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stp-vp-105gmp-ii熱風循環(huán)烘箱驗證方案(編輯修改稿)

2025-11-29 12:29 本頁面

　

【文章內(nèi)容簡介】 300、 450、 600下取格列齊特顆粒進行檢測。檢查項目 : 干燥溫度、顆粒含水量、運行狀況。檢查方法：干燥溫度：留點溫度計。顆粒含水量：水份快速測定儀。文件編號： STPVP105 文件名稱：熱風循環(huán)烘箱驗證方案第 7 頁共 18 頁運行狀況：目測可接受標準：干燥溫度：177。 2℃ 顆粒含水量：偏差 2%～ 3% 運行狀況：平穩(wěn)、無異常聲響。性能確認結(jié)果見 (附件 8)。擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期驗證小組負責根據(jù)設(shè)備確認、運行情況、擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期（附件 9）報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗證結(jié)果評定與結(jié)論驗證小組負責收集各項驗證試驗結(jié)果記錄，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論、發(fā)放驗證證書。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括驗證試驗是否遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改 ?修改原因 ,依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？驗證記錄是否完整？驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？附件： 1. 設(shè)備技術(shù)指標和設(shè)計要求確認表 2. 供應(yīng)商選擇與確認表 3. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況 4. 設(shè)備性能、質(zhì)量及適用性評價表 5. 計量器具校驗記錄 6. 設(shè)備安裝確認記錄 7. 熱風循環(huán)烘箱運行確認記錄 8. 熱風循環(huán)烘箱熱態(tài)分布試驗記錄表 9. 熱風循環(huán)烘箱運行質(zhì)量、性能綜合評價表 10．顆粒干燥試驗記錄表 11．設(shè)備驗證周期文件編號： STPVP105 文件名稱：熱風循環(huán)烘箱驗證方案第 8 頁共 18 頁附件 1 STPVP105R01 廈門天舜制藥有限公司設(shè)備技術(shù)指標和設(shè)計要求確認表設(shè) 備名稱熱風循環(huán)烘箱技術(shù)指標和設(shè)計要求項目技術(shù)指標和設(shè)計要求工藝的適應(yīng)性符合生產(chǎn)工藝要求控制系統(tǒng) 操作簡便、靈活、穩(wěn)定生產(chǎn)能力 240Kg/次材質(zhì)要求與藥品接觸部位為不銹鋼材質(zhì)，不與藥品產(chǎn)生化學反應(yīng)，不對藥品產(chǎn)生污染，易清洗，易消毒。設(shè)備結(jié)構(gòu)與操作設(shè)備結(jié)構(gòu)結(jié)實，操作簡易，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)。公用介質(zhì)要求水、電動力系統(tǒng)要求蒸汽尺寸要求 2300mm2200mm2020mm 綜合評價確認生產(chǎn)部年月日動力設(shè)備部年月日質(zhì)量部年月日驗證小組年月日文件編號： STPVP105 文件名稱：熱風循環(huán)烘箱驗證方案第 9 頁共 18 頁附件 2 STPVP105R02 廈門天舜制藥有限公司供應(yīng) 商選擇與確認表供應(yīng)商名稱常州益民干燥設(shè)備有限公司供應(yīng)商基本情況干燥設(shè)備專業(yè)制造商從事相關(guān)業(yè)務(wù)歷史從事本行業(yè)歷史較長信譽與財政穩(wěn)定性合同簽定后，預(yù)付款到位后， 3 天后發(fā)貨技術(shù)水平生產(chǎn)條件該公司技術(shù)力量雄厚，生產(chǎn)的設(shè)備符合 GMP 要求安裝調(diào)試培訓(xùn)支持提供安裝調(diào)試培訓(xùn)支持技術(shù)資料可提供使用說明書、合格證等技術(shù)資料、裝箱清單齊全主要客戶意見反饋國內(nèi)多家制藥企業(yè)用后反饋信息良好交貨期執(zhí)行情況能按期交貨成本及價格分析在確保產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)指標的同時，價格較優(yōu)惠對 GMP 的理解及認知程度能保證材質(zhì)要求綜合評價確認生產(chǎn)部年月日動力設(shè)備部年月日質(zhì)量部年月日驗證小組年月日文件編號： STPVP105 文件名稱：熱風循環(huán)烘箱驗證方案第 10 頁共 18 頁附件 3 STPVP105R03 廈門天舜制藥有限公司關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況設(shè)備編號 1210 設(shè)備名稱熱風循環(huán)烘箱型號 GMPII 出廠編號 030416 關(guān) 鍵性儀表儀表名稱型號規(guī)格生產(chǎn)廠家系列號校正證書編號及保存處校正周期壓力表 01MPa 漳州計量儀表廠消耗性備品品名型號生產(chǎn)廠家系列號單位數(shù) 量保存處確認生產(chǎn)部年月日動力設(shè)備部

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