c1消毒技術規(guī)范20xx版(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 別 要注意中和劑的選擇試驗是否符合要求等。必要時，還需要經過多種試驗，多個 實驗室重復，查 閱國內外文獻 ， 從各個角度證明，才能做出可靠的結論。 試驗記錄的要求 實驗室對所進行的試驗，必須按計量認證（或實驗室認可）要求認真觀察試驗結果，作好原始記錄。為使記錄規(guī)范化， 須用表格方式記錄，表格中應包括樣品名稱與編號、檢驗日期、檢測項目、檢測依據、試驗條件、使用儀器編號、觀察結果、試驗者和校核者簽名等欄目。表格中每一欄目應用藍黑或碳素墨水逐項填寫。一次試驗填寫一份表格。原始記錄數據和計算應 及時校核，整理裝訂附于檢驗報告后 ， 入檔保存?zhèn)洳椤? 檢測報告的要求 檢測報 告是試驗情況和結果的書面表達，具有長期保存和法律價值，因此必須逐項填寫 清楚。 因為技術規(guī)范或標準等的規(guī) 定 只寫出共性部分，即使再詳細亦難以包括所有情況和要求。各樣品檢測可能有其特殊 性，因樣品用途、用法不同，其檢驗條件和檢驗方法亦可隨之改變，若檢驗報告中不說明其改變的情況，將會影響對所得結果做出準確的評價。凡是檢驗方法與本規(guī)范不一致或有更改者，必須詳細敘述補充或刪改的部分， 以便閱讀者了解檢驗工作的全過程 ， 對檢驗樣品的質量作出恰如其分的評價。 檢驗報告的結果部分，用表格將各試驗組、陽性對照、陰性對照及其他對照組的數 據列出（定性的對照可用文字加以說明）。試驗組應列出其殺滅對數值，殺滅對數值≥ ，無須列出具體數值，當殺滅對數值≤ 時，則應列出具體殺滅對數值。并用文字簡要敘述所 — 20— 得的結果。 檢驗報告的結論部分，應根據試驗結果得出明確的結論。 此外，對試驗中出現某些異常現象亦應加以說明。 實用劑量的要求 日常消毒與滅菌中影響殺菌效果的因素較多，而實驗室試驗所規(guī)定的條件，均應控制在一個固定的范圍之內，因此，需根據多種試驗結果和實踐經驗確定。 殺菌劑量包含有兩個參數，一是殺菌因子的強度，二是作用的時 間。在確定實用劑量時 需 考慮的因素主要有：污染微生物的種類和數量；有機物的含量；殺菌因子的穩(wěn)定性；環(huán)境的溫濕 度變化；腐蝕性的強弱；酸堿度；消毒對象的性質；允許使用的濃度；允許作用的時間；殺菌因子的穿透能力；對人體和環(huán)境的危害等。實用劑量應符合下列要求： （ 1）申請檢驗單位應根據消毒產品的研制結果 ， 針對不同用途 ，提出殺滅微生物有效、安全的實用劑量 。 （ 2）實用劑量不低于模擬現場試驗或現場試驗所測得的結果。 （ 3）實用劑量應對人體和環(huán)境無危害 ， 對物品無損害。 消毒產品理化檢驗基本要求 消毒劑配方中不 能含有“消毒劑禁用物質”，也必須符合消毒劑限量物質要求。消毒劑有 效成分必須符合我國允許的消毒劑組分。 標準品或對照品的純度≥ %；用標準品或對照品進行標定過的標準溶液作為含量測 定的對照物也可。 以滴定法分析有效成分時，滴定液用量不宜超過滴定管所標示的量。文內規(guī)定滴定時所取樣本的質量或容量 (包括濃度 )，均根據此原則設定。若所測消毒劑濃度過高 ， 可適當減少取樣量或經稀釋后測定，以減少測定結果的誤差；若消毒劑濃度過低，可增加取樣量或采用靈敏度更高的方法進行測定。 溶液或消毒劑的有效成分含量的表示，以 mg/L 或 mg/kg為主。