精密工業有限公司質量管理手冊(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 ，規格、數量、交期、價格等，以確定顧客交付及交付後活動的要求 組織接受合同時，還必須明顯產品的用途或預期用途 與產品實現、交付、使用有關的法律、法規要求 組織確定的其他附加要求 產品相關要求的評審 組織必須在接受客戶合同前，對上述要求進行評審(如提交報價書，修改 合同或接受合同)以確保： 產品要求在合同中得到書面規定，如沒有形成文件的，也必須對產品要 求進行過確認 就合同條款進行雙方統一，如果某些要求進行過變更，必須將變更通知 相關單位 就組織滿足客戶要求的能力進行確認 顧客溝通 組織建立溝通管理程序(LM204),以實施與顧客溝通的有效安排 顧客咨詢 業務部應積極接待顧客各種方式的咨詢包括產品資訊、詢價、訂單的處理或修改等內容 顧客投訴 業務部應確實完整迅速將顧客抱怨傳遞至相關單位，並將公司處理狀況 回覆客戶 eoco文件編號LM101版次:11 檔案名稱管理手冊頁次:25/57 設 計 和 開 發 為了適應市場發展，增加公司在市場的竟爭力，以及服務與客戶的要求，公司 工程部應根據現有的研究條件進行必要的新產品研究開發 適用於本公司的新產品 設計開發管理程序(LM208) 設計和開發策劃 在進行設計和開發策劃時,應確定: 設計和開發階段, 工程部或營業部根據市場的發展或需求，確定所要進行的研究項目， 並提出項目的計劃書或可行性報告 適合於每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動 工程部經理需對可行性報告進行審核，並有權要求提出部門對項目計劃書或可行性報告進行補充或修改。經核準後的項目計劃書或可行性報告應提交副總經理或以上進行審批 設計和開發的輸入 ： 功能和性能要求 涉及新產品開發相關的法律法規要求，包括環境保護方面的要求 與新產品有關的資訊 設計和開發所必需的資源，包括人員需求，設備設施，技術來源等 輸入階段的記錄應予以保存 應對這些輸入進行評審,以確保輸入是充分與適宜的,要求應完整、清楚,不能自相矛盾 設計和開發的輸出 設計和開發的輸出,應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出,並應在放行前得到批準 ： 滿足設計和開發輸入的要求 給出採購、生產和服務提供的適當資訊 包含或引用的接收標準 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性eoco文件編號LM101版次:11 檔案名稱管理手冊頁次:26/57 輸出階段的記錄應予保存 設計和開發評審 當產品開發能基本滿足輸入和輸出要求時，組織應及時組織評審活動，以驗證： 設計和開發滿足要求的能力和程度 對存在的問題進行分析，提出改進建議 評審階段的記錄應予保存 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表 設計和開發的驗證 為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應及時對設計和開發進行驗證，驗證結果在『自製品評估報告』(217*)中說明 驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持 應依據所策劃的安排對設計和開發進行確認 為確保產品能夠滿足規定的使用要求，或預期用途的要求，應及時對設計和開發進行確認，確認應在產品交付或實施之前完成 確認結果及任何必要措施的記錄應予保持 設計和開發更改的控制 設計和開發的更改要及時記錄 適當時，應對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得 到批準 設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品 的影響 設計和開發更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 eoco文件編號LM101版次:11 檔案名稱管理手冊頁次:27/57 採 購 確保採購之物料符合品質、交期、價格競爭力的計劃要求 凡經由本公司採購部門採購之原料物、零件、半成品、成品等之供應商均適用3. 1採購管理程序(LM209) 相關方管理程序(LM211) 教育訓練管理程序(LM206) 採購過程 本公司建立採購管理程序(LM209)和相關方管理程序(LM211)以確保採購的產品符合規定的採購要求 所有供應商須經評鑑合格方可納入合格供應商名錄 所有料品須經樣品承認,方得採購並納入合格料品名錄 供應商交貨品質須定期考核評定 供應商交貨品質經評定不合格或製程重大異常時,須取消其承認資格 採購資訊 採購資訊應表述擬採購的產品 採購文件須能明確說明所訂購之產品 採購人員資格的要求，參見教育訓練管理程序(LM206) 採購文件在發出時須經過審核 採購須建立對外資料分發記錄,並確保供應商所持有資料之正確性 採購產品的驗證 所有料品皆於進廠後進行驗證 當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在採購資訊中對 擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定 eoco文件編號LM101版次:11 檔案名稱管理手冊頁次:28/57 生 產 和 服 務 提 供 對生產和服務提供過程進行控制，以滿足品質管理體系的要求和顧客的要求 適用於本組織生產和服務提供的控制活動 生產管理程序(LM212) 設備管理程序(LM213) 模治具管理程序(LM214) 檢測設備管理程序(LM217) 監視和測量管理程序(LM229) 顧客滿意度管理程序(LM218) 顧客財產管理程序(LM215) 產品防護管理程序(LM216) 文件控制管理程序(LM201) 生產和服務提供內容的控制 產品圖面 本組織於產品圖面中規定產品(含半成品)的特性，即產品的技術要求。 