)現(xiàn) ， 向組長匯報并在組內(nèi)溝通 ， 編寫不符合報告 ， 并請受審核方確認(rèn) d） 參加審核組內(nèi)對審核發(fā)現(xiàn)和體系有效性的評價分析 ， 參與討論審核結(jié)論 ， 參加首末次會議及與受審核方的溝通 2 在審核組長指示下 ， 做好對受審核方糾正措施的跟蹤 、 驗證工作 。 4觀察員一般是來自 CNAB、 CNAT、審核委托方、其它相關(guān)方的人員，僅對審核進(jìn)行觀察。 4 當(dāng)審核現(xiàn)場有安全要求 、 保密要求 、 潔凈要求時 ， 受審核方應(yīng)向?qū)徍私M提供這方面的信息并協(xié)商解決措施。 b） 了解受審核方的基本情況 。 3) 現(xiàn)場審核階段仍應(yīng)對質(zhì)量體系文件的符合性 、 充分性 、 適宜性進(jìn)行評審 。 b） 質(zhì)量手冊應(yīng)滿足 ISO90012020標(biāo)準(zhǔn)第 ,求 : ?質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)明確規(guī)定 ， 是否明確了控制方法 ？ ?對標(biāo)準(zhǔn)要求如有刪減 ， 應(yīng)說明刪減的細(xì)節(jié)和合理性 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 2 現(xiàn)場審核時仍應(yīng)進(jìn)行文件審核 a） 程序文件 、 組織為確保其過程的有效策劃 、運行和控制所需其它文件 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 5 文件評審結(jié)論 文件評審結(jié)論： a） 文件合格 —文件符合審核準(zhǔn)則要求 ， 可以進(jìn)入現(xiàn)場審核 。 2 不能提出超標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 2 初訪一般由審核組長進(jìn)行 ， 一般需要 1~2人日 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 (1)編制審核計劃 1）審核計劃由審核組長編制 2）計劃應(yīng)有利于日程安排和審核活動的協(xié)調(diào)。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 7 )審核計劃的內(nèi)容 ? 審核目的 。 ? 現(xiàn)場審核活動的安排 ? 審核組成員 、 陪同人員的作用和職責(zé) 。 ? 后勤安排 。 2）按部門審核 主管過程必查、相關(guān)過程選查。 2 .應(yīng)考慮的因素： a） 獨立性和專業(yè)能力要求 ， 確保審核整體有效性的綜合問題 。 2 樣本量： 初次審核 Y=√X 取整進(jìn) 1 監(jiān)督審核 Y= √X 取整進(jìn) 1 獲證方體系運行持續(xù)滿足要求時復(fù)評 Y= √X 取整進(jìn) 1 式中： Y__樣本量 X__現(xiàn)場數(shù) 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 6 準(zhǔn)備審核工作文件 1 審核工作文件包括用于審核過程記錄和指導(dǎo)的（參考）文件： 審核工作文件包括用于審核過程記錄和指導(dǎo)的（參考）文件： a） 檢查清單和抽樣方案 b） 會議簽到表格 c） 審核記錄表格 d） 不合格報告表格 e） 會議記錄表格 f） 審核報告表格 g） 指導(dǎo)審核員工作的文件 h） 其它相關(guān)文件 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 ? 2 準(zhǔn)備審核工作文件注意事項 審核組應(yīng)根據(jù)審核目的 ， 任務(wù)具體要求準(zhǔn)備相應(yīng)的工作文件 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 4 審核取證抽樣方案 現(xiàn)場審核抽樣方案 1) 明確總體從中隨機(jī)抽樣 審核樣本要有一定數(shù)量 （ 如：從近半年的運行記錄中抽取 3~12個樣本 ） a） 分層抽樣 （ 典型性 ） b） 樣本要均衡 （ 代表性 ） 2) 獨立抽樣 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 5 編制檢查表的依據(jù) ? 1)GB/T19001： 2020標(biāo)準(zhǔn) ? 2)質(zhì)量管理體系文件 ? 3)適用的法律 ， 法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) /服務(wù)規(guī)范 ? 4)審核計劃 6 編制檢查表的基本思路 ? 