iso15189-20xx醫學實驗室-質量和能力專用要求(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 定義： “ 文件 ” 是指所有信息或指令 ， 包括政策聲明 、 教科書 、 程序 、 說明 、 校準表 、 生物參考區間及其來源 、 圖表 、 海報 、 公告 、 備忘錄 、 軟件 、圖片 、 計劃書和外源性文件如法規 、 標準或檢驗程序等 。 文件控制 實驗室 應制定 、 文件化并維護程序 ， 以對構成質量文件的所有文件和信息 （ 來自內部或外部的 ） 進行控制 。 應將每一受控文件的復件存檔以備日后參考 ， 并由實驗室負責人規定其保存期限 。 受控文件可以任何適當的媒介保存 ， 不限定為紙張 。 國家 、 區域和地方有關文件保留的法規適用 。 理解： ① 制定文件控制程序 。 ② 文件不限媒介形式 ， 備案 ， 規定保存期限 。 文件控制 應采取相應程序以保證： a) 向實驗室人員發布的組成質量管理體系的所有文件 ， 在發布前經授權人員審核并批準 。 b) 維持一清單或稱文件控制記錄 ， 以識別文件版本的現行有效性及其發放情況； 理解： ① 體系文件在發布之前應得到批準；再次發布應得到再次批準 。 ② 保持文件控制記錄 。 文件控制 應采取相應程序以保證： c) 只應有經授權的現行文件版本在相關場所可供相應的活動使用； d) 定期評審文件 ， 需要時修訂 ， 經授權人員批準； 理解： ① 使用場所只能有現行有效版本的文件 。 ② 定期評審文件的有效性 、 適用性 、 充分性 。如需修訂文件 ， 應得到授權 。 文件控制 應采取相應程序以保證： e) 無效或已廢止的文件應立即自所有使用地點撤掉或確保不被誤用； f) 存留或歸檔的已廢止文件 ， 應適當標注以防誤用； 理解： 無效 、 已廢止的文件 ， 應確保不被誤用 。 文件控制 應采取相應程序以保證： g) 如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版前對其手寫修改 ， 則應確定修改程序和權限 。修改之處應有清晰的標注 、 簽署并注明日期 。修訂的文件應盡快正式重新發布； h) 應制定程序描述如何更改和控制保存在計算機系統中的文件 。 理解：文件的修訂 、 更改應規定程序和權限 。 文件控制 所有與質量管理體系有關的文件均應能唯一識別 ， 包括： a) 標題； b) 版本或當前版本的修訂日期或修訂號 ， 或以上全部內容； c) 頁數 （ 如適用 ） ； d) 授權發行； e) 來源識別 。 合同的評審 ，應 建立和維持合同評審程序 。 可導致檢驗或合同安排發生改變的評審政策和程序應確保： a) 充分明確包括所用方法在內的各項要求 ， 形成文件 ， 并易于理解 （ 見 ） ； b) 實驗室能力及資源可滿足要求； c) 所選的適當檢驗程序滿足合同要求和臨床需要 （ 見 ） 。 合同的評審 “ 實驗室能力可滿足要求 ” —— 對能力的評審應可確定實驗室具備滿足所從事檢驗要求的必要物力 、 人力和信息資源 ， 且實驗室人員具有應對開展檢驗遇到問題所必需的技能與經驗 。 該評審也可包括以前參加外部質量保證計劃的結果 ， 如檢驗定值樣品以確定測量不確定度 、 檢出限 、 置信限等 。 合同的評審 應保存評審記錄 ， 包括任何重大的改動和相關討論 。 應評審實驗室所有委托出去的工作 。 對合同的任何偏離均應通知客戶 （ 例如 ， 臨床醫師 、 衛生保健機構 、 健康保險公司 、 制藥公司 ） 。 工作開始后如需修改合同 ， 應再次進行同樣的合同評審過程 ， 并將所有修改內容通知所有受影響方 。 委托實驗室的檢驗 實驗室 應有有效的文件化程序 ， 以評估與選擇委托實驗室和對組織病理學 、 細胞學及相關學科提供二次意見的會診者 。 在征求實驗室服務用戶的意見后 （ 只要適用 ） ， 實驗室管理層應負責選擇 、 監控委托實驗室及會診者的質量 ， 并確保委托實驗室或委托會診者有能力進行所要求的檢驗 。 