[工程科技]質量管理體系講座(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 即 : 1)文件和資料的控制：體系運行的基礎 ， 只有使用有效的文件 ， 才能使體系有條不紊的運行 。 2)內部質量審核：對內部不斷 “ 診斷 ” ， 及時發現和改進 。 3)管理復審：領導對質量方針和目標進行全面檢查和評價 ， 也是反映領導的質量意識 。 4)糾正和預防措施： ISO9000標準不是不允許出現問題 ， 而是強調出現后如何糾正和預防 。 第二章 ISO9000系列質量管理體系標準 優點： 提高生產力 、 效率和溝通； 減少錯誤和故障； 是不斷改進的基礎； 維持生產過程穩定性并標準化； 提供全面質量管理體系； 國際承認； 十分有效的產品及服務管理工具； 提高士氣 、 改善企業文化 。 第二章 ISO9000系列質量管理體系標準 缺點： 缺乏彈性； 標準要素不能包括所有情況； 涉及的文件工序多； 需要資金支持； 過于一般化 ， 可能會產生不同的解釋； 規定了應該 “ 做什么 ” ， 沒有規定 “ 如何去做 ” 。 第二章 ISO9000系列質量管理體系標準 GB/T 190002022 等同采用 ISO 9000:2022 GB/T 190012022 等同采用 ISO 9001:2022 GB/T 190042022 等同采用 ISO 9004:2022 第二章 ISO9000系列質量管理體系標準 ISO9000系列標準與中國國家標準的關系 第三章 質量管理體系的組成 組織結構 (組織機構和職責權限 ) 程序 (標準、手冊、計劃、工藝、檢驗等 ) 過程 (產品的全過程 ) 資源 (各類資源 ) 體系組成 質量管理體系的組成 人、財、物 機構 職責 權限 方法、程序 經濟 有效 協調 第三章 質量管理體系的組成 組織機構 在企業的全部管理工作中應建立與質量管理體系相適應的組織機構，規定各機構的隸屬關系和聯系方法。 第三章 質量管理體系的組成 工作程序 工作程序是質量管理體系文件的主要組成部分 ，主要包括： 質量手冊、程序文件、各種工作標準和管理標準、質量計劃、各種工藝、試驗、檢驗規程等。 第三章 質量管理體系的組成 過程 質量管理體系中的各項過程，貫穿于產品質量形成的全過程，也就是存在于質量環的各個階段。 第三章 質量管理體系的組成 資源 資源是質量管理體系的基本組成部分 ， 也是企業能生產出合格產品的必要條件 。 資源包括： 1) 人力資源； (能力 、 意識和培訓 、 資格認可 ) 2) 基礎設施； (工作場所 、 設備 、 運輸或通訊 ) 3) 工作環境 。 第三章 質量管理體系的組成 質量手冊 1)企業的質量方針； 2)企業的組織機構及其質量職責； 3) 4)質量手冊的管理辦法 。 第四章 質量管理體系文件 質量管理體系程序文件 書面的質量管理體系程序是對那些影響質量的活動進行全面策劃和管理所用的基本文件 。 第四章 質量管理體系文件 作業指導書 作業指導書是一種質量文件，它是指導企業的員工如何做好規定的質量活動。 第四章 質量管理體系文件 質量記錄 質量記錄是為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件。 質量記錄是重要的證明文件。 質量記錄是信息的基礎資料。 第四章 質量管理體系文件 質量計劃 1) 2)實際動作的各過程的步驟 (可以用流程圖或類似圖表示過程的要求 ) 3)各階段的責任 、 4) 5)有關階段 (設計 、 研制 、 采購 、 生產等 )的試驗 、 第四章 質量管理體系文件 6)隨項目的進展而修改和完善質量計劃的書面 7) 8)為達到質量目標必須采取的其它措施 。 如：更新檢驗技術 ， 研究新的工藝方法和設備 、 用戶的監督 、 驗證等 。 第四章 質量管理體系文件 文件管理要求： — 嚴禁在受控文件上面亂寫亂畫； — 嚴禁將受控文件隨意丟棄； — 文件發放前必須經指定的人員批準； — 要保留文件發放記錄； — 文件發放記錄要具有唯一追溯性； — 文件更改必需按照既定的程序執行，嚴禁隨意更改； — 文件作廢必須按照規定執行。 第四章 質量管理體系文件 如何做好本部門的文件記錄的控制 a) 按 《 文件控制程序 》 的要求對本部門文件的編制、發放、借閱、回收、修改、銷毀進行控制，強調按權限進行批準，并予以記錄； b) 對外來文件，首先要蓋章登記，并按要求識別其適用性，應控制分發數量及范圍； c) 建立本部門 《 本部們受控文件清單 》 和 《 記錄清單 》 ； d) 要求建立相應的質量記錄，并將記錄分類、整理。 第四章 質量管理體系文件 質量管理體系文件實施過程中要求 寫到的一定要做到，做到的一定要留有記錄 這是標準的要求，為保證產品質量、保證質量體系正常有效運行所必須的要求。也就是說，凡寫在質量體系文件上的就一定要做到，這叫“按章辦事”，不能說一套，做一套。標準強調開展過的質量活動都必須有記錄（證據），這叫“有據可查”，如果沒有記錄，拿什么來證明你做過了呢？ 第四章 質量管理體系文件 與顧客有關的過程 包括 : 與產品有關的要求的確定 與產品有關的要求的評審 顧客溝通 第五章 質量管理體系要求 為什么要對產品有關的要求進行評審？ 公司通過對產品要求的評審以充分明確顧客明示、隱含的或必要的需求；確定公司具有滿足產品規定要求的能力。公司不能承接那些超出公司設計能力的和要求不明確的項目。如要求不明的項目，顧客往往會頻繁改變其要求，不但嚴重影響公司的工作效率，也給產品埋下了質量缺陷的隱患。 第五章 質量管理體系要求 設計和開發 設計和開發職能把顧