iso15189-20xx醫學實驗室-質量和能力專用要求-資料下載頁

【導讀】☆ISO15189以ISO9001和ISO/IEC17025為基礎，體現ISO9001和ISO/IEC17025的基本要求。和能力認可準則》，等同采用ISO15189:20xx。查機構等相關機構的認可工作。員與培訓機構國家認可委員會）等三個認可委員會，實現了我國國家認可工作的初步統一。和執業資格予以承認的合格評定活動。證）、注冊、認可、批準及這些活動的組合。求的程度所進行的系統檢查和確認活動。認證機構不得與行政機關存在利益關系。可結果的一致性和認可制度實施的國家權威性。質量管理和檢測技術水平均達到了國際標準。通過CAP現場認可檢查的。目前，實驗醫學科可開展388項。☆重點講解可能的理解難點。☆結合標準要求，介紹文件編寫要求與體會。可能與CNAS-CL02存在措辭、語意的差異，這些服務包括受理申請、患者準備、患者識別、果的確認、解釋、報告以及提出建議。

　　

【正文】 責財務管理中的預算安排及控制； j) 為醫務人員及實驗室員工提供教育計劃 ， 并參與所在機構的教育計劃； k) 規劃并指導適合本機構的研究與發展； 應指定人員履行的職責 l) 選擇委托實驗室并對所有委托實驗室的服務質量進行監控； m) 建立符合良好行為規范和相關法規之安全的實驗室環境； n) 處理實驗室服務用戶的投訴 、 要求或意見； o) 確保員工保持良好的職業道德 。 應指定人員履行的職責 實驗室負責人無需親自行使上述全部職能 ，但是 ， 實驗室負責人對實驗室的全面運行及管理負責 ， 對確保為患者提供服務的質量負責 。 理解： 實驗室負責人全面負責實驗室的行政管理與業務工作；對實驗室的工作質量負主要責任 。 實驗室負責人應明確規定各項管理職能 ， 親自或授權指定人員行使管理職能 ， 使各項管理職能落實到人 。 人員 應有足夠的人力資源以滿足工作的需求及履行質量管理體系相關的職責 。 工作人員應接受與其提供服務相關的質量保證和質量管理方面的專門培訓 。 理解： ① 人員數量和人員能力應滿足工作要求 。 ② 通過培訓確保員工具備相應的能力 。 人員 實驗室管理層應授權專人從事特定工作 ， 如采樣 、 檢驗 、 操作特定類型的儀器設備和使用實驗室信息系統的計算機 。 應制定政策 ， 對使用計算機系統 、 訪問患者資料 、 經授權輸入或更改患者的結果 、 更改賬單或修改計算機程序者的權限做出規定 。 理解： ① 特定崗位應指定專人負責 。 ② 特別重要的操作應規定權限 。 人員 應有針對所有級別員工的繼續教育計劃 。 應訓練員工防止事故發生及控制事故后果惡化 。 應在培訓后評審每個員工執行指定工作的能力 ， 之后定期評審 。 如需要 ， 應再次培訓并重新評審 。 理解： ① 對所有實驗室人員進行繼續教育 。 ② 制定應急處理方案并進行培訓 。 ③ 評審培訓效果 ， 確保員工具備相應能力 。 人員 負責對檢驗結果做專業判斷者應具備適當的理論及實踐背景 ， 并有近期工作經驗 。 專業判斷的形式可為意見 、 解釋 、 預測 、 模擬 、模型及數值 ， 應符合國家 、 區域和地方法規的要求 。 員工應定期參加專業進展或其他專業活動 。 所有人員應對患者相關的資料保密 。 理解： ① 對檢驗結果進行審核 、 解釋的人員 ， 應當具有一定的專業資質 。 ② 上述人員應 了解專業進展 。 設施和環境條件 實驗室應有保證開展工作的空間 ， 且不影響工作質量 、 質量控制程序 、 人員安全和對患者的醫護服務 ， 應由實驗室負責人確定工作空間是否充分 。 資源應足以支持實驗室工作的需要 ， 應維持實驗室資源有效及可靠 。 對實驗室固定設施之外進行原始樣品采集和檢驗的地點應制定相似規定 。 設施和環境條件 實驗室應按有效運行的宗旨設計 ， 應提供給其使用者最佳舒適性和將發生傷害及職業性疾病的風險降至最低 。 應保護患者 、 員工和來訪者 ， 使其免受已知危險的傷害 。 如果提供了原始樣品采集設施 ， 應在盡量優化樣品采集條件的同時 ， 考慮患者的行動能力 、 舒適度及隱私 。 設施和環境條件 實驗室的設計與環境應適合所從事的工作 。采集和 /或檢驗原始樣品的環境不應使結果失效或對任何測量的質量有不利影響 。 實驗室設施應提供保障以正確進行檢驗操作 。 設施包括但不限于能源 、 光照 、 通風 、供水 、 廢棄物處置及環境條件 。 