產品圖面應能夠在作業場所方便找到。作業者和管理者應按照產品圖面 規定的要求進行作業和管理 作業規範 本組織依作業程序製作射出作業規範、裝配作業規範、沖壓作業規範、 H/C類加工之相關作業規範，並掛附於作業場所的相應位置，作業者 和管理者應按照作業規範規定的要求進行作業和管理 生產設備及模治具 本組織生產不同的產品應使用相應的生產設備及模治具。設備的維護和 保養按設備管理程序(LM213)進行，模治具的維護和保養按模治具管理程序(LM214)進行 監視和測量裝置 本組織配備了過程特性和產品特性需要的監視和測量裝置。監視和測量設備的確認、維護和保養依檢測設備管理程序(LM217)進行 監視和測量活動本組織在監視和測量管理程序(LM229)規定了生產過程監視和測量活 動的內容和確認方法。作業者和管理者應按照規定的要求進行作業和管理 eoco文件編號LM101版次:11 檔案名稱管理手冊頁次:29/57 放行、交付和交付後的活動產品的放行依照成品檢驗規範(MI0002)執行。產品的交付依產品防護管理程序(LM216)進行。產品交付以後應案顧客滿意度管理程序(LM218)及顧客溝通等相關規定開展相應的活動 生產和服務提供過程的確認 當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗證時， 組織應確認這些過程實現所策劃讀結果的能力 組織應對這些過程作出安排，適用時包括： 為過程的評審和批準所規定的準則 設備的認可和人員資格的鑒定 使用特定的方法和程序 記錄的要求 再確認 標識和可追溯性 整個生產過程中，本組織依生產管理程序(LM212)進行標識，以滿足監視和測量的要求。在有追溯性要求時，能夠控制和記錄產品的唯一性標識 顧客財產 本組織中涉及到的顧客財產，主要是顧客提供的產品，以及顧客提供的 圖面資料 本組織中使用的客提品依照顧客財產管理程序(LM215)進行識別、驗證、防護和維護 (LM201)管理 當客提品發生丟失、損壞或不適當時，應及時報告顧客並予以記錄 產品防護 在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供 防護，包括標識、搬運、包裝、儲存和保護 防護也應適用於產品的組成部分 本組織依照產品防護管理程序(LM216)對產品進行防護，以符合客戶的要求及本組織的要求 eoco文件編號LM101版次:11 檔案名稱管理手冊頁次:30/57 監 視 和 測 量 裝 置 的 控 制 確保本公司量測儀器之精確度與穩定性,進而確保產品品質 凡本公司內所有用於生產之量測與檢驗設備皆屬之 檢測設備管理程序(LM217) 校驗之儀器須能追溯至國家或國際標準,若無此標準則用以校正之根據須 書面記載 新儀器購入時及維護後,須經過校驗合格或確認方可使用 量測儀器須建立一管製錶予以管制 校驗週期依其穩定性、精確度、使用頻率等條件訂定 校驗週期可視過去校驗記錄結果來作調整 凡經過校驗之量測儀器或標準器均應貼上標籤以表明其校正狀態 負責校驗之人員須受過相關之訓練 校驗失效時,對過去檢驗測試結果之有效性,須加以評估及追溯 確保標準、檢驗、測量和試驗有適宜的環境條件和正確的搬運、貯存、防護eoco文件編號LM101版次:11 檔案名稱管理手冊頁次:31/57 測 量、分 析 和 改 進 為確保本組織的品質管理體系的符合性並實現持續改進，組織應計劃和實施所需的監測量、監控、分析、改進過程，包括使用統計技術在內的適當分析方法，以滿足：1. 顧客滿意度的測量2. 內部審核3. 過程的測量和監控4. 產品的測量和監控5. 不合格品的控制6. 數據分析7. 通過糾正和預防措施來促進組織品質管理體系的持續改進eoco文件編號LM101版次:11 檔案名稱管理手冊頁次:32/57 監 視 和 測 量 測量品質管理體系和環境管理體系的有效性 適用於本公司 顧客滿意度管理程序(LM218) 產品防護管理程序(LM216) 內部審核管理程序(LM228) 不合格(品)管理程序(LM230) 監視和測量管理程序(LM229) 進料檢驗規範(MI0001) 採購管理程序(LM209) 成品檢驗規範(MI0002) 3. 5 生產管理程序(LM212) 顧客滿意 對顧客滿意度的調查及分析等活動依照顧客滿意度管理程序(LM218)執行 內部審核 稽核採定期及不定期稽核兩種方式 定期稽核須有年度計劃 稽核人員須受過相關之訓練合格方可擔任 被稽核之單位應由與該單位無直接責任之人士擔任 稽核之問題須有書面文件通知被稽核單位 被稽核單位須提出改善對策及期限 稽核結果須留下記錄以便追蹤確認 稽核時依所排定之時程表與區域執行稽核 過程的監視和測量 本組織通過內部稽核、管理評審、外部稽核等方法監測品質管理體系的 保持能力，以及實現策劃結果的能力 當不能達到策劃結果時，組織必須採取適當的糾正和糾正措施，以保證 策劃結果的實現 產品的監視和測量 採購的原材料、半成品、成品等，應由品保部門依據產品標準進行檢驗 確認及放行，具體依採購管理程序(LM209)執行 本組織根據產品的特點設置了首件檢驗、自主檢驗、成品入庫檢驗及出貨檢驗，具體依監試和測量管理程序(LM229)和生產管理程序(LM212)執行 各檢驗工序的放行依進料檢驗規範(MI0001)或成品檢驗規範(MI0002)執行 成品驗收入庫及出貨控制應根據產品防護管理程序(LM216)執行 當發生不符合產品相關品質要求，而顧客又急需的情況下，必須得到最 高管理者的批準，才能特別放行；必要時應得到顧客的書面同意，具體 根據不合格(品)管理程序(LM230)執行