va02006kjcs－4型全自動濕法超聲波膠塞清洗機驗證方案-資料下載頁

【導讀】設計要求，按膠塞清洗、滅菌及干燥SOP清洗、滅菌及干燥的膠塞符合GMP規定。KJCS－4型全自動濕法超聲波膠塞清洗機是一種內壁有兩條螺旋出料的轉筒型設備，滅菌、干燥時間短、質量好等特點。本機可用純化水、注射用水分別對膠塞進行粗洗、漂。本機可方便地向清洗箱內加入清洗劑和硅油對膠塞進行清洗和硅化。膠塞經進料口真空吸料作用裝入清洗筒，清洗滅菌后的膠塞經螺旋出。等有效地與膠塞脫離，達到凈化膠塞的目的。幾部分組成，主要完成對膠塞的滅菌。依據KJCS－4型全自動濕法超聲波膠塞清洗機的裝箱單確認全自動濕法超聲波膠。根據產品使用說明書，確認全自動濕法超聲波膠塞清洗機的使用范圍是否符合設。壓力容器產品質量證明書。依據KJCS－4型全自動濕法超聲波膠塞清洗機的技術要求，檢查外接電源；

　　

【正文】 ? 性能確認項目 ? 設備在負載運行下的安全性 在負載運行情況下，依據設備安全性能確認中項目和 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 使用說明書，對設備在負載運行下的安全性能檢查結果記入下表，并作出評價。 序號 設備在負載運行下的安全性確認項目 檢查結果 1 連續 3 次人為造成設備安全性能確認中項目的故障，其各條款均能達到，成功率 100% 2 各控制部件靈敏可靠，連續試驗 3 箱次 偏離說明及結論： 確認人 /日期： 復核人 /日期： 注：達到√未達到 ? 設備在負載運 行下的控制準確性 在負載運行情況下，依據設備控制程序確認中項目和 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 使用說明書，對設備在負載運行下的控制準確性檢查結果記入下表，并作出評價。 18 序號 項目及要求 檢測工具及方法 檢測工具的校驗情況 檢查結果 1 校正的溫度指示傳感器、溫度記錄儀讀數值與標準熱電偶指示值之間誤差應≤ 177。 1℃ 2 記錄顯示時間與標準時間之間的誤差應≤177。 1% 偏離說明及結論： 確認人 /日期： 復核人 /日期： 注：達到√未達到 ? 清洗干燥滅菌后 膠塞的水份控制 確認標準：含水率：丁基膠塞≤177。 % 確認程序：每批隨機抽取清洗滅菌后的膠塞 5 個，在 105℃干燥 2 小時， 水份含 量丁基膠塞≤177。 %。抽檢三批次。 膠塞 水份含量 次數 膠塞 1 膠塞 2 膠塞 3 膠塞 4 膠塞 5 平均 水份含量 1 2 3 偏離說明及結論： 確認人 /日期： 復核人 /日期： ? 清洗干燥滅菌后膠塞的澄明度 確認目的：檢查并確認清洗干燥滅菌后膠塞的澄明度滿足生產要求和設計指標 確認標準：抽檢 40 膠塞，毛點不超過 7 個 確認程序：取 250ml 三角瓶加入無毛點的蒸餾水 100ml，一批隨機抽樣 40 膠塞放入瓶內，在專門檢查燈光下檢查，毛點數不超過 7 個，反復三次。 次數 毛點數 平均值 1 2 3 19 偏離說明及結論： 確認人 /日期： 復核人 /日期： ? 清洗干燥滅菌后膠塞的不溶性粒子 試驗目的：滅菌后膠塞的不溶性粒子數滿足生產要求和設計指標。 測試方法：按《中國 獸 藥典》附錄 不溶性微粒 檢查法。 判定標準：《中國 獸 藥典》附錄 不溶性微粒 檢查法。 判定依據：《中國 獸 藥典》。 ? 清洗干燥滅菌后膠塞的無菌性實驗 試驗目的：滅菌后膠塞的無菌性滿足生產要求和設計指標。 測試方法：《中國 獸 藥典》附錄無菌檢查法。 判定標準：《中國 獸 藥典》附錄無菌檢查法。 判斷依據：《中國 獸 藥典》。 ? 除熱原效果試驗 試驗目的：內毒素試驗是為了進一步證明滅菌設定的除熱原程序能達到預期的去除熱原的效果。 測試方法：每批隨機抽取一定量的膠塞，放入滴瓶內，加入一定量合格注射水，對清洗的水作化驗， 用《中國獸藥典》附錄熱原檢查法。 判定標準： 在初試 3 只家兔中，體溫升高均低于 ℃，并且 3 只 家兔體溫升高總和低于 ℃；或在復試的 5 只家兔中，體溫升高 ℃或 ℃以上的家兔僅有 1 只，并且初試、復試合并 8 只家兔的體溫升高總和為℃或 ℃以下，均認為供試品的熱原檢查呈陰性。在初試 3 只家兔中，體溫升高 ℃或 ℃以上的家兔數超過 1 只；或在復試的 5只家兔中，體溫升高 ℃或 ℃以上的家兔超過 1 只；或在初試、復試合并 8 只家兔的體溫升高總和超過 ℃。均認為供試品的熱原檢查呈陽性。 判定依據：《中國 獸 藥典》、《 中國獸用生物制品規程 》 按下列格式記錄測試結果： 內毒素名稱： 內毒素生產廠家： 第一次試驗結果： 樣品編號 結果 1 2 注：陽性：＋；陰性：－ 20 工作人員： 日期： 核對人員： 日期： 第二次試驗結果： 樣品編號 結果 1 2 注：陽性：＋；陰性：－ 工作人員： 日期： 核對人員： 日期： 第三次試驗結果： 樣品編號 結果 1 2 注：陽性：＋；陰性：－ 工作人員： 日期： 核對人員： 日期： ? 性能確認結論 備注： 驗證組組長 /日期 驗證周期 ? 每二年驗證一次。 ? 設備主要部件更換時進行驗證。 ? 本次驗證完成時間 年 月 日 ： ： ? KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 使用說明書 ? KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 SOP 21 ? 《中國 獸 藥典》 ? 《 中國獸用生物制品規程 》 22 驗證評價、建議和審批 驗證報告評價和建議 驗證小組組長簽名： 年 月 日 驗證小組成員會簽 被驗證部門意見 負責人簽名 年 月 日 質量管理部門意見 簽名 年 月 日 驗證總負責人審批意見 審 批人簽名 年 月 日 備注