國家標準-醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 4．2在運行過程中，如果周期變量超出了制造商設定的限值(見5．4．2．2)，或者介質故障導致這 些變量無法達到正常范圍，自動控制系統應：a)能通過聲音和(或)視覺提示來顯示故障；b)停止自動控制器的自動程序執行；c) 當發生故障時，能顯示出錯處的程序階段。5．4．4．3在提示故障后，自動控制器應滿足下列要求之一：a)完成滅菌周期中所有剩余的階段，但應不能顯示周期正常完成；1 0YY 0679—2008b) 自動進入滅菌劑去除階段，然后自動完成剩余的階段，但應不能顯示滅菌周期完成；c) 允許手動控制周期過程進行到安全的程度，但不能顯示周期完成。5．4．4．4發生故障時應一直有視覺提示，直到裝載門的鎖定狀態被解除。5．4．4．5如果在甲醛注入后發生故障。控制器應保證滅菌室門不能打開，直到甲醛完全被去除。5．4．4．6如果在滅菌前或滅菌階段中發生故障，滅菌物品應視為沒有被滅菌，控制系統應保證雙門滅 菌器的卸載側門不能被打開。5．4．4．7如果滅菌器配有打印機，故障提示信息的打印應與正常的打印相區別。示例：顛倒打印。5．4．4．8在出錯的周期結束之后，應需要使用權限控制工具才能打開門接觸滅菌物品。5．5滅菌性能5．5．1物理參數5．5．1．1預熱 滅菌室內壁的溫度應符合制造商的規定。5．5．1．2溫度 溫度要求為：a) 滅菌溫度范圍下限為滅菌溫度，上限為滅菌溫度+4℃。b)溫度曲線要求： 整個滅菌周期中，參考測量點的溫度應不超過滅菌溫度范圍的上限。 在進行通風過程之前，理論滅菌溫度應不超過滅菌溫度范圍的上限。 在進入維持時間之前，平衡時間應不能超過60 s。 在維持時間中，規定的溫度：一應處于滅菌溫度范圍內；——各點之間的差值應不大于2℃。5．5．1．3壓力5．5．1．3．1壓力曲線 壓力曲線通過測量滅菌周期壓力來獲得。測量應包括壓力的極值，測量的數據還應足以確定公差，以及在部分滅菌階段中的壓力變化速度。測量得到的結果應與制造商提供的標準相對應(見8．3)。5．5．1．3．2壓力曲線要求 整個滅菌周期中，應顯示完整的壓力益線和相關的壓力限定值。 壓力的最大變化速度應不能超過1 000 kPa／min，測量時間間隔為3 s。 注1：壓力變化率超過1 ooo kPa／min可能會損壞包裝。 在維持時間中，壓力曲線應處于指定的公差之問。 注2：維持時間中，滅菌室的壓力曲線和溫度曲線問有緊密的聯系。5．5．2滅菌效果 滅菌周期應保證在規定的培養條件下，暴露在滅菌劑下的生物指示物全部失活。在同樣的培養條件下，沒有接觸滅菌劑的生物指示物應保持活性。5．6解吸附有效性 在解吸附階段中將甲醛從滅菌器內和滅菌物品上去除，這個過程應保證，滅菌物品從滅菌器中取出時，環境或物品上的甲醛濃度不能超標。注：除了正常的滅菌周期之外，從滅菌室和管道系統中完全清除甲醛殘留物可能需要定時運行獨立的清洗程序 (見8．3)。——同一批接受檢查的滅菌物品中，取樣的平均計算值不得超過200 pg。——任何單獨取樣的最大值不得超過250 pg。1】YY 0679—2008對于直徑為70 mm的指示濾紙，這些值應為合格。對于直徑不同于70 mm的濾紙，這些數據應根 據表面積的變化作出同比例調整。5．7干燥滅菌周期應保證滅菌物品中的包裝在卸載時都是干燥的，包裝袋內所有殘留的水滴都應在5 rain內蒸發掉。5．8噪聲滅菌器在滅菌周期內正常運行時不得有異常雜聲，其噪聲應不大于85 dB(A計權)。5．9電氣安全電氣安全應符合GB 4793．1，IEC 61010—2—042的要求。5．10電磁兼容電磁兼容性能應符合GB／T 18268的要求。5．11環境試驗要求按照GB／T 14710中的規定進行氣候環境試驗和運輸試驗。在企業標準中規定所屬氣候環境試驗 組別，并在隨機文件中說明。試驗時間、恢復時間及檢測項目按表1的環境試驗補充規定進行。表1環境試驗補充規定試驗要求 檢測項目環境試驗項目 備注持續時間／h 恢復時間／h 負載狀態 初始檢測 中間或最后檢測低溫貯存 4 4 全性能 按氣候環境試驗 高溫貯存 4 4 組別確定溫濕度 濕熱貯存 48 24 條件運輸 5，4，5．