哈佛經(jīng)的質(zhì)量管理(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡介】 材料和元器件或服務的要素的兼容性有保證嗎？ (6)該設計能滿足全部預期的環(huán)境和負載條件嗎？ (7)元器件或服務要素是否標準化，提供了互換性嗎？ (8)包裝設計與產(chǎn)品或客戶的要求相一致嗎？ (9)就設計實施，例如采購、生產(chǎn)、檢查和檢驗、適應技術進行計劃了嗎？ (10)能順利實現(xiàn)公差和規(guī)定的性能等級嗎？ (11)在已使用計算機的場合，就設計計算機化、模型或分析有相應的檢驗軟件(和它的技術狀態(tài)控制)嗎？ (12)軟件的輸入和輸出有相應的驗證和文件嗎？ (13)在設計過程期間是否推斷出其有效性？ 設計評審不是一次外部審核或挑錯的活動。它不應作為其他功能組的代表評論或挑示設計組缺點的一次機會。評審組應主動積極和客觀地對設計組的觀點以應有的重視。設計評審組應與設計組充分討論，而在觀點不同的情況下，雙方的觀點均應寫在設計評審報告中，并向主管領導報告。 2原型樣機的合格檢驗和評估 在這個階段，設計組為迅速結束設計并將其付諸生產(chǎn)將一直處在巨大的壓力之下。這是因為，完成目標的日期通常較快，即便是設計具有最佳預見性、規(guī)劃性，但結果，經(jīng)常會有一種對設計不進行詳細評估的趨勢。這樣做是有爭議的。經(jīng)驗豐富的設計者知道，他們設計了什么，原型樣機的功能是否滿意。然而，由于耗去了大量設計時間而對評估時間節(jié)約是十分短視的，并且面臨著在生產(chǎn)期間或產(chǎn)品投入服務后可能遇到的巨大困難。因為，某些隱患可能嚴重到使該項目或產(chǎn)品失敗，以致造成嚴重的財物損失和對公司造成名譽傷害。因此，應對評估給予充分的時間和重視。
盡管一項產(chǎn)品的基本功能可通過隨機觀察給予評定，但卻不能回答這樣一類問題：在變更環(huán)境條件的情況下，產(chǎn)品保持所要求的質(zhì)量水平，其自身的安全性、可靠性和易于維修性如何，對原型樣機的評估應依據(jù)完善的計劃去執(zhí)行。它應明確需研究的情況和所要求的專門資料。建議讓設計者之外的某些人員進行評估計劃的協(xié)調(diào)，以便能保持評估計劃的客觀性。通常，評估計劃的協(xié)調(diào)任務委托給質(zhì)量經(jīng)理，加上設計和質(zhì)量部門以及其他有關部門的代表，例如生產(chǎn)和營銷部門。還可結合評估計劃完成其它必要的較為廣泛的任務。 評估可能帶來對設計的更改或修正，在實施修正后，應就有關的更改或修正再次進行證實性評估，以保證除去曾經(jīng)觀察到的缺點，如此下去，直到開發(fā)出完全滿意的設計。 這項設計驗證程序是針對重要的元器件或系統(tǒng)的，可包括全面重新計算，亦可進行有刪節(jié)的重新計算。其目的是驗證設計中規(guī)定數(shù)據(jù)的正確性。這種設計驗證方法本身不能全面保證設計滿足客戶的要求，也不能保證一定是以合理的成本制造產(chǎn)品。然而，它提供了一次附加的設計檢查，特別是在對有關產(chǎn)品特性的全范圍檢驗耗時太多時。 4新設計與類似設計的比較 有時，可以把新設計與公司已證實的類似設計進行比較。在這種情況下，評估只應涉及新產(chǎn)品的附加特性。然而，用新設計與已在市場上適應的產(chǎn)品相比較亦是可行的，在進行這種比較時，對與現(xiàn)行產(chǎn)品設計的所有偏差及其對綜合設計的影響均應進行恰當?shù)貙彶?。? 設計圖紙和制造文件的準備 這是設計中最乏味和最困難的階段。然而，最終產(chǎn)品的質(zhì)量將嚴格地依賴制造圖紙 生產(chǎn)依據(jù)規(guī)范的正確性和完整性。由于制造是對照作為指南的圖紙而不是被批準的樣機，所以，圖紙中任何不準確將影響產(chǎn)品質(zhì)量。