實驗室應制定相應程序 ， 用于檢查其環境對樣品采集 、設備運行有無不利影響 。 設施和環境條件 當有相關規定要求或環境因素可能影響結果的質量時 ， 實驗室應監測 、 控制并記錄環境條件 。 應注意無菌 、 灰塵 、 電磁干擾 、 輻射 、濕度 、 電力供應 、 溫度 、 聲音和振動水平 ，以適應相關的技術活動 。 設施和環境條件 ，應有效分隔 。 應采取措施防止交叉污染 。 舉例：檢驗過程存在危險物質 ， 如分枝桿菌 、 放射性核素；未隔離將會影響工作 ，如擴增核酸；需要安靜且不受干擾的工作環境 ， 如細胞病理學篩檢過程；需要控制工作環境條件 ， 如大型計算機系統 。 設施和環境條件 應控制人員進入或使用會影響檢驗質量的區域 。 應采取適當的措施保護樣品及資源 ， 防止未授權者訪問 。 實驗室內的通信系統應與機構的規模 、 復雜性及信息的有效傳輸相適應 。 設施和環境條件 、切片 、 組織塊 、 保存的微生物 、 文件 、 檔案 、 手冊 、 設備 、 試劑 、 實驗室供應品 、記錄與結果的持續完整性 。 工作區應保持清潔 。 危險物品的存放及處置應遵守相關法規 。 應采取措施確保實驗室良好內務管理 。 為此 ， 有必要制定專門的程序并對人員培訓 。 實驗室設備 注：適用時，在本準則中實驗室設備指儀器設備、參考物質、消耗品、試劑和分析系統。 實驗室應配置服務所需的全部設備 （ 包括原始樣品采集 、 制備 、 處理 、 檢驗和存放 ） 。若實驗室需要使用非永久控制的設備 ， 實驗室管理層也應確保符合本準則的要求 。 選擇設備時應考慮能源和將來的處置（ 保護環境 ） 。 實驗室設備 設備（在安裝時及常規使用中）應顯示出能夠達到規定的性能標準，并且符合相關檢驗所要求的規格。 實驗室管理層應建立程序，用于定期監測并證實設備、試劑及分析系統已適當校準并處于正常功能狀態。同時還應有文件化的預防性維護程序并記錄，該程序至少應遵循制造商的建議。 如果有制造商的使用說明、操作手冊或其他文件可供使用，可用其建立要求，以符合相關標準或對定期校準做具體要求。只要適用，部分或全部滿足本要求。 實驗室設備 每件設備均應有唯一性標簽 、 標記或其他識別方式 。 應保持影響檢驗性能的每件 設備的記錄 ， 至少應包括： a) 設備標識； b) 制造商名稱 、 型號 、 序列號或其他唯一性識別； c) 制造商的聯系人和電話 （ 適用時 ） ； d) 到貨日期和投入運行日期； e) 當前的位置 （ 適用時 ） ； 實驗室設備 應保持影響檢驗性能的每件 設備的記錄 ， 至少應包括： f) 接收時的狀態 （ 例如新品 ， 使用過 ， 修復過 ） ； g) 制造商的說明書或其存放處 （ 如果有 ） ； h) 證實設備可以使用的設備性能記錄； i) 已執行及計劃進行的維護； j) 設備的損壞 、 故障 、 改動或修理； k) 預計更換日期 （ 可能時 ） 。 實驗室設備 h) 項中提到的性能記錄應包括所有校準和 /或驗證報告 /證明的復件 ， 內容包括日期 、 時間 、結果 、 調整 、 可接受標準以及下次校準和 /或驗證的日期 ， 在兩次維護 /校準之間的核查頻次 。 如適用 ， 部分或全部滿足本要求 。 可根據制造商的說明確定可接受標準 ， 維護 、 驗證和 /或校準的程序和頻次 ， 如適用 ， 部分或全部滿足本要求 。 應保持這些記錄 ， 并保證在設備的壽命期內或在法律法規要求的任何時間內隨時可用 。 實驗室設備 只有經授權者可操作設備 。 實驗室人員應隨時可得到由制造商提供的關于設備使用和維護的最新指導書 （ 包括設備制造商提供的所有相關的使用手冊和指導書 ） 。 實驗室設備 應維持設備的安全工作狀態 ， 包括檢查電氣安全 ， 緊急停止裝置 ， 以及由授權人員安全操作及處置化學 、 放射性和生物材料 。 只要適用 ， 應使用制造商提供的規格說明和 /或使用說明 。 實驗室設備 ， 只要發現設備故障 ， 應停止使用 。清楚標記后妥善存放至其被修復 ， 應經校準 、驗證或檢測表明其達到規定的可接受標準后方可使用 。 實驗室應檢查上述故障對之前檢驗的影響 ， 并實施本準則 。 實驗室應采取合理措施在設備投入使用 、 修理或退役之前對其去污染 。 應將所采取降低污染措施的清單提供給該設備工作人員 。 