某藥房質(zhì)量管理制度-wenkub

　

【正文】 規(guī)章，以及藥房各項質(zhì)量管理制度。 加強對藥品養(yǎng)護設(shè)備的養(yǎng)護，如：溫濕度計、空調(diào)的保養(yǎng)。參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的考試，取得上崗證。按購進發(fā)票、清單、合同對照實物進行藥品通用名稱、數(shù)量、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商及其包裝、標識、標簽說明書、藥品外觀、進口藥品相關(guān)證件、非處方藥的專用標識、忠告語等內(nèi)容的核對，并做好《藥品購進質(zhì)量驗收記錄》。 負責(zé)質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴檢查和報告，并建立質(zhì)量檔案。按GSP的要求，對職工進行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)、職業(yè)道德、營銷知識、醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)知識的教育、培訓(xùn)，對驗收員、養(yǎng)護員進行藥品驗收、養(yǎng)護知識教育。 督促落實各種資料臺帳、記錄，并及時做好填報、收集和匯總工作。 負責(zé)藥房全面質(zhì)量管理工作，依據(jù)《藥品管理法》和GSP等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，起草、制定藥房的各項質(zhì)量管理制度。 審批質(zhì)量管理文件。目 錄一、質(zhì)量管理責(zé)任負責(zé)人質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量負責(zé)人質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量驗收員質(zhì)量責(zé)任養(yǎng)護員質(zhì)量責(zé)任采購員質(zhì)量責(zé)任營業(yè)員質(zhì)量責(zé)任電腦操作員質(zhì)量責(zé)任藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息員責(zé)任二、質(zhì)量管理制度藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度質(zhì)量信息管理制度藥品購進管理制度購進藥品質(zhì)量驗收制度藥品銷售及處方管理制度藥品儲存保管養(yǎng)護檢查制度拆零藥品管理制度藥品陳列管理制度藥品分類管理制度1首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度1中藥飲片進、銷、存管理制度1中藥飲片質(zhì)量管理制度1藥品效期管理制度1不合格藥品的管理制度1藥品不良反應(yīng)報告管理制度1質(zhì)量事故報告管理制度1退貨藥品管理制度1溫濕度管理制度衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度2職工質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度2質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度2質(zhì)量否決權(quán)制度2質(zhì)量標準管理制度2藥品檢驗報告書留存登記制度2藥房各類資料管理制度2服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定2計量管理制度2藥品價格管理制度終止妊娠藥品管理制度3藥品售后服務(wù)管理制度三、附操作流程圖藥品購進操作流程藥品購進質(zhì)量驗收操作流程藥品養(yǎng)護檢查質(zhì)量管理流程首營企業(yè)審核操作流程首營品種購進審核操作流程有效期藥品管理流程不合格藥品管理流程質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)任名稱負 責(zé) 人 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號01制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1 認真學(xué)習(xí)和貫徹國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政現(xiàn)章，保證藥房執(zhí)行《藥品管理法》及GSP等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 促進藥房建立質(zhì)量管理體系，并督促其正常運行，對藥房的質(zhì)量管理工作和所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)任名稱質(zhì) 量 負 責(zé) 人 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號02制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1 認真學(xué)習(xí)和宣傳《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。并監(jiān)督檢查員工執(zhí)行崗位職責(zé)和各項質(zhì)量管理制度以及GSP的情況，做好各項質(zhì)量管理制度及崗位職責(zé)的檢查、考核工作。 每年組織直接接觸藥品崗位的工作人員進行健康檢查，并建立健康檔案。 對藥品質(zhì)量信息進行收集匯總和分析，負責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集匯總及上報的督促工作。 1參與購進計劃的編制并有審核意見質(zhì) 量 管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)任名稱驗 收 員 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號03制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1 認真學(xué)習(xí)和遵守國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，以及藥房的各項質(zhì)量管理制度。 驗收中發(fā)現(xiàn)的疑似質(zhì)量問題的藥品及時向藥房質(zhì)量負責(zé)人匯報。 做好每日兩次（上午9:009:30，下午3:003:30）店堂溫濕度記錄，常溫保持在030℃，陰涼不高于20℃（夏季高溫季節(jié)控制在25℃以內(nèi)），相對濕度保持在4575％，超過控制范圍，及時采取降溫除濕等調(diào)節(jié)溫、濕度措施。發(fā)現(xiàn)問題及時報請維修，并做好養(yǎng)護設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維修記錄。參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的考試，取得上崗證。與長期供貨單位可每年簽訂一次質(zhì)量保證協(xié)議。熟悉經(jīng)營藥品的知識，在銷售藥品時樹立“質(zhì)量第一”的思想。 銷售過程中的拆零藥品要擺放在拆零專柜，并保留原包裝的標簽至銷售結(jié)束，及時做好拆零藥品記錄。陳列藥品的櫥窗、貨柜應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不能擺放其他物品，防止污染藥品。 及時將藥品的購進、銷售、養(yǎng)護資料輸入電腦，并配合質(zhì)量負責(zé)人做好藥品的效期、銷售及盤存情況的統(tǒng)計工作。 協(xié)助質(zhì)量管理人員制定藥房內(nèi)部有關(guān)藥品不良反應(yīng)知識的學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃，促進藥房員工加強有關(guān)藥品不良反應(yīng)收集、報告知識和藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識的學(xué)習(xí)。 