val-01-002-iq-20xx-1_十萬級車間空調系統(tǒng)安裝確認方案(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 塵埃粒子和微生物指標的檢測。 4. 系統(tǒng)概述 本安裝確認方案文件特定用于洲際新澤藥業(yè)十萬級潔凈區(qū)車間的空調凈化系統(tǒng)。空氣凈化系統(tǒng)是由空氣處理裝置、空氣輸送和分配設備、回風系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)等組成的一個完整的系統(tǒng)，能夠對空氣進行冷卻、加熱、加濕、干燥和凈化處理，還能對空氣進行消毒處理，能消除傳入房間的噪聲。 作為本文件執(zhí)行過程中的測量設備，所有的儀表校驗、標準化和調整將會進行且記錄下來。使用的標準源自。 ISO 14644 標準不涵蓋的地方，如果合適也可以使用其它的公認的標準。 任何與文件或規(guī)范的偏差或遇到任何例外的情況都要記錄下來，加以鑒別，以供文件偏差報告表的審查。記錄的偏差和例外情況要進行調查，而且決定并采取相應的措施。文件偏差報告表中需記錄有調查、糾正性措施及其理由。 最終文件包的批準人必須是文件最初批準人、其指定人、或其他的有同等權力的人員。 5. 參考資料和書目 本方案符合下列出版物的策略和方針，除非特別注明，下列文件均為最新版本 ? 21CFRcGMP ? FDA. Guide to Inspections of Dosage Form Drug Manufacturer’s – cGMP’’s. ? FDA 藥品生產企業(yè) cGMP 檢查指南。 ? 歐盟 GMP ? 潔凈室施工與驗收規(guī)范 . ? 《藥品生產質量管理規(guī)范（ 1998 年修訂版）》。 ? 《 GB 500732020 潔凈廠房設計規(guī)范》 ? GMP 檢查細則 ? ISO14644 ? 《藥品生產驗證指南（ 2020 版）》 VAL01002IQ 十萬級潔凈區(qū)車間空調凈化系統(tǒng)安裝確認方案 20201 ? GB502432020 通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范 6. 責任方與職責 . 設計方、施工方和使用方 . 設計方、施工方 設計方： 中國電子工程設計院設計 資質等級：甲級 施工方： 北京希達工程公司 ? 在文件準備時提供專業(yè)技術支持。 ? 提供產生和執(zhí)行文件需要的所有文件、數(shù)據(jù)、程序、手冊和圖表。 ? 十萬級潔凈區(qū)車間的設計、施工。 . 使用方： 洲際新澤藥業(yè) ? 撰寫空調系統(tǒng)驗證的所有文件。 ? 根據(jù)工程進度啟動驗證工作，制定并監(jiān)督執(zhí)行驗證計劃。 ? 提供產生和執(zhí)行文件需要適用房提供的所有程序、圖表、數(shù)據(jù)、手冊和文件，完成最終報告。 ? 完成本方案涉及到的檢驗和化驗工作。 ? 在文件起草和執(zhí)行過程中提供專業(yè)支持。 ? 審查和批準原始文件，審查和批準各階段確認報告和驗證報告。 . 委托檢測單位 委托方：洲際新澤藥業(yè) 授權代表： 蘇永革 受托方： 上海達沃科技服務有限公司 授權工程師： 閆懷勇 ? 根據(jù) FDA cGMP、歐盟 GMP、《藥品生產質量管理規(guī)范（ 1998 年修訂）》完成受托方委托項目的檢測，出具符合上述國家或地區(qū)法規(guī)要求的記錄和報告。 ? 確保檢測儀器和材料均處于檢定有效期內，提供檢測儀器和材料檢定報告、驗證報告。 VAL01002IQ 十萬級潔凈區(qū)車間空調凈化系統(tǒng)安裝確認方案 20201 . 驗證組成員 驗證小組成員： 質量總監(jiān)： 蘇永革 驗證組長： 姜紅中 驗證協(xié)調員： 楊 軍 質 監(jiān) 部： 李 洋 石子矛 邵愛民 工程設備部： 唐玉川 孫 曄 王拉練 張燕開 生 產 部： 陳 玲 王軼青 . 