某藥房質量管理制度(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 串味 藥品、以及危險品應與其它藥品分開存放。 藥品養護員在質量負責人的業務指導下，對店堂陳列的藥品按月進行質量檢查，對倉庫內藥品按季做好養護檢查，認真做好藥品質量檢查記錄和藥品養護記錄，對貯存時間較長、近效期及質量不穩定的藥品，應作為重點藥品養護檢查，并縮短養護周期，每半月檢查養護一次，對養護中發現藥品問題應及時向質量負責人匯報，經確認為不合格藥品的應及時存入不合格區待處理。確保藥房的藥品質量。 藥品養護員應每月檢查一次藥品陳列環境和儲存條件是否符合藥品儲存要求，發現問題及時報質量負責人處理，并有記錄。附件三：藥品養護檢查質量操作流程。質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱拆零藥品管理制度編 號08制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發人員全體員工版 本1目的：加強拆零藥品的管理。范圍：適用于藥房的藥品拆零銷售的管理。責任：藥房營業員對本制度的實施負責。內容： 為方便顧客購買，對包裝規格較大的常用藥品，可以進行拆零銷售，拆零時不得用手直接接觸藥品，應備有專用拆零剪刀等工具，瓶裝藥品僅能用原包裝瓶蓋接觸藥品進行拆零。 藥品拆零銷售使用工具、專用包裝藥袋應清潔衛生，銷售時應在藥袋上寫明藥房名稱、藥品名稱、規格、服法、用量、藥品原包裝有效期等內容。 拆零藥品應集中存放于拆零專柜，對內服藥和外用藥、處方藥與非處方藥要分開存放，不得混放，并保留原包裝的標簽至銷售結束，同時要做好拆零記錄。 拆零藥品拆零后因原包裝不密封，長期存放易發生質量變化，應半月檢查其外觀質量有無變化。凡已發生吸潮變質等質量變化時不得進行銷售，經報質量負責人確認為不合格藥品后，作報損處理，并做好記錄。 凡拆零售出藥品，一概不予退換。質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱藥品陳列管理制度編 號09制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發人員全體員工版 本1目的：加強藥品的陳列管理。范圍：適用于店堂內藥品的陳列管理。責任：養護員、營業員對本制度實施負責。內容： 陳列藥品的質量和包裝應符合規定，凡要求停止銷售或養護檢查發現有疑似質量問題的藥品均應撤離柜臺，不得陳列。 陳列的藥品必須避開日光直接照射，藥品養護員應每月檢查一次陳列環境和存放條件是否符合藥品貯存要求，發現問題及時報質量負責人處理，并有記錄。 按照GSP要求和藥品分類管理的要求做好處方藥與非處方藥分類陳列工作，藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品分開存放。處方藥與非處方藥應分區擺放。分類導購標志應放置準確，字跡清楚。 危險品不應陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。需要低溫存放的藥品不得陳列在櫥柜內， 應放置于冰箱冷藏保管。需陳列時，僅能陳列空包裝。 陳列藥品的價格標簽應含有藥品名稱、產地（廠家）、規格、價格等內容并隨貨放置準確、整齊。 店堂內的藥品廣告宣傳，應符合國家有關規定，做到“五不”：不亂張貼廣告，不亂散發廣告宣傳印刷品，不亂放置廣告牌，不在柜臺上亂陳列樣品廣告,不在店堂內外亂掛橫幅廣告。店堂內的所有藥品廣告均須經工商部門批準后方可設置。質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱藥品分類管理制度編 號10制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發人員全體員工版 本1目的：認真貫徹落實《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》及《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》的精神。范圍：適用于藥房藥品的分類管理。責任：藥房營業員對本制度的實施負責。內容： 嚴格執行國家食品藥品監督管理部門頒發的《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，對藥品實行分類管理。 店堂內醒目位置應標明“非處方藥請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語和“處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用”的警示語。處方藥與非處方藥必須分類分區存放。非處方藥柜臺上必須按規定標有非處方藥指南性標識。 處方藥不得開架銷售。大容量注射液、粉針劑、小容量注射劑及國家規定必須憑處方銷售的抗菌藥、激素等藥品應憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售。處方必須經藥師審核簽字或蓋章后，配方、復核人員方可調配復核并簽字，處方保存二年備查。質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱首營企業和首營品種質量審核制度編 號11制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發人員全體員工版 本1目的：加強首營企業和首營品種質量審核的管理。范圍：適用于首營品種的購進及從首營企業購進藥品的管理。責任：質量負責人對本制度的實施負責。內容： 首營企業和首營品種應嚴格執行質量審核制度，以確保藥品質量。 