圖紙直接而又實際地反映了經(jīng)評估研究后得出的最終設計，它應是至高無上的。 即使圖紙精確地反映了被批準的原型樣機，在生產(chǎn)中也可能出現(xiàn)問題。依靠最好的技術和機械，也不可能有兩個產(chǎn)品是完全一樣的，因此，公差問題就成為制造圖紙的基本部分。通常對不同元器件公差的選擇基于良好的技術理由并有盡可能的廣泛性。然而，往往情況不僅如此，在安全、材料和表面涂飾方面設計者力圖比所必須的公差規(guī)定得更嚴密。對選擇公差等級的規(guī)范應予多方考慮，盡管公差選擇主要是設計師的權限，但他們可以從生產(chǎn)和質(zhì)量工程師——具備不同生產(chǎn)工藝能力和豐富知識的人們那里得到很好的幫助。 設計更改 經(jīng)設計驗證之后，設計被用于生產(chǎn)，不能認為該設計就結束了。它可能基于下列原 而需要更改： (1)疏忽的錯誤(例如：草圖、計算不正確或材料不規(guī)范等)。 (2)批量生產(chǎn)中的制造困難。 (3)某些原材料不適宜。 (4)客戶或分供方要求的更改。 (5)需要改進功能或性能。 (6)安全、法規(guī)或其它規(guī)定變更。 (7)加工程序或加工設備更改。 對設計更改的任何要求均應詳細地記錄。應有對建議修正的考慮和評審的程序文件和對被批準設計的影響，以及在功能領域，例如制造、檢查和營銷，必須給這些負責功能的部門提供對所建議的變更進行評論的機會，并仔細研究他們對完善產(chǎn)品所提出的意見?？梢砸髮χ匾脑O計更改再次驗證。當所有的因素已被考慮到，而且一項設計更改預言被授權，它必須得到主管部門的批準。必須有授權更改的通訊聯(lián)絡程序，通知受影響的部門并讓他們得到被修改的文件。 五、質(zhì)量采購控制法 所有的公司不論其規(guī)模和業(yè)務大小都需要采購各種材料。如用于深加工的原材料、半成品、元件、子系統(tǒng)、工具、儀器和其他項目等，幾乎所有采購來的材料都直接或間接地影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，應對采購活動進行適當控制。公司的責任是確保從外部得到的所有材料和服務充分滿足公司及其客戶的要求。這里需注意的是，來自公司本單位或兄弟公司的供應應與來自外部來源的供應都要服從相同的控制。 對ＩＳＯ有關采購控制標準的應用涉及下列方面： (1)選擇合格的分供方或賣主。 (2)采購訂單所附帶的規(guī)范、圖紙。 (3)在招標過程中對未來的分供方或賣主發(fā)布有關質(zhì)量數(shù)據(jù)的程序。 (4)從質(zhì)量的觀點分析報價單。 (5)向選定的供應商闡明要求和驗證及質(zhì)量保證程序的協(xié)定。 (6)對采購產(chǎn)品的驗證。 (7)通過培訓、技術咨詢、專用工具、量規(guī)和檢測設施(適用時)對分供方或賣主進行幫助的規(guī)定。 (8)產(chǎn)品質(zhì)量和分供方或賣主的質(zhì)量保證體系的監(jiān)督。 (9)完成訂貨后對分供方或賣主情況的評定。 □ 對分銷商或賣主的評定 這對采購控制是很關鍵的，因為采購產(chǎn)品的質(zhì)量完全取決于供應者。建立評定這些供應者的制度化的程序是基本的。對供應者的評估應基于下列依據(jù)： (1)他們滿足產(chǎn)品或服務質(zhì)量要求的能力。 (2)在所要求的技術水平上對機械、工具和人力的可獲得性。 (3)他們在商業(yè)上和財政上的生命力。 (4)他們的生產(chǎn)能力和保證規(guī)定的交貨計劃的能力。 (5)他們質(zhì)量保證體系的有效性。 評定未來供應者的方法有很多。供應者在以往供應相同或相似種類產(chǎn)品的表現(xiàn)是很有用的評定參考。從這一點說，保持對進貨以及他們質(zhì)量狀況的詳細記錄是很重要的。