va02006kjcs－4型全自動濕法超聲波膠塞清洗機驗證方案(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 試狀況與接受標準一致，則可認為本次驗證成功，并完成驗證報告，交質 管 部門審核批準后方可投入生產 ； ? 驗證小組會簽 ； ? 結論 。 6． 支持文件： ? KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 使用說明書 ? 《中國 獸 藥典》 ? KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 SOP 10 驗 證 報 告 ： 通過 IQ、 OQ、 PQ 一系列說明及試驗提供的數據證明該設備 在生產中的可靠性和重要性，證明經 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 清洗、干燥滅菌的膠塞符合 GMP 規定。 ： KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機是一種內壁有兩條螺旋出料的轉筒型設備，利用 超聲波 清洗方法，其 超聲波振動 原理能較徹底地洗凈膠塞，并可在清洗結束后直接進行硅化 、滅菌 和干燥。 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機采用 真空自動吸料、熱壓蒸汽滅菌、真空氣相干燥、螺旋式出料和 PLC 程控、觸摸屏 動態顯示等新工藝技術，具有節水、節電、洗滌、滅菌、干燥時間短、質量好等特點 。本機可用 純化 水、注射 用 水分別對膠塞進行粗洗、 漂洗、 精洗，并且 利用蒸汽對 循環水加熱。 利用超聲波的振動原理 可有效去除附著在膠塞上的頑漬。本機可方便地向 清洗箱內 加入清洗劑和硅油對膠塞進行清洗和硅化。 全自動濕法超聲波膠塞清洗機高壓蒸汽對膠塞進行蒸汽滅菌，熱風氣相干燥原理 對膠塞干燥，排風口直接通向潔凈室外。膠塞經進料口 真空吸料作用裝入清洗筒 ，清洗滅菌后的膠塞 經螺旋出料 。本機內置測溫點，其所需溫度可自動調節控制。采用 PLC 控制，用觸摸屏作 為 人機界面，操作方法十分簡單，各工序的時間可通過觸摸屏進行調節。 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 主要有 清洗箱 、清洗筒及傳動機構、進出風及 加熱 管 、水 管路 系統、電器控制等幾部分組成。 ? 箱體：由 清洗箱、清洗桶 、進出料門、箱蓋及保溫組件組成，完成貯水、 進出水、 進出料 進、進氣口、硅油加料口、真空泵接口、熱風進口 、 清洗及沖洗管接口、 保溫及密封功能。 ? 清洗筒及傳動裝置 ： 圓筒內壁裝有兩條出料螺旋，兩條直板攪拌筋， 減速電機通過鏈條帶動主軸 ，從而使膠塞在水中或熱風中不停地翻滾，更好地完成膠塞的清洗、硅化及干燥。 ? 熱風 裝置及真空系統：熱風器由閥門、風機、電熱管、風過濾器組成。清洗箱內的空氣經風機抽出吹過電熱管加熱，再經風過濾器返回清洗 箱內。干燥真空系統由水環真空泵直接從清洗箱內抽氣經水氣分離器排出。 主要完成對膠塞的干燥。 ? 超聲波裝置 ： 由超聲波發生器和超聲波換能頭組成 ，使附著在膠塞上的污染物、 微 粒等有效地與膠塞脫離，達到凈化膠塞的目的。 ? 水 管路 系統：水 管路 系統 是用來控制膠塞清洗液的進、排放，蒸汽滅菌，真空氣相干燥等工藝過程。 分為 純化 水過濾及電加熱系統、注射 用 水過濾、潔凈空氣 過濾 、水循環系統、清洗劑和硅油等幾部分 的動作 ， 均由 PLC 控制 完成 ，從而實現了系統的自動控制。 ? 滅菌蒸汽系統：由氣動閥門、減壓閥、噴灑管、疏水閥、壓力 探頭、 滅菌 控制組件等幾部分組成， 主要完成對膠塞的滅菌。 11 ? 電器控制：主要有控制箱、觸摸屏、測溫探頭、水位控制組件等幾部分組成，主要完成對電動元件及水、氣的控制。 ： 適用于 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機驗證。 ： 安裝確認 ? 安裝確認目的 檢查并確認 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 的隨機文件以及附件應符合使用和管理要求；同時，檢查并確認 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 的安裝符合設計要求。 ? 開箱檢查、隨機文件資料及附件確認內容 ? 依據 KJCS－ 4型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 的裝箱單確認 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 的規格型號、隨機附件及文件資料。 ? 根據產品使用說明書，確認 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 的使用范圍是否符合設計要求。 ? 文件資料進行清點、收集和保管。 ? 確認檢查結果記入下表，并作出評價。 序號 確認項目 確認內容及要求 結果 1 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 型號 KJCS－ 4 2 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 名稱 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 3 出廠編號 有 4 適用范圍 有 5 數量 1 臺 6 裝箱單 有 7 合格證 有 8 使用說明書 有 9 產品 質保書 有 10 壓力容器產品質量證明書 有 11 設備安裝 尺寸 圖 有 12 電控柜接線匯總表 有 13 電控柜操作手冊 有 14 主配套件的說明書、質保書等 有 15 設備設計圖紙 有 12 16 備品清單及數量 無 17 附件清單及數量 無 偏離說明及結論： 確認人 /日期： 復核人 /日期： 注：達到√未達到 ? 安裝確認內容 ? 依據 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 安裝圖的設計要求，檢查 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 的安裝位置和空間能否滿 足生產和方便維修的需要； ? 依據 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 安裝圖要求，檢查外接工藝管道是否符合匹配和滿足要求； ? 依據 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 的技術要求，檢查外接電源； ? 依據 KJCS－ 4型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 的技術要求，檢查主要零件的材質； ? 依據 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 機器外觀及圖紙，檢查機器的完整性和其它問題； ? 安裝確認檢查結果記入下表，并作出評價。 序號 確認項目 確認內容及要求 確認方法 結果 1 生產維修空間 有適當的生產和維修空間 對照設計圖紙檢查 2 排水口接管 材質 304L 管材合格證 3 電壓 380V177。 10% 采用 1 級電壓表測量 4 電流 ≤ 80A 采用 1 級電流表測量 5 安全保護接地 符合 GB/ 產品檢測報告 6 腔體材質及內表面拋光 材質：優質奧氏體不銹鋼；鏡面 拋光； 附有材質質保書 7 本機水、氣管道及閥門 材質：優質奧氏體不銹鋼或其他耐腐蝕材料 附有材質質保書和人工目測 8 門密