采用百分數表述含量時 有下列 2 種含義：①液體和液體之間為體積百分數，用“ %”表示，即 100 ml 溶液中含溶質若干 ml，或 100 ml 消毒劑中含有效成分若干 ml；②固體和固體之間為質量百分數，用“ %”表示，即 100 g 消毒劑中含有效成分若干 g； 對固體和液體之間采用質量濃度表示（ mg/L、 g/L 等），即 1L 溶液中含溶質若干 mg 或 g，或 1L 消毒劑中含有效成分若干 mg 或 g等。 方法中所用試劑的純度涉及基準、分析純、化學純及色譜純等，未作 專門說明者，一般采用分析純。配制滴定液試劑 (如硫代硫酸鈉 )因配制后尚需專門處理，亦可用化學純。 本規(guī)范中，“滴定液”是指經過標定 ， 濃度準確至 mol/L～ mol/L 的溶液。未經濃度標定者則稱“溶液”，以示區(qū)別。摩爾 (mole， mol) 為物質量的單位，當分子、原子或其它粒子等的個數約為 179。10 23 時即為 1 mol。本規(guī)范中滴定液濃度的計算，除碘滴定液按原子量計算外，其它滴定液均按分子量計算。 — 21— 滴定液的標定及所有樣品測定均平行進行兩次。將滴 定管中滴定液補足至全量后滴定 。所有試驗結果 (包括消毒劑有效成分測定及滴定液標定 )應當以空白試驗校正。所使用的滴定液應按要求在有效使用期內使用。 對儀器設備進行計量檢定。玻璃儀器清洗干凈，用蒸餾水沖洗 3 遍。所用容量瓶和量筒等不能加熱。 容量分析實驗室工作溫度應控制在 20℃～ 25℃。 送檢 3批具有代表性的樣品。每批取 1 個樣品平行測定 2次，取平均值報告結果。 粉劑和片劑的取樣量為測定所需量的 10 倍，經研磨后精確稱取適量樣品進行測定。 如果選用色譜法或分光光度法，進行方法可靠性論證時應附空白樣品（不含被測成分的其它成分所構成的樣品）、模擬樣品（空白樣品加有效成分的標準品）以及待測樣品的色譜圖或光譜圖。如果無法提供空白樣品，可用加入標準量法進行方法可靠性的論證。 對于本規(guī)范中測定方法不適用的產品，有效成分的測定，由廠家提供檢測方法及方法可靠性的論證報告，經檢驗機構認可后方可采用。 消毒產品毒理學實驗基本要求 為了確保消毒劑的安全性，消毒劑除在配方組分或雜質（污染物）含量方面必須達到國家有關部門頒發(fā)的相關技術 法規(guī)或強制性標準對它們的禁用或限用的要求外，消毒劑還需進行相應的安全性毒理學評價。 消毒產品毒理學實驗評價程序 消毒劑安全性毒理學評價 ， 可分為 4個階段。 (1)第一階段 (急性毒性試驗、皮膚刺激試驗和黏膜刺激試驗 ) 1)急性經口毒性試驗 2)急性吸入毒性試驗 3)皮膚刺激試驗 4)急性眼刺激試驗 5)陰道黏膜刺激試驗 6)皮膚變態(tài)反應試驗 (2)第二階段 (亞急性毒性試驗和致突變試驗 ) 1)亞急性毒性試驗 2)致突變試驗 ① 體外哺乳動物細胞基因突變試驗 (體細胞基因水平 ， 體外試驗 ) L5178Y 細胞基因突變試驗 V79 細胞基因突變試驗 ② 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 (體細胞染色體水平 ， 體外試驗 ) ③ 小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗 (體細胞染色體水平 ， 體內試 — 22— 驗 ) ④ 哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗 (體細胞染色體水平 ， 體內試驗 ) ⑤ 程序外 DNA 修復合成試驗 (DNA 水平，體外試驗 ) ⑥ 小鼠精子畸形試驗 (性細胞基因和染色體水平，體內試驗 ) ⑦ 睪丸生殖細胞染 色體畸變試驗 (性細胞染色體水平 ， 體內試驗 ) 小鼠精原細胞染色體畸變試驗 小鼠精母細胞染色體畸變試驗 (3)第三階段（亞慢性毒性試驗和致畸胎試驗） 1)亞慢性毒性試驗 2)致畸胎試驗 (4)第四階段（慢性毒性試驗和致癌試驗） 1)慢性毒性試驗 2)致癌試驗 各種消毒產品毒理學試驗的規(guī)定 為便于對消毒劑進行毒理學評價，將消毒劑分為三類。 (1)第一類消毒劑：指我國首創(chuàng)或根據國內外文獻報道首次生產的消毒劑。原則上需進行上述 4 個階段的毒理學試驗。首先必須做急性經口毒性試驗 (包括小鼠和大鼠 )、亞急性 毒性試驗、亞慢性毒性試驗、致畸胎試驗和三項致突變試驗 (包括反映體細胞基因水平、體細胞染色體 水平和性細胞染色體水平三種類型試驗 )。根據試驗結果 ， 判斷是否需繼續(xù)做其它試驗項目。 (2)第二類消毒劑：指國外已批準生產、現由我國首次生 產或首次進口的消毒劑。首先必須 做急性經口毒性試驗、亞急性毒性試驗和兩項致突變試驗 (包括反映基因水平和染色體水平兩 種類型試驗 )。根據試驗結果，判定是否需繼續(xù)做其它項目試驗。 (3)第三類消毒劑：指與國內已獲準生產的消毒劑屬于同類的產品或植物成分組配的消毒劑。首先必須做急性經口毒性試驗和 一項致突變試驗 (反映體細胞基因水平或染色體水平類型 的試驗 ) ；若消毒劑（皮膚黏膜消毒劑）直接用于人體，并有可能重復接觸的，還必須增做亞 急性毒性試驗。根據試驗結果，判定是否需繼續(xù)做其它試驗。 (4)室內空氣消毒劑：除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進行毒理學試驗外，還必須 做急性吸入毒性試驗和急性眼刺激試驗。視其試驗結果，判定是否需做其它試驗項目。 (5)手和皮膚消毒劑：除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進行毒理學試驗外 ， 還必須進行完整皮膚刺激試驗。如果偶爾使用或間隔數日使用的消毒劑，采用一次完整皮膚刺 激試驗；如果每日使用或連續(xù)數日使用的消毒劑，采用多次完整皮膚刺激試驗。接觸皮膚傷口的消毒劑，還必須增做一次破損皮膚刺激試驗；接觸創(chuàng)面的消毒劑，應增做眼刺激試驗。使用過程中，必需接觸皮膚的其它消毒劑，也應增做完整皮膚刺激試驗。根據消毒劑的成分 ， 估計可能有致敏作用者， — 23— 還需增做皮膚變態(tài)反應試驗。 (6) 黏膜消毒劑：除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進行毒理學試驗外 ， 還必須做急性眼刺激試驗和陰道黏膜刺激試驗。如果偶爾使用或間隔數日使用的消毒劑，采用一次陰道黏膜刺激試驗；如果每日使用或連續(xù)數日使用的消毒劑，采用 多次陰道黏膜刺激試驗。 毒理學試驗用消毒產品樣品的規(guī)定 （ 1）受試樣品必須是按照既定的生產工藝和配方進行規(guī)范化生產的消毒產品，其成分和濃度與實際生產和銷售的相同。 （ 2）提供受試樣品與毒性有關的物理、化學性質的資料，以及消毒劑的配方、主要成分的化學結構和含量、 pH 值等，但植物成分組配的消毒劑可不提供化學結構。 （ 3）進行安全性毒理學評價用受試物 根據不同毒理學試驗的目的 ， 采用相應的受試物。 1）在急性經口毒性試驗、急性吸入毒性試驗、亞急性毒性試驗、致突變試驗、亞慢性毒性 試 驗、致畸胎試驗、慢性 毒性試驗和致癌試驗時，一般采用消毒劑原形樣品。消毒劑原形是指在 銷售過程中原包裝的粉劑、片劑或原液。對于二元或多元包裝的消毒劑，以按比例混合配制后作為消毒劑原形。 2）在皮膚刺激試驗、急性眼刺激試驗和陰道黏膜刺激試驗中所用受試物的濃度，通常是對皮膚、黏膜消毒時應用濃度的 5倍。使用原形（原液）對皮膚、黏膜進行消毒的消毒劑，則采用消毒劑原形（原液）作為試驗受試物，不需對消毒劑原形再進行濃縮。 3）在皮膚變態(tài)反應試驗時，采用的誘導濃度應為引起皮膚刺激反應的最低濃度或原液，激發(fā)濃度應為不引起皮膚刺激反應的最高濃度或 原液。 醫(yī)療衛(wèi)生機構消毒、滅菌基本要求 根據消毒因子的適當劑量（濃度）或強度和作用時間對微生物的殺滅能力，可將其分為四個作用水平的消毒方法。 （ 1）滅菌：可殺滅一切微生物（包括細菌芽孢）達到滅菌保證水平的方法。屬于此類的方法有：熱力滅菌、電離輻射滅菌、微波滅菌、等離子體滅菌等物理滅菌方法，以及用甲醛、戊二醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸、過氧化氫等消毒劑進行滅菌的方法。 （ 2）高水平消毒法：可以殺滅各種微生物，對細菌芽孢殺滅達到消毒效果的方法。這類消毒方法應能殺滅一切細 菌繁殖體（包括結核分枝桿菌）、病毒、真菌及其孢子和絕大多數細菌芽孢。屬于此類的方法有：熱力、電力輻射、微波和紫外線等以及用含氯、二氧化氯、過氧乙酸、過氧化氫、含溴消毒劑、臭氧、二溴海因等甲基乙內酰脲類化合物和一些復配的消毒劑等消毒因子進行消毒的方法。 （ 3）中水平消毒法：是可以殺滅和去除細菌芽孢以外的各種病原微生物的消毒方法，包括超聲波、碘類消毒劑 (碘伏、碘酊等 )、醇類、 — 24— 醇類和氯已定的復方，醇類和季銨鹽（包括雙鏈季銨鹽）類化合物的復方、酚類等消毒劑進行消毒的方法。 （ 4）低水平消毒法：只能殺滅細菌繁殖體（分 枝桿菌除外）和親脂病毒的化學消毒劑和通風換氣、沖洗等機械除菌法。如單鏈季銨鹽類消毒劑 (苯扎溴銨等 )、雙胍類消毒劑如氯己定、植物類消毒劑和汞、銀、銅等金屬離子消毒劑等進行消毒的方法。 醫(yī)用物品對人體的危險性分類 醫(yī)用物品對人體的危險性是指物品污染后造成危害的程度。根據其危害程度將其分為三類： （ 1）高度危險性物品：這類物品是穿過皮膚或黏膜而進入無菌的組織或器官內部的器材，或與破損的組織、皮膚、黏膜密切接觸的器材和用品，例如，手術器械和用品、穿刺針、輸血器材、輸液器材、注射的藥物和液體、透析器、 血液和血液制品、導尿管、膀胱鏡、腹腔鏡、臟器移植物和活體組織檢查鉗等 。 （ 2）中度危險性物品：這類物品僅和破損皮膚、黏膜相接觸，而不進入無菌的組織內。例如，呼吸機管道、胃腸道內窺鏡、氣管鏡、麻醉機管道、子宮帽、避孕環(huán)、壓舌板、喉鏡、體溫表等。 （ 3）低度危險性物品：雖有微生物污染，但在一般情況下無害，只有當受到一定量的病原微生物污染時才造成危害的物品。這類物品和器材僅直接或間接地和健康無損的皮膚相接觸，包括生活衛(wèi)生用品和病人、醫(yī)護人員生活和工作環(huán)境中的物品。例如，毛巾、面盆、痰盂（杯）、地面、便器、餐具、茶 具、墻面、桌面、床面、被褥、一般診斷用品 (聽診器、聽筒、