實驗室應留出合適的空間以供設備修理和放置適當的個人防護裝備 。 實驗室設備 只要可行 ， 實驗室控制的需校準或驗證的設備 ， 應貼標簽或以其他編碼標明設備的校準或驗證狀態 ， 并標明再次校準或再次驗證的日期 。 如果設備脫離實驗室直接控制 ， 或已被修理 、 維護過 ， 該設備在實驗室重新使用之前 ， 實驗室應對其檢查 ， 并確保其性能滿足要求 。 實驗室設備 、處理 、 記錄 、 報告 、 存儲或檢索檢驗數據 ，實驗室應確保： a) 計算機軟件 ， 包括儀器設備內置的軟件 ， 應文件化并經確認適用于該設備； b) 制定并執行相應程序以隨時保護資料的完整性； 實驗室設備 、處理 、 記錄 、 報告 、 存儲或檢索檢驗數據 ，實驗室應確保： c) 應維護計算機和自動化設備 ， 以確保其正常運轉 ， 并應提供相應的環境和操作條件 ， 以保證資料的完整性； d) 應充分保護計算機程序和常規操作 ， 以防止無意的或未經授權者訪問 、 修改或破壞 。 實驗室設備 實驗室應制定安全處理 、 運輸 、 存放和使用設備的程序 ， 以防止污染或損壞 。 若校準給出一組修正因子 ， 實驗室應有程序確保之前的修正因子及所有備份得到正確更新 。 包括硬件 、 軟件 、 參考物質 、 消耗品 、 試劑和分析系統在內的設備均應設防 ， 以避免因調整或篡改而使檢驗結果無效 。 實驗室設備 《 醫療機構臨床實驗室管理辦法 》 第二十二條 醫療機構應當加強臨床實驗室質量控制和管理 。 醫療機構臨床實驗室應當制定并嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和 檢驗儀器的標準操作 、 維護規程 。 第二十三條 醫療機構臨床實驗室使用的儀器 、 試劑和耗材應當符合國家有關規定 。 第二十四條 醫療機構臨床實驗室應當保證檢測系統的完整性和有效性 ， 對需要校準的檢驗儀器 、 檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準 。 檢驗前程序 檢驗申請表應包括足夠信息以識別患者和經授權的申請者 ， 同時應提供患者的臨床資料 。 國家 、 區域或地方的要求適用 。 申請表的格式 （ 電子或書面的 ） 及申請表送達實驗室的方式應與實驗室服務用戶討論后決定 。 理解： ① 檢驗申請單應能識別患者和經授權的申請者（ 具有執業資格的醫師 ） ， 并包括患者必要的臨床資料 （ 如臨床診斷 、 用藥 ） 。 ② 申請單的格式及其送達實驗室的方式 ， 應得到臨床科室認可 。 檢驗申請表的基本內容 a) 患者的唯一標識； b) 醫師或其他依法授權的可要求檢驗或可使用醫學資料者的姓名或其他唯一標識 ， 及報告的目的地 。 若申請檢驗醫師的地址與接收檢驗申請實驗室的地址不同 ，應提供其地址并作為申請表的一部分內容； c) 只要適用 ， 原始樣品的類型和原始解剖部位； d) 申請的檢驗項目； e) 患者的相關臨床資料 ， 至少應包括性別和出生日期 ，以備解釋檢驗結果之用； f) 原始樣品采集日期和時間； g) 實驗室收到樣品的日期和時間 。 檢驗前程序 實驗室管理層應文件化及實施正確采集和處理原始樣品的專用指導書 （ 見 ） ， 并可供負責采集原始樣品者使用 ， 其應包括在原始樣品采集手冊中 。 原始樣品采集手冊應包括以下內容： （ 與標本采集有關的資料文件 、 程序 、 說明等 ） 原始樣品采集手冊應作為文件控制系統的一部分 （ 見 ） 。 理解：應編制并向臨床發放標本采集手冊 標本采集手冊的內容 一 、 檢驗項目的資料 ☆ 檢驗項目目錄； ☆ 知情同意書（只要適用時）； ☆ 患者采集標本之前進行自我準備的指導； ☆ 檢驗項目的臨床應用信息（如檢驗方法、臨床意義、參考范圍等）。 標本采集手冊的內容 二 、 標本采集操作規程 ☆ 患者準備的方法； ☆ 標本標記、識別的方法； ☆ 采集各類標本的技術操作方法，包括采用的容器與添加物。 標本采集手冊的內容 三 、 申請 、 采集 、 送檢的要求 ☆ 檢驗申請單填寫要求； ☆ 標本類型和標本量的要求 ☆ 特殊項目標本采集時機的要求 ☆ 標本運輸、保存、送檢時限的要求； ☆ 標本標記要求； ☆ 臨床資料（如用藥史）； ☆ 患者的明確且詳細之標識； ☆ 標本采集者身份標識的記錄； ☆ 采集樣品所用材料的安全處置。 標本采集手冊的內容 四