委托實驗室的檢驗 應定期評審與委托實驗室的協議 ， 以確保： a) 充分明確包括檢驗前及檢驗后程序在內的各項要求 ， 形成文件并易于理解； b)委托實驗室能符合各項要求且沒有利益沖突； c) 選擇的檢驗程序適用于其預期用途； d) 明確規定各自對解釋檢驗結果的責任 。 評審記錄的保存應符合國家 、 區域或地方要求 。 委托實驗室的檢驗 實驗室應登記所有其委托的實驗室及所有委托給其他實驗室的樣品 。 應將對檢驗結果負責的實驗室名稱和地址提供給實驗室服務用戶 。 在病歷和實驗室永久文檔中應保留實驗室報告的復件 。 委托實驗室的檢驗 應由本實驗室 ， 而非受委托實驗室 ， 負責確保將委托實驗室的檢驗結果和發現提供給申請者 。 若由本實驗室出具報告 ， 則報告中應包括委托實驗室所報告結果的所有必需要素 ，不得做任何可能影響臨床解釋的改動 。 注：國家 、 區域和地方法規可適用 。 委托實驗室的檢驗 然而 ， 并不要求實驗室按委托實驗室的報告原字原樣報告 ， 除非國家 、 地方法律法規有規定 。如必要 ， 實驗室負責人可根據患者具體情況及地方的醫學環境 ， 選擇性地對委托實驗室的檢驗結果做附加解釋性評語 ， 應明確標識添加評語者 。 外部服務和供應 實驗室管理層 應建立并文件化其政策和程序 ， 以選擇和使用所購買的可能影響其服務質量的外部服務 、 設備以及消耗品 。 所購買的各項物品應持續符合實驗室的質量要求 。 國家 、 區域或地方法規可要求保存采購物品的記錄 。 應有對消耗品進行檢查 、接受 、 拒收和保存的程序及準則 。 理解：試劑 、 耗材 、 設備的采購供應 ， 設備的委外維修等 ， 應符合法律法規要求和實驗室質量要求 。 制定并執行驗收合格標準 。 外部服務和供應 當采購的設備和消耗品可能會影響服務質量時 ， 在驗證這些物品達到規格標準或有關程序中規定的要求之前不得使用 。 此可通過檢驗質控樣品并驗證結果的可接受性而實現 ， 還可利用供應商對與其質量管理體系的符合性聲明驗證 。 理解：不符合接收標準的 ， 不得接收 、 使用 。 “ 讓步接收 ” 必須得到授權和驗證 。 （ 讓步接收和驗證應當保持記錄 ） 外部服務和供應 對供應品應有庫存控制系統 。 應按質量管理體系的規定 ， 對外部服務 、 供應物品及所購買的產品建立適當的質量記錄并保持一定時間 。 庫存控制系統應當包括所有相關試劑 、 質控物質和校準品的批號記錄 ，實驗室接收日期及這些材料投入使用日期記錄 。 所有這些質量記錄應可供實驗室管理層評審時利用 。 理解：庫存管理＝入庫＋儲存＋出庫 外部服務和供應 實驗室應對影響檢驗質量的關鍵試劑 、 供應品及服務的供應商進行評價；保存評價記錄并列出核準使用的名錄 。 理解：供方管理＝選擇＋評估＋合格名錄 咨詢服務 實驗室中 適當的專業人員 應對選擇何種檢驗和服務提供建議 ， 包括重復檢驗的頻率及所需樣品類型 。 只要適用 ， 應提供對檢驗結果的解釋 。 專業人員應按計劃與臨床醫師就利用實驗室服務和咨詢科學問題進行定期交流 。 專業人員應參與臨床病例分析以便能對通案和個案提供有效的建議 。 理解：只有 “ 適當的專業人員 ” 可以提供咨詢服務 。 “ 定期交流 ” 、 “ 參與臨床病例分析 ” 雖然沒有指明但是隱含了溝通 、 會診 、 病例討論等 。 投訴的解決 實驗室 應有政策和程序 以解決來自臨床醫師 、患者或其他方的投訴或其他反饋意見 。 應按要求（ 見 ） 保存投訴 、 調查以及實驗室所采取糾正措施的記錄 。 注：鼓勵實驗室從其服務用戶獲取正面和負面的反饋信息 ， 最好采用系統化的方式 ， 如調查 。 不符合項的識別和控制 GB/T 1900120xx 質量管理體系 基礎和術語 不合格 （ 不符合 ） nonconformity 不滿足要求 要求 requirement 明示的 、 通常隱含的或必須履行的需求或期望 注 1： “ 通常隱含 ” 是指組織的慣例或一般習慣 ， 即考慮其顧客和其他相關方的需求或期望是不言而喻的 。 注 2：特定要求可使用修飾詞表示 ， 如產品要求 、 質量管理要求 、 顧客要求 。 注 3：規定要求是經明示的要求 ， 如在文件中闡明 。 注 4：要求可由不同的相關方提出 。 