對首營品種、首營企業由藥品采購人員提出申請，填寫《首營品種經營審批表》、《首營企業審批表》報質量負責人審核，經藥房負責人批準后方可購進。 質量負責人對首營企業的資格和質量保證能力進行審核，必要時可通過不同的途徑進行考察，確保首營企業是具有質量保證能力的合法企業。 質量負責人對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝）進行合法性和質量基本情況的審核，應包括核實批準文號和取得的質量標準，根據其生產企業提供的樣品，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存以及生產單位的質量信譽等內容。 驗收人員在驗收首營品種時，應索取并審核該批藥品的質量檢驗報告并及時交質量管理員進行登記、留存。 質量負責人應建立首營品種質量檔案，注意收集首營品種的質量信息，每年分析一次，研究藥品質量的穩定性和可靠性，對質量不穩定的，應及時報質量負責人，作出停止進貨和銷售的處理，并主動向供貨商和食品藥品監督管理部門反饋信息。 附件四：首營企業質量審核操作流程 附件五：首營品種質量審核操作流程質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱中藥飲片進、銷、存管理制度編 號12制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發人員全體員工版 本1目的：加強中藥飲片的購進、銷售、保管的管理。范圍：適用于藥房中藥飲片的進、銷、存管理。責任：藥房質量負責人、營業員、驗收員、養護員對本制度的實施負責。內容： 購進中藥飲片應選擇合法的進貨渠道，驗收應根據國家藥品標準和省食品藥品監督管理部門制定的炮制規范逐袋驗收，包裝上應標明品名、產地、生產企業、生產日期，實施批準文號的應有批準文號，并附有質量合格的標志。對不符合要求的應報質量負責人確認為不合格的，放入不合格區待處理。驗收人員應及時填寫《中藥飲片購進質量驗收記錄》，驗收記錄保存不得少于3年。 對易吸潮、霉蛀，不宜較長時間保管的中藥飲片，在經營中應采取勤進勤銷的進貨方式，飲片應儲存在保持陰涼溫度范圍內，部分動物類品種夏季可袋封后存入冷藏柜內。營業場所的所有中藥飲片應每月進行質量檢查。發現問題及時報質量負責人確認、處理，并做好《中藥飲片養護檢查記錄》。 經營中藥飲片應配備完好準確的衡器和清潔、衛生的包裝用品及各種調配工具，保證稱量準確。中藥飲片配方應按照：審方、劃價、交款、配方、復核、包裝的程序操作。處方經駐店藥師審核簽字或蓋章后方可調配，銷售中藥飲片應及時填寫《中藥飲片調配復核記錄》。 對顧客購買的衛生部規定的既是藥品又可作食品的中藥飲片，可不需處方但應有銷售記錄。質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱中藥飲片質量管理制度編 號13制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發人員全體員工版 本1目的：加強中藥飲片的質量管理，保證人民用藥的安全有效。范圍：適用于藥房中藥飲片的質量管理。責任：藥房質量負責人、中藥驗收、養護及營業員對本制度的實施負責。內容： 負責中藥飲片驗收的人員應對照購進合同、發票、清單對中藥飲片的品名、生產日期、產地、生產單位、合格證等逐項進行驗收。 加強經營中藥飲片養護和質量檢查工作，對倉庫內的中藥飲片每季養護檢查一次，對營業場所中藥飲片每月進行一次質量檢查，確保不發生蟲蛀、霉變、走油、結串等現象。如發現有上述問題應立即停止銷售，向質量負責人匯報，經確認為不合格藥品后及時存入不合格區待處理，做好記錄。 中藥飲片在裝斗前應做到質量復核，并填寫《中藥飲片裝斗質量復核記錄》，不得錯斗、串斗，防止混藥。藥斗上有品名標簽，品名必須采用正名正字。 調配中藥飲片的計量器具應每年進行檢定，并有合格標志，并建立檔案。 中藥飲片處方銷售應經藥師以上職稱人員嚴格審方，對有配伍、妊娠禁忌以及超劑量的處方，應拒絕銷售。經審核合格并簽字或蓋章的處方，藥房營業員方可調配。處方調配后由專人復核簽字并填寫《中藥飲片調配復核登記》后方可發出，中藥飲片處方留存二年備查。質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱藥品效期管理制度編 號14制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發人員全體員工版 本1目的：加強藥品效期管理，保證藥品質量。范圍：適用于藥房經營藥品的效期管理。責任：質量負責人、驗收員及營業員對本制度的實施負責。內容： 本藥房所規定的近效期藥品為有效期在6個月（含6個月）以內的藥品。 藥房購進藥品時，應根據藥房藥品的銷售動態，制訂購藥計劃。嚴格控制近效期藥品的數量，做到不積壓又不脫銷。 藥房銷售藥品時，應按照藥品的生產批號，執行“先產先出”近期先出”的原則。 對有效期在6個月以內（含6個月）的藥品，養護員應及應填寫《近效期藥品報表》，并使用藥品有效期標志（一個月一個點，兩個月兩個點，以此類推），提醒藥房所有員工。 對已超過效期的藥品應及時撤出柜臺或合格區，存入不合格區，并報告藥房質量負責人處理，嚴禁銷售超過效期的藥品。 養護人員在加強對藥品的養護工作時，應特別注意有效期不到3個月藥品的養護，將其作為重點養護品種每月進行2次養護檢查。 附件六：有效期藥品管理操作序程質 量 管 理 制 度質量管理制度名稱不合格藥品管理制度編 號15制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發人員全體員工版 本1目的：加強不合格藥品的管理，保證銷售藥品