負責(zé)將質(zhì)量管理人員難以確認的藥品不良反應(yīng)報告通過“藥品監(jiān)督管理”網(wǎng)絡(luò)發(fā)送或電話聯(lián)系、傳真等方式報大豐市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站確認。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度編 號01制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理。 貫徹執(zhí)行《經(jīng)濟合同法》，簽訂的藥品購進合同除藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、單價、運輸要求、違約責(zé)任等內(nèi)容外，還必須在合同中明確質(zhì)量條款（長期供貨單位可每年簽訂一次質(zhì)量保證協(xié)議），注明藥品質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求，整件藥品必須附產(chǎn)品合格證，藥品包裝必須符合規(guī)定，中藥材每件包裝上應(yīng)注有產(chǎn)地和質(zhì)量合格標志。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核制度編 號02制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：建立一個規(guī)范的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度。 藥房的各項質(zhì)量管理制度每年必須認真檢查考核一次，并對各項檢查考核進行分析和總結(jié)。范圍：適用于質(zhì)量信息的管理。 ⑵ 食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的藥品質(zhì)量公告及不合格藥品通知。 質(zhì)量負責(zé)人要每年分析一次藥房收集到的質(zhì)量信息并落實到藥房的具體經(jīng)營工作中，從而確定藥房的庫存結(jié)構(gòu)和進貨渠道。責(zé)任：質(zhì)量負責(zé)人及其購進、驗收人員對本制度的實施負責(zé)。 進口藥品應(yīng)有中文說明書和加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》（有“已抽樣”字樣）復(fù)印件。質(zhì)量條款應(yīng)包括藥品質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求及運輸條件，藥品包裝應(yīng)符合《藥品管理法》規(guī)定和貨物運輸?shù)囊蟆７秶哼m用于藥房購進藥品的質(zhì)量驗收管理。確認為合格藥品的存入合格區(qū)。《藥品購進質(zhì)量驗收記錄》應(yīng)保存至該藥品有效期后一年,但不得少于三年。 （2）包裝、標識檢查包括以下內(nèi)容：，其上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、藥品名稱、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。其包裝的標簽應(yīng)有中文注明的藥品名稱、主要成分以及進口藥品注冊證號，并有中文說明書。責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。 銷售處方藥，藥房應(yīng)有佩戴標明姓名、藥師以上職稱胸卡的藥師在崗。并嚴格執(zhí)行國家關(guān)于藥品分類管理有關(guān)規(guī)定，積極宣傳合理使用藥品的知識，做好向消費者購買處方藥說明用藥注意、發(fā)生嚴重反應(yīng)等的“告之確認”工作。 本藥房售出藥品非質(zhì)量問題概不退換。內(nèi)容： 藥品養(yǎng)護員應(yīng)熟悉藥品的貯存條件，藥品經(jīng)驗收人員驗收合格簽字后方可入合格區(qū)，對質(zhì)量可疑、包裝不牢、標志模糊等不符合規(guī)定的藥品應(yīng)拒絕入合格區(qū)并報藥房質(zhì)量負責(zé)人。確保藥房的藥品質(zhì)量。范圍：適用于藥房的藥品拆零銷售的管理。 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，對內(nèi)服藥和外用藥、處方藥與非處方藥要分開存放，不得混放，并保留原包裝的標簽至銷售結(jié)束，同時要做好拆零記錄。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱藥品陳列管理制度編 號09制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強藥品的陳列管理。 陳列的藥品必須避開日光直接照射，藥品養(yǎng)護員應(yīng)每月檢查一次陳列環(huán)境和存放條件是否符合藥品貯存要求，發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量負責(zé)人處理，并有記錄。 危險品不應(yīng)陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，做到“五不”：不亂張貼廣告，不亂散發(fā)廣告宣傳印刷品，不亂放置廣告牌，不在柜臺上亂陳列樣品廣告,不在店堂內(nèi)外亂掛橫幅廣告。責(zé)任：藥房營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。非處方藥柜臺上必須按規(guī)定標有非處方藥指南性標識。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度編 號11制訂人倪存生制訂時間06/05/18審批人沈宏銀審批時間06/05/30生效時間06/06/10分發(fā)人員全體員工版 本1目的：加強首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核的管理。 對首營品種、首營企業(yè)由藥品采購人員提出申請，填寫《首營品種經(jīng)營審批表》、《首營企業(yè)審批表》報質(zhì)量負責(zé)人審核，經(jīng)藥房負責(zé)人批準后方可購進。 質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)建立首營品種質(zhì)量檔案，注意收集首營品種的質(zhì)量信息，每年分析一次，研究藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，對質(zhì)量不穩(wěn)定的，應(yīng)及時報質(zhì)量負責(zé)人，作出停止進貨和銷售的處理，并主動向供貨商和食品藥品監(jiān)督管理部門反饋信息。內(nèi)容： 購進中藥飲片應(yīng)選擇合法的進貨渠道，驗收應(yīng)根據(jù)國家藥品標準和省食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范逐袋驗收，包裝上應(yīng)標明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號的應(yīng)有批準文號，并附有質(zhì)量合格的標志。營業(yè)場所的所有中藥飲片應(yīng)每月進行質(zhì)量檢查。處方經(jīng)駐店藥師審核簽字或蓋章后方可調(diào)配，銷售中藥飲片應(yīng)及時填寫《中藥飲片調(diào)配復(fù)核記錄》。責(zé)任：藥房質(zhì)量負責(zé)人、中藥驗收、養(yǎng)護及營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。 中藥飲片在裝斗前應(yīng)做到質(zhì)量復(fù)核，并填寫《中藥飲片裝斗質(zhì)量復(fù)核記錄》，不得錯斗、串斗，防止混藥。經(jīng)審核合格并簽字或蓋章的處方，藥房營業(yè)員方可調(diào)配。責(zé)任：質(zhì)量負責(zé)人、驗收員及營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。 藥房銷售藥品時，應(yīng)按照藥品的生產(chǎn)批號，執(zhí)行“先產(chǎn)先出”近期先出”的原則。 附件六：有效期藥品管理操作序程質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱不合格藥品管理制度編 號