至少，這個記錄應包括詳細的供貨數(shù)量、拒收數(shù)量、履行交貨計劃和在復審期間對公司總供應(所提及的材料或服務的)的占有量。 由主要買主如國防企業(yè)或由認證機構對分供方或賣主的質(zhì)量保證體系的批準可以作為評估的起始點。然而，還需要確定分供方的工廠和設備的加工能力是否符合所供應產(chǎn)品的質(zhì)量要求。另外，評價其生產(chǎn)能力和財政來源是否符合其對客戶的交貨承諾也是很重要的。 對一次性購買或當購買量很小時，買主應在批準產(chǎn)品投入使用前對其做詳細的檢查和檢驗。 上述方法不適用于新的供應者。因此，需要進行正式的能力評價。 □ 能力評價方法 既然能力評價是一種采購功能，采購部門要對這一活動負總的責任。通常，由公司的專家訪問分供方或賣主的工廠。在組織這一訪問之前，應要求分供方或賣主提供關于其生產(chǎn)設施、組織、人員和財政等方面的數(shù)據(jù)和就所要求的質(zhì)量水平提供有關產(chǎn)品的數(shù)據(jù)。 對供應商的評定需要有不同領域，如加工工程、質(zhì)量控制和財政方面的專家參加，在采購部門可能缺少一些專家，所以通常指定一個委員會來承擔這項任務。這個委員會由各個功能單位的專家組成；由采購部門負責總體協(xié)調(diào)。該委員會核查由供應商提交的數(shù)據(jù)。也許，這種核查會發(fā)現(xiàn)某供應商不具備執(zhí)行訂貨的能力，而不再向這類供應商訂貨。 對選定的供應商，專家組要到其工作場地對其設施、結構和質(zhì)量保證體系進行實際評價。這種評審應機敏地進行。當評審組需要獲得他所需要的數(shù)據(jù)時，不要扮演檢查員的角色，不要對供應商及其設施提出批評。評審組應親自確認直接影響供應商執(zhí)行相關訂貨的能力的區(qū)域。通常，建議使用標準的詢問單。以下是評審期間所涉及的一些重要方面： (1)該分供方或賣主的工廠和設備能否按要求生產(chǎn)？ (2)機器是否能夠保持可接受限度內(nèi)的質(zhì)量參數(shù)？ (3)該公司是否具有人員素質(zhì)良好的質(zhì)量組織和有效的質(zhì)量控制程序？ (4)該公司是否大量使用來自商業(yè)方面或來自分供方的零部件？如果是，他是如何控制這些零部件的質(zhì)量的？ (5)該公司的原材料來源是什么？他是否有足夠的儲備以防材料供應中 斷的影響？他如何保證原材料的供應？ (6)該公司是否具備與目前生產(chǎn)有關的完整的檢驗設施？如果沒有，在進行裝貨前檢查時有什么替代措施？ (7)該公司是否已執(zhí)行了一個與正在考慮的產(chǎn)品相類似的產(chǎn)品訂單？若是，應獲得該訂單的詳細情況。 (8)該公司的財政地位如何？ (9)是否有其他能反映該公司執(zhí)行訂單能力的詳細情況？ (10)該公司領導層對其產(chǎn)品質(zhì)量的態(tài)度是什么？他對自己滿足訂單要求的能力自 信嗎？ 采購部門根據(jù)評審委員會對供應商的評審結果可采取下列行動之一： ①如果被評審的公司具有合理的質(zhì)量保證體系，他的名字就該在注冊供應商的名單上。 ②如果他具有少量缺點，建議他采取補救行動，通過進一步評價后予以注冊。 ③如果該公司具有重大缺陷，則通知他在目前不能以供應商注冊。 應針對特定產(chǎn)品對分供方或賣主實行注冊并限定期限，如兩年。除監(jiān)督他們提供的產(chǎn)品外，公司還要定期檢查所注冊的分供方或賣主是否保持規(guī)定的作業(yè)標準。采購部門應組成專門小組來執(zhí)行這種對分供方或賣主的定期監(jiān)督。 所有的發(fā)現(xiàn)都應做適當?shù)挠涗洠⒁罁?jù)這個數(shù)據(jù)更新注冊分供方或賣 主。應建立適應的增加或刪除注冊名單的指南和標準。  □ 采購資料 采購的成功起始于采購要求的確定。通常，這些要求包含在提交給分 供方或賣主的合同規(guī)范、圖紙和采購訂單中。 