某藥房質量管理制度(已修改)

　

【正文】 大豐市臺北大藥房二○○六年五月質 量 方 針“質量第一 信譽至上”質 量 目 標 藥房始終以優質的藥品，優良的服務，以及規范化的管理來不斷提升經營服務水平，確保經營藥品的質量，保證人民用藥安全、有效。目 錄一、質量管理責任負責人質量責任質量負責人質量責任質量驗收員質量責任養護員質量責任采購員質量責任營業員質量責任電腦操作員質量責任藥品不良反應監測信息員責任二、質量管理制度藥品經營質量管理制度質量管理制度執行情況檢查考核制度質量信息管理制度藥品購進管理制度購進藥品質量驗收制度藥品銷售及處方管理制度藥品儲存保管養護檢查制度拆零藥品管理制度藥品陳列管理制度藥品分類管理制度1首營企業和首營品種質量審核制度1中藥飲片進、銷、存管理制度1中藥飲片質量管理制度1藥品效期管理制度1不合格藥品的管理制度1藥品不良反應報告管理制度1質量事故報告管理制度1退貨藥品管理制度1溫濕度管理制度衛生和人員健康狀況管理制度2職工質量教育培訓管理制度2質量查詢和質量投訴管理制度2質量否決權制度2質量標準管理制度2藥品檢驗報告書留存登記制度2藥房各類資料管理制度2服務質量管理規定2計量管理制度2藥品價格管理制度終止妊娠藥品管理制度3藥品售后服務管理制度三、附操作流程圖藥品購進操作流程藥品購進質量驗收操作流程藥品養護檢查質量管理流程首營企業審核操作流程首營品種購進審核操作流程有效期藥品管理流程不合格藥品管理流程質 量 管 理 責 任質量管理責任名稱負 責 人 質 量 責 任編 號01制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發人員全體員工版 本1 認真學習和貫徹國家有關藥品管理的法律、法規和行政現章，保證藥房執行《藥品管理法》及GSP等法律、法規和行政規章。 促進藥房建立質量管理體系，并督促其正常運行，對藥房的質量管理工作和所經營藥品的質量負領導責任。 教育員工樹立法制觀念和質量為中心的思想，遵守職業道德，在經營中堅持質量第一的原則。 負責首營企業、首營品種、不合格藥品報損及購藥計劃的審批。 審批質量管理文件。質 量 管 理 責 任質量管理責任名稱質 量 負 責 人 質 量 責 任編 號02制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發人員全體員工版 本1 認真學習和宣傳《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等藥品管理的法律、法規和行政規章。參加食品藥品監督管理部門組織的考試，取得上崗證。對藥房藥品質量管理負直接責任。 負責藥房全面質量管理工作，依據《藥品管理法》和GSP等法律、法規和行政規章，起草、制定藥房的各項質量管理制度。并監督檢查員工執行崗位職責和各項質量管理制度以及GSP的情況，做好各項質量管理制度及崗位職責的檢查、考核工作。 負責首營企業和首營品種的質量審核工作。對藥品驗收、保管、養護、銷售、運輸過程中的質量工作進行指導、監督和檢查。 督促落實各種資料臺帳、記錄，并及時做好填報、收集和匯總工作。 每年組織直接接觸藥品崗位的工作人員進行健康檢查，并建立健康檔案。對健康檢查不合格者及時報藥房負責人調崗。 每年制定藥房職工培訓教育計劃。按GSP的要求，對職工進行藥品質量管理法律法規、職業道德、營銷知識、醫藥學基礎知識的教育、培訓，對驗收員、養護員進行藥品驗收、養護知識教育。 對藥品質量信息進行收集匯總和分析，負責藥品不良反應的收集匯總及上報的督促工作。 督促檢查各種藥品養護設備的正常運行和使用，需校驗、檢定的儀器負責定期送有關部門校驗、檢定并建立檔案。 負責質量不合格藥品和質量問題藥品確認和審核，并對處理過程實施監督。 負責質量查詢、質量事故或質量投訴檢查和報告，并建立質量檔案。 1參與購進計劃的編制并有審核意見質 量 管 理 責 任質量管理責任名稱驗 收 員 質 量 責 任編 號03制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發人員全體員工版 本1 認真學習和遵守國家有關藥品管理的法律、法規和行政規章，以及藥房的各項質量管理制度。參加食品藥品監督管理部門組織的考試，取得上崗證。 工作責任心強，熟悉藥品驗收的基本要求，對購進藥品進行逐批認真驗收。按購進發票、清單、合同對照實物進行藥品通用名稱、數量、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商及其包裝、標識、標簽說明書、藥品外觀、進口藥品相關證件、非處方藥的專用標識、忠告語等內容的核對，并做好《藥品購進質量驗收記錄》。 驗收中發現的疑似質量問題的藥品及時向藥房質量負責人匯報。 對驗收工作失誤造成的藥品質量問題負直接責任。