5 帶包裝試驗6試驗方法6．1滅菌室試驗6．1．1材料 審查技術資料及證明材料，并與實物對照，應符合5．1．1的要求。6．1．2門和聯鎖裝置的試驗 按照說明書實際操作門及其聯鎖裝置，應符合5．1．2的要求。6．1．3滅菌室的加熱試驗實際操作觀察，應符合5．1．3的要求。6．1．4測試連接口試驗 審查設計圖紙和技術資料，并與實物對照，應符合5．1．4的要求。6．2結構試驗6．2．1管路試驗 審查設計圖紙和技術資料，并與實物對照，應符合5．2．1的要求。6．2．2排放系統試驗6．2．2．1審查設計圖紙和技術資料，并與實物對照，應符合5．2．2．1的要求。6．2．2．2進行泄漏測試時，測試應包括滅菌室和所有相連的管路及附件部分。在滅菌室內壓力下降到 最低工作壓力或以下后的5 min到15 min內，測量其壓力變化，結果應符合5．2．2．2的要求。6．2．3通風系統試驗審查設計圖紙和技術資料，并與實物對照，應符合5．2．3的要求。6．2．4機架和側板試驗 審查設計圖紙和技術資料，并與實物對照，應符合5．2．4的要求。】2YY 0679—20086．3顯示，測量，操作和記錄裝置試驗6．3．1審查設計圖紙和技術資料，并與實物對照，應符合5．3．1的要求。6．3．2測溫裝置試驗6．3．2．1審查設計圖紙和技術資料，并實際檢查測溫裝置的計量證書或有關證明文件及其指示范圍， 精度應符合5．3．2．1的要求。6．3．2．2審查設計圖紙和技術資料，手動操作目視檢查，應符合5．3．2．2～5．3．2．6的要求。6．3．3溫度顯示裝置試驗 檢查溫度顯示裝置的技術資料，并目視檢查，應符合5．3．3的要求。6．3．4壓力測量和顯示裝置試驗 實際檢查裝置的計量證書或有關證明文件，并目視檢查，應符合5．3．4的要求。6．3．5定時器和時間顯示裝置試驗 檢查定時器及時間顯示裝置的技術資料，應符合5．3．5的要求。6．3．6滅菌周期計數器試驗 目視檢查，應符合5．3．6的要求。6．3．7記錄儀 檢查記錄儀的技術資料，手動操作目視檢查，應符合5．3．7的要求。6．3．8指示信息試驗 目視檢查，應符合5．3．8的要求。6．4過程控制試驗6．4．1檢查自動控制器的技術資料，并目視檢查，應符合5．4．1的要求。6．4．2滅菌周期和自動控制試驗6．4．2．1 如果在第一次抽真空時進行泄漏試驗，那么壓力穩定時間不應超過15 rain。在10 min的測 試時間內，每分鐘壓力的變化不超過50 Pa。在滅菌階段由于注入滅菌介質引起的壓力增加不應被認 為是泄漏。6．4．2．2檢查技術資料并實際操作滅菌器程序，應符合5．4．2．2～5．4．2．8的要求。6．4．3手動控制試驗 實際操作檢查，應符合5．4．3的要求。6．4．4故障試驗 實際操作檢查，應符合5．4．4的要求。6．5滅菌性能試驗 按照附錄C的測試設備和附錄A的測試方法，進行滅菌性能試驗。6．5．1物理參數試驗 按照附錄A中的溫度和壓力測試方法進行溫度和壓力試驗，應符合5．5．1．1～5．5．1．3的要求。6．5．2滅菌效果試驗 按照A．3．3所述方法進行滅菌效果試驗，應符合5．5．2的要求。6．6解吸附有效性試驗按照A．3．5方法進行解吸附有效性試驗，應符合5．6的要求。6．7干燥試驗 按照A．3．6檢查干燥效果，應符合5．7的要求。6．8噪聲試驗滅菌器正常運行時，用聲級計在距滅菌器1 m，離地面高度1 m，分左、右、前、后四個方向測量其噪 聲，結果應符合5．8要求。】3YY 0679—20086．9電氣安全試驗按GB 4793．1，IEC 61010—2—042規定的方法進行，應符合5．9的要求。6．10電氣安全試驗按GB／T 18268規定的方法進行，應符合5．10的要求。6．11環境試驗環境試驗應按GB／T 14710的方法及表2的補充規定進行，應符合5．11的要求。7檢驗規則7．1檢驗分類7．1．1 滅菌器的質量檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。7．1．2 出廠檢驗由制造單位質量檢驗部門進行檢驗，合格后方可出廠。7．1．