質量總監(jiān) ? 審核、批準安裝確認方案、報告； ? 監(jiān)督安裝確認方案的執(zhí)行。 . 驗證組長 ? 審核安裝確認方案； ? 根據(jù)安裝確認工作安排，制定驗證實施進度并組織實施。 . 驗證協(xié)調員 ? 對安裝確認方案的起草提供技術支持，起草安裝確認報告和驗證報告。 ? 參與偏差調查。 ? 匯總安裝確認數(shù)據(jù)，起草驗證報告 . 設備提供商工程師 ? 在文件準備時提專業(yè)技術支持。 ? 提供產生和執(zhí)行文件需要的所有文件、數(shù)據(jù)、程序、手冊和圖表。 ? 系統(tǒng)安裝的具體實施。 . 工程設備部 ? 準備施工和驗證所需圖紙并報質監(jiān)部審核。 ? 起草安裝確認方案。 ? 執(zhí)行安裝確認方案并完成本部門所需完成的調試、檢測工作，并將結果匯總到報告中。 VAL01002IQ 十萬級潔凈區(qū)車間空調凈化系統(tǒng)安裝確認方案 20201 ? 校對設備及工藝關鍵參數(shù)。 ? 起草空調系統(tǒng) SOPs，并根據(jù)驗證過程中的實際改變修訂 SOPs。 ? 校準關鍵儀器儀表，并根據(jù)工藝、技術指標要求建立校準周期。 . 生產部 ? 配合設備部完成安裝確認，檢查驗證項目是否已完成； ? 核對報告所需的測試項目是否全部完成或上報批準； ? 審核驗證方案、數(shù)據(jù)和最后的報告。 . 質監(jiān)部 ? 對安裝確認方案和報告的起草給予技術支持并審核報告； ? 承擔驗證方案中指定的檢測任務并匯總數(shù)據(jù)和報告到安裝確認報告中； ? 對安裝確認過程中發(fā)生的異常對系統(tǒng)功能后產品質量的影響做出判定，并根據(jù)需要發(fā)起偏差調查。 ? 管理受控文件，為受控文件賦予獨立唯一的編號。 7. 安裝確認 本空調系統(tǒng)為組合式循環(huán)風機，電源為三相 380V、 50Hz，送風風機采用變頻方式，功率為 42/32Kw（工作時，采用高功率滿足潔凈車間凈化需要，休息時，低功率運行，保持潔凈車間正壓，維持車間凈化級別）。本系統(tǒng)設計的送風風機總風量為 60355m3/h，新風量為 18000m3/h，空調風機機外余壓為 680Pa。制冷量為 ；制熱量為 。回風風機功率 11kw，風量 47627 m3/h，機外余壓 250Pa，制冷量為 ；制熱量為。整個空調系統(tǒng)框架為鋁合金，蓋板為雙層鋼板，濾網為袋式初效過濾器及袋式中效過濾器。用橡皮防震墊防震，接水盤為 SUS304 不銹鋼板。空調管路系統(tǒng)采用鍍鋅板作為管材制作材料，外表采用橡塑海綿保溫。 8. 安裝確認準備工作 . 技術文件收集與登記 建立所有參與驗證的人員的簽名檔案，相關信息和內容記錄在 表格 1 驗證小組成員簽名檔案 ，收集設計單位、施工單位、設備供應商和相關人員的證明材料登記在 表格 2 設計單位、施工單位、設備供應商及相關人員證明性材料登記 。 VAL01002IQ 十萬級潔凈區(qū)車間空調凈化系統(tǒng)安裝確認方案 20201 收集并登記由質量部門及技術部門認可、批準的環(huán)境控制區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向。記錄于 表格 6 系統(tǒng) /設備安裝圖紙索引 。 . 設備基本信息登記 根據(jù)空調系統(tǒng)主要模塊，對各個獨立設備信息進行登記，包括附屬設備和備品備件及隨機文件。記錄于附件記錄于 表格 3 設備基本信息表、表格 4 設備隨機備品備件登記表、表格 4 設備隨機文件登記表 。 . 檢驗儀器設備及材料 登記安裝確認中所需的檢驗設備資料，對關鍵檢驗設備進行校準，對于未完成校驗的儀器設備，應說明理由。檢查項目和結果記錄于 表格 7 檢驗儀器設備及材料 。 . 空調系統(tǒng)儀器儀表登記 建立空調凈化系統(tǒng)儀器儀表目錄，將儀器儀表及其計量檢定狀態(tài)信息登記在 表格 8 儀器儀表登記清單 。 . 空調凈化系統(tǒng)潤滑部位和潤滑油登記 列出空調系統(tǒng)所有潤滑點、潤滑油型號及潤滑周期等。相關信息記錄在 表格 9 潤滑位置和潤滑油一覽表 。 . 空調系統(tǒng)安裝確認相關文件確認 確認空調系統(tǒng)安裝確認前所需完成的文件目錄即完成情況，如施工設計圖、隨機文件、SOPs、儀器儀表校驗文件、潤滑點和潤滑油表、設備基本資料等等。相關檢查內容、結果記錄于 表格 10 安裝確認文件檢查表 。 . 人員培訓 在安裝確認工作實施前，應完成對驗證小組成員和相關部門人員的培訓，培訓內容為安裝確認方案、通用和系統(tǒng) SOPs，培訓內容和考核結果記錄在 表格 11 人員培訓記錄 。 9. 安裝確認 安裝確認工作主要包括風冷冷水機組安裝確認、組合式空調箱安裝確認、臭氧發(fā)生器安裝確認、空調風管安裝確認、高效過濾器安裝確認。 VAL01002IQ 十萬級潔凈區(qū)車間空調凈化系統(tǒng)安裝確認方案 20201 . 風冷冷水機組安裝確認 設備安裝后，對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計規(guī)范，設備銘牌等項目檢查并評價，設備名稱、型號、供應商、合格證明、外觀（無銹蝕、損壞）、安裝位置、安裝采用減震墊和膨脹螺栓方式安裝、電氣線路、送回水管路均采取保溫措施、設備控制采用 PLC面板控制和遠程控制、電氣線路有效防水。檢查項目和結果記錄于 表格 12 系統(tǒng) /設備基本信息安裝確認、表格 13 安裝確認公用工程設施連接檢查表 。 . 組合式空調箱安裝確認 組合式空調箱主要指空調系統(tǒng)處于動力車間的設備設施，主要指空調機組及其附件。 組合式空調箱安裝前，應使用合適材料除去表面油污和塵土。 設備安裝后，對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計規(guī)范，檢查項目及評價結果予以記錄。檢查項目主要有：箱體、各風機，初效過濾器（材質），中效過濾器（材質），電，冷卻水管道，蒸汽，控制裝置，冷卻和加熱盤管的連接情況。設備供應商提供產品合格證及盤管試壓報告，安裝單位提供設備安裝圖及質量驗收標準。設備名稱、型號、供應商、壁板材質、厚度、固定與減震、水平與垂直應符合技術要 求，送回風電機及標稱風量符合要求，系統(tǒng)可根據(jù)需要調整到全新風模式。檢查項目和結果記錄于 表格 12 系統(tǒng) /設備基本信息安裝確認、表格 13 安裝確認公用工程設施連接檢查表 。 . 臭氧發(fā)生器安裝確認 根據(jù)系統(tǒng)安裝圖，和臭氧發(fā)生器供應商資料，對臭氧發(fā)生器的基本信息進行檢查，對臭氧發(fā)生器管路連接方式和連接位置進行檢查。檢查項目和結果記錄于 表格 12 系統(tǒng) /設備基本信息安裝確認、表格 13 安裝確認公用工程設施連接檢查表 。 . 送、回風管路安裝確認 . 安裝確認準備工作 HVAC 系統(tǒng)管路系統(tǒng)吊裝前，先用清潔劑或酒精將內壁擦拭干凈，并在風管兩端用 PVC封住，等待吊裝。風閥、消聲器等部件安裝時必須清除內表面的油污和塵土。 . 管路系統(tǒng)安裝確認 在送回風管路安裝過程中和安裝完畢后，對照設計圖、流程圖檢查以下項目： ? 材料應采用鍍鋅薄鋼板或冷軋鋼板，厚度符合國標設計要求；材質有材質證明材料。 ? 風管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向拼接縫。矩形風管底邊寬度等于或小于８００ｍｍ時，其底邊不得有縱向拼接縫。 VAL01002IQ 十萬級潔凈區(qū)車間空調凈化系統(tǒng)安裝確認方案 20201 ? 風管板材的拼接采用單咬口；圓形風管的閉合縫采用單咬口，彎管的橫向縫采用立咬口；矩形風管轉角縫采用轉角咬口、聯(lián)合角咬口或按扣式咬口。上述咬口縫處都必須涂密封膠或貼密封膠帶。 ? 風管內表面