不符合項的識別和控制 GB/T 1900120xx 質量管理體系 要求 不合格產品控制 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制 ， 以防止非預期的使用或交付 。 不合格產品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序 中作出規定 。 不符合項的識別和控制 GB/T 1900120xx 質量管理體系 要求 不合格產品控制 組織應通過下列一種或幾種途徑 ， 處置不合格品： a) 采取措施 ， 消除已發現的不合格； b) 經有關授權人員批準 ， 適用時經顧客批準 ， 讓步使用 、 放行或接收不合格品； c) 采取措施 ， 防止其原預期的使用或應用 。 d) 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準的讓步的記錄 。 e) 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證 ， 以證實符合要求 。 f) 當在交付或開始使用后發現產品不合格時 ， 組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施 。 不符合項的識別和控制 當發現檢驗過程任何之處有不符合其程序或所制定質量管理體系的要求 ， 或不符合臨床醫師的要求時 ， 實驗室管理層 應有政策并實施程序以確保： a) 解決問題之責任落實到個人； b) 明確規定應采取的措施； c) 考慮不符合檢驗的臨床意義 ， 只要適用 ， 通知申請檢驗的臨床醫師； d) 如必要 ， 終止檢驗 ， 停發報告； 不符合項的識別和控制 當發現檢驗過程任何之處有不符合其程序或所制定質量管理體系的要求 ， 或不符合臨床醫師的要求時 ， 實驗室管理層 應有政策并實施程序以確保： e) 立即采取糾正措施； f) 必要時收回或適當標識已發出的不符合檢驗結果； g) 明確規定授權恢復檢驗的責任； h) 記錄每一不符合項并形成文件 ， 實驗室管理層應按規定的周期對其評審 ， 以發現趨勢并采取預防措施 。 不符合項的識別和控制 注：不符合檢驗或活動可出現在不同方面 ，可用不同方式識別 ， 包括醫師的投訴 、 質量控制指標 、 設備校準 、 消耗品檢查 、 員工的意見 、 報告和證書的檢查 、 實驗室管理層的評審以及內部和外部審核 。 不符合項的識別和控制 如果確定不符合檢驗可能會再次出現 ， 或對實驗室與其政策或質量手冊中程序的符合性有疑問時 ， 應立即實施相關程序以識別 、 文件化和消除根本原因 （ 見 ） 。 實驗室 應制定并實施存在不符合項時發布結果的程序 ， 包括對結果的評審 。 應記錄這些事件 。 糾正措施 GB/T 1900020xx 質量管理體系 基礎和術語 糾正措施 corrective action 為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 注 1：一個不合格可以有若干個原因 。 注 2：采取糾正措施是為了防止再發生 ， 而采取預防措施是為了防止發生 。 注 3：糾正和糾正措施是有區別的 。 糾正措施 GB/T 1900020xx 質量管理體系 基礎和術語 糾正 correction 為消除已發現的不合格所采取的措施 注 1：糾正可連同糾正措施一起實施 。 注 2：返工或降級可作為糾正的示例 。 理解： 審核員在生化實驗室試劑儲存冰箱發現過期試劑 。糾正：將已經發現的過期試劑從冰箱中清理掉 。 糾正措施：分析原因 ， 建立 、 完善實驗室試劑庫存管理制度 ， 培訓 ， 實施 ， 記錄 、 評審糾正措施 。 糾正措施 GB/T 1900120xx 質量管理體系 要求 糾正措施 組織應采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發生 。 糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應 。 應編制 形成文件的程序 ， 以規定以下方面的要求： a) 評審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施；