質 量 管 理 責 任質量管理責任名稱養 護 員 質 量 責 任編 號04制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發人員全體員工版 本1 認真學習和遵守國家有關藥品管理的法律、法規和行政現章，以及藥房的各項質量管理制度。參加食品藥品監督管理部門組織的考試，取得上崗證。 做好每日兩次（上午9:009:30，下午3:003:30）店堂溫濕度記錄，常溫保持在030℃，陰涼不高于20℃（夏季高溫季節控制在25℃以內），相對濕度保持在4575％，超過控制范圍，及時采取降溫除濕等調節溫、濕度措施。 對店堂藥品按月進行質量檢查，對藥品的陳列環境、貯存條件每月檢查一次，并做好記錄。對近效期藥品、質量易變藥品應作為重點藥品，并縮短養護檢查周期，每半月養護檢查一次。 加強對藥品養護設備的養護，如：溫濕度計、空調的保養。發現問題及時報請維修，并做好養護設備的使用、保養、維修記錄。 在保管、養護中發現疑似質量問題的藥品，及時向質量負責人匯報并做好記錄，暫停銷售。對因工作疏忽和養護檢查不當造成的藥品質量事故負直接責任。質 量 管 理 責 任質量管理責任名稱采 購 員 質 量 責 任編 號05制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發人員全體員工版 本1 認真學習和掌握國家有關藥品管理的法律、法規和行政規章，以及藥房各項質量管理制度。參加食品藥品監督管理部門組織的考試，取得上崗證。了解藥品庫存結購，按批準購藥計劃和渠道購進藥品。 購進藥品時必須簽訂購進合同。內容不但要符合《經濟合同法》的規定和要求，而且要詳細注明質量條款及運輸要求，購藥合同要及時交藥房負責人保管。與長期供貨單位可每年簽訂一次質量保證協議。 對首營企業和首營品種，應填寫“首營企業審批表”、“首營品種經營審批表”，經質量負責人審核合格，藥房負責人批準后方可購進。 負責向供貨方索取加蓋供貨單位原印章的《藥品經營（生產）許可證》、《營業執照》復印件和上門推銷藥品銷售員法人委托書原件、身份證復印件及首營品種的相關資料。 對近效期3個月的藥品原則上不予購進，遇特殊情況，須經藥房負責人批準方可購進質 量 管 理 責 任質量管理責任名稱營 業 員 質 量 責 任編 號06制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發人員全體員工版 本1 認真學習和掌握國家有關藥品管理的法律、法規和行政規章，以及藥房的各項質量管理制度。熟悉經營藥品的知識，在銷售藥品時樹立“質量第一”的思想。參加食品藥品監督管理部門組織的考試，取得上崗證。 按照GSP和藥品分類管理的有關規定，做好藥品陳列和零售服務。 銷售藥品時，要檢查藥品外觀質量、有效期，發現問題立即停止銷售并上報質量負責人，杜絕質量事故的發生。 銷售過程中的拆零藥品要擺放在拆零專柜，并保留原包裝的標簽至銷售結束，及時做好拆零藥品記錄。 注意收集藥品銷售后的不良反應，并作好記錄，上報給質量負責人。 接待顧客思想要集中，向顧客介紹藥品時要熱心、誠心、細心，要實事求是，不夸大其辭，要正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項。 按照分工，每天做好柜臺內外的清潔衛生。陳列藥品的櫥窗、貨柜應保持清潔衛生，不能擺放其他物品，防止污染藥品。 對銷售過程中的藥品質量和服務質量問題負直接責任。質 量 管 理 責 任質量管理責任名稱電 腦 操 作 員 質 量 責 任編 號07制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發人員全體員工版 本1 熱愛本職工作，能熟練操作電腦，遵守藥房的質量管理制度。 能及時發現和排除電腦故障，負責電腦的定期保養、維護，以延長設備使用壽命，確保設備的正常運行。 及時將藥品的購進、銷售、養護資料輸入電腦，并配合質量負責人做好藥品的效期、銷售及盤存情況的統計工作。 負責電腦開票工作及與市藥品監督管理局的聯網和數據交換。 質 量 管 理 責 任質量管理責任名稱藥品不良反應監測信息員職責編 號08制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發人員全體員工版 本1 負責藥房藥品不良反應報告/事件的收集、核實、統計和上報工作。發現一般藥品不良反應應在一個季度內報不良反應監測管理部門，發現新的、嚴重的藥品不良反應應在15日內報不良反應監測管理部門，發現群體藥品不良反應應在24小時內報不良反應監測管理部門。 協助質量管理人員制定藥房內部有關藥品不良反應知識的學習培訓計劃，促進藥房員工加強有關藥品不良反應收集、報告知識和藥品不良反應基礎知識的學習。培訓計劃每年不得少于兩次，并列入2006年的學習計劃。 負責藥房店堂及拆零藥袋公示發生藥品不良反應反饋途徑，對顧客反應的藥品不良反應及時報質量管理人員確認，提出處理