本過程有哪些主要活動 ？ ? 本過程由哪幾個部門負(fù)責(zé) ？ ? 組織對本過程都做了哪些規(guī)定 ？ ? 從哪些方面能反映出過程的有效性 ？ 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 可采用不同的審核方式和方法： ? 從規(guī)定 → 實施 → 檢查 → 改進(jìn)措施 ? 從檢查 → 實施 → 規(guī)定 ? 從主管部門 → 執(zhí)行部門 ? 從執(zhí)行 /使用部門 → 主管部門 ? 關(guān)鍵過程重點查 ， 特殊過程查確認(rèn)和控制 ? 從產(chǎn)品符合性 ， 查過程的有效性 ， 或從過程的有效性查產(chǎn)品的符合性 ? 既按標(biāo)準(zhǔn)查 ， 又按手冊 ， 程序查 ， 注重企業(yè)自身運作規(guī)律 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 ? 按 PDCA循環(huán)審核每個過程： a） 過程是如何規(guī)定 ， 策劃的結(jié)果的 ？ b） 過程是如何實施的 ？ c） 采用什么方法對過程進(jìn)行檢查 ？ d） 根據(jù)檢查結(jié)果 ， 如何改進(jìn)過程 ？ 7 編制檢查表應(yīng)注意的問題 ? 不能將 ISO9001： 2020標(biāo)準(zhǔn)中的肯定句原封不動變?yōu)橐蓡柧? ? 不能只列審核項目 ， 忽視審核方法和抽樣方案的設(shè)計 ? 不能僅按 ISO9001： 2020要求來編制檢查表 ， 應(yīng)結(jié)合受審核方質(zhì)量管理體系的特點 ? 應(yīng)用檢查表的風(fēng)險：當(dāng)關(guān)鍵過程及主要因素未能識別，或樣本沒有代表性時會影響審核結(jié)果的正確性。 3 對多個審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行匯總分析 ， 綜合評審 ， 得出審核結(jié)論 。 a） 應(yīng)考慮面談選擇對象的層次和職能 ， 以便收集來自審核范圍內(nèi)實施活動和任務(wù)的信息 。 e） 面談可以先請被面談人介紹自己的工作開始 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 審核方法和技巧 查閱的技巧： 1）查閱規(guī)定質(zhì)量活動的文件。現(xiàn)場審核記錄應(yīng)能為質(zhì)量管理體系評價提供充分的信息。 、 審核委托方的溝通 ， 當(dāng)審核證據(jù)涉及到重大的風(fēng)險問題 ， 如重大的質(zhì)量隱患， 大批的產(chǎn)品不合格的趨勢等 ， 應(yīng)立即報告受審核方， 必要時報告審核委托方 。 ， 如：重大的環(huán)境污染 、 重大職業(yè)安全問題等 ， 審核員應(yīng)記錄 ， 并向組長報告 ， 以便與審核委托方和受審核方進(jìn)行溝通 （ 但此類問題不開不合格報告 ） 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 5 形成審核發(fā)現(xiàn) ， 應(yīng)匯總與審核準(zhǔn)則符合的情況 ， 用以表明對審核范圍涉及的場所職能和過程進(jìn)行了審核 。 ——以確認(rèn)審核證據(jù)的準(zhǔn)確性 ， 并使受審核方理解不符合 。 ，應(yīng)對審核結(jié)論達(dá)成一致意見 ，應(yīng)準(zhǔn)備推薦建議。 第三認(rèn)證審核的結(jié)論 : a) 推薦通過認(rèn)證； b) 暫緩?fù)扑]通過認(rèn)證； c) 不推薦通過認(rèn)證。 (2)主要內(nèi)容： a)審核目的、范圍、準(zhǔn)則、日期、地點 b)受審核方基本情況 ， 審核組成員 c)體系評價、審核綜述 d)審核結(jié)論 (3)審核報告屬審核委托方所有 ， 審核組成員和報告所有者應(yīng)妥善保存并保持其機(jī)密性。 ，本次審核結(jié)束。 (1)驗證方式：驗證方式主要取決于不合格的性質(zhì)和整改的難易和被驗證信息的可信程度 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 每次監(jiān)督審核宜檢查以下方面并與負(fù)責(zé)的管理者會談： a） 在實現(xiàn)組織目標(biāo)方面質(zhì)量管理體系的有效性； b) 向管理者報告任何違規(guī)情況的程序是否發(fā)揮作用； c） 旨在持續(xù)改進(jìn)體系績效的有計劃的活動的進(jìn)展情況； d) 內(nèi)部審核結(jié)論的跟蹤； e） 證書 \標(biāo)志的使用； f）向?qū)徍私M提交的對組織的申訴、投訴和爭議。 2. 復(fù)評審核時間約為初次審核的 2/3。 2認(rèn)證