3型式檢驗應在下列情況之一時進行：a)新產品投產前； b)產品注冊時； c)正常生產中，每兩年不少于一次； d)停產一年后再恢復生產時；e) 當設計，工藝或材料有重大改變時；f) 國家質量監督檢驗部門提出要求時。7．2檢驗項目7．2．1出廠檢驗項目按表2的規定進行。7．2．2型式檢驗項目按表2的規定進行。7．2．3安裝檢驗項目按表3的規定進行，測試方法見A．3。 表2檢驗項目檢驗類型 檢驗項目5．2．5．4．2．I、5．5．5．8 I、8．2出廠檢驗其中5．5．5．7的具體檢驗要求按照表3進行。5．5．5．5．5．5．5．5．5．5．5．1I、8．8 2型式檢驗其中5．5．5．7的具體檢驗要求按照表3進行。表3滅菌性能測試內容指示劑的最小數量 測試次數有效容積／ (Ig括陽性對照和空白指示劑) 溫度測定點的 型式檢驗 出廠檢驗和安裝檢驗I． 最小數量小負載 滿負荷 p de dr rrl‘ 一 P‘ de‘ d一60 7(m)+5(de) 4 3 3 3 3 3 1 1 1 1 1每個滿負荷60～100 11(m)+7(de) 6 3 3 3 3 3 1 1 1 1 1單位一個每增加100 L增加 (m) 每增加100 L增加i00 3 3 3 3 3 1 1 1 1 1一個指示劑(m和de) 兩個溫度測量點m——微生物測試； t一一溫度測試； p——壓力曲線測試；dr一解吸附測試(小負載時才進行)；dr——干燥測試。8對于批量生產的滅菌器，安裝檢查時需要進行此項測試，工廠測試時可選擇。b對于批量生產的滅菌器，此項測試可以作為安裝檢查或工廠測試進行。】4YY 0679—20088標志和使用說明書8．1銘牌 每臺滅菌器的銘牌應清晰、耐用，固定在機器的明顯部位，銘牌的內容應包括如下內容： a)制造商的名稱和地址；b)產品注冊號； c)產品編號； d)制造年份； e)額定電壓； f)額定頻率； g)額定功率； h)產品型號。8．2包裝標志a) 包裝箱外壁的文字和標志應清晰，其內容如下：b)產品名稱及規格型號； c)制造廠名稱及地址； d)出廠Et期及產品編號； e)產品的毛重、體積；f)包裝箱面上印刷“易碎物品”、“向上”、“防潮”等字樣或標志，并應保持不因歷時持久而模糊不 清，符合GB／T 191的要求。8．3出廠隨機文件8．3．1使用說明書內容至少應包括：a) 滅菌器滅菌周期的選用指南，并說明過程參數值和值域，以保證過程的有效性和安全性； b)滅菌器預熱的操作細節； c)滅菌器耗材和附件的性質；其中可能包括一次性物品的說明；d)滅菌室的尺寸； e)控制設備，指示設備，操作設備和記錄設備的說明； f) 出現故障時的操作指南；g) 日常清潔的說明；h) 正常使用滅菌器時需要檢查的細節，以及進行檢查的頻率； i)安全裝置的簡要說明； j)對于手動操作的滅菌器門，說明書應詳細說明門的手動操作步驟； k) 介質和滅菌劑的數量和質量要求；1) 操作過程中，工作區域內甲醛含量的標準(參見附錄F)；m) 醫療設備上甲醛最大殘留量的標準，以及檢測方法(參見附錄E)。8．3．2保養手冊應至少包括：a)保養頻率；b) 安全性裝置的檢查和設置；c)管線和電氣接線圖表； d) 維護和備件的指引； e)滅菌室和機器外表面的清潔說明書，以及選用何種清潔劑； f) 滅菌器報廢時的處理方法。8．3．3產品合格證 產品合格證至少應有下列標志：1 5YY 0679—2008 a)制造商名稱；b)產品名稱及規格型號； c)檢驗合格標記和檢驗員代號； d)檢驗日期。8．4標志和說明書應符合“醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定”及“消毒產品標簽說明書管理 規范”的要求。9包裝、運輸、貯存9．1包裝9．1．1 滅菌器包裝前所有的易銹零部件的加工表面均應涂中性防銹劑。9．1．2包裝箱應符合防潮、防雨要求，保證產品不自然損壞。9．1．3滅菌器在包裝箱內應固定，防止運輸時松動和擦傷。9．1．4包裝箱內應有隨機文件。9．2運輸 按照合同規定的運輸方式執行。9．3貯存滅菌器裝箱后，應存放在干燥、通風、無腐蝕氣體的室內或有遮蔽的場所。YY 0679—2008附錄A (規