應制定適當?shù)霓k法來保證明確對供應品的要求，更重要的是讓分供方或賣主完全地理解。這些辦法可包括制訂規(guī)范、圖紙和采購訂單的書面程序；發(fā)出采購訂單前公司與分供方或賣主的協(xié)議；其他與所采購物品相適應的方法。 采購文件應包含清晰地描述所訂產(chǎn)品或服務的數(shù)據(jù)。其重要因素如下： (1)產(chǎn)品的精確辨認和等級。 (2)檢查規(guī)程。 (3)應用的質(zhì)量標準。 所有檢查檢驗方法和技術要求應指明相應的國家和國際標準。訂購單中提到的所有文件的狀態(tài)應清楚地說明。當要引用技術要求、圖紙和檢查程序時，最基本的是要確定這些文件的編號以免造成混淆。 應在訂貨單上詳細說明質(zhì)量要求，任何中間檢驗要求以“要點”的形式在訂貨單或檢查規(guī)程單上表明。“要點”是指制造過程中的環(huán)節(jié)。此外，沒有得到買主明確的同意，分供方或賣主不能違背“要點”要求。例如，壓力容器的焊接必須在下一步處理前進行檢驗，在訂貨單中應規(guī)定由分供方或賣主提供檢驗證書的副本。在將訂貨單發(fā)放給分供方或賣主之前，買主應充分審查訂貨單的正確性和準確性。實施這種審查的人員應有明確授權。對訂貨單的修改應經(jīng)過審查和授權，最好由發(fā)布原訂單的人來進行。  □ 采購資料的控制 每一個公司應在其訂貨單發(fā)出之前有進行評價的程序。具體方法介紹如下： (1)所有規(guī)范(如技術的、冶金的、機械的和其他質(zhì)量要求)應在圖樣上明確說明，以保證這些規(guī)范能在訂購單上再現(xiàn)。 (2)圖樣上給定參考編號，并要求分供方或賣主在所有規(guī)范中指明該圖樣。 (3)要求質(zhì)量保證部門對訂貨單的完整性和所有規(guī)范的準確性進行檢驗。 (4)在將要求寫入訂貨單之前，與設計部門和質(zhì)量保證部門進行商討。 需要遵守的其他程序也應在訂貨單上明確下來，以防止有時對這些程序的錯誤執(zhí)行。例如，買主希望在正式生產(chǎn)前看一下樣品或使用特定形式的包裝，如事先未予明確，分供方或賣主也許根本沒把這些要求當回事。這種程序的細節(jié)應仔細地寫出來。下面是訂單處置時要注意的一些方面： (1)對重要的材料，購買者應明確地聲明是否希望在材料使用前進行批準。在鑄造的 情況下，若買方的質(zhì)量保證部門有要求，則應寫明檢查試樣的程序。 (2)若對生產(chǎn)前的樣品有要求，則要讓分供方或賣主知道樣品的型號規(guī)格、發(fā)送形式 和對樣品進行檢驗的細節(jié)。 (3)應明確規(guī)定對圖紙、規(guī)范或與質(zhì)量要求有偏離的批準程序。分供方或賣主不能假 定買方可能接收對圖紙或規(guī)范有微小的偏離。如果買方希望分供方或賣主嚴格地執(zhí)行規(guī)范， 也必須在訂單中聲明。 (4)應清楚表明接受檢查的地點和方法。若要求抽樣檢查，應事先明確抽樣計劃的細節(jié)。被否決產(chǎn)品的處置和糾正批次的再送程序也應事先確定。 (5)用名稱、零件號和其他內(nèi)容標志產(chǎn)品的方法應讓分供方或賣主知曉。 (6)擔保條件以及優(yōu)惠客戶和解決爭議的程序應詳細規(guī)定以避免不同的解釋。 □ 采購物資的驗證 訂貨單上應明確產(chǎn)品驗證體系。該驗證體系應在訂貨單完成之前由供方和分供方達成協(xié)議。下面方法的任何一種均可用于產(chǎn)品驗證： (1)買方信賴分供方或賣主的質(zhì)量保證體系。 (2)分供方或賣主提交檢查檢驗數(shù)據(jù)和統(tǒng)計的過程控制記錄。 (3)當收到產(chǎn)品時由買方進行抽樣檢查或檢驗。 (4)在發(fā)送前或在規(guī)定的過程中由分供方或賣主進行檢查。 (5)由獨立的認證機構進行認證。 買主必須在訂貨單上明確指出最終用戶(若有最終用戶