val-01-002-iq-20xx-1_十萬級車間空調系統安裝確認方案-wenkub.com

　 　

【正文】 □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO 風管走向 詳見設計院風管圖紙 □ YES □ NO 清潔 □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO 洲際新澤藥業驗證記錄 檢查人 /日期： 復核 人 /日期： 表格 15 送回風管路漏光檢查 系統 /設備名稱： 系統 /設備編號： 序號 位置 間距 段數 漏光點 結論 □ YES □ NO 檢查人 /日期： 復核 人 /日期： 洲際新澤藥業驗證記錄 洲際新澤藥業驗證記錄 表格 16 空調吹掃及高效過濾器安裝記錄 吹掃前清潔日期 清潔檢查結果 吹掃開始時間 吹掃結束時間 吹掃后清潔起止時間 房間號 房間名稱 清潔檢查 高效過濾器安裝 四周封閉 結果判定 檢查人 /日期： 復核人 /日期： 洲際新澤藥業驗證記錄 洲際新澤藥業驗證記錄 表格 17 潔凈區工作間清潔檢查記錄 日期： 年 月 日 房間號 房間名稱 門 窗 地面 墻面 天花板 夾角 設備表面 操作人 檢查人 /日期： 復核人 /日期： 備注：檢查合格，在空格內填寫 “合格”，不合格應立即整改，合格后方可繼續實施下一步工作。填寫 表格 21 偏差記錄登記 。記錄于 表格 19 潔凈空調系統與其他公用工程系統、設備、管路布局檢查表 。 . 潔凈區建材及施工質量檢查 根據設計圖紙對潔凈區所用建材及施工質量進行確認。 . 高效過濾器安裝 完成中效過濾器安裝后，開啟空調系統，逐個檢查潔凈區清潔狀況，合格后安裝高效過濾器，高效過濾器安裝完畢后，高效過濾器與潔凈區吊頂接觸的位置應做良好封閉。 . 高效過濾器安裝確認 . 高效過濾器安裝前準備工作 高效過濾器安裝前，必須對潔凈室進行全面清掃、擦凈，凈化空調系統內部如有積塵，應再次清掃、擦凈，達到清潔要求。根據空調管路走向，每隔 10m設置一個檢查點，不足 10m按 10m計，但計算 100m指標時，按實際長度計算。手持移動光源可采用不低于 100W帶保護罩的低壓照明燈 ,。立體布局合理。 ? 除塵器的除塵效率與設計一致，安裝與設計一致。 ? 保溫施工時不得在風管壁上開孔和上螺釘，不得破壞系統的密閉性。 ? 風閥的軸和閥體連接處縫隙應有密封措施，閥的各部分（包括外框、活動件、固定件及連接螺釘、螺帽、墊片等）表面應做鍍鉻、鍍鋅或噴塑處理，葉片及密封件表面應平整、光滑，葉片開啟角度應有明顯標志。涂密封膠前應清除表面塵土和油污。矩形法蘭四角應設螺釘孔。接縫應嚴密不漏風，其長度一般取１５０～２５０ｍｍ。 ? 風管內表面必須平整光滑，不得在風管內設加固框及加固筋。 ? 風管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向拼接縫。檢查項目和結果記錄于 表格 12 系統 /設備基本信息安裝確認、表格 13 安裝確認公用工程設施連接檢查表 。設備供應商提供產品合格證及盤管試壓報告，安裝單位提供設備安裝圖及質量驗收標準。 . 組合式空調箱安裝確認 組合式空調箱主要指空調系統處于動力車間的設備設施，主要指空調機組及其附件。 . 人員培訓 在安裝確認工作實施前，應完成對驗證小組成員和相關部門人員的培訓，培訓內容為安裝確認方案、通用和系統 SOPs，培訓內容和考核結果記錄在 表格 11 人員培訓記錄 。 . 空調凈化系統潤滑部位和潤滑油登記 列出空調系統所有潤滑點、潤滑油型號及潤滑周期等。記錄于附件記錄于 表格 3 設備基本信息表、表格 4 設備隨機備品備件登記表、表格 4 設備隨機文件登記表 。 8. 安裝確認準備工作 . 技術文件收集與登記 建立所有參與驗證的人員的簽名檔案，相關信息和內容記錄在 表格 1 驗證小組成員簽名檔案 ，收集設計單位、施工單位、設備供應商和相關人員的證明材料登記在 表格 2 設計單位、施工單位、設備供應商及相關人員證明性材料登記 。回風風機功率 11kw，風量 47627 m3/h，機外余壓 250Pa，制冷量為 ；制熱量為。 ? 管理受控文件，為受控文件賦予獨立唯一的編號。 ? 起草空調系統 SOPs，并根據驗證過程中的實際改變修訂 SOPs。 . 工程設備部 ? 準備施工和驗證所需圖紙并報質監部審核。 ? 參與偏差調查。 ? 確保檢測儀器和材料均處于檢定有效期內，提供檢測儀器和材料檢定報告、驗證報告。 ? 完成本方案涉及到的檢驗和化驗工作。 ? 十萬級潔凈區車間的設計、施工。 5. 參考資料和書目 本方案符合下列出版物的策略和方針，除非特別注明，下列文件均為最新版本 ? 21CFRcGMP ? FDA. Guide to Inspections of Dosage Form Drug Manufacturer’s – cGMP’’s. ? FDA 藥品生產企業 cGMP 檢查指南。 任何與文件或規范的偏差或遇到任何例外的情況都要記錄下來，加以鑒別，以供文件偏差報告表的審查。空氣凈化系統是由空氣處理裝置、空氣輸送和分配設備、回風系統、除塵系統等組成的一個完整的系統，能夠對空氣進行冷卻、加熱、加濕、干燥和凈化處理，還能對空氣進行消毒處理，能消除傳入房間的噪聲。 VAL01002IQ 十萬級潔凈區車間空調凈化系統安裝確認方案 20201 本文件提供了有關洲際新澤藥業十萬級潔凈區車間空調系統安裝確認責任的描述、有效的批準簽名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。 《藥品生產質量管理規范（ 1998 修訂版）》也對潔凈廠房的布局、潔凈度等條件均有規定。廠房須有足夠的更衣室、衛生間和洗手設施。在生產區、生產中發生空氣污染，應以排氣系統或其他系統充分抽出空氣，控制污染。 21CFR Part 規定了通風、空氣過濾、空氣加熱與冷卻系統“提供足夠的通風。 簽名應按“簽名 /日期”方式書寫。在批準后，對本文件的目的或驗收標準進行的任何改變或修正都必須起改善的作用，在執行以前就必須取得批準。 ，這些表格一般用于特別基礎性的數據，對于總結性的數據和結果性的數據應在方案中列出表格進行記錄，不應附在后面。 3. 在整理方案時務必考慮要將有關的圖紙附在方案的后面。可接受的偏差可以在《偏差報告》內陳述。 方案起草： 方案審核： 洲際新澤藥業驗證文件 文件類別： 驗證文件 文件編號： VAL01002IQ 起草部門： 工程設備部 總 頁 碼： 共 40 頁 保密等級： 絕密 版 本 號： 20201 注意保存 方案批準： 注解：在表格的設計時，應考慮事先把需要確認的環節先描述出來，比如對于高效過濾器的確認，應在表格中將高效的編號列出來，以防止遺漏。提供足夠能控制空氣正壓、微生物、塵土、溫度和濕度的設備，適應藥品生產、加工和貯存需要。” FDA 關于藥品生產的指南文件也規定 : “對與環境有關的工廠建筑物、面積和位置進行審查。” 美國環境保護署 ：清潔驗證及可接受標準要求檢測“（ 1）風速及均勻性試驗；（ 2）高效過濾器安裝泄漏試驗；（ 3）房間微粒計數試驗；（ 4）增壓試驗；（ 5）溫濕度均一性試驗；（ 6）聲音和震動試驗；（ 7）光照度和均一性試驗；（ 8）自凈試驗；（ 9）傳導率試驗；（ 10）微粒輻射計數試驗；（ 11）靜電試驗”。 2. 目的 本文件的實施過程將會以文件形式記錄空調凈化系統在安裝方面的要求、合格標準，并描述了空調凈化系統的安裝位置正確，證明空調凈化系統是按設計方、施工方和洲際新澤藥業的設計要求安裝的。完成后所有的支持數據和文件將附于本驗證文件之后。 作為本文件執行過程中的測量設備，所有的儀表校驗、標準化和調整將會進行且記錄下來。記錄的偏差和例外情況要進行調查，而且決定并采取相應的措施。 ? 歐盟 GMP ? 潔凈室施工與驗收規范 . ? 《藥品生產質量管理規范（ 1998 年修訂版）》。 . 使用方： 洲際新澤藥業 ? 撰寫空調系統驗證的所有文件。 ? 在文件起草和執行過程中提供專業支持。 VAL01002IQ 十萬級潔凈區車間空調凈化系統安裝確認方案 20201 . 驗證組成員 驗證小組成員： 質量總監： 蘇永革 驗證組長： 姜紅中 驗證協調員： 楊 軍 質 監 部： 李 洋 石子矛 邵愛民 工程設備部： 唐玉川 孫 曄 王拉練 張燕開 生 產 部： 陳 玲 王軼青 . 質量總監 ? 審核、批準安裝確認方案、報告； ? 監督安裝確認方案的執行。 ? 匯總安裝確認數據，起草驗證報告 . 設備提供商工程師 ? 在文件準備時提專業技術支持。 ? 起草安裝確認方案。 ? 校準關鍵儀器